Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

SELUTION SLR™ 014 Reestenosis intrastent (SELUTION4ISR)

11 de diciembre de 2025 actualizado por: M.A. Med Alliance S.A.

SELUTION SLR™ 014 ISR: un estudio prospectivo aleatorizado simple ciego multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del balón liberador de fármaco SELUTION SLR™ 014 en el tratamiento de sujetos con reestenosis intrastent

Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado, de no inferioridad.

Los sujetos con un stent coronario liberador de fármaco o sin metal previo serán aleatorizados 1:1 para recibir tratamiento con SELUTION SLR™ DEB o SOC para incluir DES contemporáneos (stents liberadores de zotarolimus y stents liberadores de everolimus únicamente) o BA sin DEB . Se incluirá un máximo de 418 sujetos aleatorizados. Los sujetos serán seguidos durante 5 años después de la intervención. El punto final primario será el fracaso de la lesión diana (TLF) determinado en el seguimiento clínico de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado, de no inferioridad.

Los sujetos con stent coronario liberador de fármaco o sin metal previo y evidencia calificativa para ISR serán examinados según los criterios de inclusión y exclusión del protocolo para lograr un máximo de 418 sujetos aleatorizados (incluye una asignación del 5 % para pérdidas durante el seguimiento). Los sujetos elegibles serán aleatorizados 1:1 para recibir tratamiento con SELUTION SLR™ DEB o SOC para incluir DES contemporáneos (stents liberadores de zotarolimus y stents liberadores de everolimus solamente) o BA sin DEB. Un máximo del 20% de los pacientes aleatorizados a SOC serán tratados con BA.

La aleatorización se estratificará por DES o ISR de stent de metal desnudo (BMS) y si ha habido una repetición previa de stent en la lesión objetivo. Se excluirán los sujetos con > 2 procedimientos de stent repetidos previos que involucren la lesión objetivo.

El estudio evaluará la no inferioridad de DEB frente a SOC y, además, la no inferioridad de DEB frente a DES.

El punto final primario será el fracaso de la lesión diana (TLF) determinado en el seguimiento clínico de 12 meses.

Después del tratamiento aleatorizado inicial, los sujetos del grupo SOC pueden recibir tratamiento con DEB (incluido SELUTION SLR™) para la reestenosis clínica recurrente que requiera una nueva revascularización de la lesión diana (TLR) (es decir, después de que falle el criterio principal de valoración del estudio).

Un subconjunto de sujetos (120 sujetos, incluidos los primeros 60 aleatorizados en los Estados Unidos (EE. UU.) y los primeros 60 aleatorizados en Europa que reciben un tratamiento de estudio exitoso) se someterán a un seguimiento angiográfico planificado a los 12 o 13 meses después de completar el seguimiento clínico del criterio principal de valoración. -up/evaluación.

A los 12-13 meses, y después de evaluar el criterio principal de valoración clínico, un subconjunto de la cohorte de seguimiento angiográfico (~60) también se someterá a un seguimiento planificado con tomografía de coherencia óptica (OCT), 30 Estados Unidos (EE. UU.) y 30 Europa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

418

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04012-180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Instituto do Coração - São Paulo University
  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica
        • HartCentrum Hasslet, Jessa Ziekenhuis
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80023
        • ClinRe 001-001
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Heart Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension St Vincents Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Ascension Via Christi
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre, Harvard Medical School
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Ascension Borgess Heart Institute
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Ascension St John Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Manchester Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17104
        • UPMC Pinnacle Health
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Pennsylvania State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Lifespan Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • HCA Centennial
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor Scott & White
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • HCA Chippenham/VA Cardiovascular Specialists
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Clinique Valmy
      • Massy, Francia, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Rouen, Francia, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Francia, 31400
        • CHU TOULOUSE Rangueil
  • Italia
      • Cotignola, Italia, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
      • Milan, Italia, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas Milan
      • Padua, Italia, 35128
        • Center Azienda Ospedaliero Universitaria de Padova
  • Países Bajos
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Países Bajos, 1105
        • Amsterdam UMC, Academic Medical Centre
    • CX
      • Utrecht, CX, Países Bajos, 3584
        • UMC Utrecht
    • GZ
      • Groningen, GZ, Países Bajos, 9718
        • UMCG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión clínica:

  1. La edad del sujeto es ≥ 18 años o la edad mínima legal según lo exijan las normativas locales.
  2. Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa ≤ 7 días antes del procedimiento.
  3. Angina estable o inestable documentada, incluido infarto de miocardio sin elevación del segmento ST o pruebas funcionales que demuestren isquemia.
  4. El sujeto es elegible para el tratamiento de terapia antiplaquetaria dual (TAPD) con aspirina más clopidogrel, prasugrel o ticagrelor.
  5. Esperanza de vida > 1 año en opinión del investigador.
  6. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio y las evaluaciones de seguimiento requeridas.

Criterios de inclusión angiográficos

  1. La lesión objetivo está dentro de un BMS o DES previamente colocado y no se extiende > 5,00 mm más allá del borde proximal o distal.
  2. La lesión diana tiene < 36 mm de longitud.
  3. La lesión diana tiene estenosis de diámetro > 50 % y < 100 % con flujo distal al menos Trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) 2.
  4. RVD es ≥ 2,00 mm y ≤ 4,50 mm.
  5. La lesión diana está dentro de una arteria coronaria nativa o rama principal.
  6. Se pueden tratar hasta dos (2) lesiones no objetivo en vasos no objetivo, pero se debe completar una intervención coronaria percutánea (ICP) exitosa antes del tratamiento de la lesión objetivo.

Criterios de exclusión clínica:

  1. Hipersensibilidad conocida o alergia a Sirolimus u otros agentes farmacológicos requeridos para el procedimiento.
  2. Infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) dentro de los 30 días.
  3. Tratamiento planificado de lesiones adicionales en el vaso objetivo o > dos (2) lesiones no objetivo dentro de vasos no objetivo durante el procedimiento índice.
  4. Tratamiento planificado de lesión con bifurcación o localización aortoostial.
  5. La lesión diana se ha sometido a > dos (2) procedimientos previos de implante de stent (incluido el procedimiento índice inicial, es decir, > dos (2) capas de stent están presentes en cualquier segmento de la lesión diana).
  6. Cualquier braquiterapia previa del vaso objetivo.
  7. PCI anterior del vaso objetivo dentro de los 30 días.
  8. PCI planificada de un vaso no objetivo dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
  9. Uso planificado de un dispositivo de aterectomía (rotacional, orbital o láser). Se permite el uso de balón cortante o puntuable.
  10. Antecedentes de úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal en los 6 meses anteriores u otra incapacidad para cumplir con la duración recomendada de TAPD.
  11. El sujeto está embarazada, amamantando o es una mujer en edad fértil que no está usando anticonceptivos adecuados para evitar quedar embarazada.
  12. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada (FEVI) < 25%.
  13. Participar actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el seguimiento del punto final primario.

Criterios de exclusión angiográficos

  1. La lesión diana está totalmente ocluida o tiene evidencia de trombo.
  2. La lesión diana está gravemente calcificada, definida como una calcificación visual que afecta a ambas paredes del segmento diana como se ve en una imagen fija sin contraste.
  3. Diámetro del stent <80 % de la RVD después de la expansión del stent a alta presión.
  4. Estenosis residual >30% después de la predilatación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SELUTION SLR 014 DEB
El catéter de balón farmacoactivo (DEB) SELUTION Sustained Limus Release (SLR)™ 014 es un producto combinado que consta de un catéter de balón de angioplastia transluminal percutánea (PTA) estándar recubierto con un fármaco (Sirolimus).
Dispositivo: SELUTION SLR 014 DEB
El catéter de balón farmacoactivo (DEB) SELUTION Sustained Limus Release (SLR)™ 014 es un producto combinado que consiste en un catéter de balón de angioplastia transluminal percutánea (PTA) estándar recubierto con un fármaco (Sirolimus).
Comparador activo: Estándar de Atención
POBA o stent liberador de -limus disponible comercialmente aprobado por la FDA
Dispositivo: Estándar de Cuidado
POBA o -limus DES liberador de fármacos disponible comercialmente aprobado por la FDA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fallo de la Lesión Objetivo (FLO)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice
12 meses después del procedimiento índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento índice
Procedimiento índice
Éxito de la Lesión
Periodo de tiempo: Procedimiento índice
Procedimiento índice
Éxito del Procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento índice
Procedimiento índice
Punto Final de Seguridad Compuesto
Periodo de tiempo: Antes del alta, a los 1, 6 y 12 meses y anualmente después hasta 5 años de seguimiento
Antes del alta, a los 1, 6 y 12 meses y anualmente después hasta 5 años de seguimiento
Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: Antes del alta, a los 1, 6 y 12 meses y anualmente a partir de entonces hasta los 5 años de seguimiento
Antes del alta, a los 1, 6 y 12 meses y anualmente a partir de entonces hasta los 5 años de seguimiento
Mortalidad Cardiovascular
Periodo de tiempo: Antes del alta, a los 1, 6 y 12 meses, y anualmente a partir de entonces durante 5 años de seguimiento
Antes del alta, a los 1, 6 y 12 meses, y anualmente a partir de entonces durante 5 años de seguimiento
MI
Periodo de tiempo: Antes del alta, a los 1, 6 y 12 meses y anualmente después hasta los 5 años de seguimiento
Antes del alta, a los 1, 6 y 12 meses y anualmente después hasta los 5 años de seguimiento
TLR impulsado clínicamente, todos los TLR
Periodo de tiempo: Antes del alta, a los 1, 6 y 12 meses y anualmente a partir de entonces hasta los 5 años de seguimiento
Antes del alta, a los 1, 6 y 12 meses y anualmente a partir de entonces hasta los 5 años de seguimiento
TVR clínicamente dirigido, todos los TVR, no TVR
Periodo de tiempo: Antes del alta, a los 1, 6 y 12 meses y anualmente a partir de entonces hasta 5 años de seguimiento
Antes del alta, a los 1, 6 y 12 meses y anualmente a partir de entonces hasta 5 años de seguimiento
TLF
Periodo de tiempo: Antes del alta, a los 1, 6 y 12 meses y anualmente a partir de entonces hasta los 5 años de seguimiento
Antes del alta, a los 1, 6 y 12 meses y anualmente a partir de entonces hasta los 5 años de seguimiento
TVF
Periodo de tiempo: Antes del alta, a los 1, 6 y 12 meses y anualmente a partir de entonces durante 5 años de seguimiento
Antes del alta, a los 1, 6 y 12 meses y anualmente a partir de entonces durante 5 años de seguimiento
Trombosis del Stent
Periodo de tiempo: Antes del alta, a los 1, 6 y 12 meses y anualmente a partir de entonces hasta los 5 años de seguimiento
Antes del alta, a los 1, 6 y 12 meses y anualmente a partir de entonces hasta los 5 años de seguimiento
Sangrado
Periodo de tiempo: Antes del alta, a los 1, 6 y 12 meses
Antes del alta, a los 1, 6 y 12 meses
Eventos clínicos adversos netos
Periodo de tiempo: Antes del alta, a los 1, 6 y 12 meses y anualmente a partir de entonces hasta los 5 años de seguimiento
Antes del alta, a los 1, 6 y 12 meses y anualmente a partir de entonces hasta los 5 años de seguimiento
Reestenosis angiográfica binaria
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de estenosis de diámetro intra-stent
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de estenosis del diámetro en el segmento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Pérdida de luz del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
LLL en el segmento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
MLD intrastent
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
MLD en segmento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluación OCT de hiperplasia neointimal, neoaterosclerosis y mala aposición del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
TLF
Periodo de tiempo: 12 meses
SELUTION SLR 014 DEB frente a DES entre participantes con una capa previa de stent
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Elevación de biomarcadores cardíacos
Periodo de tiempo: Peri-Procedural
Peri-Procedural

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.A. Med Alliance S.A.

Colaboradores

IQVIA Pty Ltd
Cordis US Corp.

Investigadores

  • Investigador principal: Donald E Cutlip, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEL-003-2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir