Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico em acidente vascular cerebral isquêmico (AMASCIS-02)

Critério de inclusão:

• Pacientes com AVC isquêmico > 18 anos
• Os doentes devem poder ser tratados nos primeiros 4 dias (+/- 1) desde o início dos sintomas de AVC agudo. Se a hora do início dos sintomas for desconhecida, deve referir-se à última vez que o paciente foi observado como assintomático.
• Uma tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) compatível com o diagnóstico clínico de EI agudo não lacunar na região da artéria cerebral média (com envolvimento cortical ou subcortical).
• Uma pontuação no National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) de 8-20, com pelo menos dois desses pontos nas seções 5 e 6 (déficit motor) no momento da inclusão. A avaliação do NIHSS para triagem desses pacientes ocorrerá após a finalização das terapias de reperfusão (caso tenham sido realizadas) desde que o quadro clínico do paciente seja estável sem previsão de recuperação imediata. Uma incapacidade neurológica focal mensurável deve persistir até o momento do tratamento.
• Uma pontuação pré-AVC na Escala de Rankin Modificada (mRS) ≤1 (sem incapacidade significativa).
• Indivíduos do sexo feminino não têm potencial para engravidar. Indivíduos do sexo feminino que não têm potencial para engravidar são definidos como preenchendo pelo menos 1 dos seguintes critérios:

Foram submetidas a uma histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral; Ter insuficiência ovariana clinicamente confirmada; ou Atingiu o estado de pós-menopausa, definido da seguinte forma: interrupção da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou fisiológica alternativa.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar precisam de um teste de gravidez negativo e devem concordar em usar contracepção adequada durante o estudo (desde a triagem até o final do estudo). Os seguintes tipos de contracepção são considerados adequados, desde que sejam autorizados localmente para uso: estrogênio e/ou progestagênio oral, transdérmico ou injetável (de depósito), terapia moduladora seletiva do receptor de estrogênio, dispositivo intrauterino contraceptivo, método de dupla barreira (por exemplo, preservativo e diafragma). ou gel espermicida) ou vasectomia.
• Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• Pacientes comatosos; pacientes com pontuação igual ou superior a 2 no item 1a do NIHSS relacionado ao grau de consciência.
• Evidências de neuroimagem de tumor cerebral, edema cerebral com desvio da linha média e compressão clinicamente significativa dos ventrículos, infarto cerebelar ou do tronco cerebral e hemorragia intraventricular, intracerebral ou subaracnóidea. Pequenas hemorragias petequiais não são critérios de exclusão.
• Uso ou dependência atual de drogas ou álcool
• Doença infecciosa ativa, incluindo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B e hepatite C. Uma infecção controlada não é um critério de exclusão.
• Demência pré-existente.
• Um estado de saúde, qualquer condição clínica (por exemplo, expectativa de vida curta e doença coexistente ou um procedimento cirúrgico ou endovascular planejado) ou outra característica que impeça o diagnóstico, tratamento ou acompanhamento apropriado no estudo.
• Pacientes que estão participando de outro estudo clínico.
• Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo ou de seu tutor/representante legal em fornecer consentimento informado por escrito.