Alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně u ischemické mrtvice (AMASCIS-02)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou starší 18 let
• Pacienti musí být schopni být léčeni během prvních 4 dnů (+/- 1) od nástupu příznaků akutní mrtvice. Není-li čas nástupu příznaků znám, bude se to týkat doby, kdy byl pacient naposledy pozorován jako asymptomatický.
• Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) kompatibilní s klinickou diagnózou akutní nelakunární IS v oblasti střední mozkové tepny (s kortikálním nebo subkortikálním postižením).
• Skóre na stupnici NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) 8-20, s alespoň dvěma z těchto bodů v sekcích 5 a 6 (motorický deficit) v době zařazení. Vyhodnocení NIHSS pro screening těchto pacientů proběhne po dokončení reperfuzních terapií (pokud byly provedeny) za předpokladu, že klinický stav pacienta je stabilní bez předpokladu okamžitého uzdravení. Měřitelné ložiskové neurologické postižení musí přetrvávat až do doby léčby.
• Skóre před tahem na Modified Rankin Scale (mRS) ≤1 (žádné významné postižení).
• Ženské subjekty, které nejsou dětskou fertilitou. Subjekty ženského pohlaví, které nemají potenciál otěhotnět, jsou definovány jako subjekty splňující alespoň 1 z následujících kritérií:

podstoupili dokumentovanou hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii; Mít lékařsky potvrzené selhání vaječníků; nebo Dosažený postmenopauzální stav, definovaný následovně: zastavení pravidelné menstruace po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny.

• Ženy ve fertilním věku potřebují negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu trvání studie (od screeningu až po finále studie). Následující typy antikoncepce jsou považovány za adekvátní za předpokladu, že jsou místně povoleny k použití: perorální, transdermální nebo injekční (depotní) estrogen a/nebo gestagen, terapie selektivní modulátorem estrogenového receptoru, intrauterinní antikoncepční tělísko, metoda s dvojitou bariérou (např. nebo spermicidní gel) nebo vasektomie.
• Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• pacienti v kómatu; pacienti se skóre 2 nebo více v položce 1a NIHSS ve vztahu ke stupni povědomí.
• Důkazy na neurozobrazení mozkového nádoru, mozkového edému s posunem střední čáry a klinicky významnou kompresí komor, cerebelárním infarktem nebo mozkovým kmenem a intraventrikulárním, intracerebrálním nebo subarachnoidálním krvácením. Malé petechiální krvácení nejsou kritériem vyloučení.
• Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost
• Aktivní infekční onemocnění, včetně viru lidské imunodeficience, hepatitidy B a hepatitidy C. Kontrolovaná infekce není vylučovacím kritériem.
• Preexistující demence.
• Zdravotní stav, jakýkoli klinický stav (např. krátká očekávaná délka života a souběžné onemocnění nebo chirurgický nebo endovaskulární plánovaný výkon) nebo jiná charakteristika, která vylučuje vhodnou diagnózu, léčbu nebo sledování ve studii.
• Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie.
• Neschopnost nebo neochota fyzické osoby nebo jejího zákonného zástupce/zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.