Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SELUTION SLR™ 014 In-stent Restenosis (SELUTION4ISR)

11 december 2025 uppdaterad av: M.A. Med Alliance S.A.

SELUTION SLR™ 014 ISR: En prospektiv randomiserad singelblind multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos SELUTION SLR™ 014 läkemedelsavgivande ballong vid behandling av försökspersoner med in-stent-restenos

Prospektiv, multicenter, randomiserad, enkelblind, kontrollerad, noninferiority klinisk prövning.

Försökspersoner med tidigare barmetall eller läkemedelsavgivande koronarstent kommer att randomiseras 1:1 till behandling med antingen SELUTION SLR™ DEB eller SOC för att inkludera samtida DES (endast zotarolimus-eluerande stentar och everolimus-eluerande stentar) eller icke-DEB BA . Maximalt 418 randomiserade ämnen kommer att inkluderas. Försökspersonerna kommer att följas i 5 år efter interventionen. Primär endpoint kommer att vara target lesion failure (TLF) som bestäms vid 12 månaders klinisk uppföljning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, multicenter, randomiserad, enkelblind, kontrollerad, noninferiority klinisk prövning.

Försökspersoner med tidigare barmetall eller läkemedelsavgivande koronarstent och kvalificerande bevis för ISR kommer att screenas enligt protokollets inklusions- och uteslutningskriterier för att uppnå maximalt 418 randomiserade försökspersoner (inkluderar 5 % kompensation för förlust för uppföljning). Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 till behandling med antingen SELUTION SLR™ DEB eller SOC för att inkludera samtida DES (endast zotarolimus-eluerande stentar och everolimus-eluerande stentar) eller icke-DEB BA. Högst 20 % av patienter som randomiserats till SOC kommer att behandlas med BA.

Randomisering kommer att stratifieras av DES eller bare-metal stent (BMS) ISR och om det har förekommit tidigare upprepad stentning av målskadan. Patienter med > 2 tidigare upprepade stentprocedurer som involverar målskadan kommer att exkluderas.

Studien kommer att testa för noninferiority av DEB kontra SOC och dessutom noninferiority av DEB vs DES.

Primär endpoint kommer att vara target lesion failure (TLF) som bestäms vid 12 månaders klinisk uppföljning.

Efter initial randomiserad behandling kan försökspersoner i SOC-gruppen få DEB-behandling (inklusive SELUTION SLR™) för återkommande klinisk restenos som kräver en upprepad mållesionsrevaskularisering (TLR) (dvs efter att studiens primära effektmått har misslyckats).

En undergrupp av försökspersoner (120 försökspersoner inklusive de första 60 randomiserade i USA (USA) och de första 60 randomiserade i Europa som får framgångsrik studiebehandling) kommer att genomgå planerad angiografisk uppföljning 12-13 månader efter avslutad klinisk uppföljning av primär endpoint -upp/bedömning.

Vid 12-13 månader, och efter att det kliniska primära effektmåttet har utvärderats, kommer en undergrupp av den angiografiska uppföljningskohorten (~60) också att genomgå planerad optisk koherenstomografi (OCT), 30 USA (USA) och 30 Europa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

418

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
        • HartCentrum Hasslet, Jessa Ziekenhuis
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04012-180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coração - São Paulo University
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Clinique Valmy
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • CHU TOULOUSE Rangueil
  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80023
        • ClinRe 001-001
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Heart Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida Health
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Ascension St Vincents Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Ascension Via Christi
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre, Harvard Medical School
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Ascension Borgess Heart Institute
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Ascension St John Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03102
        • Manchester Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Integris
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17104
        • UPMC Pinnacle Health
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Pennsylvania State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Lifespan Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • HCA Centennial
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Baylor Scott & White
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • HCA Chippenham/VA Cardiovascular Specialists
  • Italien
      • Cotignola, Italien, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
      • Milan, Italien, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas Milan
      • Padua, Italien, 35128
        • Center Azienda Ospedaliero Universitaria de Padova
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
  • Nederländerna
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Nederländerna, 1105
        • Amsterdam UMC, Academic Medical Centre
    • CX
      • Utrecht, CX, Nederländerna, 3584
        • UMC Utrecht
    • GZ
      • Groningen, GZ, Nederländerna, 9718
        • UMCG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kliniska inklusionskriterier:

  1. Ämnets ålder är ≥ 18 år eller laglig minimiålder enligt lokala bestämmelser.
  2. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder har ett negativt graviditetstest ≤ 7 dagar före ingreppet.
  3. Dokumenterad stabil eller instabil angina inklusive icke-ST-förhöjd MI eller funktionella tester som visar ischemi.
  4. Försökspersonen är berättigad till behandling med dubbel trombocytbehandling (DAPT) med aspirin plus antingen Clopidogrel, Prasugrel eller Ticagrelor.
  5. Förväntad livslängd >1 år enligt utredarens uppfattning.
  6. Försökspersonen är villig och kan ge informerat samtycke och följa studieprocedurer och nödvändiga uppföljningsutvärderingar.

Angiografiska inklusionskriterier

  1. Målskadan ligger inom en tidigare placerad BMS eller DES och sträcker sig inte > 5,00 mm bortom den proximala eller distala kanten.
  2. Målskadan är < 36 mm lång.
  3. Målskadan har en diameterstenos på > 50 % och < 100 % med minst distalt flöde Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) 2.
  4. RVD är ≥ 2,00 mm och ≤ 4,50 mm.
  5. Målskadan finns inom en naturlig kransartär eller större gren.
  6. Upp till två (2) icke-målskador i icke-målkärl kan behandlas, men framgångsrik perkutan koronarintervention (PCI) måste slutföras innan behandling av målskadan.

Kliniska uteslutningskriterier:

  1. Känd överkänslighet eller allergi mot Sirolimus eller andra farmakologiska medel som krävs för ingreppet.
  2. ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) inom 30 dagar.
  3. Planerad behandling av ytterligare lesioner i målkärl eller > två (2) icke-målskador i icke-målkärl under indexproceduren.
  4. Planerad behandling av lesion som involverar bifurkation eller aorto-ostial lokalisering.
  5. Målskadan har genomgått > två (2) tidigare stentimplantationsprocedurer (inklusive den initiala indexproceduren, dvs. > två (2) lager av stent finns i vilket segment som helst av målskadan).
  6. Eventuell tidigare brachyterapi av målkärlet.
  7. Tidigare PCI för målkärlet inom 30 dagar.
  8. Planerad PCI för ett icke-målfartyg inom 30 dagar efter randomisering.
  9. Planerad användning av aterektomianordning (rotations-, orbital- eller laser). Det är tillåtet att använda klipp- eller poängballong.
  10. Historik med aktivt magsår eller gastrointestinal blödning inom de föregående 6 månaderna eller annan oförmåga att följa den rekommenderade varaktigheten av DAPT.
  11. Personen är gravid, ammar eller en kvinna i fertil ålder som inte använder lämpliga preventivmedel för att undvika att bli gravid.
  12. Dokumenterad vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 25 %.
  13. Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har slutfört primär endpointuppföljning.

Angiografiska uteslutningskriterier

  1. Målskadan är helt tilltäppt eller har tecken på tromb.
  2. Målskadan är allvarligt förkalkad, definierad som visuell förkalkning som involverar målsegmentets båda väggar som ses på en stillbild utan kontrast.
  3. Stentdiameter <80 % av RVD efter högtrycksstentexpansion.
  4. >30 % kvarstående stenos efter pre-dilatation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SELUTION SLR 014 DEB
SELUTION Sustained Limus Release (SLR)™ 014 läkemedelsavgivande ballongkateter (DEB) är en kombinationsprodukt som består av en standard percutan transluminal angioplastiballongkateter (PTA) belagd med ett läkemedel (Sirolimus).
Enhet: SELUTION SLR 014 DEB
SELUTION Sustained Limus Release (SLR)™ 014 läkemedelsavgivande ballongkateter (DEB) är en kombinationsprodukt som består av en standard percutan transluminal angioplasti (PTA) ballongkateter belagd med ett läkemedel (Sirolimus).
Aktiv komparator: Standardbehandling
POBA eller FDA-godkända kommersiellt tillgängliga -limus-belagda DES
Enhet: Standardvård
POBA eller FDA-godkända kommersiellt tillgängliga -limusbelagda DES

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Målskadefel (TLF)
Tidsram: 12 månader efter indexproceduren
12 månader efter indexproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apparatens framgång
Tidsram: Indexprocedur
Indexprocedur
Läsionsframgång
Tidsram: Indexprocedur
Indexprocedur
Procedurens Framgång
Tidsram: Index Procedure
Index Procedure
Sammansatt säkerhetsändamål
Tidsram: Före utskrivning, vid 1, 6 och 12 månader samt årligen därefter genom 5 års uppföljning
Före utskrivning, vid 1, 6 och 12 månader samt årligen därefter genom 5 års uppföljning
Allmän dödlighet
Tidsram: Innan utskrivning, vid 1, 6 och 12 månader samt årligen därefter under 5 års uppföljning
Innan utskrivning, vid 1, 6 och 12 månader samt årligen därefter under 5 års uppföljning
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Före utskrivning, vid 1, 6 och 12 månader och årligen därefter upp till 5 års uppföljning
Före utskrivning, vid 1, 6 och 12 månader och årligen därefter upp till 5 års uppföljning
MI
Tidsram: Innan utskrivning, vid 1, 6 och 12 månader och därefter årligen genom 5 års uppföljning
Innan utskrivning, vid 1, 6 och 12 månader och därefter årligen genom 5 års uppföljning
Kliniskt driven TLR, all TLR
Tidsram: Före utskrivning, vid 1, 6 och 12 månader och därefter årligen genom 5 års uppföljning
Före utskrivning, vid 1, 6 och 12 månader och därefter årligen genom 5 års uppföljning
Kliniskt driven TVR, alla TVR, icke-TVR
Tidsram: Före utskrivning, vid 1, 6 och 12 månader samt årligen därefter under 5 års uppföljning
Före utskrivning, vid 1, 6 och 12 månader samt årligen därefter under 5 års uppföljning
TLF
Tidsram: Före utskrivning, vid 1, 6 och 12 månader och därefter årligen genom 5 års uppföljning
Före utskrivning, vid 1, 6 och 12 månader och därefter årligen genom 5 års uppföljning
TVF
Tidsram: Före utskrivning, vid 1, 6 och 12 månader och årligen därefter genom uppföljning i 5 år
Före utskrivning, vid 1, 6 och 12 månader och årligen därefter genom uppföljning i 5 år
Stenttrombos
Tidsram: Före utskrivning, vid 1, 6 och 12 månader samt årligen därefter genom uppföljning i 5 år
Före utskrivning, vid 1, 6 och 12 månader samt årligen därefter genom uppföljning i 5 år
Blödning
Tidsram: Innan utskrivning, vid 1, 6 och 12 månader
Innan utskrivning, vid 1, 6 och 12 månader
Nettobiverkningar
Tidsram: Före utskrivning, vid 1, 6 och 12 månader och därefter årligen under 5 års uppföljning
Före utskrivning, vid 1, 6 och 12 månader och därefter årligen under 5 års uppföljning
Binär angiografisk restenos
Tidsram: 12 månader
12 månader
In-stent procentuell diameterstenos
Tidsram: 12 månader
12 månader
In-segment procentuell diameterstenos
Tidsram: 12 månader
12 månader
In-stent LLL
Tidsram: 12 månader
12 månader
In-segment LLL
Tidsram: 12 månader
12 månader
In-stent MLD
Tidsram: 12 månader
12 månader
In-segment MLD
Tidsram: 12 månader
12 månader
OCT-bedömning av neointimal hyperplasi, neoateroskleros och stentmalapposition
Tidsram: 12 månader
12 månader
TLF
Tidsram: 12 månader
SELUTION SLR 014 DEB kontra DES bland deltagare med ett tidigare stentlager
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Höjda nivåer av hjärtmarkörer
Tidsram: Periprocedurell
Periprocedurell

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Samarbetspartners

IQVIA Pty Ltd
Cordis US Corp.

Utredare

  • Huvudutredare: Donald E Cutlip, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Första postat (Faktisk)

21 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEL-003-2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera