Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SELUTION SLR™ 014 In-stent Restenosis (SELUTION4ISR)

11. december 2025 opdateret af: M.A. Med Alliance S.A.

SELUTION SLR™ 014 ISR: En prospektiv randomiseret enkeltblind multicenterundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SELUTION SLR™ 014 lægemiddeleluerende ballon til behandling af forsøgspersoner med in-stent-restenose

Prospektivt, multicenter, randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret, noninferiority klinisk forsøg.

Forsøgspersoner med tidligere bar-metal eller lægemiddel-eluerende koronarstent vil blive randomiseret 1:1 til behandling med enten SELUTION SLR™ DEB eller SOC for at inkludere moderne DES (kun zotarolimus-eluerende stents og everolimus-eluerende stents) eller non-DEB BA . Der vil maksimalt blive inkluderet 418 randomiserede forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 5 år efter intervention. Det primære endepunkt vil være mållæsionssvigt (TLF) bestemt ved 12 måneders klinisk opfølgning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, multicenter, randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret, noninferiority klinisk forsøg.

Forsøgspersoner med tidligere bar-metal eller lægemiddel-eluerende koronarstent og kvalificerende bevis for ISR vil blive screenet i henhold til protokollens inklusions- og eksklusionskriterier for at opnå et maksimum på 418 randomiserede forsøgspersoner (inkluderer 5 % tillæg for tab til opfølgning). Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til behandling med enten SELUTION SLR™ DEB eller SOC for at inkludere moderne DES (kun zotarolimus-eluerende stenter og everolimus-eluerende stents) eller ikke-DEB BA. Maksimalt 20 % af patienter randomiseret til SOC vil blive behandlet med BA.

Randomisering vil blive stratificeret af DES eller bare-metal stent (BMS) ISR, og om der tidligere har været gentaget stenting af mållæsion. Forsøgspersoner med > 2 tidligere gentagne stentprocedurer, der involverer mållæsionen, vil blive udelukket.

Undersøgelsen vil teste for noninferiority af DEB versus SOC og yderligere noninferiority af DEB vs DES.

Det primære endepunkt vil være mållæsionssvigt (TLF) bestemt ved 12 måneders klinisk opfølgning.

Efter indledende randomiseret behandling kan forsøgspersoner i SOC-gruppen modtage DEB (inklusive SELUTION SLR™) behandling for tilbagevendende klinisk restenose, der kræver en gentagen mållæsionsrevaskularisering (TLR) (dvs. efter at undersøgelsens primære endepunkt er mislykket).

En undergruppe af forsøgspersoner (120 forsøgspersoner inklusive de første 60 randomiserede i USA (USA) og de første 60 randomiserede i Europa, som modtager vellykket undersøgelsesbehandling) vil gennemgå planlagt angiografisk opfølgning 12-13 måneder efter afslutningen af ​​den primære endepunkts kliniske opfølgning -op/vurdering.

Ved 12-13 måneder, og efter at det kliniske primære endepunkt er blevet vurderet, vil en undergruppe af den angiografiske opfølgningskohorte (~60) også gennemgå planlagt optisk kohærenstomografi (OCT) opfølgning, 30 USA (USA) og 30 Europa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

418

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
        • HartCentrum Hasslet, Jessa Ziekenhuis
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04012-180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coração - São Paulo University
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80023
        • ClinRe 001-001
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Heart Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension St Vincents Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Ascension Via Christi
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre, Harvard Medical School
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Ascension Borgess Heart Institute
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Ascension St John Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
        • Manchester Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17104
        • UPMC Pinnacle Health
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Pennsylvania State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Lifespan Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • HCA Centennial
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Baylor Scott & White
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • HCA Chippenham/VA Cardiovascular Specialists
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Clinique Valmy
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Hopital Prive Jacques Cartier
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • CHU TOULOUSE Rangueil
  • Holland
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Holland, 1105
        • Amsterdam UMC, Academic Medical Centre
    • CX
      • Utrecht, CX, Holland, 3584
        • UMC Utrecht
    • GZ
      • Groningen, GZ, Holland, 9718
        • UMCG
  • Italien
      • Cotignola, Italien, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
      • Milan, Italien, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas Milan
      • Padua, Italien, 35128
        • Center Azienda Ospedaliero Universitaria de Padova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kliniske inklusionskriterier:

