Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénicas en el accidente cerebrovascular isquémico (AMASCIS-02)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con ictus isquémico > 18 años
• Los pacientes deben poder recibir tratamiento dentro de los primeros 4 días (+/- 1) desde el inicio de los síntomas agudos del ictus. Si se desconoce la hora de inicio de los síntomas, se hará referencia a la última vez que el paciente fue observado asintomático.
• Una tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) compatible con el diagnóstico clínico de EI aguda no lacunar en la región de la arteria cerebral media (con afectación cortical o subcortical).
• Una puntuación en la Escala de Accidentes Cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) de 8-20, con al menos dos de estos puntos en las secciones 5 y 6 (déficit motor) en el momento de la inclusión. La evaluación NIHSS para el cribado de estos pacientes se realizará tras la finalización de las terapias de reperfusión (si se han realizado) siempre que el estado clínico del paciente sea estable sin previsión de recuperación inmediata. Una discapacidad neurológica focal medible debe persistir hasta el momento del tratamiento.
• Una puntuación previa al accidente cerebrovascular en la escala de Rankin modificada (mRS) ≤1 (sin discapacidad significativa).
• Sujetos femeninos sin potencial fértil. Se define como sujetos femeninos que no están en edad fértil los que cumplen al menos 1 de los siguientes criterios:

Haberse sometido a una histerectomía documentada y/u ovariectomía bilateral; Tiene insuficiencia ovárica médicamente confirmada; o Estado posmenopáusico alcanzado, definido de la siguiente manera: cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin causa alternativa patológica o fisiológica.

• Las mujeres en edad fértil necesitan una prueba de embarazo negativa y deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio (desde la selección hasta el final del estudio). Los siguientes tipos de anticonceptivos se consideran adecuados siempre que estén autorizados localmente para su uso: estrógeno y/o progestágeno oral, transdérmico o inyectable (depot), terapia moduladora selectiva del receptor de estrógeno, dispositivo anticonceptivo intrauterino, método de doble barrera (p. ej., preservativo y diafragma). o gel espermicida) o vasectomía.
• Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Pacientes comatosos; pacientes con una puntuación de 2 o más en el ítem 1a del NIHSS relacionado con el grado de conciencia.
• Evidencia en neuroimagen de tumor cerebral, edema cerebral con desviación de la línea media y compresión clínicamente significativa de los ventrículos, infarto cerebeloso o del tronco encefálico y hemorragia intraventricular, intracerebral o subaracnoidea. Las pequeñas hemorragias petequiales no son criterios de exclusión.
• Consumo o dependencia actual de drogas o alcohol
• Enfermedad infecciosa activa, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana, la hepatitis B y la hepatitis C. Una infección controlada no es un criterio de exclusión.
• Demencia preexistente.
• Un estado de salud, cualquier condición clínica (p. ej., esperanza de vida corta y enfermedad coexistente o un procedimiento quirúrgico o endovascular planificado) u otra característica que impida un diagnóstico, tratamiento o seguimiento adecuados en el ensayo.
• Pacientes que están participando en otro ensayo clínico.
• Incapacidad o falta de voluntad de la persona o su tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.