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基于行动的帮助表能否帮助人们多动少坐。

2020年2月19日 更新者:Stephanie Roebuck、University of Manchester

实施意图能否帮助获得二级和三级护理心理健康服务支持的人们减少久坐和增加身体活动:一项可行性和可接受性研究。

执行意图支持人们将意图转化为行动,而“自愿帮助表”是帮助人们形成执行意图的工具。 该研究将从二级和三级心理健康服务中招募参与者。 参与者将被随机分配到两组中的一组。 第 1 组(对照组)的参与者将收到 Volitional Help-Sheet(心理教育自助表),但不会形成实施意向。 第 2 组的参与者,即实验条件,将使用自愿帮助表来形成实施意图。 然后,参与者将完成可接受性和可行性测量。 在后续行动中,参与者将重复基线措施。 将评估使用自愿帮助表形成实施意图以帮助人们使用二级和三级护理心理健康服务来减少久坐行为的可行性和可接受性。

研究概览

详细说明

简介:久坐不动的行为是发展许多健康状况的危险因素。 有心理健康问题的人可能更久坐,比其他人群少活 10 年。 实施意图支持人们将意图转化为行动,而 Volitional Help-Sheets 是一种工具,通过识别关键情况并将这些情况与潜在解决方案联系起来,帮助人们形成实施意图。 将评估使用自愿帮助表帮助使用二级和三级心理健康服务的人减少久坐行为的可行性和可接受性。 如果 Volitional Help-Sheets 在这一人群中使用是可行和可接受的,这将证明在该领域进行进一步研究是合理的,因为改善身心健康可以延长预期寿命。

设计:该研究包括两个时间点:基线和随访(基线后 4 周)。 在基线收集的参与者特征/人口统计数据。 在基线和后续行动中,将要求所有参与者完成久坐行为、身体活动、幸福感、积极性和心理健康的测量。 参与者将被随机分配到两组中的一组。 第 1 组(对照组)的参与者将收到作为心理教育自助表的自愿帮助表,但不会形成实施意向。 第 2 组的参与者,即实验条件,将使用自愿帮助表来形成实施意图。 然后,参与者将完成可接受性和可行性测量。 在后续行动中,参与者将重复基线措施。

样本量:参与者将是当前的服务使用者,从基于 NHS 的二级和三级护理心理健康服务中招募。 招募最少 24 名参与者和最多 32 名参与者将被视为一项可行的双臂研究。

招募:成人:18 岁以上,有减少久坐行为的动机(通过选择与研究人员联系以表明有兴趣参与研究来证明),有能力同意学习,目前正在接受任何二级或三级心理健康护理的支持服务和英语语言能力足以满足学习要求。

程序:招聘海报将作为招聘的一部分展示在临床区域。 护理团队可以建议感兴趣的参与者如何联系研究人员并在需要时提供支持。 参与者信息表将分发给感兴趣的各方。 如果服务用户已告知研究人员他们有兴趣参与研究,他们将获得详细的参与者信息表和同意联系表,其中概述了研究、预期收益和所需的承诺以及知情同意书。 将评估有兴趣的参与者的同意能力和资格,并将在预订基线评估预约后开始随机化程序。 研究团队的所有成员都有在研究和临床角色中获得知情同意的经验。

参与者将以四人一组的形式随机分组(不放回抽样),并使用在线程序根据临床服务进行分层,分为对照组(第 1 组)或实验组(第 2 组)。 第 1 组(控制臂)的参与者将收到一份自愿帮助表,其中包含一份说明,请勾选所有他们不想活跃的情况,并勾选所有克服这些问题的解决方案。 第 2 组(实验组)的参与者将使用 Volitional Help-Sheet 来形成实施意图,方法是将他们不想进行身体活动的情况与克服这些情况的解决方案联系起来。 研究人员将被揭盲,但参与者和参与研究团队的外部人员将对分配的小组保持盲态。

结果和分析:主要研究假设是,使用自愿帮助表形成实施意图将被认为是参与研究的参与者可以接受的,并且使用自愿帮助表形成实施意图将被认为在各种各样的 NHS 设置。 一个探索性假设是,治疗组的活动增加将明显大于对照组。 定量分析将用于评估使用自愿帮助表的可行性和可接受性,以帮助使用二级和三级心理健康服务的人们形成实施意图,以减少久坐行为。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 有减少久坐行为的动机(通过选择与研究人员联系以表明有兴趣参与研究来证明
  • 有能力同意学习
  • 目前正在接受任何二级或三级护理心理健康服务的支持
  • 足以满足学习要求的英语语言能力

参与者不会在他们久坐不动的假设的基础上被招募,并且参与者必须表现出增加他们久坐行为的愿望,如通过选择与研究人员联系以表明有兴趣参与研究所表明的那样。

排除标准:

  • 不能给予知情同意
  • 英语水平不足以满足学习要求
  • 不符合其他入选标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:第 1 组
主动控制臂:带有说明的自愿帮助表:我们希望您计划增加身体活动水平。 研究表明,如果人们能够确定他们可能会受到诱惑而不愿进行体育锻炼的情况以及克服诱惑的方法,他们就更有可能成功地提高体育锻炼水平。 页面左侧是一系列常见情况,在这些情况下,人们受到诱惑而不想进行身体活动;请勾选所有适用于您个人的选项。 页面右侧是一系列可能的解决方案;请勾选所有适用于您个人的选项。 根据您的喜好勾选尽可能多或尽可能少的情况和解决方案。
心理教育自助表
实验性的:第 2 组

实验臂:带有说明的自愿帮助表:

我们希望您计划增加身体活动水平。 研究表明,如果人们将受到诱惑而不愿进行体育锻炼与克服这种诱惑的方法联系起来,他们就更有可能成功地提高体育锻炼水平。 在下面页面的左侧是不要进行身体活动的诱惑;页面右侧是一系列可能的解决方案。 请画线将被诱惑不进行体育锻炼(左侧)与您认为可能对您个人有效的解决方案(右侧)联系起来。 请根据需要制作尽可能多的情境解决方案链接。

形成实施意向的自助表

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预措施的可接受性 (AIM)。 (维纳等人,2017 年)
大体时间:从时间点 1(基线)和时间点 2(跟进,基线后 4 周)的变化
自我报告的可接受性措施
从时间点 1(基线)和时间点 2(跟进,基线后 4 周)的变化
干预措施 (FIM) 的可行性。 (维纳等人,2017 年)
大体时间:从时间点 1(基线)和时间点 2(跟进,基线后 4 周)的变化
自我报告的可行性措施
从时间点 1(基线)和时间点 2(跟进,基线后 4 周)的变化
干预适当性措施 (IAM)。 (维纳等人,2017 年)
大体时间:从时间点 1(基线)和时间点 2(跟进,基线后 4 周)的变化
自我报告的适当性措施
从时间点 1(基线)和时间点 2(跟进,基线后 4 周)的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
国际体育活动问卷简表(布斯,2000 年)
大体时间:时间点 1(基线)和时间点 2(跟进,基线后 4 周)
自我报告的体力活动测量
时间点 1(基线)和时间点 2(跟进,基线后 4 周)
久坐行为问卷 (Gardener et al, 2011)
大体时间:时间点 1(基线)和时间点 2(跟进,基线后 4 周)
自我报告的久坐行为测量
时间点 1(基线)和时间点 2(跟进,基线后 4 周)
CORE-OM(埃文斯等人,2000 年)
大体时间:时间点 1(基线)和时间点 2(跟进,基线后 4 周)
自我报告的症状测量
时间点 1(基线)和时间点 2(跟进,基线后 4 周)
国家统计局的主观幸福感衡量标准(Dolan、Layard 和 Metcalfe,2011 年)。
大体时间:时间点 1(基线)和时间点 2(跟进,基线后 4 周)
自我报告的健康措施
时间点 1(基线)和时间点 2(跟进,基线后 4 周)
COM-B 措施(Keyworth、Epton、Goldthorpe、Calam 和 Armitage,2019 年)
大体时间:时间点 1(基线)和时间点 2(跟进,基线后 4 周)
自我报告的动机测量
时间点 1(基线)和时间点 2(跟进,基线后 4 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephanie Roebuck、University of Manchester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年3月1日

初级完成 (预期的)

2021年1月1日

研究完成 (预期的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月19日

首次发布 (实际的)

2020年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月19日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有提供 IPD 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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