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SELUTION SLR™ 014 Restenosi interna allo stent (SELUTION4ISR)

11 dicembre 2025 aggiornato da: M.A. Med Alliance S.A.

SELUTION SLR™ 014 ISR: uno studio multicentrico prospettico randomizzato in singolo cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia del palloncino a rilascio di farmaco SELUTION SLR™ 014 nel trattamento di soggetti con restenosi interna allo stent

Studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato, di non inferiorità.

I soggetti con precedente stent coronarico di metallo nudo o a rilascio di farmaco saranno randomizzati 1:1 al trattamento con SELUTION SLR™ DEB o SOC per includere DES contemporaneo (solo stent a rilascio di zotarolimus e stent a rilascio di everolimus) o BA non-DEB . Saranno inclusi un massimo di 418 soggetti randomizzati. I soggetti saranno seguiti per 5 anni dopo l'intervento. L'endpoint primario sarà il fallimento della lesione target (TLF) determinato al follow-up clinico di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato, di non inferiorità.

I soggetti con precedente stent coronarico di metallo nudo o a rilascio di farmaco e prove qualificanti per ISR saranno sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione del protocollo per raggiungere un massimo di 418 soggetti randomizzati (include il 5% di tolleranza per la perdita al follow-up). I soggetti idonei saranno randomizzati 1:1 al trattamento con SELUTION SLR™ DEB o SOC per includere DES contemporanei (solo stent a rilascio di zotarolimus e stent a rilascio di everolimus) o BA non-DEB. Un massimo del 20% dei pazienti randomizzati al SOC sarà trattato con BA.

La randomizzazione sarà stratificata per DES o ISR con stent di metallo nudo (BMS) e se vi è stato precedente stenting ripetuto della lesione target. Saranno esclusi i soggetti con > 2 precedenti procedure di stent ripetute che coinvolgono la lesione bersaglio.

Lo studio verificherà la non inferiorità di DEB rispetto a SOC e inoltre la non inferiorità di DEB rispetto a DES.

L'endpoint primario sarà il fallimento della lesione target (TLF) determinato al follow-up clinico di 12 mesi.

Dopo il trattamento iniziale randomizzato, i soggetti nel gruppo SOC possono ricevere il trattamento DEB (incluso SELUTION SLR™) per la restenosi clinica ricorrente che richiede una ripetuta rivascolarizzazione della lesione target (TLR) (ovvero dopo che l'endpoint primario dello studio è fallito).

Un sottogruppo di soggetti (120 soggetti inclusi i primi 60 randomizzati negli Stati Uniti (USA) e i primi 60 randomizzati in Europa che ricevono con successo il trattamento dello studio) sarà sottoposto a follow-up angiografico pianificato a 12-13 mesi dopo il completamento del follow-up clinico dell'endpoint primario -up/valutazione.

A 12-13 mesi, e dopo che l'endpoint clinico primario è stato valutato, un sottogruppo della coorte di follow-up angiografico (~60) sarà sottoposto anche a follow-up pianificato con tomografia a coerenza ottica (OCT), 30 Stati Uniti (USA) e 30 Europa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

418

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio
        • HartCentrum Hasslet, Jessa Ziekenhuis
  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04012-180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Instituto do Coração - São Paulo University
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Clinique Valmy
      • Massy, Francia, 91300
        • Hopital Prive Jacques Cartier
      • Rouen, Francia, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Francia, 31400
        • CHU TOULOUSE Rangueil
  • Italia
      • Cotignola, Italia, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
      • Milan, Italia, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas Milan
      • Padua, Italia, 35128
        • Center Azienda Ospedaliero Universitaria de Padova
  • Olanda
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Olanda, 1105
        • Amsterdam UMC, Academic Medical Centre
    • CX
      • Utrecht, CX, Olanda, 3584
        • UMC Utrecht
    • GZ
      • Groningen, GZ, Olanda, 9718
        • UMCG
  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80023
        • ClinRe 001-001
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Heart Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension St Vincents Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Ascension Via Christi
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre, Harvard Medical School
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Ascension Borgess Heart Institute
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Ascension St John Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
        • Manchester Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17104
        • UPMC Pinnacle Health
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Pennsylvania State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Lifespan Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • HCA Centennial
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Baylor Scott & White
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • HCA Chippenham/VA Cardiovascular Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione clinica:

  1. L'età del soggetto è ≥ 18 anni o l'età legale minima richiesta dalle normative locali.
  2. Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo ≤ 7 giorni prima della procedura.
  3. Angina stabile o instabile documentata, incluso IM senza sopraslivellamento del tratto ST o test funzionali che dimostrino ischemia.
  4. Il soggetto è idoneo per il trattamento con doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con aspirina più Clopidogrel, Prasugrel o Ticagrelor.
  5. Aspettativa di vita > 1 anno secondo l'opinione dello sperimentatore.
  6. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio e le valutazioni di follow-up richieste.

Criteri di inclusione angiografica

  1. La lesione bersaglio si trova all'interno di un BMS o DES posizionato in precedenza e non si estende > 5,00 mm oltre il bordo prossimale o distale.
  2. La lesione bersaglio è < 36 mm di lunghezza.
  3. La lesione bersaglio ha una stenosi del diametro > 50% e < 100% con flusso distale almeno Trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) 2.
  4. RVD è ≥ 2,00 mm e ≤ 4,50 mm.
  5. La lesione target si trova all'interno di un'arteria coronarica nativa o di un ramo principale.
  6. È possibile trattare fino a due (2) lesioni non bersaglio in vasi non bersaglio, ma prima del trattamento della lesione bersaglio deve essere completato con successo l'intervento coronarico percutaneo (PCI).

Criteri di esclusione clinica:

  1. Ipersensibilità o allergia nota a Sirolimus o ad altri agenti farmacologici necessari per la procedura.
  2. Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 30 giorni.
  3. Trattamento pianificato di lesioni aggiuntive nel vaso bersaglio o > due (2) lesioni non bersaglio all'interno dei vasi non bersaglio durante la procedura di indicizzazione.
  4. Trattamento pianificato della lesione che coinvolge la biforcazione o la localizzazione aorto-ostiale.
  5. La lesione bersaglio è stata sottoposta a > due (2) precedenti procedure di impianto di stent (inclusa la procedura di indicizzazione iniziale, ovvero, > due (2) strati di stent sono presenti in qualsiasi segmento della lesione bersaglio).
  6. Qualsiasi precedente brachiterapia del vaso bersaglio.
  7. Precedente PCI della nave bersaglio entro 30 giorni.
  8. PCI pianificato di una nave non bersaglio entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  9. Uso pianificato di un dispositivo per aterectomia (rotazionale, orbitale o laser). È consentito l'uso di palloncini tagliati o segnati.
  10. Storia di ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale nei 6 mesi precedenti o altra incapacità di rispettare la durata raccomandata della DAPT.
  11. Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o una donna in età fertile che non utilizza contraccettivi appropriati per evitare una gravidanza.
  12. Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata (LVEF) < 25%.
  13. Partecipa attualmente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato il follow-up dell'endpoint primario.

Criteri di esclusione angiografica

  1. La lesione bersaglio è totalmente occlusa o presenta evidenza di trombo.
  2. La lesione bersaglio è gravemente calcificata, definita come calcificazione visiva che coinvolge entrambe le pareti del segmento bersaglio come si vede su un'immagine fissa senza contrasto.
  3. Diametro dello stent <80% della RVD dopo l'espansione dello stent ad alta pressione.
  4. >30% di stenosi residua dopo la pre-dilatazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SELUTION SLR 014 DEB
Il catetere a palloncino medicato (DEB) SELUTION Sustained Limus Release (SLR)™ 014 è un prodotto combinato costituito da un catetere a palloncino per angioplastica transluminale percutanea (PTA) standard rivestito con un farmaco (Sirolimus).
Dispositivo: SELUTION SLR 014 DEB
Il catetere a palloncino a rilascio di farmaco (DEB) SELUTION Sustained Limus Release (SLR)™ 014 è un prodotto combinato costituito da un catetere a palloncino standard per angioplastica transluminale percutanea (PTA) rivestito con un farmaco (Sirolimus).
Comparatore attivo: Standard di Cura
POBA o stent a rilascio di farmaco -limus disponibili in commercio approvati dalla FDA
Dispositivo: Standard di Cura
POBA o DES a eluzione di -limus approvati dalla FDA disponibili in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fallimento della Lesione Bersaglio (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura indice
12 mesi dopo la procedura indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Procedura Indice
Procedura Indice
Successo della Lesione
Lasso di tempo: Procedura Indice
Procedura Indice
Successo della Procedura
Lasso di tempo: Procedura di Indice
Procedura di Indice
Endpoint di Sicurezza Composito
Lasso di tempo: Prima della dimissione, a 1, 6 e 12 mesi e annualmente in seguito fino a 5 anni di follow-up
Prima della dimissione, a 1, 6 e 12 mesi e annualmente in seguito fino a 5 anni di follow-up
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Prima della dimissione, a 1, 6 e 12 mesi e annualmente in seguito fino a 5 anni di follow-up
Prima della dimissione, a 1, 6 e 12 mesi e annualmente in seguito fino a 5 anni di follow-up
Mortalità Cardiovascolare
Lasso di tempo: Prima della dimissione, a 1, 6 e 12 mesi e annualmente da quel momento fino a 5 anni di follow-up
Prima della dimissione, a 1, 6 e 12 mesi e annualmente da quel momento fino a 5 anni di follow-up
MI
Lasso di tempo: Prima della dimissione, a 1, 6 e 12 mesi e annualmente successivamente fino a 5 anni di follow-up
Prima della dimissione, a 1, 6 e 12 mesi e annualmente successivamente fino a 5 anni di follow-up
TLR clinicamente guidato, tutti i TLR
Lasso di tempo: Prima della dimissione, a 1, 6 e 12 mesi e annualmente da quel momento fino a 5 anni di follow-up
Prima della dimissione, a 1, 6 e 12 mesi e annualmente da quel momento fino a 5 anni di follow-up
TVR clinicamente guidato, tutti i TVR, non-TVR
Lasso di tempo: Prima della dimissione, a 1, 6 e 12 mesi e annualmente successivamente fino a 5 anni di follow-up
Prima della dimissione, a 1, 6 e 12 mesi e annualmente successivamente fino a 5 anni di follow-up
TLF
Lasso di tempo: Prima della dimissione, a 1, 6 e 12 mesi e annualmente in seguito fino a 5 anni di follow-up
Prima della dimissione, a 1, 6 e 12 mesi e annualmente in seguito fino a 5 anni di follow-up
TVF
Lasso di tempo: Prima della dimissione, a 1, 6 e 12 mesi e annualmente successivamente fino a 5 anni di follow-up
Prima della dimissione, a 1, 6 e 12 mesi e annualmente successivamente fino a 5 anni di follow-up
Trombosi dello Stent
Lasso di tempo: Prima della dimissione, a 1, 6 e 12 mesi e annualmente in seguito fino a 5 anni di follow-up
Prima della dimissione, a 1, 6 e 12 mesi e annualmente in seguito fino a 5 anni di follow-up
Sanguinamento
Lasso di tempo: Prima della dimissione, a 1, 6 e 12 mesi
Prima della dimissione, a 1, 6 e 12 mesi
Eventi clinici avversi netti
Lasso di tempo: Prima della dimissione, a 1, 6 e 12 mesi e annualmente in seguito fino a 5 anni di follow-up
Prima della dimissione, a 1, 6 e 12 mesi e annualmente in seguito fino a 5 anni di follow-up
Restenosi angiografica binaria
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di stenosi del diametro intra-stent
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di stenosi del diametro in-segmento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
LLL intra-stent
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
LLL nel segmento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Diametro minimo intrastent (MLD)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
MLD nel segmento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione OCT dell'iperplasia neointimale, della neo-aterosclerosi e del malposizionamento dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
TLF
Lasso di tempo: 12 mesi
SELUTION SLR 014 DEB contro DES tra i partecipanti con uno strato precedente di stent
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Elevazione dei Biomarcatori Cardiaci
Lasso di tempo: Peri-Procedurale
Peri-Procedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Collaboratori

IQVIA Pty Ltd
Cordis US Corp.

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald E Cutlip, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEL-003-2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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