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缺血性中风中的同种异体脂肪组织来源的间充质干细胞 (AMASCIS-02)

2023年5月26日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

缺血性中风中的同种异体脂肪组织来源的间充质干细胞。 IIB 期多中心双盲安慰剂对照临床试验

这是一项多中心、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估急性缺血性中风后前四天内静脉注射同种异体脂肪组织来源的间充质干细胞的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

两家拥有中风管理经验团队的西班牙医院将参与这项研究，两家医院共招募 30 名患者。 在确认患者符合纳入标准且不符合排除标准后，将签署知情同意书并进行随机分组（1：1）。 有两组不同的治疗方法；第一组将在中风发作后的前四天内接受静脉内同种异体脂肪组织来源的干细胞（浓度为每千克一百万个细胞）治疗，第二组将接受静脉内安慰剂溶液治疗。 随访将持续 24 个月，期间将在治疗后 24 小时、7 天和 3、6、12、18 和 24 个月评估不良事件、神经系统和全身并发症等安全性问题。 使用改良的 Rankin 量表和美国国立卫生研究院中风量表的神经残疾也将在每次预定的访问中进行登记。 组织修复的生化标志物（GM-CSF、BDNF、VEGF、TGF-1、GFAP、MBP、MMP-3）以及细胞外囊泡将在基线访视时以及治疗后 7 天和 3 个月时提取。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 缺血性中风患者 > 18 岁
  • 患者必须能够在急性中风症状出现后的前 4 天 (+/- 1) 内接受治疗。 如果出现症状的时间不明，则指最后一次观察到患者无症状的时间。
  • 计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描符合大脑中动脉区域急性非腔隙性 IS 的临床诊断（伴有皮质或皮质下受累）。
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的得分为 8-20，其中至少有两点在第 5 节和第 6 节（运动缺陷）中。 NIHSS 评估筛选这些患者将在再灌注治疗（如果已经进行）完成后进行，前提是患者的临床状况稳定且没有立即恢复的预期。 可测量的局灶性神经功能障碍必须持续到治疗时间。
  • 改良 Rankin 量表 (mRS) 的卒中前评分≤1（无明显残疾）。
  • 女性受试者无生育潜力。 具有非生育潜力的女性受试者被定义为满足以下至少一项标准：

已接受有记录的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术；有医学证实的卵巢功能衰竭；或达到绝经后状态，定义如下：至少连续 12 个月停止正常月经，没有其他病理或生理原因。

  • 有生育能力的女性受试者需要妊娠试验阴性，并且必须同意在研究期间（从筛选到研究结束）使用充分的避孕措施。 以下类型的避孕措施被认为是足够的，只要它们在当地被授权使用：口服、透皮或注射（长效）雌激素和/或孕激素、选择性雌激素受体调节剂疗法、宫内节育器、双屏障方法（例如，避孕套和隔膜）或杀精子凝胶）或输精管结扎术。
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 昏迷患者；在与意识程度相关的 NIHSS 项目 1a 中得分为 2 分或以上的患者。
  • 脑肿瘤、脑水肿伴中线偏移和有临床意义的脑室受压、小脑或脑干梗塞以及脑室内、脑内或蛛网膜下腔出血的神经影像学证据。 小点状出血不是排除标准。
  • 目前吸毒或酗酒或依赖
  • 活动性传染病，包括人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎和丙型肝炎。受控感染不是排除标准。
  • 预先存在的痴呆症。
  • 健康状况、任何临床状况（例如，预期寿命短、并存疾病或手术或血管内计划程序）或其他妨碍适当诊断、治疗或试验随访的特征。
  • 正在参加另一项临床试验的患者。
  • 个人或其法定监护人/代表无法或不愿提供书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
15 名患者将以每千克 100 万个细胞的单剂量接受静脉内同种异体脂肪组织来源的干细胞。
其他：同种异体脂肪组织来源的干细胞
细胞浓度：1000万个细胞/ml
安慰剂比较：安慰剂组
15 名患者将接受与治疗组外观相同的单一静脉安慰剂溶液。
药品：安慰剂溶液
安慰剂静脉注射液，同外观干细胞溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据报告的不良事件测量脂肪组织来源的间充质干细胞给药的安全性
大体时间：治疗或安慰剂给药后最多 24 个月
不良事件自发报告或在回答未解决的问题时报告。
治疗或安慰剂给药后最多 24 个月
作为神经系统并发症测量的脂肪组织来源的间充质干细胞给药的安全性
大体时间：治疗或安慰剂给药后最多 24 个月
神经系统或全身并发症
治疗或安慰剂给药后最多 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过改良 Rankin 量表测量脂肪组织来源的间充质干细胞的给药功效
大体时间：治疗或安慰剂给药后最多 24 个月
改良 Rankin 量表 (mRS)：当患者获得 0-3 分时视为成功，失败包括在第 3、6、12 和 24 个月时的 4 至 6 分。 还将对第 3、6、12 和 24 个月的 mRS 变化进行额外的探索性功效分析。
治疗或安慰剂给药后最多 24 个月
由 NIHSS 测量的脂肪组织来源的间充质干细胞给药的功效
大体时间：治疗或安慰剂给药后最多 24 个月
美国国立卫生研究院卒中量表。 它将在所有预定的访问中进行测量。 成功被定义为比基线提高 75% 或更多。 额外的探索性分析将寻找组间中位数 (IQR) 分布和 NIHSS ≤ 1 频率的差异。
治疗或安慰剂给药后最多 24 个月
脂肪组织来源的间充质干细胞测定血脑修复生物标志物的疗效
大体时间：治疗或安慰剂给药后最多 3 个月
在基线、治疗或安慰剂给药后第 7 天和第 3 天测量的血液样本中的脑修复生物标志物（GM-CSF、PDGF-BB、BDNF、VEGF、TGF-1、GFAP、MBP、MMP-3 和细胞外囊泡）。
治疗或安慰剂给药后最多 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月20日

初级完成 (估计的)

2023年7月15日

研究完成 (估计的)

2023年7月15日

研究注册日期

首次提交

2019年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月19日

首次发布 (实际的)

2020年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月26日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMASCIS - 02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将根据合理要求从通讯作者那里获得，被认为符合通用数据保护条例，数据共享协议得到西班牙有关当局的批准。 研究完成后，匿名的个人患者数据将在马德里社区的公共曲目中提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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