Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allogena fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller vid ischemisk stroke (AMASCIS-02)

26 maj 2023 uppdaterad av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Allogena fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller vid ischemisk stroke. En fas IIB multicenter dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning

Detta är en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att bedöma säkerheten och effektiviteten av intravenös administrering av alogena fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller under de första fyra dagarna efter akut ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två spanska sjukhus med team som har erfarenhet av strokehantering kommer att delta i denna studie och rekryterar totalt 30 patienter mellan dem båda. Efter att ha bekräftat att patienter uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna, kommer informerat samtycke att undertecknas och randomisering kommer att ske (1:1). Det finns två olika behandlingsgrupper; den första gruppen kommer att behandlas med intravenösa alogena fettvävnadshärledda stamceller (med en koncentration av en miljon celler per kg) inom de första fyra dagarna från strokedebut, den andra gruppen kommer att behandlas med en intravenös placebolösning. Uppföljningen kommer att pågå i 24 månader, under vilken säkerhetsfrågor såsom biverkningar och neurologiska och systemiska komplikationer kommer att bedömas 24 timmar, 7 dagar och 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter behandlingen. Neurologisk funktionsnedsättning som använder den modifierade Rankin-skalan och National Institute of Health Stroke-skalan kommer också att registreras vid varje planerat besök. Biokemiska markörer för vävnadsreparation (GM-CSF, BDNF, VEGF, TGF-1, GFAP, MBP, MMP-3) såväl som extracellulära vesiklar kommer att extraheras vid baslinjebesöket samt 7 dagar och 3 månader efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ischemisk stroke > 18 år
  • Patienter måste kunna behandlas inom de första 4 dagarna (+/- 1) från att akuta strokesymptom debuterar. Om tidpunkten för symtomdebut är okänd ska detta avse den senaste gången patienten observerades som asymtomatisk.
  • En datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) som är kompatibel med den kliniska diagnosen av akut icke-lacunär IS i regionen av den mellersta cerebrala artären (med kortikalt eller subkortikalt inblandning).
  • En poäng på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) på 8-20, med minst två av dessa punkter i avsnitt 5 och 6 (motorisk underskott) vid tidpunkten för inkluderingen. NIHSS-utvärdering för screening av dessa patienter kommer att äga rum efter slutförandet av reperfusionsterapier (om de har utförts) förutsatt att patientens kliniska tillstånd är stabilt utan förutsättning för omedelbar återhämtning. En mätbar fokal neurologisk funktionsnedsättning måste bestå till behandlingstidpunkten.
  • En prestroke-poäng på Modified Rankin Scale (mRS) ≤1 (ingen signifikant funktionsnedsättning).
  • Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila. Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila definieras som att de uppfyller minst ett av följande kriterier:

Har genomgått en dokumenterad hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi; Har medicinskt bekräftad äggstockssvikt; eller uppnådd postmenopausal status, definierad enligt följande: upphörande av regelbunden menstruation under minst 12 månader i följd utan alternativ patologisk eller fysiologisk orsak.

  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder behöver ett negativt graviditetstest och måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under hela studien (från screening till slutet av studien). Följande typer av preventivmedel anses vara lämpliga förutsatt att de är lokalt godkända för användning: oralt, transdermalt eller injicerbart (depå) östrogen och/eller gestagen, selektiv östrogenreceptormodulatorterapi, intrauterin preventivmedel, dubbelbarriärmetod (t.ex. kondom och diafragma) eller spermiedödande gel) eller vasektomi.
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Komatösa patienter; patienter med en poäng på 2 eller mer på punkt 1a i NIHSS relaterat till graden av medvetenhet.
  • Bevis på neuroimaging av hjärntumör, cerebralt ödem med mittlinjeförskjutning och en kliniskt signifikant kompression av ventriklar, cerebellär eller hjärnstammeinfarkt och intraventrikulär, intracerebral eller subaraknoidal blödning. Små petekiala blödningar är inte uteslutningskriterier.
  • Nuvarande drog- eller alkoholbruk eller -beroende
  • Aktiv infektionssjukdom, inklusive humant immunbristvirus, hepatit B och hepatit C. En kontrollerad infektion är inte ett uteslutningskriterium.
  • Redan existerande demenssjukdom.
  • Ett hälsotillstånd, något kliniskt tillstånd (t.ex. kort förväntad livslängd och samexisterande sjukdom eller ett kirurgiskt eller endovaskulärt ingrepp) eller annan egenskap som utesluter lämplig diagnos, behandling eller uppföljning i prövningen.
  • Patienter som deltar i en annan klinisk prövning.
  • Oförmåga eller ovilja hos individen eller dennes vårdnadshavare/representant att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
15 patienter kommer att få intravenösa alogena fettvävnadshärledda stamceller i en engångsdos på en miljon celler per kg.
Övrig: Alogena fettvävnadshärledda stamceller
Koncentration av cellerna: 10 miljoner celler / ml
Placebo-jämförare: Placebogrupp
15 patienter kommer att få en enda intravenös placebolösning med samma utseende som behandlingsgruppen.
Läkemedel: Placebolösning
Placebo intravenös lösning, stamcellslösning med samma utseende

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet vid administrering av fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller mätt som rapporterade biverkningar
Tidsram: Upp till 24 månader efter behandling eller placeboadministrering
Biverkningar rapporterade spontant eller som svar på frågor som inte åtgärdats.
Upp till 24 månader efter behandling eller placeboadministrering
Säkerhet vid administrering av fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller mätt som neurologiska eller systemiska komplikationer
Tidsram: Upp till 24 månader efter behandling eller placeboadministrering
Neurologiska eller systemiska komplikationer
Upp till 24 månader efter behandling eller placeboadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av administrering av fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller mätt med den modifierade rankinskalan
Tidsram: Upp till 24 månader efter behandling eller placeboadministrering
Modified Rankin Scale (mRS): framgång räknas när patienten får en poäng på 0-3, och misslyckande inkluderar poäng på 4 till 6 vid månaderna 3,6,12 och 24. En ytterligare explorativ effektivitetsanalys av mRS-skift vid månaderna 3,6,12 och 24 kommer också att göras.
Upp till 24 månader efter behandling eller placeboadministrering
Effektiviteten av administrering av fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller mätt av NIHSS
Tidsram: Upp till 24 månader efter behandling eller placeboadministrering
National Institute of Health Stroke Scale. Det kommer att mätas vid alla schemalagda besök. Framgång definieras som en förbättring på 75 % eller mer från baslinjen. En ytterligare explorativ analys kommer att leta efter skillnader i fördelningen av median (IQR) och i frekvensen av NIHSS ≤ 1 mellan grupperna.
Upp till 24 månader efter behandling eller placeboadministrering
Effektiviteten av administrering av fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller som mäter biomarkörer för reparation av blod och hjärna
Tidsram: Upp till 3 månader efter behandling eller placeboadministrering
Hjärnreparationsbiomarkörer i blodprover (GM-CSF, PDGF-BB, BDNF, VEGF, TGF-1, GFAP, MBP, MMP-3 och extracellulära vesiklar) mätt vid baslinjen, dag 7 och månad 3 efter behandling eller placeboadministrering.
Upp till 3 månader efter behandling eller placeboadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Första postat (Faktisk)

21 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMASCIS - 02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att vara tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran, anses vara förenlig med den allmänna dataskyddsförordningen och avtalet om datadelning är godkänt av relevanta spanska myndigheter. När studien har slutförts kommer anonymiserade individuella patientdata att finnas tillgängliga på en offentlig repertoar från gemenskapen Madrid.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera