Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allogene fettvevsavledede mesenkymale stamceller i iskemisk hjerneslag (AMASCIS-02)

26. mai 2023 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Allogene fettvevsavledede mesenkymale stamceller ved iskemisk hjerneslag. En fase IIB multisenter dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie

Dette er en multisenter, dobbelblind, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av intravenøs administrering av alogent fettvevsavledede mesenkymale stamceller i de første fire dagene etter akutt iskemisk slag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To spanske sykehus med team som er erfarne innen hjerneslagbehandling vil delta i denne studien, og rekruttere totalt 30 pasienter mellom dem begge. Etter å ha bekreftet at pasienter oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil informert samtykke signeres og randomisering vil finne sted (1:1). Det er to ulike behandlingsgrupper; den første gruppen vil bli behandlet med intravenøse alogene fettvevsavledede stamceller (med en konsentrasjon på en million celler per kg) innen de første fire dagene fra hjerneslag debut, den andre gruppen vil bli behandlet med en intravenøs placeboløsning. Oppfølgingen vil vare i 24 måneder hvor sikkerhetsproblemer som uønskede hendelser og nevrologiske og systemiske komplikasjoner vil bli vurdert 24 timer, 7 dager og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling. Nevrologisk funksjonshemming som bruker den modifiserte Rankin-skalaen og National Institute of Health Stroke Scale vil også bli registrert ved hvert planlagte besøk. Biokjemiske markører for vevsreparasjon (GM-CSF, BDNF, VEGF, TGF-1, GFAP, MBP, MMP-3) samt ekstracellulære vesikler vil bli ekstrahert ved baseline-besøk samt 7 dager og 3 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med iskemisk slag > 18 år
  • Pasienter må kunne behandles innen de første 4 dagene (+/- 1) fra akutte slagsymptomer debuterer. Dersom tidspunktet for symptomdebut er ukjent, skal dette referere til siste gang pasienten ble observert som asymptomatisk.
  • En computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning forenlig med den kliniske diagnosen akutt ikke-lacunar IS i området av den midtre cerebrale arterie (med kortikalt eller subkortikalt involvering).
  • En poengsum på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) på 8-20, med minst to av disse punktene i seksjonene 5 og 6 (motorisk underskudd) på tidspunktet for inkludering. NIHSS-evaluering for screening av disse pasientene vil finne sted etter avslutning av reperfusjonsbehandlinger (hvis de er utført), forutsatt at den kliniske tilstanden til pasienten er stabil uten forutsetninger om umiddelbar bedring. En målbar fokal nevrologisk funksjonshemming må vedvare til behandlingstidspunktet.
  • En prestroke-score på Modified Rankin Scale (mRS) ≤1 (ingen signifikant funksjonshemming).
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er fødedyktige. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er i fertil alder, er definert som å oppfylle minst ett av følgende kriterier:

Har gjennomgått en dokumentert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi; Har medisinsk bekreftet ovariesvikt; eller Oppnådd postmenopausal status, definert som følger: opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak.

  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder trenger en negativ graviditetstest og må godta å bruke adekvat prevensjon under hele studien (fra screening til slutten av studien). Følgende prevensjonstyper anses som tilstrekkelige forutsatt at de er lokalt godkjent for bruk: oralt, transdermalt eller injiserbart (depot) østrogen og/eller gestagen, selektiv østrogenreseptormodulatorterapi, intrauterint prevensjonsapparat, dobbelbarrieremetode (f.eks. kondom og diafragma) eller sæddrepende gel) eller vasektomi.
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Komatose pasienter; pasienter med en score på 2 eller mer på punkt 1a i NIHSS relatert til graden av bevissthet.
  • Bevis på nevroavbildning av hjernesvulst, cerebralt ødem med midtlinjeforskyvning og en klinisk signifikant kompresjon av ventrikler, cerebellært eller hjernestammeinfarkt og intraventrikulær, intracerebral eller subaraknoidal blødning. Små petechiale blødninger er ikke eksklusjonskriterier.
  • Nåværende narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet
  • Aktiv infeksjonssykdom, inkludert humant immunsviktvirus, hepatitt B og hepatitt C. En kontrollert infeksjon er ikke et eksklusjonskriterium.
  • Eksisterende demens.
  • En helsestatus, enhver klinisk tilstand (f.eks. kort forventet levealder og samtidig sykdom eller en kirurgisk eller endovaskulær planlagt prosedyre) eller andre karakteristika som utelukker passende diagnose, behandling eller oppfølging i forsøket.
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie.
  • Manglende evne eller vilje hos den enkelte eller deres juridiske verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
15 pasienter vil få intravenøse alogene fettvevsavledede stamceller i en enkeltdose på en million celler per kg.
Annen: Alogene fettvev-avledede stamceller
Konsentrasjon av cellene: 10 millioner celler / ml
Placebo komparator: Placebo gruppe
15 pasienter vil få en enkelt intravenøs placeboløsning med samme utseende som behandlingsgruppen.
Legemiddel: Placebo løsning
Placebo intravenøs løsning, samme utseende stamceller løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved administrering av fettvevsavledede mesenkymale stamceller målt som rapporterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter behandling eller placeboadministrasjon
Bivirkninger rapportert spontant eller som svar på spørsmål som ikke ble behandlet.
Inntil 24 måneder etter behandling eller placeboadministrasjon
Sikkerhet ved administrering av fettvevsavledede mesenkymale stamceller målt som nevrologiske eller systemiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter behandling eller placeboadministrasjon
Nevrologiske eller systemiske komplikasjoner
Inntil 24 måneder etter behandling eller placeboadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av administrering av fettvevsavledede mesenkymale stamceller målt med Modified Rankin Scale
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter behandling eller placeboadministrasjon
Modified Rankin Scale (mRS): suksess vurderes når pasienten oppnår en skår på 0-3, og feil inkluderer skårer på 4 til 6 i månedene 3,6,12 og 24. En ekstra utforskende effektanalyse av mRS-skifte ved månedene 3,6,12 og 24 vil også bli gjort.
Inntil 24 måneder etter behandling eller placeboadministrasjon
Effektiviteten av administrering av fettvevsavledede mesenkymale stamceller målt av NIHSS
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter behandling eller placeboadministrasjon
National Institute of Health Stroke Scale. Det vil bli målt ved alle planlagte besøk. Suksess er definert som en forbedring på 75 % eller mer fra baseline. En ekstra eksplorativ analyse vil se etter forskjeller i fordelingen av median (IQR) og i frekvensen av NIHSS ≤ 1 mellom grupper.
Inntil 24 måneder etter behandling eller placeboadministrasjon
Effekten av administrering av fettvevsavledede mesenkymale stamceller som måler biomarkører for reparasjon av blod og hjerne
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter behandling eller placeboadministrasjon
Hjernereparasjonsbiomarkører i blodprøver (GM-CSF, PDGF-BB, BDNF, VEGF, TGF-1, GFAP, MBP, MMP-3 og ekstracellulære vesikler) målt ved baseline, dag 7 og mnd 3 etter behandling eller placeboadministrasjon.
Inntil 3 måneder etter behandling eller placeboadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMASCIS - 02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig fra den korresponderende forfatteren på rimelig forespørsel, anses i samsvar med General Data Protection Regulation og datadelingsavtalen er godkjent av relevante spanske myndigheter. Ved avslutning av studien vil anonymiserte individuelle pasientdata være tilgjengelige på et offentlig repertoar i Madrid-regionen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere