Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SELUTION SLR™ 014 In-Stent-Restenose (SELUTION4ISR)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: M.A. Med Alliance S.A.

SELUTION SLR™ 014 ISR: Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des SELUTION SLR™ 014 Drug Eluting Balloon bei der Behandlung von Patienten mit In-Stent-Restenose

Prospektive, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie.

Probanden mit früheren Bare-Metal- oder medikamentenfreisetzenden Koronarstents werden 1:1 zur Behandlung entweder mit SELUTION SLR™ DEB oder SOC randomisiert, um zeitgenössische DES (nur Zotarolimus-freisetzende Stents und Everolimus-freisetzende Stents) oder Nicht-DEB-BA einzuschließen . Es werden maximal 418 randomisierte Probanden eingeschlossen. Die Probanden werden für 5 Jahre nach der Intervention beobachtet. Der primäre Endpunkt ist das Zielläsionsversagen (TLF), das bei der klinischen Nachbeobachtung nach 12 Monaten bestimmt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie.

Probanden mit früheren Bare-Metal- oder Drug-Eluting-Koronarstents und qualifizierenden Nachweisen für ISR werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien des Protokolls gescreent, um maximal 418 randomisierte Probanden zu erreichen (einschließlich 5 % Zuschlag für Verluste durch Nachbeobachtung). Geeignete Probanden werden 1:1 für die Behandlung entweder mit SELUTION SLR™ DEB oder SOC randomisiert, um zeitgemäße DES (nur Zotarolimus-freisetzende Stents und Everolimus-freisetzende Stents) oder Nicht-DEB-BA einzuschließen. Maximal 20 % der auf SOC randomisierten Patienten werden mit BA behandelt.

Die Randomisierung wird stratifiziert nach DES oder Bare-Metal-Stent (BMS) ISR und ob zuvor eine wiederholte Stentimplantation der Zielläsion stattgefunden hat. Patienten mit > 2 vorherigen wiederholten Stent-Eingriffen, an denen die Zielläsion beteiligt war, werden ausgeschlossen.

Die Studie wird die Nichtunterlegenheit von DEB gegenüber SOC und zusätzlich die Nichtunterlegenheit von DEB gegenüber DES testen.

Der primäre Endpunkt ist das Zielläsionsversagen (TLF), das bei der klinischen Nachbeobachtung nach 12 Monaten bestimmt wird.

Nach der initialen randomisierten Behandlung können die Probanden in der SOC-Gruppe eine DEB-Behandlung (einschließlich SELUTION SLR™) wegen rezidivierender klinischer Restenose erhalten, die eine wiederholte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) erfordert (d. h. nachdem der primäre Endpunkt der Studie nicht erreicht wurde).

Eine Untergruppe von Probanden (120 Probanden, darunter die ersten 60 randomisierten in den Vereinigten Staaten (USA) und die ersten 60 randomisierten in Europa, die eine erfolgreiche Studienbehandlung erhalten) wird 12-13 Monate nach Abschluss der klinischen Nachsorge des primären Endpunkts einer geplanten angiographischen Nachsorge unterzogen -up/Bewertung.

Nach 12-13 Monaten und nachdem der klinische primäre Endpunkt bewertet wurde, wird eine Untergruppe der angiographischen Nachsorgekohorte (~60) auch einer geplanten optischen Kohärenztomographie (OCT)-Nachsorge unterzogen, 30 Vereinigte Staaten (USA) und 30 Europa.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

418

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
        • HartCentrum Hasslet, Jessa Ziekenhuis
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04012-180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coração - São Paulo University
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Clinique Valmy
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Hopital Prive Jacques Cartier
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • CHU TOULOUSE Rangueil
  • Italien
      • Cotignola, Italien, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
      • Milan, Italien, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas Milan
      • Padua, Italien, 35128
        • Center Azienda Ospedaliero Universitaria de Padova
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
  • Niederlande
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Niederlande, 1105
        • Amsterdam UMC, Academic Medical Centre
    • CX
      • Utrecht, CX, Niederlande, 3584
        • UMC Utrecht
    • GZ
      • Groningen, GZ, Niederlande, 9718
        • UMCG
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80023
        • ClinRe 001-001
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Heart Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension St Vincents Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Ascension Via Christi
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre, Harvard Medical School
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Ascension Borgess Heart Institute
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Ascension St John Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
        • Manchester Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17104
        • UPMC Pinnacle Health
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Pennsylvania State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Lifespan Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • HCA Centennial
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Baylor Scott & White
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • HCA Chippenham/VA Cardiovascular Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Klinische Einschlusskriterien:

