SELUTION SLR™ 014 In-Stent-Restenose (SELUTION4ISR)

Klinische Einschlusskriterien:

1. Das Alter des Probanden beträgt ≥ 18 Jahre oder das gesetzliche Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften.
2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest ≤ 7 Tage vor dem Eingriff.
3. Dokumentierte stabile oder instabile Angina, einschließlich MI ohne ST-Hebung oder Funktionstests, die eine Ischämie zeigen.
4. Das Subjekt ist für eine Behandlung mit dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Aspirin plus entweder Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor geeignet.
5. Lebenserwartung >1 Jahr nach Meinung des Prüfarztes.
6. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren und erforderlichen Nachuntersuchungen einzuhalten.

Angiographische Einschlusskriterien

1. Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines zuvor platzierten BMS oder DES und erstreckt sich nicht > 5,00 mm über den proximalen oder distalen Rand hinaus.
2. Zielläsion ist < 36 mm lang.
3. Die Zielläsion hat eine Durchmesserstenose von > 50 % und < 100 % mit distalem Fluss von mindestens Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) 2.
4. RVD ist ≥ 2,00 mm und ≤ 4,50 mm.
5. Die Zielläsion befindet sich innerhalb einer nativen Koronararterie oder eines Hauptasts.
6. Bis zu zwei (2) Nicht-Zielläsionen in Nicht-Zielgefäßen können behandelt werden, aber vor der Behandlung der Zielläsion muss eine erfolgreiche perkutane Koronarintervention (PCI) abgeschlossen sein.

Klinische Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Sirolimus oder andere für das Verfahren erforderliche pharmakologische Wirkstoffe.
2. ST-Hebungsinfarkt (STEMI) innerhalb von 30 Tagen.
3. Geplante Behandlung zusätzlicher Läsionen im Zielgefäß oder > zwei (2) Nicht-Zielläsionen in Nicht-Zielgefäßen während des Indexverfahrens.
4. Geplante Behandlung einer Läsion mit Bifurkation oder aorto-ostialer Lokalisation.
5. Die Zielläsion wurde > zwei (2) vorherigen Stent-Implantationsverfahren unterzogen (einschließlich des anfänglichen Indexverfahrens, d. h. > zwei (2) Stentschichten sind in jedem Segment der Zielläsion vorhanden).
6. Jede frühere Brachytherapie des Zielgefäßes.
7. Frühere PCI des Zielgefäßes innerhalb von 30 Tagen.
8. Geplante PCI eines Nicht-Zielgefäßes innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
9. Geplante Verwendung eines Atherektomiegeräts (Rotations-, Orbital- oder Lasergerät). Die Verwendung von Schneid- oder Ritzballons ist erlaubt.
10. Vorgeschichte von aktivem Magengeschwür oder gastrointestinaler Blutung innerhalb der letzten 6 Monate oder andere Unfähigkeit, die empfohlene Dauer der DAPT einzuhalten.
11. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmittel anwendet, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
12. Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 25 %.
13. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, für die die primäre Endpunktnachbeobachtung noch nicht abgeschlossen ist.

Angiographische Ausschlusskriterien

1. Die Zielläsion ist vollständig verschlossen oder weist Anzeichen eines Thrombus auf.
2. Die Zielläsion ist stark verkalkt, definiert als sichtbare Verkalkung, die beide Wände des Zielsegments betrifft, wie auf einem Standbild ohne Kontrastmittel zu sehen ist.
3. Stentdurchmesser < 80 % des RVD nach Hochdruck-Stentexpansion.
4. > 30 % Reststenose nach Prädilatation.