Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeniset rasvakudoksesta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut iskeemisessä aivohalvauksessa (AMASCIS-02)

perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Allogeeniset rasvakudoksesta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut iskeemisessä aivohalvauksessa. Vaiheen IIB monikeskuskaksoissokko lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan alogeenisten rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen annon turvallisuutta ja tehokkuutta neljän ensimmäisen päivän aikana akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi espanjalaista sairaalaa, joiden tiimit ovat kokeneet aivohalvauksen hallinnassa, osallistuu tähän tutkimukseen ja rekrytoi molempien välillä yhteensä 30 potilasta. Kun on vahvistettu, että potilaat täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä, tietoinen suostumus allekirjoitetaan ja satunnaistaminen suoritetaan (1:1). On olemassa kaksi erilaista hoitoryhmää; ensimmäistä ryhmää hoidetaan suonensisäisillä alogeenisillä rasvakudoksesta peräisin olevilla kantasoluilla (pitoisuutena miljoona solua/kg) neljän ensimmäisen päivän aikana aivohalvauksen alkamisesta, toista ryhmää hoidetaan suonensisäisellä lumelääkeliuoksella. Seuranta kestää 24 kuukautta, jonka aikana turvallisuuskysymykset, kuten haittatapahtumat ja neurologiset ja systeemiset komplikaatiot, arvioidaan 24 tuntia, 7 päivää ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen. Neurologinen vamma, jossa käytetään muokattua Rankin-asteikkoa ja National Institute of Health Stroke Scalea, rekisteröidään myös jokaisella aikataululla. Kudosten korjauksen biokemialliset markkerit (GM-CSF, BDNF, VEGF, TGF-1, GFAP, MBP, MMP-3) sekä solunulkoiset rakkulat uutetaan lähtötilanteen käynnillä sekä 7 päivää ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat iskeemiset aivohalvaukset
  • Potilaiden on voitava saada hoitoa ensimmäisten 4 päivän (+/- 1) kuluessa akuuttien aivohalvauksen oireiden alkamisesta. Jos oireiden alkamisaikaa ei tiedetä, tällä tarkoitetaan viimeistä kertaa, jolloin potilas havaittiin oireettomana.
  • Tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI), joka on yhteensopiva akuutin ei-lakunaarisen IS:n kliinisen diagnoosin kanssa keskimmäisen aivovaltimon alueella (aivokuoren tai subkortikaalisen osallisuuden kanssa).
  • Kansallisen terveysinstituutin aivohalvausasteikon (NIHSS) pistemäärä on 8–20, ja vähintään kaksi näistä pisteistä osioissa 5 ja 6 (motorinen vajaus) sisällyttämishetkellä. NIHSS-arviointi näiden potilaiden seulontaa varten suoritetaan reperfuusiohoitojen (jos niitä on suoritettu) päättämisen jälkeen edellyttäen, että potilaan kliininen tila on vakaa eikä välitöntä toipumista ole odotettavissa. Mitattavissa olevan fokaalisen neurologisen vamman on säilyttävä hoidon ajan.
  • Aivoinfarktia edeltävä pistemäärä modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) ≤1 (ei merkittävää vammaa).
  • Naishenkilöt, joilla ei ole lapsia. Naispuolisten koehenkilöiden, jotka eivät ole raskaana, määritellään täyttävän vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

Sinulle on tehty dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto; sinulla on lääketieteellisesti vahvistettu munasarjojen vajaatoiminta; tai Saavutettu postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti: säännöllisten kuukautisten loppuminen vähintään 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman muuta patologista tai fysiologista syytä.

  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt tarvitsevat negatiivisen raskaustestin, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan (seulonnasta tutkimuksen loppuun). Seuraavia ehkäisytyyppejä pidetään riittävinä, jos ne ovat paikallisesti hyväksyttyjä: oraalinen, ihon läpi tai injektoitava (depot) estrogeeni ja/tai progestiini, selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattorihoito, kohdunsisäinen ehkäisyväline, kaksoisestemenetelmä (esim. kondomi ja kalvo tai siittiöitä tappava geeli) tai vasektomia.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • koomapotilaat; potilaat, joiden tietoisuusasteeseen liittyvä NIHSS:n 1a pistemäärä on 2 tai enemmän.
  • Näyttöä aivokasvaimen, aivoturvotuksen, jossa on keskilinjan siirtymä ja kliinisesti merkittävä kammioiden kompressio, pikkuaivojen tai aivorungon infarkti ja intraventrikulaarinen, aivosisäinen tai subarachnoidaalinen verenvuoto, neurokuvauksesta. Pienet petekiaaliset verenvuodot eivät ole poissulkemiskriteereitä.
  • Nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus
  • Aktiivinen tartuntatauti, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B ja hepatiitti C. Hallittu infektio ei ole poissulkemiskriteeri.
  • Aiempi dementia.
  • Terveydentila, mikä tahansa kliininen tila (esim. lyhyt elinajanodote ja samanaikainen sairaus tai suunniteltu kirurginen tai endovaskulaarinen toimenpide) tai muu ominaisuus, joka estää asianmukaisen diagnoosin, hoidon tai seurannan tutkimuksessa.
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Henkilön tai hänen laillisen huoltajansa/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
15 potilasta saa suonensisäisesti alogeenisiä rasvakudoksesta peräisin olevia kantasoluja miljoonan solun kerta-annoksena kiloa kohden.
Muut: Alogeeniset rasvakudoksesta peräisin olevat kantasolut
Solujen pitoisuus: 10 miljoonaa solua/ml
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
15 potilasta saa yhden suonensisäisen lumelääkeliuoksen, joka on saman näköinen kuin hoitoryhmä.
Lääke: Placebo-liuos
Suonensisäinen lumelääkeliuos, saman näköinen kantasoluliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen annon turvallisuus mitattuna raportoituina haittatapahtumina
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Haittatapahtumat raportoitiin spontaanisti tai vastauksena kysymyksiin, joita ei ole käsitelty.
Jopa 24 kuukautta hoidon tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen annon turvallisuus mitattuna neurologisina tai systeemisinä komplikaatioina
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Neurologiset tai systeemiset komplikaatiot
Jopa 24 kuukautta hoidon tai lumelääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen annon tehokkuus mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Modified Rankin Scale (mRS): onnistuminen katsotaan, kun potilas saa pisteet 0–3, ja epäonnistuminen sisältää pisteet 4–6 kuukausilla 3, 6, 12 ja 24. MRS-siirtymän tutkiva tehokkuusanalyysi kuukausina 3, 6, 12 ja 24 tehdään myös.
Jopa 24 kuukautta hoidon tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen annon tehokkuus mitattuna NIHSS:llä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
National Institute of Health Stroke Scale. Se mitataan kaikilla ajoitetuilla käynneillä. Menestys määritellään 75 % tai enemmän parantumiseksi lähtötasosta. Ylimääräisessä tutkivassa analyysissä etsitään eroja mediaanin (IQR) jakaumassa ja NIHSS ≤ 1 -taajuudessa ryhmien välillä.
Jopa 24 kuukautta hoidon tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Veri-aivojen korjausbiomarkkereita mittaavien rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen annon teho
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta hoidon tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Aivojen korjausbiomarkkerit verinäytteissä (GM-CSF, PDGF-BB, BDNF, VEGF, TGF-1, GFAP, MBP, MMP-3 ja ekstrasellulaariset rakkulat) mitattuna lähtötilanteessa, päivänä 7 ja kuukauden 3 hoidon tai lumelääkkeen annon jälkeen.
Enintään 3 kuukautta hoidon tai lumelääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMASCIS - 02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä, yleisen tietosuoja-asetuksen mukaisena ja tietojen jakamista koskevan sopimuksen ovat hyväksyneet asianomaiset Espanjan viranomaiset. Kun tutkimus on saatu päätökseen, anonymisoidut yksittäiset potilastiedot ovat saatavilla Madridin yhteisön julkisessa ohjelmistossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa