Allogene van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen bij ischemische beroerte (AMASCIS-02)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met een ischemische beroerte > 18 jaar
• Patiënten moeten behandeld kunnen worden binnen de eerste 4 dagen (+/- 1) vanaf het begin van de acute symptomen van een beroerte. Als het tijdstip van aanvang van de symptomen onbekend is, verwijst dit naar de laatste keer dat de patiënt als asymptomatisch werd geobserveerd.
• Een computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan die compatibel is met de klinische diagnose van acuut niet-lacunair IS in het gebied van de middelste hersenslagader (met corticale of subcorticale betrokkenheid).
• Een score op de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) van 8-20, met ten minste twee van deze punten in secties 5 en 6 (motorische stoornis) op het moment van opname. NIHSS-evaluatie voor screening van deze patiënten zal plaatsvinden na voltooiing van reperfusietherapieën (indien deze zijn uitgevoerd), op voorwaarde dat de klinische toestand van de patiënt stabiel is en er geen vooruitzicht is op onmiddellijk herstel. Een meetbare focale neurologische handicap moet aanhouden tot het moment van behandeling.
• Een prestroke-score op de Modified Rankin Scale (mRS) ≤1 (geen significante handicap).
• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als personen die voldoen aan ten minste 1 van de volgende criteria:

een gedocumenteerde hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan; Medisch bevestigd ovariumfalen hebben; of Behaalde postmenopauzale status, gedefinieerd als volgt: stopzetting van regelmatige menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder alternatieve pathologische of fysiologische oorzaak.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest nodig en moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie voor de duur van het onderzoek (van screening tot en met de finale van het onderzoek). De volgende soorten anticonceptie worden als adequaat beschouwd, mits ze lokaal zijn goedgekeurd voor gebruik: oraal, transdermaal of injecteerbaar (depot) oestrogeen en/of progestageen, selectieve oestrogeenreceptormodulatortherapie, intra-uterien anticonceptiemiddel, dubbele barrièremethode (bijv. of zaaddodende gel) of vasectomie.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Comateuze patiënten; patiënten met een score van 2 of meer op item 1a van de NIHSS gerelateerd aan de mate van bewustzijn.
• Bewijs voor neuroimaging van hersentumor, hersenoedeem met middellijnverschuiving en een klinisch significante compressie van ventrikels, cerebellair of hersenstaminfarct en intraventriculaire, intracerebrale of subarachnoïdale bloeding. Kleine petechiale bloedingen zijn geen uitsluitingscriteria.
• Actueel gebruik of afhankelijkheid van drugs of alcohol
• Actieve infectieziekte, waaronder humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B en hepatitis C. Een gecontroleerde infectie is geen uitsluitingscriterium.
• Reeds bestaande dementie.
• Een gezondheidsstatus, een klinische aandoening (bijv. korte levensverwachting en gelijktijdig bestaande ziekte of een chirurgische of endovasculaire geplande procedure) of ander kenmerk dat een passende diagnose, behandeling of follow-up in het onderzoek uitsluit.
• Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
• Onvermogen of onwil van de persoon of diens wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.