SELUTION SLR™ 014 支架内再狭窄 (SELUTION4ISR)
2025年12月11日 更新者：M.A. Med Alliance S.A.
SELUTION SLR™ 014 ISR：一项前瞻性随机单盲多中心研究，旨在评估 SELUTION SLR™ 014 药物洗脱球囊治疗支架内再狭窄的安全性和有效性
前瞻性、多中心、随机、单盲、对照、非劣效性临床试验。
先前使用裸金属或药物洗脱冠状动脉支架的受试者将按 1:1 的比例随机接受 SELUTION SLR™ DEB 或 SOC 治疗，以包括现代 DES（仅限佐他莫司洗脱支架和依维莫司洗脱支架）或非 DEB BA . 最多将包括 418 名随机受试者。 干预后将跟踪受试者 5 年。 主要终点将是在 12 个月的临床随访中确定的靶病变失败 (TLF)。
研究概览
详细说明
前瞻性、多中心、随机、单盲、对照、非劣效性临床试验。
先前有裸金属或药物洗脱冠状动脉支架和符合 ISR 证据的受试者将根据协议纳入和排除标准进行筛选，以达到最多 418 名随机受试者（包括 5% 的失访率）。 符合条件的受试者将按 1:1 随机分配接受 SELUTION SLR™ DEB 或 SOC 治疗，包括现代 DES（仅限佐他莫司洗脱支架和依维莫司洗脱支架）或非 DEB BA。 最多 20% 的随机分配至 SOC 的患者将接受 BA 治疗。
随机化将根据 DES 或裸金属支架 (BMS) ISR 以及之前是否对目标病变进行过重复支架术进行分层。 先前有超过 2 次涉及目标病变的重复支架手术的受试者将被排除在外。
该研究将测试 DEB 与 SOC 的非劣效性以及 DEB 与 DES 的非劣效性。
主要终点将是在 12 个月的临床随访中确定的靶病变失败 (TLF)。
在初始随机化治疗后，SOC 组中的受试者可能会接受 DEB（包括 SELUTION SLR™）治疗复发性临床再狭窄，需要重复靶病变血运重建 (TLR)（即在研究主要终点失败后）。
一部分受试者（120 名受试者，包括前 60 名在美国随机分配的受试者和前 60 名在欧洲随机分配的接受成功研究治疗的受试者）将在完成主要终点临床随访后的 12-13 个月内接受计划的血管造影随访-上/评估。
在 12-13 个月时，在评估临床主要终点后，一部分血管造影随访队列 (~60) 也将接受计划的光学相干断层扫描 (OCT) 随访，30 美国 (US) 和 30欧洲。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
418
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、巴西、04012-180
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo、São Paulo、巴西、05403-900
- Instituto do Coração - São Paulo University
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Cotignola、意大利、48033
- Maria Cecilia Hospital
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Milan、意大利、20089
- Instituto Clinico Humanitas Milan
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Padua、意大利、35128
- Center Azienda Ospedaliero Universitaria de Padova
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Hasselt、比利时
- HartCentrum Hasslet, Jessa Ziekenhuis
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Dijon、法国、21000
- Clinique Valmy
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Massy、法国、91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Rouen、法国、76000
- Clinique Saint Hilaire
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Toulouse、法国、31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Torrance、California、美国、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Thornton、Colorado、美国、80023
- ClinRe 001-001
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-
District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Heart Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida Health
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Miami、Florida、美国、33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30033
- Atlanta VA Medical Center
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Heart Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Ascension St Vincents Heart Center
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-
Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67226
- Ascension Via Christi
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre, Harvard Medical School
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49048
- Ascension Borgess Heart Institute
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Hospital
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Southfield、Michigan、美国、48075
- Ascension St John Hospital
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、美国、03102
- Manchester Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Morristown Medical Center
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
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Roslyn、New York、美国、11576
- St. Francis Hospital & Heart Center
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Integris
-
-
Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、美国、17104
- UPMC Pinnacle Health
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Pennsylvania State University Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Lifespan Cardiovascular Institute
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- HCA Centennial
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75204
- Baylor Scott & White
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Lubbock、Texas、美国、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Temple、Texas、美国、76508
- Baylor Scott & White
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23225
- HCA Chippenham/VA Cardiovascular Specialists
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-
-
-
AZ
-
Amsterdam、AZ、荷兰、1105
- Amsterdam UMC, Academic Medical Centre
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-
CX
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Utrecht、CX、荷兰、3584
- UMC Utrecht
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-
GZ
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Groningen、GZ、荷兰、9718
- UMCG
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
临床纳入标准：
- 受试者年龄≥18 岁或当地法规要求的最低法定年龄。
- 有生育能力的女性受试者在手术前 ≤ 7 天的妊娠试验呈阴性。
- 有记录的稳定型或不稳定型心绞痛，包括非 ST 段抬高 MI 或证明缺血的功能测试。
- 受试者有资格接受阿司匹林加氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛的双重抗血小板治疗 (DAPT)。
- 研究者认为预期寿命 > 1 年。
- 受试者愿意并能够提供知情同意并遵守研究程序和所需的后续评估。
血管造影纳入标准
- 目标病灶位于先前放置的 BMS 或 DES 内，并且不会延伸超过近端或远端边缘 > 5.00 毫米。
- 目标病灶的长度 < 36 mm。
- 目标病灶的直径狭窄 > 50% 且 < 100%，远端血流至少达到心肌梗死溶栓 (TIMI) 2 级。
- RVD ≥ 2.00 毫米且≤ 4.50 毫米。
- 目标病变在天然冠状动脉或主要分支内。
- 最多可以治疗非靶血管中的两 (2) 个非靶病变，但必须在治疗靶病变之前完成成功的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。
临床排除标准：
- 已知对西罗莫司或手术所需的其他药物过敏或过敏。
- 30 天内发生 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)。
- 在索引程序期间，计划治疗目标血管中的其他病变或非目标血管内的 > 两 (2) 个非目标病变。
- 计划治疗涉及分叉或主动脉口位置的病变。
- 目标病变已经经历了 > 两 (2) 次先前的支架植入程序（包括初始索引程序，即，在目标病变的任何部分存在 > 两 (2) 层支架）。
- 目标血管的任何先前近距离放射治疗。
- 在 30 天内对目标血管进行过 PCI。
- 计划在随机分组后 30 天内对非目标血管进行 PCI。
- 计划使用旋磨（旋转、眼眶或激光）装置。 允许使用切割或划线气球。
- 前 6 个月内有活动性消化性溃疡或胃肠道出血史，或无法遵守推荐的 DAPT 持续时间。
- 对象是孕妇、哺乳期妇女或未采取适当避孕措施避免怀孕的育龄妇女。
- 记录的左心室射血分数 (LVEF) < 25%。
- 目前正在参与另一项尚未完成主要终点随访的药物或器械研究。
血管造影排除标准
- 目标病灶完全闭塞或有血栓证据。
- 目标病变严重钙化，定义为在非对比静止图像上看到的涉及目标段两壁的视觉钙化。
- 高压支架扩张后支架直径 < RVD 的 80%。
- 预扩张后残余狭窄 >30%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SELUTION SLR 014 药物洗脱球囊
SELUTION Sustained Limus Release (SLR)™ 014 药物洗脱球囊 (DEB) 导管是一种组合产品，由涂有药物（西罗莫司）的标准经皮腔内血管成形术 (PTA) 球囊导管组成。
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SELUTION Sustained Limus Release (SLR)™ 014药物洗脱球囊（DEB）导管是一种组合产品，由标准经皮腔内血管成形术（PTA）球囊导管涂覆药物（西罗莫司）组成。
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有源比较器：标准护理
POBA或FDA批准上市的雷帕霉素洗脱DES
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POBA或FDA批准的可商购的-limus洗脱DES
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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靶病变失败 (TLF)
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备成功
大体时间：索引程序
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索引程序
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病灶成功率
大体时间：主要手术
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主要手术
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手术成功
大体时间：索引程序
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索引程序
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复合安全性终点
大体时间：出院前，第1、6、12个月以及此后每年随访至5年
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出院前，第1、6、12个月以及此后每年随访至5年
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全因死亡率
大体时间：出院前，第1、6、12个月以及此后每年一次，直至随访5年
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出院前，第1、6、12个月以及此后每年一次，直至随访5年
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心血管死亡率
大体时间：出院前、第1、6、12个月以及此后每年随访一次，持续5年
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出院前、第1、6、12个月以及此后每年随访一次，持续5年
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心肌梗死
大体时间：出院前、第1、6、12个月及此后每年随访一次，直至随访满5年
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出院前、第1、6、12个月及此后每年随访一次，直至随访满5年
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临床驱动的靶病变血运重建，所有靶病变血运重建
大体时间：出院前、术后1个月、6个月、12个月以及此后每年一次，随访至5年
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出院前、术后1个月、6个月、12个月以及此后每年一次，随访至5年
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临床驱动的靶血管血运重建、所有靶血管血运重建、非靶血管血运重建
大体时间：出院前、第1、6、12个月以及此后每年随访一次，直至5年
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出院前、第1、6、12个月以及此后每年随访一次，直至5年
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TLF
大体时间：出院前、术后1个月、6个月、12个月以及此后每年一次直至5年随访
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出院前、术后1个月、6个月、12个月以及此后每年一次直至5年随访
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TVF
大体时间：出院前，以及第1、6、12个月，此后每年随访一次，直至5年
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出院前，以及第1、6、12个月，此后每年随访一次，直至5年
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支架内血栓
大体时间：出院前、1个月、6个月、12个月，之后每年随访一次，直至5年
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出院前、1个月、6个月、12个月，之后每年随访一次，直至5年
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出血
大体时间：出院前，第1、6和12个月
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出院前，第1、6和12个月
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净不良临床事件
大体时间：出院前、术后1、6、12个月，以及此后每年随访直至5年
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出院前、术后1、6、12个月，以及此后每年随访直至5年
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二元血管造影再狭窄
大体时间：12个月
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12个月
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支架内直径狭窄百分比
大体时间：12个月
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12个月
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节段内直径狭窄百分比
大体时间：12个月
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12个月
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支架内晚期管腔丢失
大体时间：12个月
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12个月
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节段内LLL
大体时间：12个月
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12个月
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支架内最小管腔直径
大体时间：12个月
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12个月
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段内最小剂量
大体时间：12个月
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12个月
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OCT评估新生内膜增生、新生动脉粥样硬化和支架贴壁不良
大体时间：12个月
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12个月
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TLF
大体时间：12个月
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SELUTION SLR 014 药物洗脱球囊与药物洗脱支架在曾有一层支架的参与者中的比较
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心脏生物标志物升高
大体时间：围手术期
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donald E Cutlip, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月6日
初级完成 (实际的)
2025年8月15日
研究完成 (估计的)
2029年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月19日
首次发布 (实际的)
2020年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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