Cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du tissu adipeux dans l'AVC ischémique (AMASCIS-02)

Critère d'intégration:

• Patients victimes d'un AVC ischémique > 18 ans
• Les patients doivent pouvoir être traités dans les 4 premiers jours (+/- 1) à compter de l'apparition des symptômes aigus de l'AVC. Si l'heure d'apparition des symptômes n'est pas connue, il s'agit de la dernière fois que le patient a été observé comme asymptomatique.
• Une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) compatible avec le diagnostic clinique de SI aigu non lacunaire dans la région de l'artère cérébrale moyenne (avec atteinte corticale ou sous-corticale).
• Un score sur le National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) de 8 à 20, avec au moins deux de ces points dans les sections 5 et 6 (déficit moteur) au moment de l'inclusion. L'évaluation du NIHSS pour le dépistage de ces patients aura lieu après la finalisation des thérapies de reperfusion (si elles ont été réalisées) à condition que l'état clinique du patient soit stable sans prévision de récupération immédiate. Une incapacité neurologique focale mesurable doit persister jusqu'au moment du traitement.
• Un score pré-AVC sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 1 (pas d'incapacité significative).
• Sujets féminins non en âge de procréer. Les sujets féminins en âge de procréer sont définis comme répondant à au moins 1 des critères suivants :

Avoir subi une hystérectomie documentée et/ou une ovariectomie bilatérale ; Avoir une insuffisance ovarienne médicalement confirmée ; ou Statut postménopausique atteint, défini comme suit : arrêt des règles régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans autre cause pathologique ou physiologique.

• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude (du dépistage à la fin de l'étude). Les types de contraception suivants sont considérés comme adéquats à condition qu'ils soient autorisés localement : œstrogène et/ou progestatif oral, transdermique ou injectable (dépôt), traitement modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes, dispositif contraceptif intra-utérin, méthode à double barrière (par exemple, préservatif et diaphragme). ou gel spermicide) ou vasectomie.
• Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

• Patients comateux ; les patients ayant un score de 2 ou plus à l'item 1a du NIHSS lié au degré de conscience.
• Données probantes sur la neuroimagerie d'une tumeur cérébrale, d'un œdème cérébral avec déplacement de la ligne médiane et d'une compression cliniquement significative des ventricules, d'un infarctus cérébelleux ou du tronc cérébral et d'une hémorragie intraventriculaire, intracérébrale ou sous-arachnoïdienne. Les petites hémorragies pétéchiales ne sont pas des critères d'exclusion.
• Consommation ou dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool
• Maladie infectieuse active, y compris le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B et l'hépatite C. Une infection contrôlée n'est pas un critère d'exclusion.
• Démence préexistante.
• Un état de santé, toute condition clinique (par exemple, une courte espérance de vie et une maladie coexistante ou une intervention chirurgicale ou endovasculaire planifiée) ou toute autre caractéristique qui empêche un diagnostic, un traitement ou un suivi approprié dans l'essai.
• Patients qui participent à un autre essai clinique.
• Incapacité ou refus de la personne ou de son tuteur/représentant légal de fournir un consentement éclairé écrit.