Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SELUTION SLR™ 014 Рестеноз стента (SELUTION4ISR)

11 декабря 2025 г. обновлено: M.A. Med Alliance S.A.

SELUTION SLR™ 014 ISR: проспективное рандомизированное одиночное слепое многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности баллона с лекарственным покрытием SELUTION SLR™ 014 при лечении пациентов с рестенозом стента

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, одинарное слепое, контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности.

Субъекты с предыдущим коронарным стентом без покрытия или с лекарственным покрытием будут рандомизированы 1: 1 для лечения либо с SELUTION SLR ™ DEB, либо с SOC, чтобы включить современный DES (только стенты с покрытием зотаролимуса и стенты с покрытием эверолимуса) или не-DEB BA . Будет включено максимум 418 рандомизированных субъектов. Субъекты будут наблюдаться в течение 5 лет после вмешательства. Первичной конечной точкой будет несостоятельность целевого поражения (TLF), определяемая через 12 месяцев клинического наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, одинарное слепое, контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности.

Субъекты с предшествующим коронарным стентом без покрытия или с лекарственным покрытием и квалификационными доказательствами для ISR будут подвергаться скринингу в соответствии с критериями включения и исключения протокола, чтобы достичь максимум 418 рандомизированных субъектов (включая 5% поправку на потерю для последующего наблюдения). Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для лечения либо SELUTION SLR™ DEB, либо SOC, чтобы включить современный DES (только стенты с покрытием зотаролимус и эверолимус) или БА без DEB. Максимум 20% пациентов, рандомизированных в SOC, будут лечиться БА.

Рандомизация будет стратифицирована по DES или ISR с использованием стента без покрытия (BMS), а также по тому, было ли ранее повторное стентирование целевого поражения. Субъекты с > 2 предыдущими повторными процедурами стентирования, затрагивающими целевое поражение, будут исключены.

В исследовании будет проверена не меньшая эффективность DEB по сравнению с SOC и, кроме того, не меньшая эффективность DEB по сравнению с DES.

Первичной конечной точкой будет несостоятельность целевого поражения (TLF), определяемая через 12 месяцев клинического наблюдения.

После начального рандомизированного лечения субъекты в группе SOC могут получать лечение DEB (включая SELUTION SLR™) по поводу рецидивирующего клинического рестеноза, требующего повторной реваскуляризации целевого поражения (TLR) (т. е. после того, как первичная конечная точка исследования не удалась).

Подгруппа субъектов (120 субъектов, включая первых 60 рандомизированных в Соединенных Штатах (США) и первых 60 рандомизированных в Европе, получивших успешное исследуемое лечение) будет проходить плановое ангиографическое наблюдение через 12–13 месяцев после завершения клинического наблюдения по первичной конечной точке. -до/оценка.

Через 12-13 месяцев и после оценки клинической первичной конечной точки подмножество когорты ангиографического наблюдения (около 60 человек) также будет подвергнуто плановому последующему наблюдению с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), 30 США (США) и 30 Европа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

418

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Hasselt, Бельгия
        • HartCentrum Hasslet, Jessa Ziekenhuis
  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04012-180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-900
        • Instituto do Coração - São Paulo University
  • Италия
      • Cotignola, Италия, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
      • Milan, Италия, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas Milan
      • Padua, Италия, 35128
        • Center Azienda Ospedaliero Universitaria de Padova
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
  • Нидерланды
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Нидерланды, 1105
        • Amsterdam UMC, Academic Medical Centre
    • CX
      • Utrecht, CX, Нидерланды, 3584
        • UMC Utrecht
    • GZ
      • Groningen, GZ, Нидерланды, 9718
        • UMCG
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80023
        • ClinRe 001-001
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Heart Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Health
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension St Vincents Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Ascension Via Christi
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre, Harvard Medical School
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Ascension Borgess Heart Institute
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Ascension St John Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03102
        • Manchester Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17104
        • UPMC Pinnacle Health
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Pennsylvania State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Lifespan Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • HCA Centennial
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Baylor Scott & White
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • HCA Chippenham/VA Cardiovascular Specialists
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21000
        • Clinique Valmy
      • Massy, Франция, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Rouen, Франция, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Франция, 31400
        • CHU TOULOUSE Rangueil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Клинические критерии включения:

  1. Возраст субъекта составляет ≥ 18 лет или минимальный возраст, установленный законом, в соответствии с местным законодательством.
  2. Женщины детородного возраста имеют отрицательный результат теста на беременность ≤ 7 дней до процедуры.
  3. Документально подтвержденная стабильная или нестабильная стенокардия, включая ИМ без подъема сегмента ST или функциональное тестирование, демонстрирующее ишемию.
  4. Субъект имеет право на двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT) с аспирином в сочетании с клопидогрелом, прасугрелем или тикагрелором.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни >1 года по мнению исследователя.
  6. Субъект желает и может дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования и необходимые последующие оценки.

Ангиографические критерии включения

  1. Целевое поражение находится в пределах ранее размещенной BMS или DES и не выходит за пределы > 5,00 мм за проксимальный или дистальный край.
  2. Целевое поражение < 36 мм в длину.
  3. Целевое поражение имеет диаметр стеноза > 50 % и < 100 % с дистальным кровотоком, по крайней мере, Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) 2.
  4. РВД ≥ 2,00 мм и ≤ 4,50 мм.
  5. Целевое поражение находится в пределах нативной коронарной артерии или крупной ветви.
  6. Можно лечить до двух (2) нецелевых поражений в нецелевых сосудах, но перед лечением целевого поражения необходимо провести успешное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).

Клинические критерии исключения:

  1. Известная гиперчувствительность или аллергия на сиролимус или другие фармакологические агенты, необходимые для процедуры.
  2. Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение 30 дней.
  3. Запланированное лечение дополнительных поражений в целевом сосуде или > двух (2) нецелевых поражений в нецелевых сосудах во время индексной процедуры.
  4. Плановое лечение поражений бифуркационного или аорто-устьевого расположения.
  5. Целевое поражение подверглось > двум (2) предшествующим процедурам имплантации стента (включая процедуру начальной индексации, т. е. > два (2) слоя стента присутствуют в любом сегменте целевого поражения).
  6. Любая предыдущая брахитерапия целевого сосуда.
  7. Предыдущее ЧКВ целевого сосуда в течение 30 дней.
  8. Плановое ЧКВ нецелевого сосуда в течение 30 дней после рандомизации.
  9. Планируемое использование устройства для атерэктомии (ротационного, орбитального или лазерного). Допускается использование режущего или надрезающего баллона.
  10. Наличие в анамнезе активной пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения в течение предшествующих 6 месяцев или другая неспособность соблюдать рекомендуемую продолжительность ДАТТ.
  11. Субъект беременна, кормит грудью или женщина детородного возраста, которая не использует соответствующие противозачаточные средства, чтобы избежать беременности.
  12. Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 25%.
  13. В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, в котором не завершено последующее наблюдение по первичной конечной точке.

Ангиографические критерии исключения

  1. Целевое поражение полностью окклюзировано или имеет признаки тромба.
  2. Целевое поражение сильно обызвествлено, определяемое как визуальная кальцификация с вовлечением обеих стенок целевого сегмента, как видно на неконтрастном неподвижном изображении.
  3. Диаметр стента <80% от ДПЖ после расширения стента под высоким давлением.
  4. Остаточный стеноз >30% после предварительной дилатации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SELUTION SLR 014 DEB
Катетер с лекарственным покрытием (DEB) SELUTION Sustained Limus Release (SLR)™ 014 представляет собой комбинированный продукт, состоящий из стандартного баллонного катетера для чрескожной транслюминальной ангиопластики (PTA), покрытого лекарственным средством (сиролимус).
Устройство: SELUTION SLR 014 DEB
Катетер баллонный для лекарственного покрытия (БЛП) SELUTION Sustained Limus Release (SLR)™ 014 представляет собой комбинированное изделие, состоящее из стандартного баллонного катетера для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), покрытого лекарственным средством (сиролимус).
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи
POBA или одобренные FDA коммерчески доступные -лимус-элютирующие DES
Устройство: Стандарт медицинской помощи
POBA или одобренные FDA коммерчески доступные DES с покрытием -limus

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отказ целевого очага (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев после индексной процедуры
12 месяцев после индексной процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех устройства
Временное ограничение: Индексная процедура
Индексная процедура
Успех лечения поражения
Временное ограничение: Индексная процедура
Индексная процедура
Успешность процедуры
Временное ограничение: Основная процедура
Основная процедура
Составной конечный показатель безопасности
Временное ограничение: До выписки, через 1, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 5 лет наблюдения
До выписки, через 1, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 5 лет наблюдения
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Перед выпиской, через 1, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 5 лет наблюдения
Перед выпиской, через 1, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 5 лет наблюдения
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Перед выпиской, через 1, 6 и 12 месяцев и ежегодно в течение последующих 5 лет наблюдения
Перед выпиской, через 1, 6 и 12 месяцев и ежегодно в течение последующих 5 лет наблюдения
МИ
Временное ограничение: До выписки, через 1, 6 и 12 месяцев и ежегодно впоследствии в течение 5 лет наблюдения
До выписки, через 1, 6 и 12 месяцев и ежегодно впоследствии в течение 5 лет наблюдения
Клинически обусловленное TLR, все TLR
Временное ограничение: До выписки, через 1, 6 и 12 месяцев и ежегодно после этого в течение 5 лет наблюдения
До выписки, через 1, 6 и 12 месяцев и ежегодно после этого в течение 5 лет наблюдения
Клинически обусловленная ТВР, все ТВР, не-ТВР
Временное ограничение: До выписки, через 1, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 5 лет наблюдения
До выписки, через 1, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 5 лет наблюдения
TLF
Временное ограничение: До выписки, через 1, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 5 лет наблюдения
До выписки, через 1, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 5 лет наблюдения
TVF
Временное ограничение: Перед выпиской, через 1, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 5 лет наблюдения
Перед выпиской, через 1, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 5 лет наблюдения
Тромбоз стента
Временное ограничение: Перед выпиской, через 1, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 5 лет наблюдения
Перед выпиской, через 1, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 5 лет наблюдения
Кровотечение
Временное ограничение: Перед выпиской, через 1, 6 и 12 месяцев
Перед выпиской, через 1, 6 и 12 месяцев
Нежелательные клинические события
Временное ограничение: Перед выпиской, через 1, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 5 лет наблюдения
Перед выпиской, через 1, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 5 лет наблюдения
Бинарная ангиографическая рестеноза
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Процент стеноза диаметра в стенте
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Процентное стенозирование диаметра в сегменте
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Внутристентный LLL
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Внутрисегментарное LLL
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Внутристентовый МЛД
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Средняя линейная плотность в сегменте
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
ОКТ-оценка неоинтимальной гиперплазии, неоатеросклероза и неполного прилегания стента
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
TLF
Временное ограничение: 12 месяцев
SELUTION SLR 014 DEB против DES среди участников с одним предыдущим слоем стента
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Повышение уровня кардиальных биомаркеров
Временное ограничение: Перипроцедурный
Перипроцедурный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.A. Med Alliance S.A.

Соавторы

IQVIA Pty Ltd
Cordis US Corp.

Следователи

  • Главный следователь: Donald E Cutlip, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEL-003-2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться