Aus allogenem Fettgewebe stammende mesenchymale Stammzellen bei ischämischem Schlaganfall (AMASCIS-02)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit ischämischem Schlaganfall > 18 Jahre
• Die Patienten müssen innerhalb der ersten 4 Tage (+/- 1) nach Auftreten der akuten Schlaganfallsymptome behandelt werden können. Wenn der Zeitpunkt des Auftretens der Symptome unbekannt ist, bezieht sich dies auf den Zeitpunkt, zu dem der Patient zuletzt als asymptomatisch beobachtet wurde.
• Eine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), die mit der klinischen Diagnose eines akuten nicht-lakunären IS im Bereich der A. cerebri media (mit kortikaler oder subkortikaler Beteiligung) vereinbar ist.
• Eine Punktzahl auf der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) von 8-20, mit mindestens zwei dieser Punkte in den Abschnitten 5 und 6 (motorisches Defizit) zum Zeitpunkt der Aufnahme. Die NIHSS-Bewertung zum Screening dieser Patienten erfolgt nach Abschluss der Reperfusionstherapien (falls sie durchgeführt wurden), vorausgesetzt, dass der klinische Zustand des Patienten stabil ist und keine sofortige Genesung vorhersehbar ist. Eine messbare fokale neurologische Behinderung muss bis zum Zeitpunkt der Behandlung bestehen bleiben.
• Ein Score vor Schlaganfall auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) ≤1 (keine signifikante Behinderung).
• Weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial. Weibliche Probanden, die nicht gebärfähig sind, erfüllen mindestens 1 der folgenden Kriterien:

sich einer dokumentierten Hysterektomie und/oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben; ein medizinisch bestätigtes Ovarialversagen haben; oder erreichter postmenopausaler Status, definiert wie folgt: Ausbleiben der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter benötigen einen negativen Schwangerschaftstest und müssen zustimmen, für die Dauer der Studie (vom Screening bis zum Abschluss der Studie) eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Die folgenden Arten der Empfängnisverhütung gelten als angemessen, sofern sie lokal zur Anwendung zugelassen sind: orale, transdermale oder injizierbare (Depot-) Östrogene und/oder Gestagene, selektive Östrogenrezeptor-Modulatortherapie, intrauterine Kontrazeptiva, Doppelbarrierenmethode (z. B. Kondom und Diaphragma). oder spermizides Gel) oder Vasektomie.
• Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Komapatienten; Patienten mit einer Punktzahl von 2 oder mehr bei Punkt 1a des NIHSS in Bezug auf den Grad der Wahrnehmung.
• Hinweise auf Neuroimaging von Hirntumoren, Hirnödemen mit Mittellinienverschiebung und einer klinisch signifikanten Kompression der Ventrikel, Kleinhirn- oder Hirnstamminfarkt und intraventrikulären, intrazerebralen oder subarachnoidalen Blutungen. Kleine petechiale Blutungen sind keine Ausschlusskriterien.
• Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit
• Aktive Infektionskrankheit, einschließlich Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B und Hepatitis C. Eine kontrollierte Infektion ist kein Ausschlusskriterium.
• Vorbestehende Demenz.
• Ein Gesundheitszustand, ein klinischer Zustand (z. B. kurze Lebenserwartung und gleichzeitig bestehende Erkrankung oder ein geplanter chirurgischer oder endovaskulärer Eingriff) oder andere Merkmale, die eine angemessene Diagnose, Behandlung oder Nachsorge in der Studie ausschließen.
• Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
• Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Person oder ihres gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.