SELUTION SLR™ 014 In-stent Restenosis (SELUTION4ISR)
2025. december 11. frissítette: M.A. Med Alliance S.A.
SELUTION SLR™ 014 ISR: Prospektív randomizált, egyvak multicentrikus vizsgálat a SELUTION SLR™ 014 gyógyszerelúciós ballon biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére az in-stent resztenózisban szenvedő betegek kezelésében
Prospektív, többközpontú, randomizált, egyetlen vak, kontrollált, nem inferiority klinikai vizsgálat.
Azokat az alanyokat, akik korábban csupasz fémből vagy gyógyszerrel eluáló koszorúér stenttel rendelkeztek, 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a SELUTION SLR™ DEB vagy SOC kezelésbe, beleértve a kortárs DES-t (csak zotarolimust eluáló sztenteket és everolimusz eluáló sztenteket) vagy nem DEB BA-t. . Legfeljebb 418 randomizált alany szerepel majd. Az alanyokat a beavatkozás után 5 évig követik. Az elsődleges végpont a 12 hónapos klinikai követés során meghatározott célléziós kudarc (TLF).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, többközpontú, randomizált, egyetlen vak, kontrollált, nem inferiority klinikai vizsgálat.
Azokat az alanyokat, akik korábban csupasz fémből vagy gyógyszerrel eluáló koszorúér-stenttel rendelkeztek, és az ISR-re alkalmas bizonyítékot mutattak ki, a protokoll felvételi és kizárási kritériumai szerint szűrik, hogy elérjék a maximum 418 randomizált alanyt (beleértve az 5%-os pótlékot a nyomon követés miatti elvesztésre). A jogosult alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a SELUTION SLR™ DEB vagy SOC kezelésre, beleértve a kortárs DES-t (csak zotarolimust eluáló sztenteket és everolimusszal eluáló sztenteket) vagy nem DEB BA-t. Az SOC-ba randomizált betegek legfeljebb 20%-át kezelik BA-val.
A véletlenszerűsítést a DES vagy a bare-metal stent (BMS) ISR alapján rétegzik, és azt, hogy volt-e korábban ismételt stentelés a céllézióban. Azok az alanyok, akiknél több mint 2 előzőleg ismételt stent-eljárást végeztek a céllézióval együtt, kizárásra kerülnek.
A tanulmány megvizsgálja a DEB és a SOC közötti nem-inferioritását, valamint a DEB és a DES közötti nem-inferioritását.
Az elsődleges végpont a 12 hónapos klinikai követés során meghatározott célléziós kudarc (TLF).
A kezdeti randomizált kezelést követően az SOC-csoportba tartozó alanyok DEB-kezelést kaphatnak (beleértve a SELUTION SLR™-t is) visszatérő klinikai resztenózis miatt, amely ismételt céllézió revaszkularizációt (TLR) tesz szükségessé (vagyis miután a vizsgálat elsődleges végpontja sikertelen volt).
Az alanyok egy részhalmaza (120 alany, köztük az első 60 randomizált az Egyesült Államokban (USA) és az első 60 randomizált Európában, akik sikeres vizsgálati kezelésben részesülnek) tervezett angiográfiás követésnek vetik alá 12-13 hónappal az elsődleges végpont klinikai követése után. -fel/értékelés.
12-13 hónap elteltével, és a klinikai elsődleges végpont értékelése után az angiográfiás követési csoport egy részhalmaza (~60) szintén tervezett optikai koherencia-tomográfiás (OCT) követésen esik át, 30 egyesült államokbeli (USA) és 30 személy. Európa.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
418
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hasselt, Belgium
- HartCentrum Hasslet, Jessa Ziekenhuis
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 04012-180
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 05403-900
- Instituto do Coração - São Paulo University
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80023
- ClinRe 001-001
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Heart Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida Health
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Ascension St Vincents Heart Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- Ascension Via Christi
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre, Harvard Medical School
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
- Ascension Borgess Heart Institute
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Beaumont Hospital
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- Ascension St John Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03102
- Manchester Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
- St. Francis Hospital & Heart Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Integris
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17104
- UPMC Pinnacle Health
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Pennsylvania State University Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Lifespan Cardiovascular Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- HCA Centennial
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
- Baylor Scott & White
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Baylor Scott & White
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
- HCA Chippenham/VA Cardiovascular Specialists
-
-
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Clinique Valmy
-
Massy, Franciaország, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Toulouse, Franciaország, 31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
-
-
-
AZ
-
Amsterdam, AZ, Hollandia, 1105
- Amsterdam UMC, Academic Medical Centre
-
-
CX
-
Utrecht, CX, Hollandia, 3584
- UMC Utrecht
-
-
GZ
-
Groningen, GZ, Hollandia, 9718
- UMCG
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
-
-
-
-
Cotignola, Olaszország, 48033
- Maria Cecilia Hospital
-
Milan, Olaszország, 20089
- Instituto Clinico Humanitas Milan
-
Padua, Olaszország, 35128
- Center Azienda Ospedaliero Universitaria de Padova
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Klinikai befogadási kritériumok:
- Az alany életkora ≥ 18 év vagy a helyi szabályozás által előírt minimális korhatár.
- A fogamzóképes korú női alanyok terhességi tesztje negatív ≤ 7 nappal az eljárás előtt.
- Dokumentált stabil vagy instabil angina, beleértve az ST-elváció nélküli MI-t vagy az ischaemiát igazoló funkcionális vizsgálatokat.
- Az alany jogosult a kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápiára (DAPT) aszpirin plusz, Clopidogrel, Prasugrel vagy Ticagrelor kombinációval.
- Várható élettartam > 1 év a vizsgáló véleménye szerint.
- Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és megfelel a vizsgálati eljárásoknak és a szükséges utólagos értékeléseknek.
Az angiográfiás befogadási kritériumok
- A céllézió egy korábban elhelyezett BMS-en vagy DES-en belül van, és nem terjed ki > 5,00 mm-rel a proximális vagy disztális szélen.
- A céllézió hossza < 36 mm.
- A céllézió átmérőjű szűkülete > 50% és < 100%, a disztális áramlás legalább thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 2.
- RVD ≥ 2,00 mm és ≤ 4,50 mm.
- A céllézió egy natív koszorúérben vagy fő ágban található.
- Legfeljebb két (2) nem cél lézió kezelhető a nem cél erekben, de a sikeres perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) be kell fejezni a céllézió kezelése előtt.
Klinikai kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység vagy allergia szirolimusszal vagy az eljáráshoz szükséges egyéb farmakológiai szerekkel szemben.
- ST-elevációs szívinfarktus (STEMI) 30 napon belül.
- További léziók tervezett kezelése a cél érben vagy > két (2) nem cél ereken belüli nem cél lézió az index eljárás során.
- Bifurkációval vagy aorto-ostialis elhelyezkedéssel járó elváltozás tervezett kezelése.
- A céllézió több mint két (2) korábbi sztentbeültetési eljáráson esett át (beleértve a kezdeti indexelési eljárást is, azaz a céllézió bármely szegmensében több mint két (2) sztentréteg van jelen).
- A cél ér bármely korábbi brachyterápiája.
- A cél ér korábbi PCI-je 30 napon belül.
- A véletlenszerű besorolást követő 30 napon belül egy nem cél ér tervezett PCI-je.
- Az atherectomiás (rotációs, orbitális vagy lézeres) eszköz tervezett alkalmazása. Vágó vagy pontozó ballon használata megengedett.
- Aktív peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés a kórelőzményben a megelőző 6 hónapon belül, vagy egyéb módon képtelenség betartani a DAPT javasolt időtartamát.
- Az alany terhes, szoptat, vagy olyan fogamzóképes nő, aki nem használ megfelelő fogamzásgátlót a teherbeesés elkerülése érdekében.
- Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 25%.
- Jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpont utánkövetést.
Angiográfiás kizárási kritériumok
- A céllézió teljesen elzáródott, vagy trombusra utaló jelek vannak.
- A céllézió erősen elmeszesedett, a definíció szerint vizuális meszesedés, amely a célszegmens mindkét falát érinti, ahogy az egy nem kontrasztos állóképen látható.
- A stent átmérője <80%-a az RVD-nek a nagynyomású stent kitágítása után.
- >30% reziduális szűkület az előtágítás után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SELUTION SLR 014 DEB
A SELUTION Sustained Limus Release (SLR)™ 014 gyógyszerkibocsátó ballon (DEB) katéter egy kombinált termék, amely egy gyógyszerrel (Sirolimus) bevont szabványos percutan transzluminális angioplasztiás (PTA) ballon katéterből áll.
|
A SELUTION Sustained Limus Release (SLR)™ 014 gyógyszerkibocsátó ballon (DEB) katéter kombinált termék, amely egy standard percutan transzluminális angioplasztiás (PTA) ballon katéterből áll, amelyet gyógyszerrel (Sirolimus) vonnak be.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard of Care
POBA vagy FDA által jóváhagyott kereskedelmi forgalomban kapható -limus kioldó DES
|
POBA vagy az FDA által jóváhagyott, kereskedelmi forgalomban kapható -limus hatóanyagot kibocsátó DES
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Céloszlop-elégtelenség (TLF)
Időkeret: 12 hónappal az indexelési eljárás után
|
12 hónappal az indexelési eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz siker
Időkeret: Index eljárás
|
Index eljárás
|
|
|
Leszió Siker
Időkeret: Index eljárás
|
Index eljárás
|
|
|
Művelet sikeressége
Időkeret: Index eljárás
|
Index eljárás
|
|
|
Összetett biztonsági végpont
Időkeret: A kórházi elbocsátás előtt, majd 1, 6 és 12 hónap, valamint évente az azt követő 5 éves követés során
|
A kórházi elbocsátás előtt, majd 1, 6 és 12 hónap, valamint évente az azt követő 5 éves követés során
|
|
|
Összes okú halálozás
Időkeret: A kórházi elbocsátást megelőzően, valamint 1, 6 és 12 hónap után, majd évente az 5 éves követés időtartama alatt
|
A kórházi elbocsátást megelőzően, valamint 1, 6 és 12 hónap után, majd évente az 5 éves követés időtartama alatt
|
|
|
Kardiovaszkuláris halálozás
Időkeret: A kórházból való elbocsátás előtt, 1, 6 és 12 hónaponként, majd évente a 5 éves követési periódus végéig
|
A kórházból való elbocsátás előtt, 1, 6 és 12 hónaponként, majd évente a 5 éves követési periódus végéig
|
|
|
MI
Időkeret: A kórházi elbocsátás előtt, 1, 6 és 12 hónap után, majd évente az azt követő 5 éves követési időszak alatt
|
A kórházi elbocsátás előtt, 1, 6 és 12 hónap után, majd évente az azt követő 5 éves követési időszak alatt
|
|
|
Klinikailag indokolt TLR, összes TLR
Időkeret: A kórházi elbocsátást megelőzően, majd 1, 6 és 12 hónap, valamint évente az azt követő 5 éves követés során
|
A kórházi elbocsátást megelőzően, majd 1, 6 és 12 hónap, valamint évente az azt követő 5 éves követés során
|
|
|
Klinikailag vezérelt TVR, minden TVR, nem TVR
Időkeret: A kórházi elbocsátást megelőzően, majd 1, 6 és 12 hónap, valamint azt követően évente 5 éves követési perióduson keresztül
|
A kórházi elbocsátást megelőzően, majd 1, 6 és 12 hónap, valamint azt követően évente 5 éves követési perióduson keresztül
|
|
|
TLF
Időkeret: A kórházi elbocsátást megelőzően, majd 1, 6 és 12 hónap múlva, valamint évente az azt követő 5 éves követési periódusban
|
A kórházi elbocsátást megelőzően, majd 1, 6 és 12 hónap múlva, valamint évente az azt követő 5 éves követési periódusban
|
|
|
TVF
Időkeret: A kórházi elbocsátás előtt, 1, 6 és 12 hónapnál, majd évente a 5 éves követésig
|
A kórházi elbocsátás előtt, 1, 6 és 12 hónapnál, majd évente a 5 éves követésig
|
|
|
Stent-trombózis
Időkeret: A kórházi elbocsátást megelőzően, majd 1, 6 és 12 hónapos, valamint az azt követő éves kontrollok során az 5. évig
|
A kórházi elbocsátást megelőzően, majd 1, 6 és 12 hónapos, valamint az azt követő éves kontrollok során az 5. évig
|
|
|
Vérzés
Időkeret: A kórházi elbocsátást megelőzően, valamint 1, 6 és 12 hónap után
|
A kórházi elbocsátást megelőzően, valamint 1, 6 és 12 hónap után
|
|
|
Netto káros klinikai események
Időkeret: A kórházból való elbocsátás előtt, majd 1, 6 és 12 hónap múlva, valamint ezután évente az 5. évig tartó követés során
|
A kórházból való elbocsátás előtt, majd 1, 6 és 12 hónap múlva, valamint ezután évente az 5. évig tartó követés során
|
|
|
Bináris angiográfiás restenosis
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Sztentbeni százalékos átmérő-szűkület
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Szakaszban lévő átmérőszűkület százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Stentben LLL
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Szegmensen belüli LLL
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
In-stent MLD
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
In-szegmens MLD
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
OCT értékelés a neointimális hiperplázia, neo-ateroszklerózis és sztent malappositio tekintetében
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
TLF
Időkeret: 12 hónap
|
SELUTION SLR 014 DEB versus DES a korábbi sztentrétegben résztvevők körében
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szívmarkerek szintemelkedése
Időkeret: Peri-procedurális
|
Peri-procedurális
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donald E Cutlip, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEL-003-2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .