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虚血性脳卒中における同種脂肪組織由来間葉系幹細胞 (AMASCIS-02)

2023年5月26日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

虚血性脳卒中における同種脂肪組織由来間葉系幹細胞。第IIB相多施設二重盲検プラセボ対照臨床試験

これは、急性虚血性脳卒中から最初の 4 日間における同種異系脂肪組織由来間葉系幹細胞の静脈内投与の安全性と有効性を評価するための多施設、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中管理の経験を積んだチームを持つスペインの 2 つの病院がこの研究に参加し、両方で合計 30 人の患者を募集します。 患者が選択基準を満たし、除外基準を満たさないことを確認した後、インフォームド コンセントに署名し、無作為化が行われます (1:1)。 治療には2つの異なるグループがあります。最初のグループは、脳卒中発症から最初の4日以内に静脈内同種脂肪組織由来幹細胞（1kgあたり100万個の細胞の濃度）で治療され、2番目のグループは静脈内プラセボ溶液で治療されます。 フォローアップは24か月続き、その間、有害事象や神経学的および全身的合併症などの安全性の問題は、治療後24時間、7日、および3、6、12、18、24か月で評価されます. 修正されたランキンスケールおよび国立衛生研究所脳卒中スケールを使用した神経障害も、予定されているすべての訪問で登録されます。 組織修復の生化学的マーカー（GM-CSF、BDNF、VEGF、TGF-1、GFAP、MBP、MMP-3）および細胞外小胞は、ベースライン来院時および治療後 7 日および 3 か月に抽出されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の虚血性脳卒中患者
  • 患者は、急性脳卒中症状の発症から最初の 4 日 (+/- 1) 以内に治療できなければなりません。 症状の発症時刻が不明な場合、これは、患者が無症候性であると最後に観察された時刻を指すものとします。
  • コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンは、中大脳動脈 (皮質または皮質下の関与) の領域における急性非ラクナ IS の臨床診断と互換性があります。
  • 国立衛生研究所の脳卒中尺度 (NIHSS) のスコアが 8 ～ 20 で、セクション 5 および 6 (運動障害) にこれらのポイントのうち少なくとも 2 つが含まれている。 これらの患者のスクリーニングのためのNIHSS評価は、患者の臨床状態が安定しており、すぐに回復する見込みがないことを条件として、再灌流療法の終了後に行われます（実施されている場合）。 測定可能な局所神経障害は、治療時まで持続する必要があります。
  • -修正ランキンスケール（mRS）の脳卒中前スコア≤1（重大な障害なし）。
  • -女性の被験者は、出産の可能性はありません。 出産の可能性がない女性被験者は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たすと定義されます。

-文書化された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けている;卵巣不全が医学的に確認されている;または次のように定義される閉経後の状態に達した：代替の病理学的または生理学的原因のない、少なくとも12か月連続した定期的な月経の停止。

  • -出産の可能性のある女性被験者は、妊娠検査が陰性である必要があり、研究期間中（スクリーニングから研究の最終段階まで）、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 次のタイプの避妊法は、現地での使用が許可されている場合に適切と見なされます: 経口、経皮、または注射 (デポ) エストロゲンおよび/またはプロゲストーゲン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター療法、子宮内避妊器具、二重バリア法 (例: コンドームと横隔膜)または殺精子ゲル）または精管切除。
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 昏睡状態の患者;意識度に関するNIHSSの項目1aで2点以上の患者。
  • 脳腫瘍、正中線シフトを伴う脳浮腫、脳室の臨床的に重大な圧迫、小脳または脳幹の梗塞、および脳室内、脳内またはくも膜下出血の神経画像に関する証拠。 小さな点状出血は除外基準ではありません。
  • 現在の薬物またはアルコールの使用または依存
  • -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、およびC型肝炎を含む活動性感染症。制御された感染は除外基準ではありません。
  • 既存の認知症。
  • 健康状態、任意の臨床状態 (例えば、短い平均余命、併存疾患、手術または血管内手術の計画的手技)、または試験での適切な診断、治療、またはフォローアップを妨げるその他の特徴。
  • -別の臨床試験に参加している患者。
  • -個人またはその法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
15 人の患者は、1 kg あたり 100 万個の細胞の単回投与で、同種異系脂肪組織由来の幹細胞を静脈内投与されます。
他の：同種脂肪組織由来幹細胞
細胞濃度：1000万細胞/ml
プラセボコンパレーター：プラセボ群
15人の患者は、治療群と同じ外観の静脈内プラセボ溶液を1回受け取ります。
薬：プラセボ液
プラセボ点滴静注液、見た目そのままの幹細胞液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告された有害事象として測定された脂肪組織由来間葉系幹細胞の投与の安全性
時間枠：治療またはプラセボ投与後 24 か月まで
自然に報告された有害事象、または対処されていない質問に応答して報告された有害事象。
治療またはプラセボ投与後 24 か月まで
神経学的または全身的合併症として測定された脂肪組織由来間葉系幹細胞の投与の安全性
時間枠：治療またはプラセボ投与後 24 か月まで
神経学的または全身性の合併症
治療またはプラセボ投与後 24 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキンスケールで測定した脂肪組織由来間葉系幹細胞の投与効果
時間枠：治療またはプラセボ投与後 24 か月まで
修正ランキン スケール (mRS): 患者が 0 ～ 3 のスコアを取得した場合に成功と見なされ、3、6、12、および 24 か月目のスコアが 4 ～ 6 の場合は失敗と見なされます。 3、6、12、および 24 か月での mRS シフトの追加の探索的有効性分析も行われます。
治療またはプラセボ投与後 24 か月まで
NIHSSで測定した脂肪組織由来間葉系幹細胞の投与効果
時間枠：治療またはプラセボ投与後 24 か月まで
国立衛生研究所脳卒中スケール。 予定されているすべての来院時に測定されます。 成功は、ベースラインから 75% 以上の改善として定義されます。 追加の探索的分析では、グループ間の中央値 (IQR) の分布と NIHSS ≤ 1 の頻度の違いを探します。
治療またはプラセボ投与後 24 か月まで
血液脳修復バイオマーカーを測定する脂肪組織由来間葉系幹細胞の投与の有効性
時間枠：治療またはプラセボ投与後 3 か月まで
血液サンプル中の脳修復バイオマーカー（GM-CSF、PDGF-BB、BDNF、VEGF、TGF-1、GFAP、MBP、MMP-3、および細胞外小胞）は、治療またはプラセボ投与後、ベースライン、7 日目および 3 か月目に測定されました。
治療またはプラセボ投与後 3 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月20日

一次修了 (推定)

2023年7月15日

研究の完了 (推定)

2023年7月15日

試験登録日

最初に提出

2019年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月19日

最初の投稿 (実際)

2020年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月26日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMASCIS - 02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手でき、一般データ保護規則に準拠していると見なされ、データ共有契約は関連するスペイン当局によって承認されます。 研究が完了すると、匿名化された個々の患者データがマドリッド共同体の公開レパートリーで利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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