- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04280250
Voiko toimintoihin perustuva ohjelehti auttaa ihmisiä liikkumaan enemmän ja istumaan vähemmän?
Voivatko toteutusaikeet auttaa toisen ja kolmannen asteen mielenterveyspalveluiden tukemia ihmisiä olemaan vähemmän istuvia ja enemmän fyysisesti aktiivisia: Toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Istuva käyttäytyminen on riskitekijä monien terveyssairauksien kehittymiselle. Mielenterveysongelmista kärsivät ihmiset voivat olla liikkuvampia ja elää 10 vuotta vähemmän kuin muut väestöryhmät. Toteutusaikeet auttavat ihmisiä muuttamaan aikeet teoiksi, ja Volitional Help-Sheets on työkalu, joka auttaa ihmisiä muodostamaan toteutusaikeita tunnistamalla kriittisiä tilanteita ja yhdistämällä ne mahdollisiin ratkaisuihin. Arvioidaan vapaaehtoisen ohjelomakkeen käytön toteutettavuus ja hyväksyttävyys auttamaan toissijaisia ja korkea-asteen hoidon mielenterveyspalveluja käyttäviä ihmisiä vähentämään istumatyötä. Jos vapaaehtoiset ohjelomakkeet ovat toteutettavissa ja hyväksyttäviä käytettäväksi tässä populaatiossa, tämä oikeuttaa lisätutkimukset tällä alueella, koska fyysisen ja psyykkisen terveyden parantaminen voi pidentää elinajanodotetta.
Suunnittelu: Tutkimus sisältää kaksi aikapistettä: lähtötilanne ja seuranta (neljä viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Osallistujien ominaisuudet/demografiset tiedot, jotka on kerätty lähtötilanteessa. Sekä lähtötilanteessa että seurannassa kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan istumista, fyysistä aktiivisuutta, hyvinvointia, motivaatiota ja mielenterveyttä koskevat mittaukset. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmän 1, kontrolliryhmän, osallistujat saavat vapaaehtoisen apulomakkeen psykokasvatuksen itseapulomakkeena, mutta eivät toteutusaikeista. Ryhmän 2, kokeellisessa tilassa, osallistujat käyttävät vapaaehtoista ohjelehteä toteutusaikeiden muodostamiseen. Osallistujat suorittavat sitten hyväksyttävyys- ja toteutettavuusmittauksen. Seurannassa osallistujat toistavat perusmittaukset.
Otoskoko: Osallistujat ovat nykyisiä palvelun käyttäjiä, jotka on rekrytoitu NHS-pohjaisista toisen ja kolmannen asteen mielenterveyspalveluista. Vähintään 24 osallistujan ja enintään 32 osallistujan rekrytointia pidettäisiin toteuttamiskelpoisena kaksikätisenä tutkimuksena.
Rekrytointi: Aikuiset: yli 18-vuotiaat, jotka ovat motivoituneita vähentämään istumista (osoitus siitä, että hän on ottanut yhteyttä tutkijaan osoittaakseen kiinnostuksensa tutkimukseen), on kyky suostua tutkimukseen, saa tällä hetkellä tukea mistä tahansa toissijaisesta tai korkea-asteen mielenterveydestä palvelu ja englannin kielen taito on riittävä pystyäkseen täyttämään tutkimuksen vaatimukset.
Toimenpide: Rekrytointijulisteita näytetään kliinisillä alueilla osana rekrytointia. Hoitoryhmät voivat neuvoa kiinnostuneille osallistujille yhteydenottoa tutkijaan ja tukea sitä tarvittaessa. Osallistujatietolomakkeet jaetaan asiasta kiinnostuneille. Jos palvelun käyttäjä on ilmoittanut tutkijalle kiinnostuksestaan osallistua tutkimukseen, hänelle tarjotaan yksityiskohtainen osallistujatietolomake ja suostumus yhteydenottolomakkeisiin, joissa kerrotaan tutkimuksesta, odotetuista hyödyistä ja vaadittavasta sitoutumisesta sekä tietoon perustuvat suostumuslomakkeet. Kiinnostuneiden osallistujien suostumuskyky ja kelpoisuus arvioidaan, ja he aloittavat satunnaistamismenettelyn perusarviointiajan varattuaan. Kaikilla tutkimusryhmän jäsenillä on kokemusta tietoisen suostumuksen saamisesta tutkimuksessa ja kliinisissä tehtävissä.
Osallistujat lohkosatunnaistetaan (näytteenotto ilman vaihtoa) neljän kappaleen lohkoissa ja ositetaan kliinisen palvelun mukaisesti online-ohjelman avulla joko kontrolliryhmään (ryhmä 1) tai koeryhmään (ryhmä 2). Ryhmän 1 (ohjausryhmä) osallistujat saavat vapaaehtoisen ohjelomakkeen, jossa neuvotaan rastita kaikki tilanteet, joissa heillä on houkutus olla aktiivisia, ja rastita kaikki ratkaisut niiden ratkaisemiseksi. Ryhmän 2 (kokeellinen haara) osallistujat muodostavat vapaaehtoisen ohjelomakkeen toteutusaikeistaan yhdistämällä tilanteet, joissa heillä on kiusaus olla fyysisesti aktiivisia, ratkaisuihin niiden voittamiseksi. Tutkijat ovat sokeita, mutta osallistujat ja tutkimusryhmän ulkopuoliset, jotka ovat mukana, pysyvät sokeina allokoidulle ryhmälle.
Tulokset ja analyysi: Tutkimuksen päähypoteesi on, että toteutusaikeiden muodostaminen vapaaehtoisen ohjelomakkeen avulla katsotaan tutkimukseen osallistuneiden hyväksyttäviksi ja toteutusaikeiden muodostaminen vapaaehtoisen ohjelomakkeen avulla katsotaan mahdolliseksi käyttää tutkimuksessa. monipuoliset NHS-asetukset. Tutkiva hypoteesi on myös, että aktiivisuuden kasvu on huomattavasti suurempi hoitoryhmässä kuin kontrolliryhmässä. Kvantitatiivisen analyysin avulla arvioidaan mahdollisuutta ja hyväksyttävyyttä käyttää vapaaehtoistyötä auttamaan toissijaisia ja korkea-asteen mielenterveyspalveluja käyttäviä ihmisiä muodostamaan toteutusaikeita, joilla pyritään vähentämään istumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18+ vuotta vanha
- Motivoitunut vähentämään istumista käyttäytymistä (osoituksena on ottamalla yhteyttä tutkijaan osoittaakseen kiinnostusta osallistua tutkimukseen
- On kyky suostua opiskeluun
- Saat tällä hetkellä tukea mistä tahansa toissijaisesta tai korkea-asteen mielenterveyspalvelusta
- Englannin kielen taito on riittävä pystyäksesi täyttämään opintojen vaatimukset
Osallistujia ei rekrytoida sillä perusteella, että he ovat istuvia, ja osallistujien on osoitettava haluavansa lisätä istumistaan ottamalla yhteyttä tutkijaan osoittaakseen kiinnostuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi antaa tietoista suostumusta
- Englannin kieli ei riitä täyttämään tutkimuksen vaatimuksia
- Ei täytä muita sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1
Aktiivinen ohjausvarsi: Vapaaehtoinen ohjelehti ohjeineen: Haluamme sinun suunnittelevan fyysisen aktiivisuuden lisäämistä.
Tutkimukset osoittavat, että jos ihmiset pystyvät tunnistamaan tilanteet, joissa heillä on todennäköisesti kiusaus olla fyysisesti aktiivisia, ja tapoja voittaa kiusaus, he onnistuvat paljon todennäköisemmin aikeissaan lisätä fyysistä aktiivisuuttaan.
Sivun vasemmalla puolella on joukko yleisiä tilanteita, joissa ihmiset tuntevat houkutusta olla fyysisesti aktiivisia; rastita kaikki ne, jotka koskevat sinua henkilökohtaisesti.
Sivun oikealla puolella on joukko mahdollisia ratkaisuja; rastita kaikki ne, jotka koskevat sinua henkilökohtaisesti.
Merkitse niin monta tai vähän tilanteita ja ratkaisuja kuin haluat.
|
Psykopedagoiva itseapulehti
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Kokeellinen haara: Vapaaehtoinen ohjelehti ohjeineen: Haluamme sinun suunnittelevan fyysisen aktiivisuuden lisäämistä. Tutkimukset osoittavat, että jos ihmiset yhdistävät kiusauksen olla olematta fyysisesti aktiivisia keinoin voittaa tämä kiusaus, he onnistuvat paljon todennäköisemmin aikeissaan lisätä fyysistä aktiivisuuttaan. Alla olevan sivun vasemmalla puolella on houkutus olla fyysisesti aktiivinen; sivun oikealla puolella on joukko mahdollisia ratkaisuja. Piirrä viivat, jotka yhdistävät houkutuksen olla olematta fyysisesti aktiivisia (vasen puoli) ratkaisuihin (oikea puoli), joiden uskot toimivan sinulle henkilökohtaisesti. Tee niin monta tilanneratkaisulinkkiä kuin haluat. |
Oma-apulomake toteutusaikeiden muodostamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention Measure (AIM) hyväksyttävyys. (Weiner ym., 2017)
Aikaikkuna: Muutos aikapisteestä 1 (perustaso) ja aikapisteestä 2 (seuranta, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Itse raportoitu hyväksyttävyysmitta
|
Muutos aikapisteestä 1 (perustaso) ja aikapisteestä 2 (seuranta, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM). (Weiner ym., 2017)
Aikaikkuna: Muutos aikapisteestä 1 (perustaso) ja aikapisteestä 2 (seuranta, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Itse raportoitu toteutettavuusmitta
|
Muutos aikapisteestä 1 (perustaso) ja aikapisteestä 2 (seuranta, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Intervention Apropriateness Measure (IAM). (Weiner ym., 2017)
Aikaikkuna: Muutos aikapisteestä 1 (perustaso) ja aikapisteestä 2 (seuranta, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Itse raportoitu asianmukaisuusmitta
|
Muutos aikapisteestä 1 (perustaso) ja aikapisteestä 2 (seuranta, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire -lyhytlomake (Booth, 2000)
Aikaikkuna: Aikapiste 1 (perustaso) ja aikapiste 2 (seuranta, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Itse raportoitu fyysisen aktiivisuuden mitta
|
Aikapiste 1 (perustaso) ja aikapiste 2 (seuranta, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Istuvan käyttäytymisen kyselylomake (Gardener et al, 2011)
Aikaikkuna: Aikapiste 1 (perustaso) ja aikapiste 2 (seuranta, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Itse ilmoittama istuvan käyttäytymisen mitta
|
Aikapiste 1 (perustaso) ja aikapiste 2 (seuranta, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
CORE-OM (Evans et al, 2000)
Aikaikkuna: Aikapiste 1 (perustaso) ja aikapiste 2 (seuranta, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Itse raportoitu oiremitta
|
Aikapiste 1 (perustaso) ja aikapiste 2 (seuranta, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Kansallisen tilastotoimiston subjektiivisen hyvinvoinnin mittari (Dolan, Layard ja Metcalfe, 2011).
Aikaikkuna: Aikapiste 1 (perustaso) ja aikapiste 2 (seuranta, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Itseraportoitu hyvinvointimittari
|
Aikapiste 1 (perustaso) ja aikapiste 2 (seuranta, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
COM-B-mitat (Keyworth, Epton, Goldthorpe, Calam ja Armitage, 2019)
Aikaikkuna: Aikapiste 1 (perustaso) ja aikapiste 2 (seuranta, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Itseraportoitu motivaatiomittari
|
Aikapiste 1 (perustaso) ja aikapiste 2 (seuranta, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Roebuck, University of Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHS00164
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .