Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SELUTION SLR™ 014 Restenóza ve stentu (SELUTION4ISR)

11. prosince 2025 aktualizováno: M.A. Med Alliance S.A.

SELUTION SLR™ 014 ISR: Prospektivní randomizovaná jednoduše slepá multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti balónku SELUTION SLR™ 014 uvolňujícího léčiva při léčbě subjektů s restenózou ve stentu

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, jednoduše slepá, kontrolovaná klinická studie noninferiority.

Subjekty s předchozím koronárním stentem uvolňujícím pouze kov nebo lék budou randomizovány v poměru 1:1 k léčbě buď pomocí SELUTION SLR™ DEB nebo SOC, aby zahrnovaly současné DES (pouze stenty uvolňující zotarolimus a stenty uvolňující everolimus) nebo non-DEB BA . Bude zahrnuto maximálně 418 randomizovaných subjektů. Subjekty budou sledovány po dobu 5 let po intervenci. Primárním cílovým parametrem bude selhání cílové léze (TLF) stanovené při 12měsíčním klinickém sledování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, jednoduše slepá, kontrolovaná klinická studie noninferiority.

Subjekty s předchozím holým kovovým koronárním stentem nebo koronárním stentem uvolňujícím léčivo a kvalifikačním důkazem pro ISR budou podrobeny screeningu podle protokolových kritérií pro zařazení a vyloučení, aby bylo dosaženo maximálně 418 randomizovaných subjektů (včetně 5% příspěvku na ztrátu při sledování). Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď pomocí SELUTION SLR™ DEB nebo SOC, aby zahrnovali současné DES (pouze stenty uvolňující zotarolimus a stenty uvolňující everolimus) nebo non-DEB BA. Maximálně 20 % pacientů randomizovaných do SOC bude léčeno BA.

Randomizace bude stratifikována podle DES nebo bare-metal stentu (BMS) ISR a podle toho, zda došlo k předchozímu opakovanému stentování cílové léze. Subjekty s > 2 předchozími opakovanými stenty zahrnujícími cílovou lézi budou vyloučeny.

Studie bude testovat noninferioritu DEB versus SOC a navíc noninferioritu DEB vs DES.

Primárním cílovým parametrem bude selhání cílové léze (TLF) stanovené při 12měsíčním klinickém sledování.

Po počáteční randomizované léčbě mohou subjekty ve skupině SOC podstoupit léčbu DEB (včetně SELUTION SLR™) pro rekurentní klinickou restenózu vyžadující opakovanou revaskularizaci cílové léze (TLR) (tj. poté, co primární cíl studie selhal).

Podskupina subjektů (120 subjektů včetně prvních 60 randomizovaných ve Spojených státech (USA) a prvních 60 randomizovaných v Evropě, kteří dostanou úspěšnou studijní léčbu) podstoupí plánované angiografické sledování 12–13 měsíců po dokončení klinického sledování primárního cílového bodu -nahoru/posouzení.

Po 12–13 měsících a po vyhodnocení klinického primárního koncového bodu podskupina kohorty angiografického sledování (~60) také podstoupí plánované sledování pomocí optické koherentní tomografie (OCT), 30 Spojených států (USA) a 30 Evropa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

418

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie
        • HartCentrum Hasslet, Jessa Ziekenhuis
  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04012-180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Instituto do Coração - São Paulo University
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Clinique Valmy
      • Massy, Francie, 91300
        • Hopital Prive Jacques Cartier
      • Rouen, Francie, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Francie, 31400
        • CHU TOULOUSE Rangueil
  • Holandsko
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Holandsko, 1105
        • Amsterdam UMC, Academic Medical Centre
    • CX
      • Utrecht, CX, Holandsko, 3584
        • UMC Utrecht
    • GZ
      • Groningen, GZ, Holandsko, 9718
        • UMCG
  • Itálie
      • Cotignola, Itálie, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
      • Milan, Itálie, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas Milan
      • Padua, Itálie, 35128
        • Center Azienda Ospedaliero Universitaria de Padova
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80023
        • ClinRe 001-001
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Heart Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Health
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension St Vincents Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Ascension Via Christi
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre, Harvard Medical School
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Ascension Borgess Heart Institute
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Ascension St John Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • Manchester Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17104
        • UPMC Pinnacle Health
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Pennsylvania State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Lifespan Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • HCA Centennial
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Baylor Scott & White
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • HCA Chippenham/VA Cardiovascular Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria klinického zařazení:

  1. Věk subjektu je ≥ 18 let nebo minimální zákonný věk, jak to vyžadují místní předpisy.
  2. Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test ≤ 7 dní před výkonem.
  3. Dokumentovaná stabilní nebo nestabilní angina pectoris včetně infarktu myokardu bez elevace ST nebo funkční testy prokazující ischemii.
  4. Subjekt je vhodný pro léčbu duální antiagregační terapií (DAPT) s aspirinem plus buď Clopidogrel, Prasugrel nebo Ticagrelor.
  5. Očekávaná délka života > 1 rok podle názoru výzkumníka.
  6. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studie a požadovaná následná hodnocení.

Angiografická inkluzní kritéria

  1. Cílová léze je uvnitř dříve umístěného BMS nebo DES a nepřesahuje > 5,00 mm za proximální nebo distální okraj.
  2. Cílová léze je dlouhá < 36 mm.
  3. Cílová léze má průměr stenózy > 50 % a < 100 % s distálním průtokem minimálně Trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) 2.
  4. RVD je ≥ 2,00 mm a ≤ 4,50 mm.
  5. Cílová léze je v nativní koronární tepně nebo hlavní větvi.
  6. Lze léčit až dvě (2) necílové léze v necílových cévách, ale před léčbou cílové léze musí být dokončena úspěšná perkutánní koronární intervence (PCI).

Kritéria klinického vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost nebo alergie na sirolimus nebo jiná farmakologická činidla nutná k výkonu.
  2. infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) do 30 dnů.
  3. Plánovaná léčba dalších lézí v cílové cévě nebo > dvou (2) necílových lézí v necílových cévách během indexačního postupu.
  4. Plánovaná léčba léze zahrnující bifurkaci nebo aorto-ostiální lokalizaci.
  5. Cílová léze prošla > dvěma (2) předchozími procedurami implantace stentu (včetně úvodní indexové procedury, tj. > dvě (2) vrstvy stentu jsou přítomny v jakémkoli segmentu cílové léze).
  6. Jakákoli předchozí brachyterapie cílové cévy.
  7. Předchozí PCI cílového plavidla do 30 dnů.
  8. Plánovaná PCI necílové cévy do 30 dnů od randomizace.
  9. Plánované použití aterektomického (rotačního, orbitálního nebo laserového) zařízení. Použití řezacího nebo bodovacího balónku je povoleno.
  10. Anamnéza aktivního peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení během předchozích 6 měsíců nebo jiná neschopnost dodržet doporučenou dobu trvání DAPT.
  11. Subjekt je těhotná, kojí nebo je žena ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci, aby se zabránilo otěhotnění.
  12. Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) < 25 %.
  13. V současné době se účastníte studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila sledování primárního cílového bodu.

Angiografická vylučovací kritéria

  1. Cílová léze je zcela okludovaná nebo má známky trombu.
  2. Cílová léze je silně kalcifikovaná, definovaná jako vizuální kalcifikace zahrnující obě stěny cílového segmentu, jak je vidět na nekontrastním statickém snímku.
  3. Průměr stentu < 80 % RVD po vysokotlaké expanzi stentu.
  4. >30% reziduální stenóza po pre-dilataci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SELUTION SLR 014 DEB
Katétr SELUTION Sustained Limus Release (SLR)™ 014 s balónkem uvolňujícím léčivo (DEB) je kombinovaný produkt sestávající ze standardního katétru s balónkem pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) potaženého léčivem (sirolimusem).
Přístroj: SELUTION SLR 014 DEB
Katétr SELUTION Sustained Limus Release (SLR)™ 014 s balónkem uvolňujícím léčivo (DEB) je kombinovaný produkt sestávající ze standardního katétru s balónkem pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) potaženého léčivem (sirolimusem).
Aktivní komparátor: Standardní léčba
POBA nebo schválené FDA komerčně dostupné -limus uvolňující DES
Přístroj: Standard péče
POBA nebo schválené FDA komerčně dostupné -limus uvolňující DES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců po indexovém výkonu
12 měsíců po indexovém výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost zařízení
Časové okno: Indexový postup
Indexový postup
Úspěch léze
Časové okno: Indexový postup
Indexový postup
Úspěšnost zákroku
Časové okno: Indexový výkon
Indexový výkon
Kompozitní bezpečnostní ukazatel
Časové okno: Před propuštěním, v 1, 6 a 12 měsících a následně každoročně po dobu 5 let sledování
Před propuštěním, v 1, 6 a 12 měsících a následně každoročně po dobu 5 let sledování
Celková úmrtnost
Časové okno: Před propuštěním, v 1, 6 a 12 měsících a poté ročně po dobu 5 let sledování
Před propuštěním, v 1, 6 a 12 měsících a poté ročně po dobu 5 let sledování
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Před propuštěním, po 1, 6 a 12 měsících a poté každoročně po dobu 5 let sledování
Před propuštěním, po 1, 6 a 12 měsících a poté každoročně po dobu 5 let sledování
MI
Časové okno: Před propuštěním, po 1, 6 a 12 měsících a následně každoročně po dobu 5 let sledování
Před propuštěním, po 1, 6 a 12 měsících a následně každoročně po dobu 5 let sledování
Klinicky indikovaná TLR, všechny TLR
Časové okno: Před propuštěním, v 1., 6. a 12. měsíci a následně ročně po dobu 5 let sledování
Před propuštěním, v 1., 6. a 12. měsíci a následně ročně po dobu 5 let sledování
Klinicky indikovaná TVR, všechny TVR, ne-TVR
Časové okno: Před propuštěním, po 1, 6 a 12 měsících a následně ročně po dobu 5 let sledování
Před propuštěním, po 1, 6 a 12 měsících a následně ročně po dobu 5 let sledování
TLF
Časové okno: Před propuštěním, po 1, 6 a 12 měsících a následně ročně po dobu 5 let sledování
Před propuštěním, po 1, 6 a 12 měsících a následně ročně po dobu 5 let sledování
TVF
Časové okno: Před propuštěním, po 1, 6 a 12 měsících a poté každoročně po dobu 5 let sledování
Před propuštěním, po 1, 6 a 12 měsících a poté každoročně po dobu 5 let sledování
Trombóza stentu
Časové okno: Před propuštěním, v 1, 6 a 12 měsících a následně každoročně po dobu 5 let sledování
Před propuštěním, v 1, 6 a 12 měsících a následně každoročně po dobu 5 let sledování
Krvácení
Časové okno: Před propuštěním, v 1., 6. a 12. měsíci
Před propuštěním, v 1., 6. a 12. měsíci
Nepříznivé klinické události
Časové okno: Před propuštěním, v 1, 6 a 12 měsících a následně každoročně po dobu 5 let sledování
Před propuštěním, v 1, 6 a 12 měsících a následně každoročně po dobu 5 let sledování
Binární angiografická restenóza
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procentuální stenóza průměru v stentu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procentuální stenóza průměru v segmentu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
In-stent LLL
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
In-segment LLL
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
In-stent MLD
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
In-segment MLD
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
OCT hodnocení neointimální hyperplazie, neoaterosklerózy a malapozice stentu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
TLF
Časové okno: 12 měsíců
SELUTION SLR 014 DEB versus DES u účastníků s jednou předchozí vrstvou stentu
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení srdečních biomarkerů
Časové okno: Periprocedurální
Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.A. Med Alliance S.A.

Spolupracovníci

IQVIA Pty Ltd
Cordis US Corp.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald E Cutlip, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEL-003-2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SELUTION SLR 014 DEB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit