허혈성 뇌졸중 환자에서 동종 지방유래 간엽줄기세포 (AMASCIS-02)

포함 기준:

• 허혈성 뇌졸중 환자 > 18세
• 환자는 급성 뇌졸중 증상이 시작된 후 처음 4일(+/- 1) 이내에 치료를 받을 수 있어야 합니다. 증상 발현 시간을 알 수 없는 경우 환자가 무증상인 것으로 관찰된 마지막 시간을 의미합니다.
• 중대뇌 동맥(피질 또는 피질하 침범 포함) 부위의 급성 비열공 IS의 임상 진단과 호환되는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔.
• NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수 8-20점, 포함 시점에 섹션 5와 6(운동 결핍)에 이러한 포인트 중 최소 2개가 포함됩니다. 이러한 환자의 선별을 위한 NIHSS 평가는 재관류 요법(수행된 경우)이 완료된 후 환자의 임상 상태가 즉각적인 회복에 대한 예측 없이 안정적이라는 조건으로 수행됩니다. 측정 가능한 국소 신경학적 장애가 치료 시점까지 지속되어야 합니다.
• mRS(Modified Rankin Scale) ≤1(중대한 장애 없음)의 뇌졸중 전 점수.
• 임신 가능성이 없는 여성 피험자. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다.

문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받은 경우 의학적으로 난소 부전이 확인되었습니다. 또는 다음과 같이 정의된 달성된 폐경 후 상태: 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경 중단.

• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 음성 임신 테스트가 필요하고 연구 기간 동안(선별에서 연구 최종까지) 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 다음 유형의 피임법은 현지에서 사용이 허가된 경우 적절한 것으로 간주됩니다. 경구, 경피 또는 주사용(데포) 에스트로겐 및/또는 프로게스토겐, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 요법, 자궁 내 피임 장치, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 격막) 또는 살정제 젤) 또는 정관 절제술.
• 서명된 동의서

제외 기준:

• 혼수상태 환자; 인지 정도와 관련된 NIHSS의 항목 1a에서 2점 이상의 점수를 받은 환자.
• 뇌종양, 정중선 이동을 동반한 뇌부종 및 임상적으로 의미 있는 심실 압박, 소뇌 또는 뇌간 경색 및 뇌실내, 뇌내 또는 지주막하 출혈의 신경영상에 대한 증거. 작은 점상 출혈은 제외 기준이 아닙니다.
• 현재 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
• 인체 면역결핍 바이러스, B형 간염 및 C형 간염을 포함한 활동성 전염병. 조절된 감염은 배제 기준이 아닙니다.
• 기존 치매.
• 건강 상태, 임의의 임상적 상태(예: 짧은 수명, 공존하는 질병 또는 수술 또는 혈관내 계획 절차) 또는 시험에서 적절한 진단, 치료 또는 후속 조치를 배제하는 기타 특성.
• 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
• 개인 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음.