SELUTION SLR™ 014 Resténose intra-stent (SELUTION4ISR)
11 décembre 2025 mis à jour par: M.A. Med Alliance S.A.
SELUTION SLR™ 014 ISR : Une étude prospective randomisée multicentrique en simple aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du ballonnet à élution médicamenteuse SELUTION SLR™ 014 dans le traitement des sujets atteints de resténose intra-stent
Essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, en simple aveugle, contrôlé, de non-infériorité.
Les sujets ayant déjà un stent coronaire en métal nu ou à élution de médicament seront randomisés 1: 1 pour un traitement avec SELUTION SLR ™ DEB ou SOC pour inclure DES contemporains (stents à élution de zotarolimus et stents à élution d'évérolimus uniquement) ou non-DEB BA . Un maximum de 418 sujets randomisés seront inclus. Les sujets seront suivis pendant 5 ans après l'intervention. Le critère d'évaluation principal sera l'échec de la lésion cible (TLF) déterminé lors du suivi clinique de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, en simple aveugle, contrôlé, de non-infériorité.
Les sujets ayant déjà un stent coronaire en métal nu ou à élution de médicament et des preuves de qualification pour l'ISR seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion du protocole pour atteindre un maximum de 418 sujets randomisés (comprend une allocation de 5 % pour la perte de suivi). Les sujets éligibles seront randomisés 1:1 pour recevoir soit le SELUTION SLR™ DEB soit le SOC pour inclure le DES contemporain (stents à élution de zotarolimus et stents à élution d'évérolimus uniquement) ou BA non-DEB. Un maximum de 20 % des patients randomisés pour SOC seront traités avec BA.
La randomisation sera stratifiée par DES ou ISR de stent en métal nu (BMS) et s'il y a déjà eu un stent répété de la lésion cible. Les sujets avec > 2 précédentes procédures répétées de stent impliquant la lésion cible seront exclus.
L'étude testera la non-infériorité de DEB par rapport à SOC ainsi que la non-infériorité de DEB par rapport à DES.
Le critère d'évaluation principal sera l'échec de la lésion cible (TLF) déterminé lors du suivi clinique de 12 mois.
Après le traitement randomisé initial, les sujets du groupe SOC peuvent recevoir un traitement DEB (y compris SELUTION SLR™) pour la resténose clinique récurrente nécessitant une revascularisation de la lésion cible (TLR) répétée (c'est-à-dire après l'échec du critère d'évaluation principal de l'étude).
Un sous-ensemble de sujets (120 sujets dont les 60 premiers randomisés aux États-Unis (US) et les 60 premiers randomisés en Europe qui reçoivent un traitement d'étude réussi) subiront un suivi angiographique planifié 12 à 13 mois après la fin du suivi clinique du critère principal -up/évaluation.
À 12-13 mois, et après l'évaluation du critère d'évaluation principal clinique, un sous-ensemble de la cohorte de suivi angiographique (~ 60) subira également un suivi planifié par tomographie en cohérence optique (OCT), 30 États-Unis (É.-U.) et 30 L'Europe .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
418
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hasselt, Belgique
- HartCentrum Hasslet, Jessa Ziekenhuis
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 04012-180
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-900
- Instituto do Coração - São Paulo University
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
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Dijon, France, 21000
- Clinique Valmy
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Massy, France, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Rouen, France, 76000
- Clinique Saint Hilaire
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Toulouse, France, 31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Cotignola, Italie, 48033
- Maria Cecilia Hospital
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Milan, Italie, 20089
- Instituto Clinico Humanitas Milan
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Padua, Italie, 35128
- Center Azienda Ospedaliero Universitaria de Padova
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AZ
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Amsterdam, AZ, Pays-Bas, 1105
- Amsterdam UMC, Academic Medical Centre
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CX
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Utrecht, CX, Pays-Bas, 3584
- UMC Utrecht
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GZ
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Groningen, GZ, Pays-Bas, 9718
- UMCG
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Thornton, Colorado, États-Unis, 80023
- ClinRe 001-001
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Heart Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida Health
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Ascension St Vincents Heart Center
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-
Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Ascension Via Christi
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre, Harvard Medical School
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
- Ascension Borgess Heart Institute
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Hospital
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Ascension St John Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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-
New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
- Manchester Catholic Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
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-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- St. Francis Hospital & Heart Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Integris
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17104
- UPMC Pinnacle Health
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Pennsylvania State University Milton S. Hershey Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Lifespan Cardiovascular Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- HCA Centennial
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75204
- Baylor Scott & White
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Baylor Scott & White
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- HCA Chippenham/VA Cardiovascular Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clinique :
- L'âge du sujet est ≥ 18 ans ou l'âge légal minimum requis par la réglementation locale.
- Les sujets féminins en âge de procréer ont un test de grossesse négatif ≤ 7 jours avant la procédure.
- Angor stable ou instable documenté, y compris IM sans élévation du segment ST ou tests fonctionnels démontrant une ischémie.
- Le sujet est éligible à un traitement par double antiplaquettaire (DAPT) avec de l'aspirine plus soit, Clopidogrel, Prasugrel ou Ticagrelor.
- Espérance de vie> 1 an selon l'avis de l'investigateur.
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude et aux évaluations de suivi requises.
Critères d'inclusion angiographiques
- La lésion cible se trouve dans un BMS ou DES précédemment placé et ne s'étend pas > 5,00 mm au-delà du bord proximal ou distal.
- La lésion cible mesure < 36 mm de long.
- La lésion cible a une sténose de diamètre > 50 % et < 100 % avec un débit distal d'au moins Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 2.
- RVD est ≥ 2,00 mm et ≤ 4,50 mm.
- La lésion cible se situe dans une artère coronaire native ou une branche majeure.
- Jusqu'à deux (2) lésions non cibles dans des vaisseaux non cibles peuvent être traitées, mais une intervention coronarienne percutanée (ICP) réussie doit être effectuée avant le traitement de la lésion cible.
Critères d'exclusion clinique :
- Hypersensibilité ou allergie connue au sirolimus ou à d'autres agents pharmacologiques nécessaires à la procédure.
- Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) dans les 30 jours.
- Traitement prévu de lésions supplémentaires dans le vaisseau cible ou > deux (2) lésions non cibles dans des vaisseaux non cibles au cours de la procédure index.
- Traitement programmé d'une lésion impliquant une bifurcation ou une localisation aorto-ostiale.
- La lésion cible a subi > deux (2) procédures d'implantation de stent antérieures (y compris la procédure d'indexation initiale, c'est-à-dire que > deux (2) couches de stent sont présentes sur n'importe quel segment de la lésion cible).
- Toute curiethérapie antérieure du vaisseau cible.
- PCI précédent du navire cible dans les 30 jours.
- ICP planifiée d'un vaisseau non ciblé dans les 30 jours suivant la randomisation.
- Utilisation prévue d'un dispositif d'athérectomie (rotatif, orbital ou laser). L'utilisation d'un ballon coupant ou marquant est autorisée.
- Antécédents d'ulcère peptique actif ou de saignement gastro-intestinal au cours des 6 mois précédents ou autre incapacité à se conformer à la durée recommandée de DAPT.
- Le sujet est enceinte, allaite ou est une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de contraceptifs appropriés pour éviter de tomber enceinte.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée (FEVG) < 25 %.
- Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas terminé le suivi du critère d'évaluation principal.
Critères d'exclusion angiographiques
- La lésion cible est totalement occluse ou présente des signes de thrombus.
- La lésion cible est sévèrement calcifiée, définie comme une calcification visuelle impliquant les deux parois du segment cible, comme on le voit sur une image fixe sans contraste.
- Diamètre de l'endoprothèse <80 % de RVD après expansion de l'endoprothèse à haute pression.
- > 30 % de sténose résiduelle après pré-dilatation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SELUTION SLR 014 DEB
Le cathéter à ballonnet libérant un médicament (DEB) SELUTION Sustained Limus Release (SLR)™ 014 est un produit combiné constitué d'un cathéter à ballonnet d'angioplastie transluminale percutanée (PTA) standard recouvert d'un médicament (Sirolimus).
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Le cathéter à ballonnet libérant un médicament (DEB) SELUTION Sustained Limus Release (SLR)™ 014 est un produit combiné constitué d'un cathéter à ballonnet d'angioplastie transluminale percutanée (PTA) standard recouvert d'un médicament (Sirolimus).
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Comparateur actif: Standard de soins
POBA ou stent à élution de -limus disponible dans le commerce et approuvé par la FDA
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POBA ou stent actif à libération de -limus disponible dans le commerce approuvé par la FDA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 mois après l'intervention de référence
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12 mois après l'intervention de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de l'appareil
Délai: Procédure de référence
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Procédure de référence
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Succès de la lésion
Délai: Procédure d'indexation
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Procédure d'indexation
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Succès de la procédure
Délai: Procédure d'index
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Procédure d'index
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Critère composite de sécurité
Délai: Avant la sortie, à 1, 6 et 12 mois, puis annuellement jusqu'à 5 ans de suivi
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Avant la sortie, à 1, 6 et 12 mois, puis annuellement jusqu'à 5 ans de suivi
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Avant la sortie, à 1, 6 et 12 mois, puis annuellement jusqu'à 5 ans de suivi
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Avant la sortie, à 1, 6 et 12 mois, puis annuellement jusqu'à 5 ans de suivi
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: Avant la sortie, à 1, 6 et 12 mois, puis annuellement jusqu'à 5 ans de suivi
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Avant la sortie, à 1, 6 et 12 mois, puis annuellement jusqu'à 5 ans de suivi
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MI
Délai: Avant la sortie, à 1, 6 et 12 mois, puis annuellement pendant les 5 années de suivi
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Avant la sortie, à 1, 6 et 12 mois, puis annuellement pendant les 5 années de suivi
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TLR cliniquement motivé, tous les TLR
Délai: Avant la sortie, à 1, 6 et 12 mois, puis annuellement jusqu'à 5 ans de suivi
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Avant la sortie, à 1, 6 et 12 mois, puis annuellement jusqu'à 5 ans de suivi
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TVR cliniquement motivé, tout TVR, non-TVR
Délai: Avant la sortie, à 1, 6 et 12 mois, puis annuellement jusqu'à 5 ans de suivi
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Avant la sortie, à 1, 6 et 12 mois, puis annuellement jusqu'à 5 ans de suivi
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TLF
Délai: Avant la sortie, à 1, 6 et 12 mois, puis annuellement jusqu'à 5 ans de suivi
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Avant la sortie, à 1, 6 et 12 mois, puis annuellement jusqu'à 5 ans de suivi
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TVF
Délai: Avant la sortie, à 1, 6 et 12 mois, puis annuellement jusqu'à 5 ans de suivi
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Avant la sortie, à 1, 6 et 12 mois, puis annuellement jusqu'à 5 ans de suivi
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Thrombose de stent
Délai: Avant la sortie, à 1, 6 et 12 mois, puis annuellement jusqu'à 5 ans de suivi
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Avant la sortie, à 1, 6 et 12 mois, puis annuellement jusqu'à 5 ans de suivi
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Saignement
Délai: Avant la sortie, à 1, 6 et 12 mois
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Avant la sortie, à 1, 6 et 12 mois
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Événements cliniques indésirables nets
Délai: Avant la sortie, à 1, 6 et 12 mois, puis annuellement jusqu'à 5 ans de suivi
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Avant la sortie, à 1, 6 et 12 mois, puis annuellement jusqu'à 5 ans de suivi
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Resténose angiographique binaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Sténose du diamètre en pourcentage intra-stent
Délai: 12 mois
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12 mois
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Sténose du diamètre en pourcentage dans le segment
Délai: 12 mois
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12 mois
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LLL intra-stent
Délai: 12 mois
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12 mois
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LLL intra-segment
Délai: 12 mois
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12 mois
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DML intra-stent
Délai: 12 mois
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12 mois
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MLD intra-segment
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluation par OCT de l'hyperplasie néo-intimale, de la néo-athérosclérose et du malapposition du stent
Délai: 12 mois
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12 mois
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TLF
Délai: 12 mois
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SELUTION SLR 014 DEB contre DES parmi les participants avec une couche antérieure de stent
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Élévations des biomarqueurs cardiaques
Délai: Périprocédural
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Périprocédural
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald E Cutlip, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Première publication (Réel)
21 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEL-003-2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .