Allogene fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller i iskæmisk slagtilfælde (AMASCIS-02)
26. maj 2023 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Allogene fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller i iskæmisk slagtilfælde. Et fase IIB multicenter dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg
Dette er et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af intravenøs administration af alogene fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller i de første fire dage efter akut iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To spanske hospitaler med teams med erfaring i behandling af slagtilfælde vil deltage i denne undersøgelse og rekruttere i alt 30 patienter mellem dem begge.
Efter bekræftelse af, at patienter opfylder inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, underskrives informeret samtykke, og randomisering vil finde sted (1:1).
Der er to forskellige behandlingsgrupper; den første gruppe vil blive behandlet med intravenøse alogene fedtvævs-afledte stamceller (med en koncentration på en million celler pr. kg) inden for de første fire dage fra slagtilfælde, den anden gruppe vil blive behandlet med en intravenøs placeboopløsning.
Opfølgningen vil vare i 24 måneder, hvor sikkerhedsproblemer såsom uønskede hændelser og neurologiske og systemiske komplikationer vil blive vurderet 24 timer, 7 dage og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen.
Neurologisk handicap ved brug af den modificerede Rankin-skala og National Institute of Health Stroke-skala vil også blive registreret ved hvert planlagt besøg.
Biokemiske markører for vævsreparation (GM-CSF, BDNF, VEGF, TGF-1, GFAP, MBP, MMP-3) samt ekstracellulære vesikler vil blive ekstraheret ved baseline besøg samt 7 dage og 3 måneder efter behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Blanca Fuentes Gimeno
- Telefonnummer: 917277444
- E-mail: blanca.fuentes@salud.madrid.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elena de Celis Ruiz
- Telefonnummer: 917277444
- E-mail: elena.decelis@salud.madrid.org
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Blanca Fuentes Gimeno
- Telefonnummer: 917277444
- E-mail: blanca.fuentes@salud.madrid.org
-
Kontakt:
- Elena de Celis Ruiz
- Telefonnummer: 917277444
- E-mail: elena.decelis@salud.madrid.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmiske apopleksipatienter > 18 år
- Patienter skal kunne behandles inden for de første 4 dage (+/- 1) fra akutte apopleksisymptomer debuterer. Hvis tidspunktet for symptomdebut er ukendt, skal dette referere til sidste gang, patienten blev observeret som asymptomatisk.
- En computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning, der er kompatibel med den kliniske diagnose af akut ikke-lacunar IS i regionen af den midterste cerebrale arterie (med kortikal eller subkortikal involvering).
- En score på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) på 8-20, med mindst to af disse punkter i afsnit 5 og 6 (motorisk deficit) på tidspunktet for inklusion. NIHSS-evaluering til screening af disse patienter vil finde sted efter afslutning af reperfusionsterapier (hvis de er blevet udført), forudsat at patientens kliniske tilstand er stabil uden forudsigelse af øjeblikkelig bedring. En målbar fokal neurologisk funktionsnedsættelse skal vare ved til behandlingstidspunktet.
- En prestroke-score på Modified Rankin Scale (mRS) ≤1 (ingen signifikant handicap).
- Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er fødedygtige. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder, er defineret som opfylder mindst 1 af følgende kriterier:
Har gennemgået en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi; Har medicinsk bekræftet ovariesvigt; eller Opnået postmenopausal status, defineret som følger: ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller fysiologisk årsag.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har brug for en negativ graviditetstest og skal acceptere at bruge passende prævention i hele undersøgelsens varighed (fra screening til undersøgelsens sidste). Følgende former for prævention anses for at være tilstrækkelige, forudsat at de er lokalt godkendt til brug: oral, transdermal eller injicerbar (depot) østrogen og/eller gestagen, selektiv østrogenreceptormodulatorterapi, intrauterin præventionsanordning, dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom og diafragma) eller spermicid gel) eller vasektomi.
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Komatøse patienter; patienter med en score på 2 eller mere på punkt 1a i NIHSS relateret til graden af bevidsthed.
- Evidens for neuroimaging af hjernetumor, cerebralt ødem med midtlinjeforskydning og en klinisk signifikant kompression af ventrikler, cerebellar eller hjernestammeinfarkt og intraventrikulær, intracerebral eller subaraknoidal blødning. Små petechiale blødninger er ikke eksklusionskriterier.
- Aktuelt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed
- Aktiv infektionssygdom, herunder human immundefektvirus, hepatitis B og hepatitis C. En kontrolleret infektion er ikke et udelukkelseskriterium.
- Eksisterende demens.
- En helbredsstatus, enhver klinisk tilstand (f.eks. kort forventet levetid og sameksisterende sygdom eller en kirurgisk eller endovaskulær planlagt procedure) eller andre karakteristika, der udelukker passende diagnose, behandling eller opfølgning i forsøget.
- Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg.
- Individets eller dennes juridiske værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
15 patienter vil modtage intravenøse alogene fedtvæv-afledte stamceller i en enkelt dosis på en million celler pr. kg.
|
Koncentration af cellerne: 10 millioner celler/ml
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
15 patienter vil modtage en enkelt intravenøs placeboopløsning med samme udseende som behandlingsgruppen.
|
Placebo intravenøs opløsning, stamcelleopløsning med samme udseende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved administration af fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller målt som rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder efter behandling eller placeboadministration
|
Bivirkninger rapporteret spontant eller som svar på spørgsmål, der ikke blev behandlet.
|
Op til 24 måneder efter behandling eller placeboadministration
|
|
Sikkerhed ved administration af fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller målt som neurologiske eller systemiske komplikationer
Tidsramme: Op til 24 måneder efter behandling eller placeboadministration
|
Neurologiske eller systemiske komplikationer
|
Op til 24 måneder efter behandling eller placeboadministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af administration af fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller målt ved den modificerede rankinskala
Tidsramme: Op til 24 måneder efter behandling eller placeboadministration
|
Modificeret Rankin-skala (mRS): succes betragtes, når patienten opnår en score på 0-3, og fiasko inkluderer scorer på 4 til 6 i månederne 3,6,12 og 24.
En yderligere eksplorativ effektivitetsanalyse af mRS-skifte ved måned 3,6,12 og 24 vil også blive lavet.
|
Op til 24 måneder efter behandling eller placeboadministration
|
|
Effektiviteten af administration af fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller målt ved NIHSS
Tidsramme: Op til 24 måneder efter behandling eller placeboadministration
|
National Institute of Health Stroke Scale.
Det vil blive målt ved alle planlagte besøg.
Succes er defineret som en forbedring på 75 % eller mere fra baseline.
En yderligere eksplorativ analyse vil se efter forskelle i fordelingen af median (IQR) og i frekvensen af NIHSS ≤ 1 mellem grupper.
|
Op til 24 måneder efter behandling eller placeboadministration
|
|
Effektiviteten af administration af fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller, der måler blod-hjerne-reparationsbiomarkører
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandling eller placeboadministration
|
Hjernereparationsbiomarkører i blodprøver (GM-CSF, PDGF-BB, BDNF, VEGF, TGF-1, GFAP, MBP, MMP-3 og ekstracellulære vesikler) målt ved baseline, dag 7 og måned 3 efter behandling eller placeboadministration.
|
Op til 3 måneder efter behandling eller placeboadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juli 2023
Studieafslutning (Anslået)
15. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMASCIS - 02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning, anses for at være i overensstemmelse med den generelle databeskyttelsesforordning, og datadelingsaftalen er godkendt af de relevante spanske myndigheder.
Efter afslutning af undersøgelsen vil anonymiserede individuelle patientdata være tilgængelige på et offentligt repertoire i Madrid-fællesskabet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .