Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки жировой ткани при ишемическом инсульте (AMASCIS-02)

Критерии включения:

• Пациенты с ишемическим инсультом старше 18 лет
• Пациенты должны быть в состоянии лечиться в течение первых 4 дней (+/- 1) от появления симптомов острого инсульта. Если время появления симптомов неизвестно, это должно относиться к последнему времени, когда пациент наблюдался бессимптомным.
• Компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ), совместимые с клиническим диагнозом острого нелакунарного ИИ в области средней мозговой артерии (с корковым или подкорковым поражением).
• Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) от 8 до 20, по крайней мере, с двумя из этих баллов в разделах 5 и 6 (моторный дефицит) на момент включения. Оценка NIHSS для скрининга этих пациентов будет проводиться после завершения реперфузионной терапии (если она была проведена) при условии, что клиническое состояние пациента стабильно и не предвидится немедленного выздоровления. Измеримая очаговая неврологическая инвалидность должна сохраняться до момента лечения.
• Оценка до инсульта по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤1 (без существенной инвалидности).
• Женщины-субъекты, не имеющие детородного потенциала. Субъекты женского пола, не способные к деторождению, определяются как отвечающие как минимум одному из следующих критериев:

Перенесли задокументированную гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию; Медицински подтвержденная недостаточность яичников; или Достигнутый постменопаузальный статус, определяемый следующим образом: прекращение регулярных менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд без альтернативной патологической или физиологической причины.

• Женщины-субъекты детородного возраста нуждаются в отрицательном тесте на беременность и должны дать согласие на использование адекватной контрацепции на время исследования (от скрининга до финала исследования). Следующие виды контрацепции считаются адекватными при условии, что они разрешены для использования на местном уровне: пероральные, трансдермальные или инъекционные (депо) эстрогены и/или прогестагены, селективная терапия модуляторами рецепторов эстрогена, внутриматочные противозачаточные средства, метод двойного барьера (например, презерватив и диафрагма). или спермицидный гель) или вазэктомия.
• Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

• Коматозные больные; пациенты с оценкой 2 или более баллов по пункту 1a шкалы NIHSS, относящейся к степени осведомленности.
• Данные нейровизуализации опухоли головного мозга, отека головного мозга со смещением средней линии и клинически значимой компрессией желудочков, инфарктом мозжечка или ствола мозга и внутрижелудочковым, внутримозговым или субарахноидальным кровоизлиянием. Небольшие петехиальные кровоизлияния не являются критериями исключения.
• Текущее употребление наркотиков или алкоголя или зависимость
• Активное инфекционное заболевание, включая вирус иммунодефицита человека, гепатит В и гепатит С. Контролируемая инфекция не является критерием исключения.
• Ранее существовавшая деменция.
• Состояние здоровья, любое клиническое состояние (например, короткая ожидаемая продолжительность жизни и сопутствующее заболевание или запланированная хирургическая или эндоваскулярная процедура) или другая характеристика, препятствующая надлежащей диагностике, лечению или последующему наблюдению в ходе исследования.
• Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании.
• Неспособность или нежелание физического лица или его законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.