  1. Personens alder er ≥ 18 år eller lovlig minimumsalder som krævet af lokale regler.
  2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest ≤ 7 dage før proceduren.
  3. Dokumenteret stabil eller ustabil angina, inklusive ikke-ST-elevation MI eller funktionel test, der viser iskæmi.
  4. Forsøgspersonen er berettiget til dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) med aspirin plus enten Clopidogrel, Prasugrel eller Ticagrelor.
  5. Forventet levealder >1 år efter undersøgelsens vurdering.
  6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer og påkrævede opfølgende evalueringer.

Angiografiske inklusionskriterier

  1. Mållæsion er inden for en tidligere placeret BMS eller DES og strækker sig ikke > 5,00 mm ud over den proksimale eller distale kant.
  2. Mållæsionen er < 36 mm lang.
  3. Mållæsion har en diameterstenose på > 50 % og < 100 % med mindst distalt flow Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) 2.
  4. RVD er ≥ 2,00 mm og ≤ 4,50 mm.
  5. Mållæsion er inden for en naturlig kranspulsåre eller større gren.
  6. Op til to (2) ikke-mål-læsioner i ikke-mål-kar kan behandles, men vellykket perkutan koronarintervention (PCI) skal fuldføres før behandling af mållæsion.

Kliniske udelukkelseskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed eller allergi over for Sirolimus eller andre farmakologiske midler, der kræves til proceduren.
  2. ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) inden for 30 dage.
  3. Planlagt behandling af yderligere læsioner i målkar eller > to (2) ikke-mållæsioner i ikke-målkar under indeksprocedure.
  4. Planlagt behandling af læsion, der involverer bifurkation eller aorto-ostial placering.
  5. Mållæsionen har gennemgået > to (2) tidligere stentimplantationsprocedurer (inklusive den indledende indeksprocedure, dvs. > to (2) lag stent er til stede ved ethvert segment af mållæsionen).
  6. Enhver tidligere brachyterapi af målkarret.
  7. Tidligere PCI af målbeholderen inden for 30 dage.
  8. Planlagt PCI af et ikke-målfartøj inden for 30 dage efter randomisering.
  9. Planlagt brug af aterektomi (rotations-, orbital- eller laser)-anordning. Brug af skære- eller scoringsballon er tilladt.
  10. Anamnese med aktivt mavesår eller gastrointestinal blødning inden for de foregående 6 måneder eller anden manglende evne til at overholde den anbefalede varighed af DAPT.
  11. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger passende præventionsmidler for at undgå at blive gravid.
  12. Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 25 %.
  13. Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har afsluttet primær endepunktsopfølgning.

