Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SELUTION SLR™ 014 Restenoza w stencie (SELUTION4ISR)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: M.A. Med Alliance S.A.

SELUTION SLR™ 014 ISR: Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność balonu uwalniającego lek SELUTION SLR™ 014 w leczeniu pacjentów z restenozą w stencie

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą.

Pacjenci, u których wcześniej zastosowano stent wieńcowy typu goły metal lub stent uwalniający lek, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia SELUTION SLR™ DEB lub SOC w celu uwzględnienia współczesnego DES (stenty uwalniające zotarolimus i stenty uwalniające ewerolimus) lub BA bez DEB . Uwzględnionych zostanie maksymalnie 418 randomizowanych pacjentów. Osoby badane będą obserwowane przez 5 lat po interwencji. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie uszkodzenie docelowej zmiany chorobowej (TLF) określone w 12-miesięcznej obserwacji klinicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą.

Osoby z wcześniejszymi stentami wieńcowymi z nagim metalem lub uwalniającymi lek i kwalifikującymi się dowodami na ISR zostaną poddane badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia z protokołu, aby uzyskać maksymalnie 418 randomizowanych pacjentów (w tym 5% marginesu utraty na czas obserwacji). Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia SELUTION SLR™ DEB lub SOC w celu uwzględnienia współczesnego DES (stenty uwalniające zotarolimus i stenty uwalniające ewerolimus) lub BA innego niż DEB. Maksymalnie 20% pacjentów zrandomizowanych do SOC będzie leczonych BA.

Randomizacja będzie warstwowana na podstawie ISR DES lub stentu z nagim metalowym stentem (BMS) oraz tego, czy poprzednio wykonano powtórne stentowanie docelowej zmiany. Pacjenci z > 2 poprzednimi powtórnymi zabiegami stentowania obejmującymi docelową zmianę zostaną wykluczeni.

Badanie przetestuje równoważność DEB w porównaniu z SOC i dodatkowo równoważność DEB w porównaniu z DES.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie uszkodzenie docelowej zmiany chorobowej (TLF) określone w 12-miesięcznej obserwacji klinicznej.

Po wstępnym randomizowanym leczeniu pacjenci z grupy SOC mogą otrzymać leczenie DEB (w tym SELUTION SLR™) w przypadku nawracającej klinicznej restenozy wymagającej powtórnej rewaskularyzacji uszkodzenia docelowego (TLR) (tj. po niepowodzeniu głównego punktu końcowego badania).

Podgrupa pacjentów (120 pacjentów, w tym pierwszych 60 zrandomizowanych w Stanach Zjednoczonych (USA) i pierwszych 60 zrandomizowanych w Europie, którzy otrzymali skuteczne leczenie w ramach badania) zostanie poddana planowej obserwacji angiograficznej po 12-13 miesiącach od zakończenia obserwacji klinicznej pierwszorzędowego punktu końcowego -do góry/ocena.

Po 12-13 miesiącach i po ocenie klinicznego pierwszorzędowego punktu końcowego, podgrupa kohorty kontrolnej angiografii (~60) zostanie również poddana planowej obserwacji kontrolnej optycznej koherentnej tomografii (OCT), 30 Stany Zjednoczone (USA) i 30 Europa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

418

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia
        • HartCentrum Hasslet, Jessa Ziekenhuis
  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04012-180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Instituto do Coração - São Paulo University
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • Clinique Valmy
      • Massy, Francja, 91300
        • Hopital Privé Jacques Cartier
      • Rouen, Francja, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Francja, 31400
        • CHU TOULOUSE Rangueil
  • Holandia
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Holandia, 1105
        • Amsterdam UMC, Academic Medical Centre
    • CX
      • Utrecht, CX, Holandia, 3584
        • UMC Utrecht
    • GZ
      • Groningen, GZ, Holandia, 9718
        • UMCG
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80023
        • ClinRe 001-001
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Heart Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension St Vincents Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Ascension Via Christi
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre, Harvard Medical School
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Ascension Borgess Heart Institute
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Ascension St John Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
        • Manchester Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17104
        • UPMC Pinnacle Health
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Pennsylvania State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Lifespan Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • HCA Centennial
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Baylor Scott & White
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • HCA Chippenham/VA Cardiovascular Specialists
  • Włochy
      • Cotignola, Włochy, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
      • Milan, Włochy, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas Milan
      • Padua, Włochy, 35128
        • Center Azienda Ospedaliero Universitaria de Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kliniczne kryteria włączenia:

  1. Wiek podmiotu to ≥ 18 lat lub minimalny wiek wymagany przez lokalne przepisy.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego ≤ 7 dni przed zabiegiem.
  3. Udokumentowana stabilna lub niestabilna dusznica bolesna, w tym MI bez uniesienia odcinka ST lub testy czynnościowe wykazujące niedokrwienie.
  4. Pacjent kwalifikuje się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) z aspiryną plus klopidogrelem, prasugrelem lub tikagrelorem.
  5. Przewidywana długość życia > 1 rok w opinii badacza.
  6. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania oraz wymaganych ocen uzupełniających.

Kryteria włączenia angiograficznego

  1. Zmiana docelowa znajduje się w obrębie wcześniej umieszczonego BMS lub DES i nie rozciąga się na więcej niż 5,00 mm poza krawędź proksymalną lub dystalną.
  2. Docelowa zmiana ma długość < 36 mm.
  3. Docelowa zmiana ma zwężenie średnicy > 50% i < 100% z przepływem dystalnym co najmniej Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 2.
  4. RVD wynosi ≥ 2,00 mm i ≤ 4,50 mm.
  5. Docelowa zmiana znajduje się w obrębie rodzimej tętnicy wieńcowej lub głównej gałęzi.
  6. Można leczyć maksymalnie dwie (2) niedocelowe zmiany w naczyniach niedocelowych, ale przed leczeniem docelowej zmiany należy przeprowadzić udaną przezskórną interwencję wieńcową (PCI).

Kliniczne kryteria wykluczenia:

  1. Znana nadwrażliwość lub alergia na syrolimus lub inne środki farmakologiczne wymagane do zabiegu.
  2. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 30 dni.
  3. Planowane leczenie dodatkowych zmian w naczyniu docelowym lub > dwóch (2) niedocelowych zmian w naczyniach innych niż docelowe podczas procedury indeksowania.
  4. Planowe leczenie zmiany obejmującej bifurkację lub położenie aorto-ostialne.
  5. Docelowa zmiana została poddana > dwóm (2) wcześniej procedurom wszczepienia stentu (w tym wstępnej procedurze wskazującej, tj. > dwie (2) warstwy stentu są obecne w dowolnym segmencie docelowej zmiany).
  6. Jakakolwiek wcześniejsza brachyterapia naczynia docelowego.
  7. Poprzednia PCI naczynia docelowego w ciągu 30 dni.
  8. Planowana PCI naczynia niedocelowego w ciągu 30 dni od randomizacji.
  9. Planowane użycie urządzenia do aterektomii (rotacyjnej, oczodołowej lub laserowej). Dozwolone jest użycie balonu tnącego lub nacinającego.
  10. Historia czynnej choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub inna niezdolność do przestrzegania zalecanego czasu trwania DAPT.
  11. Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub jest kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby uniknąć zajścia w ciążę.
  12. Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 25%.
  13. Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego.

Kryteria wykluczenia angiograficznego

  1. Docelowa zmiana jest całkowicie zamknięta lub ma ślady skrzepliny.
  2. Docelowa zmiana jest silnie zwapniona, zdefiniowana jako wizualne zwapnienie obejmujące obie ściany segmentu docelowego, jak widać na nieruchomym obrazie bez kontrastu.
  3. Średnica stentu <80% RVD po rozprężeniu stentu pod wysokim ciśnieniem.
  4. >30% resztkowe zwężenie po predylatacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SELUTION SLR 014 DEB
The SELUTION Sustained Limus Release (SLR)™ 014 drug-eluting balloon (DEB) catheter is a combination product consisting of a standard percutaneous transluminal angioplasty (PTA) balloon catheter coated with a drug (Sirolimus).
Urządzenie: SELUTION SLR 014 DEB
Kater balonowy uwalniający lek (DEB) SELUTION Sustained Limus Release (SLR)™ 014 jest produktem kombinowanym składającym się ze standardowego kateru balonowego przezskórnej angioplastyki przeznaczyniowej (PTA) pokrytego lekiem (Syrolimus).
Aktywny komparator: Standard opieki
POBA lub zatwierdzone przez FDA dostępne w handlu stenty DES uwalniające -limus
Urządzenie: Standard opieki
POBA lub zatwierdzone przez FDA komercyjnie dostępne -limus uwalniające DES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niewydolność zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu indeksowym
12 miesięcy po zabiegu indeksowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Procedura wskaźnikowa
Procedura wskaźnikowa
Skuteczność leczenia zmian
Ramy czasowe: Procedura wskaźnikowa
Procedura wskaźnikowa
Sukces Procedury
Ramy czasowe: Procedura indeksowa
Procedura indeksowa
Złożony punkt końcowy oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przed wypisaniem, po 1, 6 i 12 miesiącach oraz corocznie przez 5 lat obserwacji
Przed wypisaniem, po 1, 6 i 12 miesiącach oraz corocznie przez 5 lat obserwacji
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: Przed wypisem, po 1, 6 i 12 miesiącach oraz corocznie przez 5 lat obserwacji
Przed wypisem, po 1, 6 i 12 miesiącach oraz corocznie przez 5 lat obserwacji
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Przed wypisaniem, po 1, 6 i 12 miesiącach oraz corocznie przez kolejne 5 lat obserwacji
Przed wypisaniem, po 1, 6 i 12 miesiącach oraz corocznie przez kolejne 5 lat obserwacji
MI
Ramy czasowe: Przed wypisaniem, po 1, 6 i 12 miesiącach oraz corocznie przez kolejne 5 lat obserwacji
Przed wypisaniem, po 1, 6 i 12 miesiącach oraz corocznie przez kolejne 5 lat obserwacji
Klinicznie uzasadniona rewaskularyzacja docelowego naczynia, wszystkie rewaskularyzacje docelowego naczynia
Ramy czasowe: Przed wypisem, w 1, 6 i 12 miesiącu oraz corocznie przez 5 lat obserwacji
Przed wypisem, w 1, 6 i 12 miesiącu oraz corocznie przez 5 lat obserwacji
Klinicznie uzasadniona rewaskularyzacja naczynia docelowego, wszystkie rewaskularyzacje naczynia docelowego, rewaskularyzacje naczynia innego niż docelowe
Ramy czasowe: Przed wypisem, po 1, 6 i 12 miesiącach oraz corocznie przez 5 lat obserwacji
Przed wypisem, po 1, 6 i 12 miesiącach oraz corocznie przez 5 lat obserwacji
TLF
Ramy czasowe: Przed wypisaniem, po 1, 6 i 12 miesiącach oraz corocznie przez kolejne 5 lat obserwacji
Przed wypisaniem, po 1, 6 i 12 miesiącach oraz corocznie przez kolejne 5 lat obserwacji
TVF
Ramy czasowe: Przed wypisaniem, w 1., 6. i 12. miesiącu oraz corocznie przez 5 lat obserwacji
Przed wypisaniem, w 1., 6. i 12. miesiącu oraz corocznie przez 5 lat obserwacji
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: Przed wypisaniem ze szpitala, po 1, 6 i 12 miesiącach, a następnie corocznie przez 5 lat obserwacji
Przed wypisaniem ze szpitala, po 1, 6 i 12 miesiącach, a następnie corocznie przez 5 lat obserwacji
Krwawienie
Ramy czasowe: Przed wypisem, po 1, 6 i 12 miesiącach
Przed wypisem, po 1, 6 i 12 miesiącach
Niepożądane zdarzenia kliniczne netto
Ramy czasowe: Przed wypisem, po 1, 6 i 12 miesiącach oraz corocznie przez 5 lat obserwacji
Przed wypisem, po 1, 6 i 12 miesiącach oraz corocznie przez 5 lat obserwacji
Binarna restenoza angiograficzna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Procent zwężenia średnicy w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Procentowe zwężenie średnicy w segmencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
LLL w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
In-segment LLL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
MLD w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
In-segment MLD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena OCT przerostu neointimy, neoaterosklerozy i niedopasowania stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
TLF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SELUTION SLR 014 DEB versus DES wśród uczestników z jedną poprzednią warstwą stentu
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podwyższenia biomarkerów sercowych
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Okolooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Współpracownicy

IQVIA Pty Ltd
Cordis US Corp.

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald E Cutlip, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEL-003-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Restenoza wieńcowa

Badania kliniczne na SELUTION SLR 014 DEB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj