- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04280029
SELUTION SLR™ 014 Restenose in de stent (SELUTION4ISR)
SELUTION SLR™ 014 ISR: een prospectieve, gerandomiseerde enkelblinde multicenter studie om de veiligheid en effectiviteit van de SELUTION SLR™ 014 geneesmiddelafgevende ballon te beoordelen bij de behandeling van proefpersonen met in-stent restenose
Prospectief, multicenter, gerandomiseerd, enkelblind, gecontroleerd, non-inferioriteit klinisch onderzoek.
Proefpersonen met eerdere bare-metal of medicijnafgevende coronaire stents worden 1:1 gerandomiseerd voor behandeling met ofwel de SELUTION SLR™ DEB of SOC met eigentijdse DES (alleen zotarolimus-afgevende stents en everolimus-afgevende stents) of niet-DEB BA . Er worden maximaal 418 gerandomiseerde proefpersonen opgenomen. Onderwerpen zullen worden gevolgd gedurende 5 jaar na de interventie. Het primaire eindpunt is doellaesiefalen (target laesion failure, TLF), bepaald na 12 maanden klinische follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief, multicenter, gerandomiseerd, enkelblind, gecontroleerd, non-inferioriteit klinisch onderzoek.
Proefpersonen met eerdere bare-metal of medicijnafgevende coronaire stents en kwalificerend bewijs voor ISR zullen worden gescreend volgens de inclusie- en exclusiecriteria van het protocol om een maximum van 418 gerandomiseerde proefpersonen te bereiken (inclusief 5% vergoeding voor verlies voor follow-up). Personen die in aanmerking komen, worden 1:1 gerandomiseerd voor behandeling met ofwel de SELUTION SLR™ DEB of SOC met moderne DES (alleen zotarolimus-eluting stents en everolimus-eluting stents) of niet-DEB BA. Maximaal 20% van de patiënten die zijn gerandomiseerd naar de SOC zal worden behandeld met BA.
Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van DES of bare-metal stent (BMS) ISR en of er eerder herhaalde stenting van de doellaesie is geweest. Proefpersonen met > 2 eerdere herhaalde stentprocedures waarbij de doellaesie betrokken was, worden uitgesloten.
De studie zal testen op non-inferioriteit van DEB versus SOC en bovendien non-inferioriteit van DEB versus DES.
Het primaire eindpunt is doellaesiefalen (target laesion failure, TLF), bepaald na 12 maanden klinische follow-up.
Na initiële gerandomiseerde behandeling kunnen proefpersonen in de SOC-groep een behandeling met DEB (waaronder SELUTION SLR™) krijgen voor recidiverende klinische restenose waarvoor een herhaalde target laesie-revascularisatie (TLR) nodig is (d.w.z. nadat het primaire eindpunt van de studie niet is geslaagd).
Een subgroep van proefpersonen (120 proefpersonen waaronder de eerste 60 gerandomiseerde in de Verenigde Staten (VS) en de eerste 60 gerandomiseerde in Europa die een succesvolle studiebehandeling hebben ondergaan) zal een geplande angiografische follow-up ondergaan 12-13 maanden na voltooiing van de klinische follow-up op het primaire eindpunt. -up/beoordeling.
Na 12-13 maanden, en nadat het klinische primaire eindpunt is beoordeeld, zal een subset van het angiografische follow-upcohort (~60) ook geplande optische coherentietomografie (OCT)-follow-up ondergaan, 30 in de Verenigde Staten (VS) en 30 Europa.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rebecca Apruzzese
- E-mail: rebecca.apruzzese@cordis.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Michelle Alamo
- Telefoonnummer: 267-218-2816
- E-mail: michelle.alamo@cordis.com
Studie Locaties
-
-
-
Hasselt, België
- Werving
- HartCentrum Hasslet, Jessa Ziekenhuis
-
Hoofdonderzoeker:
- Pascal Vranckx
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 900040-371
- Ingetrokken
- Instituto de Cardiologia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
- Werving
- Hospital de Clinicas
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Marco Wainstein, MD
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 04012-180
- Nog niet aan het werven
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Rodolfo Staico
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05403-900
- Werving
- Instituto do Coração - São Paulo University
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandre Abizaid
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- Clinique Valmy
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurent Mock
-
Massy, Frankrijk, 91300
- Werving
- Hôpital privé Jacques Cartier
-
Hoofdonderzoeker:
- Antoinette Nylon
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Werving
- Clinique Saint Hilaire
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jacques Berland
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- Werving
- CHU Toulouse Rangueil
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jérôme Roncalli
-
-
-
-
-
Cotignola, Italië, 48033
- Werving
- Maria Cecilia Hospital
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Roberto Nerla
-
Milano, Italië, 20089
- Werving
- Instituto Clinico Humanitas Milan
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Giulio Stefanini
-
Padova, Italië, 35128
- Werving
- Center Azienda Ospedaliero Universitaria de Padova
-
Hoofdonderzoeker:
- Giuseppe Tarantini
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Pisa, Italië, 56124
- Werving
- Cisanello Hospital, University of Pisa
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Marco De Carlo
-
-
-
-
AZ
-
Amsterdam, AZ, Nederland, 1105
- Werving
- Amsterdam UMC, Academic Medical Centre
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Hoofdonderzoeker:
- José Henriques
-
-
CX
-
Utrecht, CX, Nederland, 3584
- Werving
- UMC Utrecht
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Michiel Voskuil
-
-
GZ
-
Groningen, GZ, Nederland, 9718
- Werving
- UMCG
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Joanna J Wykrzykowska
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Werving
- Loma Linda University
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Vinoy Prasad, MD
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Suhail Dohad, MD
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Werving
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph Thomas, MD
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80023
- Nog niet aan het werven
- ClinRe 001-001
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ehrin J Armstrong, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Werving
- Yale University
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven Pfau, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Werving
- MedStar Heart Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Itsik Ben-Dor, MD
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- Werving
- University of Florida Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Soffer, MD
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Werving
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Ramon Quesada, MD
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Werving
- Atlanta VA Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Gautam Kumar, MD
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Werving
- Piedmont Heart Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Katherine Kunkel, MD
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Werving
- Advocate Christ Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Ravi Ramana, MD
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Werving
- Ascension St Vincents Heart Center
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mike Kourany, MD
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Werving
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
Hoofdonderzoeker:
- Bassem Chehab, MD
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
- Werving
- Cardiovascular Institute of the South
-
Hoofdonderzoeker:
- Craig Walker, MD
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Maryland
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Diljon Chahal, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Kevin Croce, MD
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Centre, Harvard Medical School
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie-France Poulin, MD
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
- Werving
- Ascension Borgess Heart Institute
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Tim Fischell, MD
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Werving
- Beaumont Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ivan Hanson, MD
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Werving
- Ascension St John Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Amir Kaki, MD
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Werving
- Minneapolis Heart Institute
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Emmanouil Brilakis, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Barnes-Jewish Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jasvinder Singh, MD
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
- Werving
- Manchester Catholic Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephan Heo, MD
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Werving
- Morristown Medical Center
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jordan Safirstein, MD
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Nog niet aan het werven
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Huang, MD
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Mount Sinai Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Samin Sharma, MD
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
- Werving
- St. Francis Hospital & Heart Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Allen Jeremias, MD
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Werving
- Moses H. Cone Memorial Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Muhammad Arida, MD
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Werving
- NC Heart and Vascular Research, LLC
-
Hoofdonderzoeker:
- George Adams, MD
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- The Christ Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jarrod Frizzell, MD
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Khaled Ziada, MD
-
Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
- Werving
- Genesis Healthcare System
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Abdulhay Albrini, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Werving
- Integris
-
Hoofdonderzoeker:
- George Chrysant, MD
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17104
- Werving
- UPMC Pinnacle Health
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Anay Pradhan, MD
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Werving
- Pennsylvania State University Milton S. Hershey Medical Center
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ian Gilchrist, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Werving
- The Miriam Hospital
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jinnette D Abbott, MD
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- Lifespan Cardiovascular Institute
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jinnette D Abbott, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- HCA Centennial
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian Jefferson, MD
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
- Werving
- Baylor Scott & White
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Stoler, MD
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
- Beëindigd
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Werving
- Baylor Scott & White
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert J Widmer, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
- Werving
- HCA Chippenham/VA Cardiovascular Specialists
-
Contact:
- MedAlliance Clinical Research
- E-mail: selutionisr@medalliance.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Nayef Abouzaki, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor klinische opname:
- De leeftijd van de proefpersoon is ≥ 18 jaar of de minimum wettelijke leeftijd zoals vereist door de lokale regelgeving.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden hebben een negatieve zwangerschapstest ≤ 7 dagen voor de procedure.
- Gedocumenteerde stabiele of onstabiele angina inclusief niet-ST-elevatie MI of functionele testen die ischemie aantonen.
- Proefpersoon komt in aanmerking voor dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT)-behandeling met aspirine plus ofwel Clopidogrel, Prasugrel of Ticagrelor.
- Levensverwachting >1 jaar volgens onderzoeker.
- Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures en vereiste vervolgevaluaties.
Angiografische opnamecriteria
- De doellaesie bevindt zich binnen een eerder geplaatst BMS of DES en reikt niet > 5,00 mm voorbij de proximale of distale rand.
- Doellaesie is < 36 mm lang.
- Doellaesie heeft diameterstenose van > 50% en < 100% met ten minste distale flow Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) 2.
- RVD is ≥ 2,00 mm en ≤ 4,50 mm.
- Doellaesie bevindt zich in een eigen kransslagader of hoofdtak.
- Maximaal twee (2) niet-doellaesies in niet-doelvaten kunnen worden behandeld, maar succesvolle percutane coronaire interventie (PCI) moet zijn voltooid voordat de doellaesie wordt behandeld.
Criteria voor klinische uitsluiting:
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor Sirolimus of andere farmacologische middelen die nodig zijn voor de procedure.
- ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) binnen 30 dagen.
- Geplande behandeling van extra laesies in doelvat of > twee (2) niet-doellaesies in niet-doelvaten tijdens de indexprocedure.
- Geplande behandeling van laesie met bifurcatie of aorto-ostiale locatie.
- Doellaesie heeft > twee (2) eerdere stentimplantatieprocedures ondergaan (inclusief de initiële indexprocedure, d.w.z. > twee (2) lagen stent zijn aanwezig op elk segment van de doellaesie).
- Elke eerdere brachytherapie van het doelbloedvat.
- Eerdere PCI van het doelvaartuig binnen 30 dagen.
- Geplande PCI van een niet-doelbloedvat binnen 30 dagen na randomisatie.
- Gepland gebruik van atherectomie (roterend, orbitaal of laser) apparaat. Het gebruik van een snij- of scoreballon is toegestaan.
- Voorgeschiedenis van een actieve maagzweer of gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 maanden of ander onvermogen om te voldoen aan de aanbevolen duur van DAPT.
- De patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiva gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
- Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 25%.
- Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de follow-up van het primaire eindpunt nog niet heeft voltooid.
Angiografische uitsluitingscriteria
- Doellaesie is volledig afgesloten of heeft tekenen van trombus.
- De doellaesie is ernstig verkalkt, gedefinieerd als visuele verkalking waarbij beide wanden van het doelsegment betrokken zijn, zoals te zien is op een niet-contrast stilstaand beeld.
- Stentdiameter <80% van RVD na expansie van de stent onder hoge druk.
- >30% reststenose na voordilatatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SELUTION SLR™ DEB
De SELUTION Sustained Limus Release (SLR)™ drug-eluting ballon (DEB)-katheter is een combinatieproduct bestaande uit een standaard percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) ballonkatheter bekleed met een medicijn (Sirolimus).
|
De SELUTION Sustained Limus Release (SLR)™ drug-eluting ballon (DEB)-katheter is een combinatieproduct bestaande uit een standaard percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) ballonkatheter bekleed met een medicijn (Sirolimus).
|
Actieve vergelijker: Controle behandeling
POBA- of FDA-goedgekeurd -limus DES
|
POBA- of FDA-goedgekeurd -limus DES
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Doellaesie mislukt
Tijdsspanne: 12 maanden post-indexprocedure
|
Het primaire veiligheids- en werkzaamheidseindpunt is TLF 12 maanden na de indexprocedure voor SELUTION SLR 014 DEB versus SOC bij alle patiënten. TLF wordt gedefinieerd als alle hartdood, myocardinfarct (MI) in het doelvat of klinisch aangestuurde TLF. MI omvat spontaan (Type 1) MI volgens de 4e Universele Definitie van Myocardinfarct (UDMI) en peri-procedureel MI volgens de definitie van de Society for Cardiac Angiography and Intervention (SCAI). |
12 maanden post-indexprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Minimale luminale diameter (MLD) in het segment
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Het aangedreven secundaire eindpunt is de minimale luminale diameter (MLD) in het segment na 12 maanden (na gedocumenteerde voltooiing van 12 maanden klinische follow-up) in de angiografische follow-up-subset.
|
op 12 maanden
|
Laesie succes
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Bereiken van < 30% resterende stenose van doellaesie met behulp van een percutane methode.
|
op 12 maanden
|
Succes van het apparaat
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Bereiken van <30% resterende stenose van de doellaesie, uitsluitend met behulp van het toegewezen onderzoeksapparaat.
|
op 12 maanden
|
Proceduresucces
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Het bereiken van <30% resterende stenose van de doellaesie met alleen het toegewezen onderzoeksapparaat zonder het optreden van ernstige ongunstige cardiale voorvallen (MACE) in het ziekenhuis, een combinatie van sterfte door alle oorzaken, MI of klinisch aangestuurde TLR.
|
op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ron Waksman, MD, MedStar Heart Institute
- Hoofdonderzoeker: Roxana Mehran, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEL-003-2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire restenose
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op SELUTION SLR™ DEB
-
MedAlliance, LLCNAMSAWervingPerifere arteriële ziekte | Chronische ledemaatbedreigende ischemienummers van inheemse slagaders van extremiteitenVerenigde Staten, Zwitserland, Nieuw-Zeeland, Singapore, Hongkong, Nederland, Frankrijk, Duitsland, Oostenrijk, Italië
-
M.A. Med Alliance S.A.Actief, niet wervendPerifere slagaderziekteDuitsland
-
M.A. Med Alliance S.A.Actief, niet wervendAV fistelGriekenland, Singapore
-
MedAlliance, LLCNAMSAWervingPerifere arteriële ziekte | Oppervlakkige stenose van de femorale arterieVerenigde Staten, Duitsland, Hongkong, Singapore
-
M.A. Med Alliance S.A.WervingCoronaire hartziekteFrankrijk, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Italië, Zwitserland, Oostenrijk, Finland, Polen
-
Singapore General HospitalActief, niet wervendArterioveneuze fistel | Toegangsstoring dialyseSingapore
-
M.A. Med Alliance S.A.Werving
-
National Taiwan University HospitalM.A. Med Alliance S.A.WervingPerifere arteriële ziekte | Erectiestoornissen | Arteriële stenoseTaiwan
-
University Hospital, EssenWervingPerifere arteriële ziekte | Drug-eluerende ballon | Infrainguinale perifere arteriële ziekte | Flow-gemedieerde dilatatieDuitsland
-
Terumo Europe N.V.VoltooidHepatocellulair carcinoomBelgië, Frankrijk