Angiografiske udelukkelseskriterier

  1. Mållæsionen er fuldstændig okkluderet eller har tegn på trombe.
  2. Mållæsion er alvorligt forkalket, defineret som visuel forkalkning, der involverer begge vægge af målsegmentet som set på et stillbillede uden kontrast.
  3. Stentdiameter <80 % af RVD efter højtryksstentudvidelse.
  4. >30 % resterende stenose efter præ-dilatation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SELUTION SLR 014 DEB
SELUTION Sustained Limus Release (SLR)™ 014 drug-eluting balloon (DEB)-kateteret er et kombinationsprodukt, der består af en standard perkutan transluminal angioplasti (PTA)-ballonkateter, der er belagt med et lægemiddel (Sirolimus).
Enhed: SELUTION SLR 014 DEB
SELUTION Sustained Limus Release (SLR)™ 014 drug-eluting balloon (DEB)-kateteren er et kombinationsprodukt, der består af en standard perkutan transluminal angioplasti (PTA)-ballonkateter, der er belagt med et lægemiddel (Sirolimus).
Aktiv komparator: Standard Behandling
POBA eller FDA-godkendt kommercielt tilgængelige -limus frigivende DES
Enhed: Standardbehandling
POBA eller FDA-godkendt kommercielt tilgængelige -limus-afgivende DES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren
12 måneder efter indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssucces
Tidsramme: Indeksprocedure
Indeksprocedure
Lesionsucces
Tidsramme: Indeksprocedure
Indeksprocedure
Procedure Succes
Tidsramme: Indeksprocedure
Indeksprocedure
Komposittilbud for sikkerhed
Tidsramme: Før udskrivelse, efter 1, 6 og 12 måneder og derefter årligt gennem 5 års opfølgning
Før udskrivelse, efter 1, 6 og 12 måneder og derefter årligt gennem 5 års opfølgning
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Før udskrivelse, efter 1, 6 og 12 måneder og årligt derefter gennem 5 års opfølgning
Før udskrivelse, efter 1, 6 og 12 måneder og årligt derefter gennem 5 års opfølgning
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Før udskrivelse, efter 1, 6 og 12 måneder og årligt derefter gennem 5 års opfølgning
Før udskrivelse, efter 1, 6 og 12 måneder og årligt derefter gennem 5 års opfølgning
MI
Tidsramme: Før udskrivelse, efter 1, 6 og 12 måneder og årligt derefter gennem 5 års opfølgning
Før udskrivelse, efter 1, 6 og 12 måneder og årligt derefter gennem 5 års opfølgning
Klinisk betinget TLR, alle TLR
Tidsramme: Før udskrivelse, efter 1, 6 og 12 måneder og derefter årligt gennem 5 års opfølgning
Før udskrivelse, efter 1, 6 og 12 måneder og derefter årligt gennem 5 års opfølgning
Klinisk drevet TVR, alle TVR, ikke-TVR
Tidsramme: Inden udskrivelse, efter 1, 6 og 12 måneder og årligt herefter gennem 5 års opfølgning
Inden udskrivelse, efter 1, 6 og 12 måneder og årligt herefter gennem 5 års opfølgning
TLF
Tidsramme: Før udskrivelse, efter 1, 6 og 12 måneder og årligt derefter gennem 5 års opfølgning
Før udskrivelse, efter 1, 6 og 12 måneder og årligt derefter gennem 5 års opfølgning
TVF
Tidsramme: Før udskrivelse, efter 1, 6 og 12 måneder og årligt derefter gennem 5 års opfølgning
Før udskrivelse, efter 1, 6 og 12 måneder og årligt derefter gennem 5 års opfølgning
Stenttrombose
Tidsramme: Før udskrivelse, efter 1, 6 og 12 måneder og årligt derefter gennem 5 års opfølgning
Før udskrivelse, efter 1, 6 og 12 måneder og årligt derefter gennem 5 års opfølgning
Blødning
Tidsramme: Før udskrivelse, efter 1, 6 og 12 måneder
Før udskrivelse, efter 1, 6 og 12 måneder
Netto uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: Før udskrivelse, ved 1, 6 og 12 måneder og årligt derefter gennem 5 års opfølgning
Før udskrivelse, ved 1, 6 og 12 måneder og årligt derefter gennem 5 års opfølgning
Binær angiografisk restenose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentvis stenose af stent diameter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentuel diameterfornæring i segmentet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
In-stent LLL
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
In-segment LLL
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
In-stent MLD
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
In-segment MLD
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
OCT-vurdering af neointimal hyperplasi, neo-aterosklerose og stent malapposition
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
TLF
Tidsramme: 12 måneder
SELUTION SLR 014 DEB versus DES blandt deltagere med et tidligere stentlag
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forhøjede hjertebiomarkører
Tidsramme: Periproceduremæssig
Periproceduremæssig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd
Cordis US Corp.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald E Cutlip, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEL-003-2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar restenose

Kliniske forsøg med SELUTION SLR 014 DEB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner