- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04280250
Kann ein aktionsbasiertes Hilfeblatt Menschen helfen, sich mehr zu bewegen und weniger zu sitzen?
Können Implementierungsabsichten Menschen helfen, die von sekundären und tertiären psychischen Gesundheitsdiensten unterstützt werden, weniger sesshaft und körperlich aktiver zu sein: Eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Sitzendes Verhalten ist ein Risikofaktor für die Entwicklung vieler Gesundheitszustände. Menschen mit psychischen Gesundheitsproblemen können sesshafter sein und 10 Jahre weniger leben als andere Bevölkerungsgruppen. Umsetzungsabsichten unterstützen Menschen dabei, Absichten in die Tat umzusetzen, und Volitional Help-Sheets sind ein Werkzeug, das Menschen hilft, Umsetzungsabsichten zu formulieren, indem sie kritische Situationen identifizieren und diese mit möglichen Lösungen verknüpfen. Die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Verwendung eines Volitional Help-Sheets, um Menschen zu helfen, die sekundäre und tertiäre Gesundheitsdienste nutzen, um sitzendes Verhalten zu reduzieren, wird bewertet. Wenn Volitional Help-Sheets in dieser Bevölkerungsgruppe durchführbar und akzeptabel sind, rechtfertigt dies weitere Forschung auf diesem Gebiet, da die Verbesserung der körperlichen und psychischen Gesundheit die Lebenserwartung erhöhen könnte.
Design: Die Studie umfasst zwei Zeitpunkte: Baseline und Follow-up (vier Wochen nach Baseline). Zu Studienbeginn erhobene Merkmale/demografische Merkmale der Teilnehmer. Sowohl zu Studienbeginn als auch bei der Nachbereitung werden alle Teilnehmer gebeten, Messungen zu sitzendem Verhalten, körperlicher Aktivität, Wohlbefinden, Motivation und psychischer Gesundheit durchzuführen. Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Teilnehmenden der Gruppe 1, der Kontrollgruppe, erhalten den Volitional Help-Sheet als psychoedukativen Selbsthilfebogen, formulieren aber keine Umsetzungsabsichten. Teilnehmer in Gruppe 2, der experimentellen Bedingung, verwenden das Volitional Help-Sheet, um Implementierungsabsichten zu formulieren. Die Teilnehmer führen dann eine Akzeptanz- und Durchführbarkeitsmessung durch. Bei der Nachsorge wiederholen die Teilnehmer die Grundlinienmessungen.
Stichprobengröße: Die Teilnehmer sind aktuelle Nutzer von Diensten, die von NHS-basierten sekundären und tertiären Gesundheitsdiensten für psychische Gesundheit rekrutiert werden. Die Rekrutierung von mindestens 24 Teilnehmern und höchstens 32 Teilnehmern würde als durchführbare zweiarmige Studie angesehen.
Rekrutierung: Erwachsene: 18 Jahre+, motiviert, das sitzende Verhalten zu verringern (nachgewiesen durch die Entscheidung, Kontakt mit dem Forscher aufzunehmen, um Interesse an der Teilnahme an der Studie zu bekunden), hat die Fähigkeit, der Studie zuzustimmen, und erhält derzeit Unterstützung von einer sekundären oder tertiären Gesundheitsversorgung Dienst- und Englischkenntnisse ausreichen, um den Anforderungen des Studiums gerecht werden zu können.
Verfahren: Rekrutierungsplakate werden im Rahmen der Rekrutierung in klinischen Bereichen ausgehängt. Betreuungsteams können interessierte Teilnehmer bei der Kontaktaufnahme mit dem Forscher beraten und bei Bedarf unterstützen. Teilnehmerinformationsblätter werden an interessierte Parteien verteilt. Wenn ein Dienstnutzer den Forscher über sein Interesse an der Teilnahme an der Studie informiert hat, wird ihm ein detailliertes Teilnehmerinformationsblatt und eine Zustimmung zu Kontaktformularen angeboten, in denen die Studie, der erwartete Nutzen und das erforderliche Engagement sowie Einverständniserklärungen beschrieben werden. Interessierte Teilnehmer werden auf Einwilligungsfähigkeit und Eignung geprüft und beginnen mit dem Randomisierungsverfahren nach der Buchung des Basisbewertungstermins. Alle Mitglieder des Forschungsteams haben Erfahrung in der Einholung einer informierten Einwilligung in Forschungs- und klinischen Rollen.
Die Teilnehmer werden in Viererblöcken blockrandomisiert (Stichprobe ohne Ersatz) und nach klinischer Leistung mit einem Online-Programm entweder in eine Kontrollgruppe (Gruppe 1) oder einen experimentellen Arm (Gruppe 2) stratifiziert. Die Teilnehmer der Gruppe 1 (Kontrollarm) erhalten ein Volitional Help-Sheet mit der Anweisung, alle Situationen anzukreuzen, in denen sie versucht sind, nicht aktiv zu werden, und alle Lösungen anzukreuzen, um diese zu überwinden. Die Teilnehmer der Gruppe 2 (experimenteller Arm) verwenden das Volitional Help-Sheet, um Umsetzungsabsichten zu formulieren, indem sie Situationen, in denen sie versucht sind, nicht körperlich aktiv zu sein, mit Lösungen zu ihrer Überwindung verknüpfen. Die Forscher werden entblindet, jedoch bleiben die Teilnehmer und diejenigen, die außerhalb des Forschungsteams beteiligt sind, gegenüber der zugewiesenen Gruppe blind.
Ergebnisse und Analyse: Die Haupthypothese der Studie ist, dass die Bildung von Implementierungsabsichten unter Verwendung des Volitional Help-Sheets für die an der Studie beteiligten Teilnehmer als akzeptabel angesehen wird und dass die Bildung von Implementierungsabsichten unter Verwendung des Volitional Help-Sheets als machbar angesehen wird innerhalb von a vielfältige Auswahl an NHS-Einstellungen. Eine explorative Hypothese ist auch, dass die Aktivitätssteigerung in der Behandlungsgruppe signifikant größer sein wird als in der Kontrollgruppe. Quantitative Analysen werden verwendet, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Verwendung eines Volitional Help-Sheets zu bewerten, um Menschen, die sekundäre und tertiäre psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen, zu helfen, Umsetzungsabsichten mit dem Ziel einer Verringerung des sitzenden Verhaltens zu formulieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18+ Jahre alt
- Motiviert, das sitzende Verhalten zu verringern (nachgewiesen durch die Entscheidung, Kontakt mit dem Forscher aufzunehmen, um ein Interesse an der Teilnahme an der Studie anzuzeigen
- Hat die Fähigkeit, dem Studium zuzustimmen
- Derzeit Unterstützung von einem sekundären oder tertiären psychiatrischen Dienst erhalten
- Englische Sprachkenntnisse, die ausreichen, um den Anforderungen des Studiums gerecht zu werden
Die Teilnehmer werden nicht auf der Grundlage der Annahme rekrutiert, dass sie sesshaft sind, und die Teilnehmer müssen den Wunsch nachweisen, ihr sesshaftes Verhalten zu verstärken, wie angegeben, indem sie sich dafür entscheiden, Kontakt mit dem Forscher aufzunehmen, um ihr Interesse an der Teilnahme an der Studie zu bekunden.
Ausschlusskriterien:
- Kann keine informierte Zustimmung geben
- Englischkenntnisse reichen nicht aus, um den Anforderungen des Studiums gerecht zu werden
- Erfüllt andere Aufnahmekriterien nicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Aktiver Kontrollarm: Freiwilliges Hilfsblatt mit Anweisung: Wir möchten, dass Sie planen, Ihr Maß an körperlicher Aktivität zu erhöhen.
Die Forschung zeigt, dass Menschen, die Situationen identifizieren können, in denen sie wahrscheinlich versucht sind, nicht körperlich aktiv zu sein, und Möglichkeiten zur Überwindung der Versuchung erkennen, dass sie mit größerer Wahrscheinlichkeit Erfolg bei ihrer Absicht haben, ihr Maß an körperlicher Aktivität zu steigern.
Auf der linken Seite der Seite finden Sie eine Reihe häufiger Situationen, in denen Menschen versucht sind, nicht körperlich aktiv zu sein; Bitte kreuzen Sie alle an, die auf Sie persönlich zutreffen.
Rechts auf der Seite finden Sie eine Reihe möglicher Lösungen; Bitte kreuzen Sie alle an, die auf Sie persönlich zutreffen.
Kreuzen Sie so viele oder so wenige Situationen und Lösungen an, wie Sie möchten.
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Psychoedukatives Selbsthilfeblatt
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|
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Versuchsarm: freiwilliges Hilfsblatt mit Anleitung: Wir möchten, dass Sie planen, Ihr Maß an körperlicher Aktivität zu steigern. Die Forschung zeigt, dass Menschen, die die Versuchung, nicht körperlich aktiv zu sein, mit einer Möglichkeit verbinden, dieser Versuchung zu widerstehen, mit größerer Wahrscheinlichkeit Erfolg bei ihrer Absicht haben, ihr Maß an körperlicher Aktivität zu steigern. Auf der linken Seite der folgenden Seite ist die Versuchung, nicht körperlich aktiv zu sein; Auf der rechten Seite der Seite finden Sie eine Reihe möglicher Lösungen. Bitte ziehen Sie Linien zwischen der Versuchung, körperlich nicht aktiv zu sein (linke Seite) und Lösungen (rechte Seite), von denen Sie glauben, dass sie für Sie persönlich funktionieren könnten. Bitte erstellen Sie so viele Situations-Lösungs-Links, wie Sie möchten. |
Selbsthilfebogen zur Bildung von Umsetzungsabsichten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM). (Weiner et al., 2017)
Zeitfenster: Änderung von Zeitpunkt 1 (Baseline) und Zeitpunkt 2 (Follow-up, 4 Wochen nach Baseline)
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Selbstberichtete Akzeptanzmessung
|
Änderung von Zeitpunkt 1 (Baseline) und Zeitpunkt 2 (Follow-up, 4 Wochen nach Baseline)
|
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Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM). (Weiner et al., 2017)
Zeitfenster: Änderung von Zeitpunkt 1 (Baseline) und Zeitpunkt 2 (Follow-up, 4 Wochen nach Baseline)
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Selbstberichtete Machbarkeitsmaßnahme
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Änderung von Zeitpunkt 1 (Baseline) und Zeitpunkt 2 (Follow-up, 4 Wochen nach Baseline)
|
|
Interventions-Angemessenheitsmaß (IAM). (Weiner et al., 2017)
Zeitfenster: Änderung von Zeitpunkt 1 (Baseline) und Zeitpunkt 2 (Follow-up, 4 Wochen nach Baseline)
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Selbstberichtetes Angemessenheitsmaß
|
Änderung von Zeitpunkt 1 (Baseline) und Zeitpunkt 2 (Follow-up, 4 Wochen nach Baseline)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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International Physical Activity Questionnaire Kurzform (Booth, 2000)
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 (Baseline) und Zeitpunkt 2 (Follow-up, 4 Wochen nach Baseline)
|
Selbstberichtete Messung der körperlichen Aktivität
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Zeitpunkt 1 (Baseline) und Zeitpunkt 2 (Follow-up, 4 Wochen nach Baseline)
|
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Fragebogen zum sitzenden Verhalten (Gardener et al, 2011)
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 (Baseline) und Zeitpunkt 2 (Follow-up, 4 Wochen nach Baseline)
|
Messung des selbstberichteten Bewegungsmangels
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Zeitpunkt 1 (Baseline) und Zeitpunkt 2 (Follow-up, 4 Wochen nach Baseline)
|
|
CORE-OM (Evans et al., 2000)
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 (Baseline) und Zeitpunkt 2 (Follow-up, 4 Wochen nach Baseline)
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Selbstberichtete Symptommessung
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Zeitpunkt 1 (Baseline) und Zeitpunkt 2 (Follow-up, 4 Wochen nach Baseline)
|
|
Maß des subjektiven Wohlbefindens des Amtes für nationale Statistik (Dolan, Layard und Metcalfe, 2011).
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 (Baseline) und Zeitpunkt 2 (Follow-up, 4 Wochen nach Baseline)
|
Messung des selbstberichteten Wohlbefindens
|
Zeitpunkt 1 (Baseline) und Zeitpunkt 2 (Follow-up, 4 Wochen nach Baseline)
|
|
COM-B-Maßnahmen (Keyworth, Epton, Goldthorpe, Calam und Armitage, 2019)
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 (Baseline) und Zeitpunkt 2 (Follow-up, 4 Wochen nach Baseline)
|
Selbstberichtete Motivationsmaßnahme
|
Zeitpunkt 1 (Baseline) und Zeitpunkt 2 (Follow-up, 4 Wochen nach Baseline)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Roebuck, University of Manchester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NHS00164
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kontrollbedingung
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US Department of Veterans AffairsAbgeschlossen
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University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenHIV-Infektionen | Sexuell übertragbare Krankheiten | AIDSMexiko
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Mclean HospitalCambridge Health Alliance; Lawrence UniversityRekrutierungWiederkäuenVereinigte Staaten
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Xspray Pharma ABAbgeschlossen
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetEmpfängnisverhütung | Nutzung des Gesundheitswesens | Verwendung von VerhütungsmittelnVereinigte Staaten
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenDemenz | Alzheimer ErkrankungVereinigte Staaten
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Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, nicht rekrutierend
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University of PittsburghNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...RekrutierungStreicheln | AphasieVereinigte Staaten
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Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
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University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenInaktivitätVereinigte Staaten