Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SELUTION SLR™ 014 Restenose i stent (SELUTION4ISR)

11. desember 2025 oppdatert av: M.A. Med Alliance S.A.

SELUTION SLR™ 014 ISR: En prospektiv randomisert enkeltblind multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til SELUTION SLR™ 014 medikamenteluerende ballong ved behandling av forsøkspersoner med in-stent-restenose

Prospektiv, multisenter, randomisert, enkeltblind, kontrollert, klinisk studie uten mindreverdighet.

Personer med tidligere barmetall- eller medikamenteluerende koronarstent vil bli randomisert 1:1 til behandling med enten SELUTION SLR™ DEB eller SOC for å inkludere moderne DES (kun zotarolimus-eluerende stenter og everolimus-eluerende stenter) eller ikke-DEB BA . Maksimalt 418 randomiserte forsøkspersoner vil bli inkludert. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 5 år etter intervensjon. Primært endepunkt vil være mållesjonssvikt (TLF) bestemt ved 12-måneders klinisk oppfølging.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenter, randomisert, enkeltblind, kontrollert, klinisk studie uten mindreverdighet.

Personer med tidligere barmetall- eller medikamenteluerende koronarstent og kvalifiserende bevis for ISR vil bli screenet i henhold til protokollens inklusjons- og eksklusjonskriterier for å oppnå maksimalt 418 randomiserte forsøkspersoner (inkluderer 5 % godtgjørelse for tap til oppfølging). Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 til behandling med enten SELUTION SLR™ DEB eller SOC for å inkludere moderne DES (kun zotarolimus-eluerende stenter og everolimus-eluerende stenter) eller ikke-DEB BA. Maksimalt 20 % av pasienter randomisert til SOC vil bli behandlet med BA.

Randomisering vil bli stratifisert av DES eller bare-metal stent (BMS) ISR og om det har vært tidligere gjentatt stenting av mållesjon. Personer med > 2 tidligere gjentatte stentprosedyrer som involverer mållesjonen vil bli ekskludert.

Studien vil teste for noninferiority av DEB versus SOC og i tillegg noninferiority av DEB vs DES.

Primært endepunkt vil være mållesjonssvikt (TLF) bestemt ved 12-måneders klinisk oppfølging.

Etter innledende randomisert behandling kan individer i SOC-gruppen motta DEB (inkludert SELUTION SLR™) behandling for tilbakevendende klinisk restenose som krever en gjentatt mållesjonsrevaskularisering (TLR) (dvs. etter at studiens primære endepunkt har mislyktes).

En undergruppe av forsøkspersoner (120 forsøkspersoner inkludert de første 60 randomiserte i USA (USA) og de første 60 randomiserte i Europa som mottar vellykket studiebehandling) vil gjennomgå planlagt angiografisk oppfølging 12-13 måneder etter fullført klinisk oppfølging av primært endepunkt. -opp/vurdering.

Ved 12-13 måneder, og etter at det kliniske primære endepunktet er vurdert, vil en undergruppe av den angiografiske oppfølgingskohorten (~60) også gjennomgå planlagt optisk koherenstomografi (OCT) oppfølging, 30 USA (USA) og 30 Europa.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

418

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia
        • HartCentrum Hasslet, Jessa Ziekenhuis
  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04012-180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Instituto do Coração - São Paulo University
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80023
        • ClinRe 001-001
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Heart Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Health
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension St Vincents Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Ascension Via Christi
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre, Harvard Medical School
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Ascension Borgess Heart Institute
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Ascension St John Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
        • Manchester Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Integris
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17104
        • UPMC Pinnacle Health
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Pennsylvania State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Lifespan Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • HCA Centennial
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Baylor Scott & White
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • HCA Chippenham/VA Cardiovascular Specialists
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Clinique Valmy
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • CHU TOULOUSE Rangueil
  • Italia
      • Cotignola, Italia, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
      • Milan, Italia, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas Milan
      • Padua, Italia, 35128
        • Center Azienda Ospedaliero Universitaria de Padova
  • Nederland
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Nederland, 1105
        • Amsterdam UMC, Academic Medical Centre
    • CX
      • Utrecht, CX, Nederland, 3584
        • UMC Utrecht
    • GZ
      • Groningen, GZ, Nederland, 9718
        • UMCG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kliniske inklusjonskriterier:

  1. Personens alder er ≥ 18 år eller lovlig minimumsalder som kreves av lokale forskrifter.
  2. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder har en negativ graviditetstest ≤ 7 dager før prosedyren.
  3. Dokumentert stabil eller ustabil angina inkludert ikke-ST-elevasjon MI eller funksjonstesting som viser iskemi.
  4. Personen er kvalifisert for dobbel antiplatelet-behandling (DAPT) med aspirin pluss enten Clopidogrel, Prasugrel eller Ticagrelor.
  5. Forventet levealder >1 år etter utreders vurdering.
  6. Emnet er villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer og nødvendige oppfølgingsevalueringer.

Angiografiske inklusjonskriterier

  1. Mållesjon er innenfor en tidligere plassert BMS eller DES og strekker seg ikke > 5,00 mm utover den proksimale eller distale kanten.
  2. Mållesjonen er < 36 mm lang.
  3. Mållesjon har diameterstenose på > 50 % og < 100 % med minst distal strømning Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) 2.
  4. RVD er ≥ 2,00 mm og ≤ 4,50 mm.
  5. Mållesjon er innenfor en naturlig koronararterie eller hovedgren.
  6. Opptil to (2) ikke-mållesjoner i ikke-målkar kan behandles, men vellykket perkutan koronar intervensjon (PCI) må fullføres før behandling av mållesjon.

Kliniske eksklusjonskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet eller allergi mot Sirolimus eller andre farmakologiske midler som kreves for prosedyren.
  2. ST-elevasjon hjerteinfarkt (STEMI) innen 30 dager.
  3. Planlagt behandling av ytterligere lesjoner i målkar eller > to (2) ikke-mållesjoner i ikke-målkar under indeksprosedyre.
  4. Planlagt behandling av lesjon som involverer bifurkasjon eller aorto-ostial plassering.
  5. Mållesjon har gjennomgått > to (2) tidligere stentimplantasjonsprosedyrer (inkludert den innledende indeksprosedyren, dvs. > to (2) lag med stent er til stede ved ethvert segment av mållesjonen).
  6. Eventuell tidligere brakyterapi av målkaret.
  7. Tidligere PCI av målfartøyet innen 30 dager.
  8. Planlagt PCI av et ikke-målfartøy innen 30 dager etter randomisering.
  9. Planlagt bruk av aterektomi (rotasjons-, orbital- eller laser)-anordning. Bruk av skjære- eller skåreballong er tillatt.
  10. Anamnese med aktivt magesår eller gastrointestinal blødning innen 6 måneder eller annen manglende evne til å overholde anbefalt varighet av DAPT.
  11. Personen er gravid, ammer eller en kvinne i fertil alder som ikke bruker egnede prevensjonsmidler for å unngå å bli gravid.
  12. Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 25 %.
  13. Deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført primær endepunktoppfølging.

Angiografiske eksklusjonskriterier

  1. Mållesjon er helt okkludert eller har tegn på trombe.
  2. Mållesjon er alvorlig forkalket, definert som visuell forkalkning som involverer begge veggene av målsegmentet sett på et stillbilde uten kontrast.
  3. Stentdiameter <80 % av RVD etter høytrykksstentekspansjon.
  4. >30 % gjenværende stenose etter pre-dilatasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SELUTION SLR 014 DEB
SELUTION Sustained Limus Release (SLR)™ 014 legemiddelfrigjørende ballongkateter er et kombinasjonsprodukt som består av en standard perkutan transluminal angioplasti (PTA) ballongkateter belagt med et legemiddel (Sirolimus).
Enhet: SELUTION SLR 014 DEB
SELUTION Sustained Limus Release (SLR)™ 014 medikamentfrigjørende ballongkateter (DEB) er et kombinasjonsprodukt som består av en standard perkutan transluminal angioplasti (PTA) ballongkateter belagt med et medikament (Sirolimus).
Aktiv komparator: Standard for behandling
POBA eller FDA-godkjente kommersielt tilgjengelige -limus-eluting DES
Enhet: Standard behandling
POBA eller FDA-godkjent kommersielt tilgjengelig -limus-belagt DES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
12 måneder etter indeksprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksess
Tidsramme: Indeksprosedyre
Indeksprosedyre
Lesjonsuksess
Tidsramme: Indeksprosedyre
Indeksprosedyre
Prosedyresuksess
Tidsramme: Indeksprosedyre
Indeksprosedyre
Sammensatt sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Før utskrivelse, etter 1, 6 og 12 måneder og årlig deretter gjennom 5 års oppfølging
Før utskrivelse, etter 1, 6 og 12 måneder og årlig deretter gjennom 5 års oppfølging
Total dødelighet
Tidsramme: Før utskrivelse, etter 1, 6 og 12 måneder og årlig deretter gjennom 5 års oppfølging
Før utskrivelse, etter 1, 6 og 12 måneder og årlig deretter gjennom 5 års oppfølging
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Før utskrivelse, ved 1, 6 og 12 måneder og deretter årlig gjennom 5 års oppfølging
Før utskrivelse, ved 1, 6 og 12 måneder og deretter årlig gjennom 5 års oppfølging
MI
Tidsramme: Før utskrivelse, etter 1, 6 og 12 måneder og deretter årlig gjennom 5 års oppfølging
Før utskrivelse, etter 1, 6 og 12 måneder og deretter årlig gjennom 5 års oppfølging
Klinisk drevet TLR, all TLR
Tidsramme: Før utskrivelse, ved 1, 6 og 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 års oppfølging
Før utskrivelse, ved 1, 6 og 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 års oppfølging
Klinisk drevet TVR, all TVR, ikke-TVR
Tidsramme: Før utskrivelse, ved 1, 6 og 12 måneder og deretter årlig gjennom 5 års oppfølging
Før utskrivelse, ved 1, 6 og 12 måneder og deretter årlig gjennom 5 års oppfølging
TLF
Tidsramme: Før utskrivelse, ved 1, 6 og 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 års oppfølging
Før utskrivelse, ved 1, 6 og 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 års oppfølging
TVF
Tidsramme: Før utskrivelse, ved 1, 6 og 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 års oppfølging
Før utskrivelse, ved 1, 6 og 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 års oppfølging
Stenttrombose
Tidsramme: Før utskrivelse, ved 1, 6 og 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 års oppfølging
Før utskrivelse, ved 1, 6 og 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 års oppfølging
Blødning
Tidsramme: Før utskrivelse, etter 1, 6 og 12 måneder
Før utskrivelse, etter 1, 6 og 12 måneder
Netto uønskede kliniske hendelser
Tidsramme: Før utskrivelse, ved 1, 6 og 12 måneder og årlig deretter gjennom 5 års oppfølging
Før utskrivelse, ved 1, 6 og 12 måneder og årlig deretter gjennom 5 års oppfølging
Binær angiografisk restenose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
In-stent prosent diameter stenose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Innsegment prosent diameterstenose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
In-stent LLL
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
In-segment LLL
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
In-stent MLD
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
In-segment MLD
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
OCT-vurdering av neointimal hyperplasi, neo-aterosklerose og stent-malapposisjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
TLF
Tidsramme: 12 måneder
SELUTION SLR 014 DEB versus DES blant deltakere med ett tidligere stentlag
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forhøyede kardiomarkører
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Samarbeidspartnere

IQVIA Pty Ltd
Cordis US Corp.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald E Cutlip, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEL-003-2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere