Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej w udarze niedokrwiennym (AMASCIS-02)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z udarem niedokrwiennym > 18 lat
• Pacjenci muszą być poddani leczeniu w ciągu pierwszych 4 dni (+/- 1) od wystąpienia ostrych objawów udaru. Jeżeli czas wystąpienia objawów jest nieznany, odnosi się to do ostatniego momentu, w którym pacjent był obserwowany jako bezobjawowy.
• Tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zgodne z rozpoznaniem klinicznym ostrego nielakunarnego IS w okolicy tętnicy środkowej mózgu (z zajęciem korowym lub podkorowym).
• Wynik w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 8-20, z co najmniej dwoma z tych punktów w sekcjach 5 i 6 (deficyt ruchowy) w momencie włączenia. Ocena NIHSS pod kątem badań przesiewowych tych pacjentów nastąpi po zakończeniu terapii reperfuzyjnej (jeśli zostały przeprowadzone) pod warunkiem, że stan kliniczny pacjenta jest stabilny bez rokowań na natychmiastowy powrót do zdrowia. Mierzalna ogniskowa niesprawność neurologiczna musi utrzymywać się do czasu leczenia.
• Wynik przed udarem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤1 (brak istotnej niepełnosprawności).
• Kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako spełniające co najmniej 1 z następujących kryteriów:

przeszły udokumentowaną histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników; Mieć medycznie potwierdzoną niewydolność jajników; lub Osiągnięty stan pomenopauzalny, zdefiniowany w następujący sposób: ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej.

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania (od badania przesiewowego do zakończenia badania). Następujące rodzaje antykoncepcji są uważane za odpowiednie, o ile są dopuszczone do stosowania lokalnie: doustne, przezskórne lub wstrzykiwane (depot) estrogeny i/lub progestagen, terapia selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego, wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna, metoda podwójnej bariery (np. prezerwatywa i diafragma) lub żel plemnikobójczy) lub wazektomia.
• Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci w śpiączce; pacjenci z wynikiem 2 lub więcej w pozycji 1a NIHSS związanej ze stopniem świadomości.
• Dowody dotyczące neuroobrazowania guza mózgu, obrzęku mózgu z przesunięciem linii środkowej i klinicznie istotnym uciskiem komór, zawału móżdżku lub pnia mózgu oraz krwotoku dokomorowego, śródmózgowego lub podpajęczynówkowego. Małe krwotoki wybroczynowe nie są kryteriami wykluczającymi.
• Bieżące używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
• Aktywna choroba zakaźna, w tym ludzki wirus niedoboru odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C. Kontrolowana infekcja nie jest kryterium wykluczenia.
• Istniejąca wcześniej demencja.
• Stan zdrowia, jakikolwiek stan kliniczny (np. krótka oczekiwana długość życia i współistniejąca choroba lub planowana procedura chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa) lub inna cecha, która wyklucza odpowiednią diagnozę, leczenie lub kontynuację badania.
• Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym.
• Niemożność lub niechęć osoby lub jej opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.