  1. Das Alter des Probanden beträgt ≥ 18 Jahre oder das gesetzliche Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften.
  2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest ≤ 7 Tage vor dem Eingriff.
  3. Dokumentierte stabile oder instabile Angina, einschließlich MI ohne ST-Hebung oder Funktionstests, die eine Ischämie zeigen.
  4. Das Subjekt ist für eine Behandlung mit dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Aspirin plus entweder Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor geeignet.
  5. Lebenserwartung >1 Jahr nach Meinung des Prüfarztes.
  6. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren und erforderlichen Nachuntersuchungen einzuhalten.

Angiographische Einschlusskriterien

  1. Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines zuvor platzierten BMS oder DES und erstreckt sich nicht > 5,00 mm über den proximalen oder distalen Rand hinaus.
  2. Zielläsion ist < 36 mm lang.
  3. Die Zielläsion hat eine Durchmesserstenose von > 50 % und < 100 % mit distalem Fluss von mindestens Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) 2.
  4. RVD ist ≥ 2,00 mm und ≤ 4,50 mm.
  5. Die Zielläsion befindet sich innerhalb einer nativen Koronararterie oder eines Hauptasts.
  6. Bis zu zwei (2) Nicht-Zielläsionen in Nicht-Zielgefäßen können behandelt werden, aber vor der Behandlung der Zielläsion muss eine erfolgreiche perkutane Koronarintervention (PCI) abgeschlossen sein.

Klinische Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Sirolimus oder andere für das Verfahren erforderliche pharmakologische Wirkstoffe.
  2. ST-Hebungsinfarkt (STEMI) innerhalb von 30 Tagen.
  3. Geplante Behandlung zusätzlicher Läsionen im Zielgefäß oder > zwei (2) Nicht-Zielläsionen in Nicht-Zielgefäßen während des Indexverfahrens.
  4. Geplante Behandlung einer Läsion mit Bifurkation oder aorto-ostialer Lokalisation.
  5. Die Zielläsion wurde > zwei (2) vorherigen Stent-Implantationsverfahren unterzogen (einschließlich des anfänglichen Indexverfahrens, d. h. > zwei (2) Stentschichten sind in jedem Segment der Zielläsion vorhanden).
  6. Jede frühere Brachytherapie des Zielgefäßes.
  7. Frühere PCI des Zielgefäßes innerhalb von 30 Tagen.
  8. Geplante PCI eines Nicht-Zielgefäßes innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
  9. Geplante Verwendung eines Atherektomiegeräts (Rotations-, Orbital- oder Lasergerät). Die Verwendung von Schneid- oder Ritzballons ist erlaubt.
  10. Vorgeschichte von aktivem Magengeschwür oder gastrointestinaler Blutung innerhalb der letzten 6 Monate oder andere Unfähigkeit, die empfohlene Dauer der DAPT einzuhalten.
  11. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmittel anwendet, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  12. Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 25 %.
  13. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, für die die primäre Endpunktnachbeobachtung noch nicht abgeschlossen ist.

Angiographische Ausschlusskriterien

  1. Die Zielläsion ist vollständig verschlossen oder weist Anzeichen eines Thrombus auf.
  2. Die Zielläsion ist stark verkalkt, definiert als sichtbare Verkalkung, die beide Wände des Zielsegments betrifft, wie auf einem Standbild ohne Kontrastmittel zu sehen ist.
  3. Stentdurchmesser < 80 % des RVD nach Hochdruck-Stentexpansion.
  4. > 30 % Reststenose nach Prädilatation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SELUTION SLR 014 DEB
Der SELUTION Sustained Limus Release (SLR)™ 014 drug-eluting balloon (DEB)-Katheter ist ein Kombinationsprodukt, das aus einem standardmäßigen perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA)-Ballonkatheter besteht, der mit einem Medikament (Sirolimus) beschichtet ist.
Gerät: SELUTION SLR 014 DEB
Der SELUTION Sustained Limus Release (SLR)™ 014 drug-eluting balloon (DEB) Katheter ist ein Kombinationsprodukt, das aus einem Standard-PTA-Ballonkatheter (perkutane transluminale Angioplastie) besteht, der mit einem Medikament (Sirolimus) beschichtet ist.
Aktiver Komparator: Standard der Behandlung
POBA oder FDA-zugelassene kommerziell erhältliche -limus-freisetzende DES
Gerät: Standardbehandlung
POBA oder FDA-zugelassene kommerziell erhältliche -limus-freisetzende DES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ziel-Läsions-Versagen (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Index-Eingriff
12 Monate nach dem Index-Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: Index-Eingriff
Index-Eingriff
Läsionserfolg
Zeitfenster: Index-Eingriff
Index-Eingriff
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Index-Eingriff
Index-Eingriff
Composite Safety Endpoint
Zeitfenster: Vor der Entlassung, nach 1, 6 und 12 Monaten und jährlich danach bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Vor der Entlassung, nach 1, 6 und 12 Monaten und jährlich danach bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vor der Entlassung, nach 1, 6 und 12 Monaten und danach jährlich bis zur 5-Jahres-Nachbeobachtung
Vor der Entlassung, nach 1, 6 und 12 Monaten und danach jährlich bis zur 5-Jahres-Nachbeobachtung
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: Vor der Entlassung, nach 1, 6 und 12 Monaten und danach jährlich bis zum 5-jährigen Follow-up
Vor der Entlassung, nach 1, 6 und 12 Monaten und danach jährlich bis zum 5-jährigen Follow-up
MI
Zeitfenster: Vor der Entlassung, nach 1, 6 und 12 Monaten und danach jährlich bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Vor der Entlassung, nach 1, 6 und 12 Monaten und danach jährlich bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Klinisch indizierte TLR, alle TLR
Zeitfenster: Vor der Entlassung, nach 1, 6 und 12 Monaten und danach jährlich bis zur 5-jährigen Nachbeobachtung
Vor der Entlassung, nach 1, 6 und 12 Monaten und danach jährlich bis zur 5-jährigen Nachbeobachtung
Klinisch indizierte TVR, alle TVR, Nicht-TVR
Zeitfenster: Vor der Entlassung, nach 1, 6 und 12 Monaten und danach jährlich bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Vor der Entlassung, nach 1, 6 und 12 Monaten und danach jährlich bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
TLF
Zeitfenster: Vor der Entlassung, nach 1, 6 und 12 Monaten und anschließend jährlich bis zum 5-Jahres-Follow-up
Vor der Entlassung, nach 1, 6 und 12 Monaten und anschließend jährlich bis zum 5-Jahres-Follow-up
TVF
Zeitfenster: Vor der Entlassung, nach 1, 6 und 12 Monaten und danach jährlich bis zur 5-Jahres-Nachuntersuchung
Vor der Entlassung, nach 1, 6 und 12 Monaten und danach jährlich bis zur 5-Jahres-Nachuntersuchung
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Vor der Entlassung, nach 1, 6 und 12 Monaten und jährlich danach bis zur 5-Jahres-Nachuntersuchung
Vor der Entlassung, nach 1, 6 und 12 Monaten und jährlich danach bis zur 5-Jahres-Nachuntersuchung
Blutung
Zeitfenster: Vor der Entlassung, nach 1, 6 und 12 Monaten
Vor der Entlassung, nach 1, 6 und 12 Monaten
Netto unerwünschte klinische Ereignisse
Zeitfenster: Vor der Entlassung, nach 1, 6 und 12 Monaten und danach jährlich bis zum Ende der 5-Jahres-Nachbeobachtung
Vor der Entlassung, nach 1, 6 und 12 Monaten und danach jährlich bis zum Ende der 5-Jahres-Nachbeobachtung
Binäre angiographische Restenose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
In-Stent-Prozentuale Durchmesserverengung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentuale Durchmesserverengung im Segment
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
In-Stent-Spätlumenverlust
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
In-Segment LLL
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
In-Stent-MLD
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
In-segment MLD
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
OCT-Bewertung von Neointimahyperplasie, Neo-Atherosklerose und Stent-Malapposition
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
TLF
Zeitfenster: 12 Monate
SELUTION SLR 014 DEB versus DES bei Teilnehmern mit einer vorherigen Stentschicht
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöhungen kardialer Biomarker
Zeitfenster: Peri-Prozedural
Peri-Prozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd
Cordis US Corp.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald E Cutlip, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEL-003-2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Restenose

Klinische Studien zur SELUTION SLR 014 DEB

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren