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SELUTION SLR™ 014 Reestenose intra-stent (SELUTION4ISR)

11 de dezembro de 2025 atualizado por: M.A. Med Alliance S.A.

SELUTION SLR™ 014 ISR: Um estudo multicêntrico prospectivo randomizado simples cego para avaliar a segurança e a eficácia do balão de eluição de medicamento SELUTION SLR™ 014 no tratamento de indivíduos com reestenose intrastent

Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, simples cego, controlado, de não inferioridade.

Indivíduos com stent coronário prévio de metal puro ou farmacológico serão randomizados 1:1 para tratamento com SELUTION SLR™ DEB ou SOC para incluir DES contemporâneo (somente stents eluidores de zotarolimus e stents eluidores de everolimus) ou BA não DEB . Um máximo de 418 indivíduos randomizados serão incluídos. Os indivíduos serão acompanhados por 5 anos pós-intervenção. O endpoint primário será a falha da lesão-alvo (TLF) determinada no acompanhamento clínico de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, simples cego, controlado, de não inferioridade.

Indivíduos com stent coronário prévio de metal ou farmacológico e evidência de qualificação para ISR serão rastreados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão do protocolo para atingir um máximo de 418 indivíduos randomizados (inclui 5% de permissão para perda de acompanhamento). Os indivíduos elegíveis serão randomizados 1:1 para tratamento com SELUTION SLR™ DEB ou SOC para incluir DES contemporâneo (stents eluidores de zotarolimus e stents eluidores de everolimus apenas) ou BA não DEB. Um máximo de 20% dos pacientes randomizados para SOC serão tratados com BA.

A randomização será estratificada por DES ou stent convencional (BMS) ISR e se houve repetição anterior de stent da lesão-alvo. Indivíduos com > 2 procedimentos de stent repetidos anteriores envolvendo a lesão-alvo serão excluídos.

O estudo testará a não inferioridade de DEB versus SOC e, adicionalmente, a não inferioridade de DEB versus DES.

O endpoint primário será a falha da lesão-alvo (TLF) determinada no acompanhamento clínico de 12 meses.

Após o tratamento randomizado inicial, os indivíduos do grupo SOC podem receber tratamento com DEB (incluindo SELUTION SLR™) para reestenose clínica recorrente que exija revascularização da lesão-alvo repetida (TLR) (ou seja, após o desfecho primário do estudo ter falhado).

Um subconjunto de indivíduos (120 indivíduos, incluindo os primeiros 60 randomizados nos Estados Unidos (EUA) e os primeiros 60 randomizados na Europa que receberam o tratamento do estudo bem-sucedido) serão submetidos a acompanhamento angiográfico planejado em 12-13 meses após a conclusão do acompanhamento clínico do endpoint primário -up/avaliação.

Aos 12-13 meses, e após a avaliação do desfecho clínico primário, um subconjunto da coorte de acompanhamento angiográfico (~60) também passará por acompanhamento planejado por tomografia de coerência óptica (OCT), 30 Estados Unidos (EUA) e 30 Europa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

418

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04012-180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Instituto do Coração - São Paulo University
  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica
        • HartCentrum Hasslet, Jessa Ziekenhuis
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80023
        • ClinRe 001-001
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Heart Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension St Vincents Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Ascension Via Christi
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre, Harvard Medical School
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Ascension Borgess Heart Institute
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Ascension St John Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Manchester Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17104
        • UPMC Pinnacle Health
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Pennsylvania State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Lifespan Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • HCA Centennial
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor Scott & White
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • HCA Chippenham/VA Cardiovascular Specialists
  • França
      • Dijon, França, 21000
        • Clinique Valmy
      • Massy, França, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Rouen, França, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, França, 31400
        • CHU TOULOUSE Rangueil
  • Holanda
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Holanda, 1105
        • Amsterdam UMC, Academic Medical Centre
    • CX
      • Utrecht, CX, Holanda, 3584
        • UMC Utrecht
    • GZ
      • Groningen, GZ, Holanda, 9718
        • UMCG
  • Itália
      • Cotignola, Itália, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
      • Milan, Itália, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas Milan
      • Padua, Itália, 35128
        • Center Azienda Ospedaliero Universitaria de Padova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão clínica:

  1. A idade do sujeito é ≥ 18 anos ou a idade mínima legal conforme exigido pelos regulamentos locais.
  2. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar têm teste de gravidez negativo ≤ 7 dias antes do procedimento.
  3. Angina estável ou instável documentada, incluindo infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST ou teste funcional demonstrando isquemia.
  4. O sujeito é elegível para tratamento com terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com aspirina mais Clopidogrel, Prasugrel ou Ticagrelor.
  5. Expectativa de vida > 1 ano na opinião do investigador.
  6. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo e as avaliações de acompanhamento necessárias.

Critérios de inclusão angiográfica

  1. A lesão-alvo está dentro de um BMS ou DES previamente colocado e não se estende > 5,00 mm além da borda proximal ou distal.
  2. A lesão-alvo tem < 36 mm de comprimento.
  3. A lesão alvo tem diâmetro de estenose > 50% e < 100% com fluxo distal pelo menos Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 2.
  4. DVR é ≥ 2,00 mm e ≤ 4,50 mm.
  5. A lesão-alvo está dentro de uma artéria coronária nativa ou ramo principal.
  6. Até duas (2) lesões não-alvo em vasos não-alvo podem ser tratadas, mas a Intervenção Coronária Percutânea (ICP) bem-sucedida deve ser concluída antes do tratamento da lesão-alvo.

Critérios de exclusão clínica:

  1. Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao Sirolimus ou outros agentes farmacológicos necessários para o procedimento.
  2. Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) em 30 dias.
  3. Tratamento planejado de lesões adicionais no vaso alvo ou > duas (2) lesões não alvo dentro de vasos não alvo durante o procedimento índice.
  4. Tratamento planejado de lesão envolvendo bifurcação ou localização aorto-ostial.
  5. A lesão-alvo foi submetida a > dois (2) procedimentos anteriores de implante de stent (incluindo o procedimento de indexação inicial, ou seja, > duas (2) camadas de stent estão presentes em qualquer segmento da lesão-alvo).
  6. Qualquer braquiterapia anterior do vaso alvo.
  7. ICP anterior da embarcação alvo em até 30 dias.
  8. ICP planejada de um vaso não-alvo dentro de 30 dias após a randomização.
  9. Uso planejado de dispositivo de aterectomia (rotacional, orbital ou laser). É permitido o uso de balão cortante ou pontiagudo.
  10. História de úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses ou outra incapacidade de cumprir a duração recomendada de DAPT.
  11. O sujeito está grávida, amamentando ou é uma mulher com potencial para engravidar que não está usando contraceptivos apropriados para evitar engravidar.
  12. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (FEVE) < 25%.
  13. Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o acompanhamento do endpoint primário.

Critérios de Exclusão Angiográfica

  1. A lesão alvo está totalmente ocluída ou tem evidência de trombo.
  2. A lesão-alvo é severamente calcificada, definida como calcificação visual envolvendo ambas as paredes do segmento-alvo, conforme visto em uma imagem fixa sem contraste.
  3. Diâmetro do stent <80% do RVD após expansão do stent de alta pressão.
  4. >30% de estenose residual após a pré-dilatação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SELUTION SLR 014 DEB
O cateter de balão com libertação de fármaco (DEB) SELUTION Sustained Limus Release (SLR)™ 014 é um produto de combinação que consiste num cateter de balão de angioplastia transluminal percutânea (PTA) padrão revestido com um fármaco (Sirolimus).
Dispositivo: SELUTION SLR 014 DEB
O cateter de balão de libertação de fármaco (DEB) SELUTION Sustained Limus Release (SLR)™ 014 é um produto combinado que consiste num cateter de balão de angioplastia transluminal percutânea (PTA) padrão revestido com um fármaco (Sirolimus).
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados
POBA ou stent farmacológico -limus comercialmente disponível aprovado pela FDA
Dispositivo: Padrão de Cuidados
POBA ou DES liberador de -limus disponível comercialmente aprovado pela FDA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Falência da Lesão Alvo (FLA)
Prazo: 12 meses após o procedimento índice
12 meses após o procedimento índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do dispositivo
Prazo: Procedimento de Índice
Procedimento de Índice
Sucesso da Lesão
Prazo: Procedimento Inicial
Procedimento Inicial
Sucesso do Procedimento
Prazo: Procedimento de Índice
Procedimento de Índice
Ponto Final de Segurança Composto
Prazo: Antes da alta, aos 1, 6 e 12 meses e anualmente a partir daí até aos 5 anos de seguimento
Antes da alta, aos 1, 6 e 12 meses e anualmente a partir daí até aos 5 anos de seguimento
Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: Antes da alta, aos 1, 6 e 12 meses e anualmente após isso até aos 5 anos de seguimento
Antes da alta, aos 1, 6 e 12 meses e anualmente após isso até aos 5 anos de seguimento
Mortalidade Cardiovascular
Prazo: Antes da alta, aos 1, 6 e 12 meses e anualmente após esse período até aos 5 anos de seguimento
Antes da alta, aos 1, 6 e 12 meses e anualmente após esse período até aos 5 anos de seguimento
MI
Prazo: Antes da alta, aos 1, 6 e 12 meses e anualmente a partir daí até 5 anos de seguimento
Antes da alta, aos 1, 6 e 12 meses e anualmente a partir daí até 5 anos de seguimento
TLR clinicamente orientado, todos os TLR
Prazo: Antes da alta, aos 1, 6 e 12 meses e anualmente daí em diante até aos 5 anos de acompanhamento
Antes da alta, aos 1, 6 e 12 meses e anualmente daí em diante até aos 5 anos de acompanhamento
TVR clinicamente motivada, todos os TVR, não-TVR
Prazo: Antes da alta, aos 1, 6 e 12 meses e anualmente a partir de então, até aos 5 anos de seguimento
Antes da alta, aos 1, 6 e 12 meses e anualmente a partir de então, até aos 5 anos de seguimento
TLF
Prazo: Antes da alta, aos 1, 6 e 12 meses e anualmente daí em diante até aos 5 anos de acompanhamento
Antes da alta, aos 1, 6 e 12 meses e anualmente daí em diante até aos 5 anos de acompanhamento
TVF
Prazo: Antes da alta, aos 1, 6 e 12 meses e anualmente daí em diante até aos 5 anos de seguimento
Antes da alta, aos 1, 6 e 12 meses e anualmente daí em diante até aos 5 anos de seguimento
Trombose do Stent
Prazo: Antes da alta, aos 1, 6 e 12 meses e anualmente daí em diante, até 5 anos de acompanhamento
Antes da alta, aos 1, 6 e 12 meses e anualmente daí em diante, até 5 anos de acompanhamento
Hemorragia
Prazo: Antes da alta, aos 1, 6 e 12 meses
Antes da alta, aos 1, 6 e 12 meses
Eventos clínicos adversos líquidos
Prazo: Antes da alta, aos 1, 6 e 12 meses e anualmente daí em diante até aos 5 anos de seguimento
Antes da alta, aos 1, 6 e 12 meses e anualmente daí em diante até aos 5 anos de seguimento
Restenose angiográfica binária
Prazo: 12 meses
12 meses
Estenose percentual do diâmetro no stent
Prazo: 12 meses
12 meses
Percentagem de estenose do diâmetro no segmento
Prazo: 12 meses
12 meses
LLL intra-stent
Prazo: 12 meses
12 meses
In-segment LLL
Prazo: 12 meses
12 meses
MLD intra-stent
Prazo: 12 meses
12 meses
MLD em segmento
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliação OCT de hiperplasia neointimal, neo-aterosclerose e malaposição do stent
Prazo: 12 meses
12 meses
TLF
Prazo: 12 meses
SELUTION SLR 014 DEB versus DES em participantes com uma camada anterior de stent
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Elevações de Biomarcadores Cardíacos
Prazo: Peri-Procedural
Peri-Procedural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.A. Med Alliance S.A.

Colaboradores

IQVIA Pty Ltd
Cordis US Corp.

Investigadores

  • Investigador principal: Donald E Cutlip, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEL-003-2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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