Cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo allogenico nell'ictus ischemico (AMASCIS-02)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con ictus ischemico > 18 anni
• I pazienti devono poter essere trattati entro i primi 4 giorni (+/- 1) dall'insorgenza dei sintomi di ictus acuto. Se l'ora di insorgenza dei sintomi non è nota, si farà riferimento all'ultima volta che il paziente è stato osservato come asintomatico.
• Una tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) compatibile con la diagnosi clinica di IS acuta non lacunare nella regione dell'arteria cerebrale media (con coinvolgimento corticale o sottocorticale).
• Un punteggio sulla National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) di 8-20, con almeno due di questi punti nelle sezioni 5 e 6 (deficit motorio) al momento dell'inclusione. La valutazione NIHSS per lo screening di questi pazienti avverrà dopo la finalizzazione delle terapie di riperfusione (se sono state eseguite) a condizione che le condizioni cliniche del paziente siano stabili senza previsione di recupero immediato. Una disabilità neurologica focale misurabile deve persistere fino al momento del trattamento.
• Un punteggio pre-ictus sulla scala Rankin modificata (mRS) ≤1 (nessuna disabilità significativa).
• Soggetti di sesso femminile potenzialmente non fertili. I soggetti di sesso femminile che non sono potenzialmente fertili sono definiti come quelli che soddisfano almeno 1 dei seguenti criteri:

Sono stati sottoposti a isterectomia documentata e/o ovariectomia bilaterale; Avere insufficienza ovarica confermata dal punto di vista medico; o Stato postmenopausale raggiunto, definito come segue: cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza causa alternativa patologica o fisiologica.

• I soggetti di sesso femminile in età fertile necessitano di un test di gravidanza negativo e devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per la durata dello studio (dallo screening fino alla fine dello studio). I seguenti tipi di contraccezione sono considerati adeguati a condizione che siano autorizzati a livello locale per l'uso: estrogeni e/o progestinici orali, transdermici o iniettabili (deposito), terapia selettiva del modulatore del recettore degli estrogeni, dispositivo contraccettivo intrauterino, metodo a doppia barriera (ad es. o gel spermicida) o vasectomia.
• Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Pazienti in coma; pazienti con un punteggio di 2 o più sull'elemento 1a del NIHSS relativo al grado di consapevolezza.
• Evidenza di neuroimaging di tumore cerebrale, edema cerebrale con spostamento della linea mediana e compressione clinicamente significativa dei ventricoli, infarto cerebellare o del tronco cerebrale ed emorragia intraventricolare, intracerebrale o subaracnoidea. Piccole emorragie petecchiali non sono criteri di esclusione.
• Uso attuale di droghe o alcol o dipendenza
• Malattia infettiva attiva, compreso il virus dell'immunodeficienza umana, l'epatite B e l'epatite C. Un'infezione controllata non è un criterio di esclusione.
• Demenza preesistente.
• Uno stato di salute, qualsiasi condizione clinica (ad es. breve aspettativa di vita e malattia coesistente o procedura pianificata chirurgica o endovascolare) o altra caratteristica che preclude diagnosi, trattamento o follow-up appropriati nello studio.
• Pazienti che stanno partecipando a un altro studio clinico.
• Incapacità o riluttanza dell'individuo o del suo tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.