SELUTION SLR™ 014 ステント内再狭窄 (SELUTION4ISR)
2025年12月11日 更新者：M.A. Med Alliance S.A.
SELUTION SLR™ 014 ISR: ステント内再狭窄患者の治療における SELUTION SLR™ 014 薬物溶出バルーンの安全性と有効性を評価するための無作為化単盲検多施設前向き研究
前向き、多施設、無作為化、一重盲検、対照、非劣性の臨床試験。
以前にベアメタルまたは薬剤溶出型冠動脈ステントを使用していた被験者は、SELUTION SLR™ DEB または SOC による治療に 1:1 で無作為化され、最新の DES (ゾタロリムス溶出ステントおよびエベロリムス溶出ステントのみ) または非 DEB BA が含まれます。 . 最大 418 の無作為化された被験者が含まれます。 被験者は介入後5年間追跡されます。 主要エンドポイントは、12か月の臨床フォローアップで決定される標的病変不全（TLF）です。
調査の概要
詳細な説明
前向き、多施設、無作為化、一重盲検、対照、非劣性の臨床試験。
以前にベアメタルまたは薬剤溶出冠動脈ステントを使用し、ISR の適格な証拠を有する被験者は、プロトコルの包含および除外基準に従ってスクリーニングされ、最大 418 の無作為化された被験者が達成されます (フォローアップの損失に対する 5% の許容値を含む)。 適格な被験者は、最新のDES（ゾタロリムス溶出ステントおよびエベロリムス溶出ステントのみ）または非DEB BAを含む、SELUTION SLR™ DEBまたはSOCのいずれかによる治療に1：1で無作為化されます。 SOC に無作為に割り付けられた患者の最大 20% が BA で治療されます。
無作為化は、DES またはベアメタル ステント（BMS）ISR と、以前に標的病変のステント留置術が繰り返されたかどうかによって層別化されます。 標的病変を含む2回以上の以前の繰り返しステント手順を持つ被験者は除外されます。
この研究では、DEB 対 SOC の非劣性、およびさらに DEB 対 DES の非劣性についてテストします。
主要エンドポイントは、12か月の臨床フォローアップで決定される標的病変不全（TLF）です。
最初の無作為化治療後、SOC グループの被験者は、繰り返しの標的病変血行再建術 (TLR) を必要とする再発性の臨床的再狭窄に対して DEB (SELUTION SLR™ を含む) 治療を受けることができます (すなわち、研究の主要評価項目が失敗した後)。
被験者のサブセット（米国（US）で無作為化された最初の60人およびヨーロッパで無作為化された最初の60人を含む120人の被験者が試験治療に成功した）は、主要エンドポイントの臨床フォローの完了後12〜13か月で計画された血管造影フォローアップを受ける-up/評価。
12 ～ 13 か月で、臨床的な主要評価項目が評価された後、血管造影フォローアップ コホートのサブセット (～60) は、計画された光コヒーレンストモグラフィー (OCT) フォローアップも受けます。ヨーロッパ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
418
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Thornton、Colorado、アメリカ、80023
- ClinRe 001-001
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Heart Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Health
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical Center
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Ascension St Vincents Heart Center
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Ascension Via Christi
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre, Harvard Medical School
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Ascension Borgess Heart Institute
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Ascension St John Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
- Manchester Catholic Medical Center
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital & Heart Center
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Integris
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17104
- UPMC Pinnacle Health
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Pennsylvania State University Milton S. Hershey Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Lifespan Cardiovascular Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- HCA Centennial
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Baylor Scott & White
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Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott & White
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- HCA Chippenham/VA Cardiovascular Specialists
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-
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Cotignola、イタリア、48033
- Maria Cecilia Hospital
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Milan、イタリア、20089
- Instituto Clinico Humanitas Milan
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Padua、イタリア、35128
- Center Azienda Ospedaliero Universitaria de Padova
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AZ
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Amsterdam、AZ、オランダ、1105
- Amsterdam UMC, Academic Medical Centre
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CX
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Utrecht、CX、オランダ、3584
- UMC Utrecht
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GZ
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Groningen、GZ、オランダ、9718
- UMCG
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
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Dijon、フランス、21000
- Clinique Valmy
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Massy、フランス、91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Rouen、フランス、76000
- Clinique Saint Hilaire
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Toulouse、フランス、31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、04012-180
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-900
- Instituto do Coração - São Paulo University
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Hasselt、ベルギー
- HartCentrum Hasslet, Jessa Ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
臨床選択基準:
- -対象年齢は18歳以上、または現地の規制で義務付けられている最低法定年齢です。
- -出産の可能性のある女性被験者は、手順の7日前までに妊娠検査が陰性です。
- -非ST上昇MIまたは虚血を示す機能テストを含む、安定または不安定狭心症の記録。
- -被験者は、アスピリンとクロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレロールのいずれかによる二重抗血小板療法（DAPT）治療の対象となります。
- -調査官の意見では、平均余命は1年を超えています。
- -被験者は、インフォームドコンセントを提供し、研究手順と必要なフォローアップ評価を順守する意思と能力があります。
血管造影の包含基準
- 標的病変は、以前に配置された BMS または DES 内にあり、近位端または遠位端を超えて 5.00 mm を超えて拡張していません。
- 標的病変の長さが36mm未満。
- 標的病変の直径が 50% を超えて 100% 未満の狭窄があり、心筋梗塞 (TIMI) 2 で少なくとも血栓溶解が行われています。
- RVD は 2.00 mm 以上 4.50 mm 以下です。
- 標的病変は、生来の冠動脈または主要な枝内にあります。
- 非標的血管の最大 2 つの非標的病変を治療できますが、標的病変の治療前に経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を成功させる必要があります。
臨床的除外基準:
- -手順に必要なシロリムスまたは他の薬理学的薬剤に対する既知の過敏症またはアレルギー。
- -30日以内のST上昇型心筋梗塞（STEMI）。
- -インデックス手順中の標的血管内の追加の病変または非標的血管内の2つ以上の非標的病変の計画された治療。
- -分岐または大動脈口の位置を含む病変の計画された治療。
- 標的病変は、以前に 2 回以上のステント移植手順を受けています (最初のインデックス手順を含む、つまり、標的病変の任意のセグメントに 2 層以上のステントが存在します)。
- 標的血管の以前の小線源治療。
- -30日以内の対象血管の以前のPCI。
- -無作為化から30日以内の非標的血管の計画されたPCI。
- -アテレクトミー（回転、眼窩、またはレーザー）装置の計画的な使用。 カットバルーンやスコアリングバルーンの使用は可。
- -過去6か月以内の活動的な消化性潰瘍または消化管出血の病歴、またはDAPTの推奨期間を遵守できないその他の能力。
- -被験者は妊娠中、授乳中、または妊娠を避けるために適切な避妊薬を使用していない出産の可能性のある女性です。
- -文書化された左心室駆出率（LVEF）が25％未満。
- -現在、主要評価項目のフォローアップを完了していない別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
血管造影の除外基準
- 標的病変は完全に閉塞しているか、血栓の形跡があります。
- 標的病変は重度の石灰化であり、コントラストのない静止画像で見られるように、標的セグメントの両方の壁を含む視覚的な石灰化として定義されます。
- 高圧ステント拡張後のステント径が RVD の 80% 未満。
- 拡張前の残存狭窄が 30% を超える。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SELUTION SLR 014 DEB
SELUTION Sustained Limus Release (SLR)™ 014 ドラッグエリューティングバルーン（DEB）カテーテルは、薬剤（シロリムス）を塗布した標準的な経皮的血管形成術（PTA）バルーンカテーテルで構成される複合製品です。
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SELUTION Sustained Limus Release (SLR)™ 014 薬剤溶出性バルーン（DEB）カテーテルは、薬剤（シロリムス）でコーティングされた標準的な経皮的血管形成術（PTA）バルーンカテーテルから構成される複合製品です。
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アクティブコンパレータ：標準治療
POBAまたはFDA承認済み市販の-リムス溶出DES
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POBAまたはFDA承認済みの市販の-リムス溶出性DES
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：指標手術後12ヶ月
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指標手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス成功
時間枠：インデックス手順
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インデックス手順
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病変成功
時間枠：索引手順
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索引手順
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手順の成功
時間枠：インデックス手順
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インデックス手順
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複合安全性エンドポイント
時間枠：退院前、1か月、6か月、12か月、その後5年間の追跡調査まで毎年
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退院前、1か月、6か月、12か月、その後5年間の追跡調査まで毎年
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全死亡
時間枠：退院前、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、その後5年間の追跡調査まで毎年
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退院前、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、その後5年間の追跡調査まで毎年
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心血管死亡率
時間枠：退院前、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、およびその後5年間のフォローアップ期間中は毎年
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退院前、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、およびその後5年間のフォローアップ期間中は毎年
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MI
時間枠：退院前、1、6、12か月、その後5年間の追跡調査まで毎年
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退院前、1、6、12か月、その後5年間の追跡調査まで毎年
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臨床的に駆動されるTLR、すべてのTLR
時間枠：退院前、退院後1、6、12か月、およびその後5年間は毎年フォローアップ
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退院前、退院後1、6、12か月、およびその後5年間は毎年フォローアップ
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臨床的動機によるTVR、すべてのTVR、非TVR
時間枠：退院前、1か月後、6か月後、12か月後、およびその後5年間のフォローアップを通じて毎年
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退院前、1か月後、6か月後、12か月後、およびその後5年間のフォローアップを通じて毎年
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TLF
時間枠：退院前、1か月、6か月、12か月、その後5年間のフォローアップまで毎年
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退院前、1か月、6か月、12か月、その後5年間のフォローアップまで毎年
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TVF
時間枠：退院前、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、その後5年間の追跡調査を通じて毎年
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退院前、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、その後5年間の追跡調査を通じて毎年
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ステント血栓症
時間枠：退院前、1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、その後5年間の追跡調査を通じて毎年
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退院前、1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、その後5年間の追跡調査を通じて毎年
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出血
時間枠：退院前、1、6、12ヶ月後
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退院前、1、6、12ヶ月後
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有害臨床イベントの純増
時間枠：退院前、1、6、12ヶ月後、およびその後5年間のフォローアップを通じて毎年
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退院前、1、6、12ヶ月後、およびその後5年間のフォローアップを通じて毎年
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バイナリー血管造影再狭窄
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ステント内パーセント径狭窄
時間枠：12か月
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12か月
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セグメント内径狭窄率
時間枠：12か月
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12か月
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ステント内再狭窄
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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セグメント内LLL
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ステント内最小管腔径
時間枠：12か月
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12か月
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セグメント内MLD
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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新生内膜過形成、新生動脈硬化症、ステントの不適切な接着のOCT評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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TLF
時間枠：12か月
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ステントが1層のみの参加者におけるSELUTION SLR 014 DEB対DES
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12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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心臓バイオマーカー上昇
時間枠：周術期
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Donald E Cutlip, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月6日
一次修了 (実際)
2025年8月15日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月19日
最初の投稿 (実際)
2020年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。