Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SELUTION SLR™ 014 Restenóza ve stentu (SELUTION4ISR)

24. dubna 2024 aktualizováno: M.A. Med Alliance S.A.

SELUTION SLR™ 014 ISR: Prospektivní randomizovaná jednoduše slepá multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti balónku SELUTION SLR™ 014 uvolňujícího léčiva při léčbě subjektů s restenózou ve stentu

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, jednoduše slepá, kontrolovaná klinická studie noninferiority.

Subjekty s předchozím koronárním stentem uvolňujícím pouze kov nebo lék budou randomizovány v poměru 1:1 k léčbě buď pomocí SELUTION SLR™ DEB nebo SOC, aby zahrnovaly současné DES (pouze stenty uvolňující zotarolimus a stenty uvolňující everolimus) nebo non-DEB BA . Bude zahrnuto maximálně 418 randomizovaných subjektů. Subjekty budou sledovány po dobu 5 let po intervenci. Primárním cílovým parametrem bude selhání cílové léze (TLF) stanovené při 12měsíčním klinickém sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, jednoduše slepá, kontrolovaná klinická studie noninferiority.

Subjekty s předchozím holým kovovým koronárním stentem nebo koronárním stentem uvolňujícím léčivo a kvalifikačním důkazem pro ISR budou podrobeny screeningu podle protokolových kritérií pro zařazení a vyloučení, aby bylo dosaženo maximálně 418 randomizovaných subjektů (včetně 5% příspěvku na ztrátu při sledování). Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď pomocí SELUTION SLR™ DEB nebo SOC, aby zahrnovali současné DES (pouze stenty uvolňující zotarolimus a stenty uvolňující everolimus) nebo non-DEB BA. Maximálně 20 % pacientů randomizovaných do SOC bude léčeno BA.

Randomizace bude stratifikována podle DES nebo bare-metal stentu (BMS) ISR a podle toho, zda došlo k předchozímu opakovanému stentování cílové léze. Subjekty s > 2 předchozími opakovanými stenty zahrnujícími cílovou lézi budou vyloučeny.

Studie bude testovat noninferioritu DEB versus SOC a navíc noninferioritu DEB vs DES.

Primárním cílovým parametrem bude selhání cílové léze (TLF) stanovené při 12měsíčním klinickém sledování.

Po počáteční randomizované léčbě mohou subjekty ve skupině SOC podstoupit léčbu DEB (včetně SELUTION SLR™) pro rekurentní klinickou restenózu vyžadující opakovanou revaskularizaci cílové léze (TLR) (tj. poté, co primární cíl studie selhal).

Podskupina subjektů (120 subjektů včetně prvních 60 randomizovaných ve Spojených státech (USA) a prvních 60 randomizovaných v Evropě, kteří dostanou úspěšnou studijní léčbu) podstoupí plánované angiografické sledování 12–13 měsíců po dokončení klinického sledování primárního cílového bodu -nahoru/posouzení.

Po 12–13 měsících a po vyhodnocení klinického primárního koncového bodu podskupina kohorty angiografického sledování (~60) také podstoupí plánované sledování pomocí optické koherentní tomografie (OCT), 30 Spojených států (USA) a 30 Evropa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

418

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie
        • Nábor
        • HartCentrum Hasslet, Jessa Ziekenhuis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal Vranckx
        • Kontakt:
  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 900040-371
        • Staženo
        • Instituto de Cardiologia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Wainstein, MD
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04012-180
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodolfo Staico
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403-900
        • Nábor
        • Instituto do Coração - São Paulo University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre Abizaid
        • Kontakt:
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • Clinique Valmy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Mock
      • Massy, Francie, 91300
        • Nábor
        • Hôpital privé Jacques Cartier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoinette Nylon
        • Kontakt:
      • Rouen, Francie, 76000
        • Nábor
        • Clinique Saint Hilaire
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacques Berland
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Nábor
        • CHU Toulouse Rangueil
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jérôme Roncalli
  • Holandsko
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Holandsko, 1105
        • Nábor
        • Amsterdam UMC, Academic Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Henriques
    • CX
      • Utrecht, CX, Holandsko, 3584
        • Nábor
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michiel Voskuil
    • GZ
      • Groningen, GZ, Holandsko, 9718
  • Itálie
      • Cotignola, Itálie, 48033
        • Nábor
        • Maria Cecilia Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Nerla
      • Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Instituto Clinico Humanitas Milan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giulio Stefanini
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Center Azienda Ospedaliero Universitaria de Padova
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Tarantini
        • Kontakt:
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Nábor
        • Cisanello Hospital, University of Pisa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco De Carlo
  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinoy Prasad, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suhail Dohad, MD
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Thomas, MD
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80023
        • Zatím nenabíráme
        • ClinRe 001-001
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ehrin J Armstrong, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Pfau, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Itsik Ben-Dor, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • University of Florida Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Soffer, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramon Quesada, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Nábor
        • Atlanta VA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gautam Kumar, MD
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Kunkel, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Nábor
        • Advocate Christ Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ravi Ramana, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Ascension St Vincents Heart Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mike Kourany, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Nábor
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bassem Chehab, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Nábor
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Walker, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diljon Chahal, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Croce, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre, Harvard Medical School
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-France Poulin, MD
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Nábor
        • Ascension Borgess Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tim Fischell, MD
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Nábor
        • Beaumont Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan Hanson, MD
        • Kontakt:
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Nábor
        • Ascension St John Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amir Kaki, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Minneapolis Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanouil Brilakis, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Barnes-Jewish Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jasvinder Singh, MD
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • Nábor
        • Manchester Catholic Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephan Heo, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordan Safirstein, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Zatím nenabíráme
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Huang, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samin Sharma, MD
        • Kontakt:
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • Nábor
        • St. Francis Hospital & Heart Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allen Jeremias, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Nábor
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Arida, MD
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Nábor
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Adams, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • The Christ Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jarrod Frizzell, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khaled Ziada, MD
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Nábor
        • Genesis Healthcare System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdulhay Albrini, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Nábor
        • Integris
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Chrysant, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17104
        • Nábor
        • UPMC Pinnacle Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anay Pradhan, MD
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Pennsylvania State University Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Gilchrist, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Nábor
        • The Miriam Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinnette D Abbott, MD
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Lifespan Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinnette D Abbott, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • HCA Centennial
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Jefferson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Nábor
        • Baylor Scott & White
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Stoler, MD
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Ukončeno
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Nábor
        • Baylor Scott & White
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert J Widmer, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Nábor
        • HCA Chippenham/VA Cardiovascular Specialists
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nayef Abouzaki, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria klinického zařazení:

  1. Věk subjektu je ≥ 18 let nebo minimální zákonný věk, jak to vyžadují místní předpisy.
  2. Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test ≤ 7 dní před výkonem.
  3. Dokumentovaná stabilní nebo nestabilní angina pectoris včetně infarktu myokardu bez elevace ST nebo funkční testy prokazující ischemii.
  4. Subjekt je vhodný pro léčbu duální antiagregační terapií (DAPT) s aspirinem plus buď Clopidogrel, Prasugrel nebo Ticagrelor.
  5. Očekávaná délka života > 1 rok podle názoru výzkumníka.
  6. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studie a požadovaná následná hodnocení.

Angiografická inkluzní kritéria

  1. Cílová léze je uvnitř dříve umístěného BMS nebo DES a nepřesahuje > 5,00 mm za proximální nebo distální okraj.
  2. Cílová léze je dlouhá < 36 mm.
  3. Cílová léze má průměr stenózy > 50 % a < 100 % s distálním průtokem minimálně Trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) 2.
  4. RVD je ≥ 2,00 mm a ≤ 4,50 mm.
  5. Cílová léze je v nativní koronární tepně nebo hlavní větvi.
  6. Lze léčit až dvě (2) necílové léze v necílových cévách, ale před léčbou cílové léze musí být dokončena úspěšná perkutánní koronární intervence (PCI).

Kritéria klinického vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost nebo alergie na sirolimus nebo jiná farmakologická činidla nutná k výkonu.
  2. infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) do 30 dnů.
  3. Plánovaná léčba dalších lézí v cílové cévě nebo > dvou (2) necílových lézí v necílových cévách během indexačního postupu.
  4. Plánovaná léčba léze zahrnující bifurkaci nebo aorto-ostiální lokalizaci.
  5. Cílová léze prošla > dvěma (2) předchozími procedurami implantace stentu (včetně úvodní indexové procedury, tj. > dvě (2) vrstvy stentu jsou přítomny v jakémkoli segmentu cílové léze).
  6. Jakákoli předchozí brachyterapie cílové cévy.
  7. Předchozí PCI cílového plavidla do 30 dnů.
  8. Plánovaná PCI necílové cévy do 30 dnů od randomizace.
  9. Plánované použití aterektomického (rotačního, orbitálního nebo laserového) zařízení. Použití řezacího nebo bodovacího balónku je povoleno.
  10. Anamnéza aktivního peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení během předchozích 6 měsíců nebo jiná neschopnost dodržet doporučenou dobu trvání DAPT.
  11. Subjekt je těhotná, kojí nebo je žena ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci, aby se zabránilo otěhotnění.
  12. Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) < 25 %.
  13. V současné době se účastníte studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila sledování primárního cílového bodu.

Angiografická vylučovací kritéria

  1. Cílová léze je zcela okludovaná nebo má známky trombu.
  2. Cílová léze je silně kalcifikovaná, definovaná jako vizuální kalcifikace zahrnující obě stěny cílového segmentu, jak je vidět na nekontrastním statickém snímku.
  3. Průměr stentu < 80 % RVD po vysokotlaké expanzi stentu.
  4. >30% reziduální stenóza po pre-dilataci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SELUTION SLR™ DEB
Balónkový (DEB) katétr uvolňující léčivo SELUTION Sustained Limus Release (SLR)™ je kombinovaný produkt sestávající ze standardního balónkového katétru pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) potaženého léčivem (Sirolimus).
Přístroj: SELUTION SLR™ DEB
Balónkový (DEB) katétr uvolňující léčivo SELUTION Sustained Limus Release (SLR)™ je kombinovaný produkt sestávající ze standardního balónkového katétru pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) potaženého léčivem (Sirolimus).
Aktivní komparátor: Kontrolní léčba
POBA nebo FDA schválený -limus DES
Přístroj: Řízení
POBA nebo FDA schválený -limus DES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze
Časové okno: 12 měsíců po indexování

Primárním koncovým bodem bezpečnosti a účinnosti je TLF 12 měsíců po indexaci pro SELUTION SLR 014 DEB versus SOC u všech pacientů. TLF je definována jako veškerá srdeční smrt, infarkt myokardu cílových cév (MI) nebo klinicky podmíněná TLF.

IM zahrnuje spontánní infarkt myokardu (typu 1) podle 4. univerzální definice infarktu myokardu (UDMI) a periprocedurální infarkt myokardu podle definice Společnosti pro kardiografii a intervenci (SCAI).
12 měsíců po indexování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální luminální průměr v segmentu (MLD)
Časové okno: ve 12 měsících
Výkonným sekundárním koncovým bodem bude minimální průměr lumina (MLD) v segmentu po 12 měsících (po zdokumentovaném dokončení 12měsíčního klinického sledování) v podskupině angiografického sledování.
ve 12 měsících
Úspěch léze
Časové okno: ve 12 měsících
Dosažení < 30 % reziduální stenózy cílové léze jakoukoliv perkutánní metodou.
ve 12 měsících
Úspěch zařízení
Časové okno: ve 12 měsících
Dosažení < 30 % reziduální stenózy cílové léze pouze s použitím přiděleného studijního zařízení.
ve 12 měsících
Postup Úspěch
Časové okno: ve 12 měsících
Dosažení < 30 % reziduální stenózy cílové léze pouze pomocí přiděleného studijního zařízení bez výskytu závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) v nemocnici, složené ze smrti ze všech příčin, IM nebo klinicky podmíněné TLR.
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.A. Med Alliance S.A.

Spolupracovníci

Iqvia Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Waksman, MD, MedStar Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Roxana Mehran, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEL-003-2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SELUTION SLR™ DEB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit