Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SELUTION SLR™ 014 Restenose in de stent (SELUTION4ISR)

11 december 2025 bijgewerkt door: M.A. Med Alliance S.A.

SELUTION SLR™ 014 ISR: een prospectieve, gerandomiseerde enkelblinde multicenter studie om de veiligheid en effectiviteit van de SELUTION SLR™ 014 geneesmiddelafgevende ballon te beoordelen bij de behandeling van proefpersonen met in-stent restenose

Prospectief, multicenter, gerandomiseerd, enkelblind, gecontroleerd, non-inferioriteit klinisch onderzoek.

Proefpersonen met eerdere bare-metal of medicijnafgevende coronaire stents worden 1:1 gerandomiseerd voor behandeling met ofwel de SELUTION SLR™ DEB of SOC met eigentijdse DES (alleen zotarolimus-afgevende stents en everolimus-afgevende stents) of niet-DEB BA . Er worden maximaal 418 gerandomiseerde proefpersonen opgenomen. Onderwerpen zullen worden gevolgd gedurende 5 jaar na de interventie. Het primaire eindpunt is doellaesiefalen (target laesion failure, TLF), bepaald na 12 maanden klinische follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, multicenter, gerandomiseerd, enkelblind, gecontroleerd, non-inferioriteit klinisch onderzoek.

Proefpersonen met eerdere bare-metal of medicijnafgevende coronaire stents en kwalificerend bewijs voor ISR zullen worden gescreend volgens de inclusie- en exclusiecriteria van het protocol om een ​​maximum van 418 gerandomiseerde proefpersonen te bereiken (inclusief 5% vergoeding voor verlies voor follow-up). Personen die in aanmerking komen, worden 1:1 gerandomiseerd voor behandeling met ofwel de SELUTION SLR™ DEB of SOC met moderne DES (alleen zotarolimus-eluting stents en everolimus-eluting stents) of niet-DEB BA. Maximaal 20% van de patiënten die zijn gerandomiseerd naar de SOC zal worden behandeld met BA.

Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van DES of bare-metal stent (BMS) ISR en of er eerder herhaalde stenting van de doellaesie is geweest. Proefpersonen met > 2 eerdere herhaalde stentprocedures waarbij de doellaesie betrokken was, worden uitgesloten.

De studie zal testen op non-inferioriteit van DEB versus SOC en bovendien non-inferioriteit van DEB versus DES.

Het primaire eindpunt is doellaesiefalen (target laesion failure, TLF), bepaald na 12 maanden klinische follow-up.

Na initiële gerandomiseerde behandeling kunnen proefpersonen in de SOC-groep een behandeling met DEB (waaronder SELUTION SLR™) krijgen voor recidiverende klinische restenose waarvoor een herhaalde target laesie-revascularisatie (TLR) nodig is (d.w.z. nadat het primaire eindpunt van de studie niet is geslaagd).

Een subgroep van proefpersonen (120 proefpersonen waaronder de eerste 60 gerandomiseerde in de Verenigde Staten (VS) en de eerste 60 gerandomiseerde in Europa die een succesvolle studiebehandeling hebben ondergaan) zal een geplande angiografische follow-up ondergaan 12-13 maanden na voltooiing van de klinische follow-up op het primaire eindpunt. -up/beoordeling.

Na 12-13 maanden, en nadat het klinische primaire eindpunt is beoordeeld, zal een subset van het angiografische follow-upcohort (~60) ook geplande optische coherentietomografie (OCT)-follow-up ondergaan, 30 in de Verenigde Staten (VS) en 30 Europa.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

418

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Hasselt, België
        • HartCentrum Hasslet, Jessa Ziekenhuis
  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04012-180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-900
        • Instituto do Coração - São Paulo University
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Clinique Valmy
      • Massy, Frankrijk, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • CHU TOULOUSE Rangueil
  • Italië
      • Cotignola, Italië, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
      • Milan, Italië, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas Milan
      • Padua, Italië, 35128
        • Center Azienda Ospedaliero Universitaria de Padova
  • Nederland
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Nederland, 1105
        • Amsterdam UMC, Academic Medical Centre
    • CX
      • Utrecht, CX, Nederland, 3584
        • UMC Utrecht
    • GZ
      • Groningen, GZ, Nederland, 9718
        • UMCG
  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80023
        • ClinRe 001-001
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Heart Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Health
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension St Vincents Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Ascension Via Christi
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre, Harvard Medical School
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Ascension Borgess Heart Institute
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Ascension St John Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
        • Manchester Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17104
        • UPMC Pinnacle Health
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Pennsylvania State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Lifespan Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • HCA Centennial
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Baylor Scott & White
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • HCA Chippenham/VA Cardiovascular Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor klinische opname:

  1. De leeftijd van de proefpersoon is ≥ 18 jaar of de minimum wettelijke leeftijd zoals vereist door de lokale regelgeving.
  2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden hebben een negatieve zwangerschapstest ≤ 7 dagen voor de procedure.
  3. Gedocumenteerde stabiele of onstabiele angina inclusief niet-ST-elevatie MI of functionele testen die ischemie aantonen.
  4. Proefpersoon komt in aanmerking voor dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT)-behandeling met aspirine plus ofwel Clopidogrel, Prasugrel of Ticagrelor.
  5. Levensverwachting >1 jaar volgens onderzoeker.
  6. Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures en vereiste vervolgevaluaties.

Angiografische opnamecriteria

  1. De doellaesie bevindt zich binnen een eerder geplaatst BMS of DES en reikt niet > 5,00 mm voorbij de proximale of distale rand.
  2. Doellaesie is < 36 mm lang.
  3. Doellaesie heeft diameterstenose van > 50% en < 100% met ten minste distale flow Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) 2.
  4. RVD is ≥ 2,00 mm en ≤ 4,50 mm.
  5. Doellaesie bevindt zich in een eigen kransslagader of hoofdtak.
  6. Maximaal twee (2) niet-doellaesies in niet-doelvaten kunnen worden behandeld, maar succesvolle percutane coronaire interventie (PCI) moet zijn voltooid voordat de doellaesie wordt behandeld.

Criteria voor klinische uitsluiting:

  1. Bekende overgevoeligheid of allergie voor Sirolimus of andere farmacologische middelen die nodig zijn voor de procedure.
  2. ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) binnen 30 dagen.
  3. Geplande behandeling van extra laesies in doelvat of > twee (2) niet-doellaesies in niet-doelvaten tijdens de indexprocedure.
  4. Geplande behandeling van laesie met bifurcatie of aorto-ostiale locatie.
  5. Doellaesie heeft > twee (2) eerdere stentimplantatieprocedures ondergaan (inclusief de initiële indexprocedure, d.w.z. > twee (2) lagen stent zijn aanwezig op elk segment van de doellaesie).
  6. Elke eerdere brachytherapie van het doelbloedvat.
  7. Eerdere PCI van het doelvaartuig binnen 30 dagen.
  8. Geplande PCI van een niet-doelbloedvat binnen 30 dagen na randomisatie.
  9. Gepland gebruik van atherectomie (roterend, orbitaal of laser) apparaat. Het gebruik van een snij- of scoreballon is toegestaan.
  10. Voorgeschiedenis van een actieve maagzweer of gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 maanden of ander onvermogen om te voldoen aan de aanbevolen duur van DAPT.
  11. De patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiva gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
  12. Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 25%.
  13. Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de follow-up van het primaire eindpunt nog niet heeft voltooid.

Angiografische uitsluitingscriteria

  1. Doellaesie is volledig afgesloten of heeft tekenen van trombus.
  2. De doellaesie is ernstig verkalkt, gedefinieerd als visuele verkalking waarbij beide wanden van het doelsegment betrokken zijn, zoals te zien is op een niet-contrast stilstaand beeld.
  3. Stentdiameter <80% van RVD na expansie van de stent onder hoge druk.
  4. >30% reststenose na voordilatatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SELUTION SLR 014 DEB
De SELUTION Sustained Limus Release (SLR)™ 014 drug-eluting balloon (DEB) katheter is een combinatieproduct dat bestaat uit een standaard percutane transluminale angioplastie (PTA) ballonkatheter gecoat met een geneesmiddel (Sirolimus).
Apparaat: SELUTION SLR 014 DEB
De SELUTION Sustained Limus Release (SLR)™ 014 drug-eluting ballon (DEB) katheter is een combinatieproduct bestaande uit een standaard percutane transluminale angioplastiek (PTA) ballonkatheter gecoat met een medicijn (Sirolimus).
Actieve vergelijker: Standaardzorg
POBA of FDA-goedgekeurde commercieel verkrijgbare -limus-eluerende DES
Apparaat: Standaardzorg
POBA of FDA-goedgekeurde commercieel verkrijgbare -limus vrijgevende DES

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doel laesie falen (TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexprocedure
12 maanden na de indexprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van het apparaat
Tijdsspanne: Indexprocedure
Indexprocedure
Lesie Succes
Tijdsspanne: Indexprocedure
Indexprocedure
Succes van de Procedure
Tijdsspanne: Index Procedure
Index Procedure
Samengesteld Veiligheids Eindpunt
Tijdsspanne: Voor ontslag, na 1, 6 en 12 maanden en jaarlijks daarna gedurende 5 jaar follow-up
Voor ontslag, na 1, 6 en 12 maanden en jaarlijks daarna gedurende 5 jaar follow-up
Alle-oorzaken sterfte
Tijdsspanne: Voor ontslag, op 1, 6 en 12 maanden en jaarlijks daarna gedurende 5 jaar follow-up
Voor ontslag, op 1, 6 en 12 maanden en jaarlijks daarna gedurende 5 jaar follow-up
Cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: Voor ontslag, na 1, 6 en 12 maanden en jaarlijks daarna gedurende 5 jaar follow-up
Voor ontslag, na 1, 6 en 12 maanden en jaarlijks daarna gedurende 5 jaar follow-up
MI
Tijdsspanne: Voor ontslag, na 1, 6 en 12 maanden en jaarlijks daarna gedurende 5 jaar follow-up
Voor ontslag, na 1, 6 en 12 maanden en jaarlijks daarna gedurende 5 jaar follow-up
Klinisch gedreven TLR, alle TLR
Tijdsspanne: Voor ontslag, na 1, 6 en 12 maanden en jaarlijks daarna gedurende de 5 jaar follow-up
Voor ontslag, na 1, 6 en 12 maanden en jaarlijks daarna gedurende de 5 jaar follow-up
Klinisch gedreven TVR, alle TVR, niet-TVR
Tijdsspanne: Voor ontslag, na 1, 6 en 12 maanden en jaarlijks daarna gedurende de follow-up van 5 jaar
Voor ontslag, na 1, 6 en 12 maanden en jaarlijks daarna gedurende de follow-up van 5 jaar
TLF
Tijdsspanne: Voor ontslag, na 1, 6 en 12 maanden en jaarlijks daarna tot en met 5 jaar follow-up
Voor ontslag, na 1, 6 en 12 maanden en jaarlijks daarna tot en met 5 jaar follow-up
TVF
Tijdsspanne: Voor ontslag, na 1, 6 en 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende een follow-up van 5 jaar
Voor ontslag, na 1, 6 en 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende een follow-up van 5 jaar
Stenttrombose
Tijdsspanne: Voor ontslag, na 1, 6 en 12 maanden en jaarlijks daarna gedurende 5 jaar follow-up
Voor ontslag, na 1, 6 en 12 maanden en jaarlijks daarna gedurende 5 jaar follow-up
Bloeding
Tijdsspanne: Voor ontslag, en na 1, 6 en 12 maanden
Voor ontslag, en na 1, 6 en 12 maanden
Netto nadelige klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Voor ontslag, na 1, 6 en 12 maanden en jaarlijks daarna gedurende 5 jaar follow-up
Voor ontslag, na 1, 6 en 12 maanden en jaarlijks daarna gedurende 5 jaar follow-up
Binaire angiografische restenose
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
In-stent procentuele diameterstenose
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Procentuele diameterstenose in het segment
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
In-stent LLL
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
In-segment LLL
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
In-stent MLD
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
In-segment MLD
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
OCT-beoordeling van neointimale hyperplasie, neo-atherosclerose en stentmalappositie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
TLF
Tijdsspanne: 12 maanden
SELUTION SLR 014 DEB versus DES onder deelnemers met één vorige stentlaag
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhogingen van cardiale biomarkers
Tijdsspanne: Periprocedureel
Periprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Medewerkers

IQVIA Pty Ltd
Cordis US Corp.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald E Cutlip, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEL-003-2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren