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アクションベースのヘルプシートは、人々がもっと動き、座るのを減らすのに役立ちますか.

2020年2月19日 更新者:Stephanie Roebuck、University of Manchester

実装の意図は、二次および三次ケアのメンタルヘルスサービスによってサポートされている人々が座りがちでなく、より身体的に活動的になるのを助けることができますか: 実現可能性と受容性の研究.

実施意思は、意思を行動に移すことを支援するものであり、「自発的ヘルプシート」は、人々が実施意思を形成するのを助けるツールである。 この研究では、二次および三次精神保健サービスから参加者を募集します。 参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 コントロールグループであるグループ 1 の参加者は、意欲的なヘルプシート (心理教育の自助シート) を受け取りますが、実施の意図を形成しません。 実験条件であるグループ 2 の参加者は、自発的なヘルプシートを使用して実装の意図を形成します。 その後、参加者は受容性と実現可能性の測定を完了します。 フォローアップ時に、参加者はベースライン測定を繰り返します。 自発的なヘルプシートを使用して、二次および三次ケアのメンタルヘルスサービスを使用して座りがちな行動を減らすのを助けるための実施意図を形成することの実現可能性と受容性が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 座りがちな行動は、多くの健康状態を発症する危険因子です。 メンタルヘルスに問題がある人は、他の集団よりも座りがちで、寿命が 10 年短い場合があります。 実施意図は、人々が意図を行動に移すのをサポートします。Volitional Help-Sheets は、重大な状況を特定し、これらを潜在的な解決策にリンクすることによって、人々が実施意図を形成するのを助けるツールです。 座りがちな行動を減らすために二次および三次ケアの精神保健サービスを利用している人々を支援するために、自発的なヘルプシートを使用することの実現可能性と受容性が評価されます。 自発的ヘルプシートが実現可能であり、この集団での使用が受け入れられる場合、身体的および心理的健康を改善すると平均余命が延びる可能性があるため、この分野でのさらなる研究が正当化されます。

デザイン: この研究には、ベースラインとフォローアップ (ベースラインから 4 週間後) の 2 つの時点が含まれます。 ベースラインで収集された参加者の特性/人口統計。 ベースラインとフォローアップの両方で、すべての参加者は、座りがちな行動、身体活動、幸福、モチベーション、精神的健康の測定を完了するよう求められます。 参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 対照グループであるグループ 1 の参加者は、意欲的なヘルプシートを心理教育の自助シートとして受け取りますが、実施の意図を形成するものではありません。 実験条件であるグループ 2 の参加者は、自発的なヘルプシートを使用して実装の意図を形成します。 その後、参加者は受容性と実現可能性の測定を完了します。 フォローアップ時に、参加者はベースライン測定を繰り返します。

サンプル サイズ: 参加者は、NHS ベースの二次および三次ケア メンタルヘルス サービスから募集された現在のサービス ユーザーです。 最低 24 名の参加者と最高 32 名の参加者の募集は、実行可能な 2 群試験と見なされます。

募集:成人:18歳以上、座りがちな行動を減らすことに動機付けられている(研究への参加への関心を示すために研究者と連絡を取ることを選択することによって実証されている)、研究に同意する能力があり、現在二次または三次ケアのメンタルヘルスからサポートを受けている研究の要件を満たすのに十分なサービスと英語能力。

手順:募集ポスターは、募集の一環として診療エリアに掲示されます。 ケアチームは、関心のある参加者に研究者への連絡方法をアドバイスし、必要に応じてこれをサポートできます。 参加者情報シートは、関係者に配布されます。 サービス利用者が研究への参加に関心があることを研究者に通知した場合、詳細な参加者情報シートと、研究の概要を説明した連絡フォーム、期待される利益と必要なコミットメント、およびインフォームド コンセント フォームへの同意が提供されます。 関心のある参加者は、同意能力と適格性について評価され、ベースライン評価の予約時に無作為化手順が開始されます。 研究チームのすべてのメンバーは、研究および臨床の役割においてインフォームド コンセントを得た経験があります。

参加者は、4つのブロックでブロック無作為化(置換なしのサンプリング)され、オンラインプログラムを使用して臨床サービスに従って、対照群(グループ1)または実験群(グループ2)のいずれかに層別化されます。 グループ 1 (コントロール アーム) の参加者は、意欲的なヘルプシートを受け取ります。これには、アクティブにならない誘惑に駆られるすべての状況にチェックマークを付け、これらを克服するためのすべての解決策にチェックマークを付けるように指示されています。 グループ 2 (実験群) の参加者は、意欲的なヘルプシートを使用して、身体的に活動しないように誘惑される状況と、これらを克服するための解決策を関連付けることによって、実施の意図を形成します。 研究者は盲検化されませんが、参加者および関与する研究チームの外部の人々は、割り当てられたグループについて盲検のままになります。

結果と分析: 主な研究仮説は、Volitional Help-Sheet を使用して実施意図を形成することは、研究に関与する参加者に受け入れられると見なされ、Volitional Help-Sheet を使用して実施意図を形成することは、 NHS 設定の多様な範囲。 探索的仮説は、対照群よりも治療群の方が活動の増加が有意に大きいというものです。 量的分析を使用して、座位行動の削減を目的として、二次および三次ケア精神保健サービスを使用している人々が実施の意図を形成するのを支援するために、自発的なヘルプシートを使用することの実現可能性と受容性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 座りがちな行動を減らす意欲がある (研究への参加への関心を示すために研究者と接触することを選択することによって実証される)
  • 学習に同意する能力がある
  • 現在、二次または三次ケアの精神保健サービスからサポートを受けている
  • 研究の要件を満たすのに十分な英語力

参加者は、座りがちであるという前提に基づいて募集されることはありません。参加者は、研究への参加への関心を示すために研究者と連絡を取ることを選択することによって示されるように、座りがちな行動を増やしたいという願望を示さなければなりません。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 研究の要件を満たすのに十分な英語力がない
  • 含めるための他の基準を満たしていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:グループ1
アクティブ コントロール アーム: 指示付きの意欲的なヘルプ シート: 身体活動のレベルを上げる計画を立ててほしい。 研究によると、人々が身体的に活動的でない誘惑に駆られる可能性が高い状況と、その誘惑を克服する方法を特定できれば、身体活動のレベルを上げるという意図を達成する可能性がはるかに高くなります. ページの左側には、人々が身体を動かしたくないと感じる一連の一般的な状況があります。個人的に当てはまるものすべてに○をつけてください。 ページの右側には、一連の可能な解決策があります。個人的に当てはまるものすべてに○をつけてください。 必要な数の状況と解決策にチェックを入れてください。
心理教育セルフヘルプシート
実験的:グループ 2

実験アーム: 説明付きの自発的なヘルプシート:

身体活動のレベルを上げる計画を立ててください。 研究によると、人々が身体的に活動しないように誘惑されることを、その誘惑を克服する方法と関連付けると、身体活動のレベルを上げるという意図を達成する可能性がはるかに高くなります. 以下のページの左側には、体を動かしたくないという誘惑があります。ページの右側には、一連の可能な解決策があります。 体を動かしたくないという衝動 (左側) と、個人的に効果があると思われる解決策 (右側) を結ぶ線を引いてください。 状況と解決策のリンクを好きなだけ作成してください。

実施意思を形成するためのセルフヘルプシート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入尺度 (AIM) の受容性。 (ワイナーら、2017)
時間枠:時点 1 (ベースライン) と時点 2 (追跡、ベースラインから 4 週間後) からの変化
自己申告による受容性測定
時点 1 (ベースライン) と時点 2 (追跡、ベースラインから 4 週間後) からの変化
介入措置 (FIM) の実現可能性。 (ワイナーら、2017)
時間枠:時点 1 (ベースライン) と時点 2 (追跡、ベースラインから 4 週間後) からの変化
自己申告の実現可能性指標
時点 1 (ベースライン) と時点 2 (追跡、ベースラインから 4 週間後) からの変化
介入の適切性測定 (IAM)。 (ワイナーら、2017)
時間枠:時点 1 (ベースライン) と時点 2 (追跡、ベースラインから 4 週間後) からの変化
自己申告の妥当性尺度
時点 1 (ベースライン) と時点 2 (追跡、ベースラインから 4 週間後) からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際身体活動アンケートの簡易版 (ブース、2000)
時間枠:時点 1 (ベースライン) および時点 2 (追跡、ベースラインから 4 週間後)
自己申告による身体活動測定
時点 1 (ベースライン) および時点 2 (追跡、ベースラインから 4 週間後)
座りがちな行動アンケート (Gardener et al, 2011)
時間枠:時点 1 (ベースライン) および時点 2 (追跡、ベースラインから 4 週間後)
自己報告の座りがちな行動の測定
時点 1 (ベースライン) および時点 2 (追跡、ベースラインから 4 週間後)
CORE-OM (Evans et al, 2000)
時間枠:時点 1 (ベースライン) および時点 2 (追跡、ベースラインから 4 週間後)
自己申告による症状測定
時点 1 (ベースライン) および時点 2 (追跡、ベースラインから 4 週間後)
国家統計局の主観的幸福の尺度 (Dolan、Layard、および Metcalfe、2011 年)。
時間枠:時点 1 (ベースライン) および時点 2 (追跡、ベースラインから 4 週間後)
自己申告による健康指標
時点 1 (ベースライン) および時点 2 (追跡、ベースラインから 4 週間後)
COM-B 対策 (Keyworth、Epton、Goldthorpe、Calam、および Armitage、2019)
時間枠:時点 1 (ベースライン) および時点 2 (追跡、ベースラインから 4 週間後)
自己申告によるモチベーション測定
時点 1 (ベースライン) および時点 2 (追跡、ベースラインから 4 週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephanie Roebuck、University of Manchester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年3月1日

一次修了 (予期された)

2021年1月1日

研究の完了 (予期された)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月19日

最初の投稿 (実際)

2020年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月19日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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