- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04280250
Une feuille d'aide basée sur l'action peut-elle aider les gens à bouger plus et à s'asseoir moins ?
Les intentions de mise en œuvre peuvent-elles aider les personnes soutenues par des services de santé mentale de soins secondaires et tertiaires à être moins sédentaires et plus actives physiquement : une étude de faisabilité et d'acceptabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Le comportement sédentaire est un facteur de risque de développer de nombreux problèmes de santé. Les personnes ayant des problèmes de santé mentale peuvent être plus sédentaires et vivre 10 ans de moins que les autres populations. Les intentions de mise en œuvre aident les gens à transformer leurs intentions en action, et les fiches d'aide volontaires sont un outil qui aide les gens à former des intentions de mise en œuvre, en identifiant les situations critiques et en les reliant à des solutions potentielles. La faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation d'une feuille d'aide volontaire pour aider les personnes utilisant des services de santé mentale de soins secondaires et tertiaires à réduire les comportements sédentaires seront évaluées. Si les feuilles d'aide volontaire sont faisables et acceptables à utiliser dans cette population, cela justifiera des recherches supplémentaires dans ce domaine, car l'amélioration de la santé physique et psychologique pourrait augmenter l'espérance de vie.
Conception : L'étude comprend deux points temporels : la ligne de base et le suivi (quatre semaines après la ligne de base). Caractéristiques/données démographiques des participants recueillies au départ. Au départ et au suivi, tous les participants seront invités à remplir des mesures de comportement sédentaire, d'activité physique, de bien-être, de motivation et de santé mentale. Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes. Les participants du groupe 1, le groupe témoin, recevront la feuille d'aide volontaire en tant que feuille d'auto-assistance psychoéducative, mais ne formeront pas d'intentions de mise en œuvre. Les participants du groupe 2, la condition expérimentale, utiliseront la feuille d'aide volontaire pour former des intentions de mise en œuvre. Les participants rempliront ensuite une mesure d'acceptabilité et de faisabilité. Lors du suivi, les participants répéteront les mesures de base.
Taille de l'échantillon : les participants seront des utilisateurs actuels des services, recrutés dans les services de santé mentale de soins secondaires et tertiaires basés sur le NHS. Le recrutement d'un minimum de 24 participants et d'un maximum de 32 participants serait considéré comme une étude réalisable à deux bras.
Recrutement : Adultes : 18 ans et plus, motivés à réduire le comportement sédentaire (démontré en choisissant de prendre contact avec le chercheur pour indiquer un intérêt à participer à l'étude), a la capacité de consentir à l'étude, recevant actuellement le soutien de tout centre de soins de santé mentale secondaire ou tertiaire service et une capacité en anglais suffisante pour pouvoir répondre aux exigences de l'étude.
Procédure : Des affiches de recrutement seront affichées dans les zones cliniques dans le cadre du recrutement. Les équipes de soins peuvent conseiller les participants intéressés sur la façon de contacter le chercheur et de le soutenir si nécessaire. Des fiches d'information pour les participants seront diffusées aux parties intéressées. Lorsqu'un utilisateur du service a informé le chercheur de son intérêt à participer à l'étude, il se verra proposer une fiche d'information détaillée sur le participant et des formulaires de consentement aux contacts décrivant l'étude, les avantages attendus et l'engagement requis, ainsi que des formulaires de consentement éclairé. Les participants intéressés seront évalués pour leur capacité à consentir et leur éligibilité et commenceront la procédure de randomisation lors de la réservation du rendez-vous d'évaluation de base. Tous les membres de l'équipe de recherche ont l'expérience de l'obtention d'un consentement éclairé dans des rôles de recherche et cliniques.
Les participants seront randomisés en bloc (échantillonnage sans remise) en blocs de quatre et stratifiés selon le service clinique à l'aide d'un programme en ligne, soit dans un groupe témoin (groupe 1) soit dans un bras expérimental (groupe 2). Les participants du groupe 1 (bras contrôle) recevront une feuille d'aide volontaire avec une instruction de cocher toutes les situations dans lesquelles ils sont tentés de ne pas être actifs, et de cocher toutes les solutions pour les surmonter. Les participants du groupe 2 (bras expérimental) utiliseront la feuille d'aide volontaire pour former des intentions de mise en œuvre en reliant les situations dans lesquelles ils sont tentés de ne pas être physiquement actifs, avec des solutions pour les surmonter. Les chercheurs seront levés, mais les participants et les personnes extérieures à l'équipe de recherche où ils sont impliqués resteront aveugles au groupe attribué.
Résultats et analyse : L'hypothèse principale de l'étude est que la formation d'intentions de mise en œuvre à l'aide de la feuille d'aide volontaire sera considérée comme acceptable pour les participants impliqués dans l'étude, et que la formation d'intentions de mise en œuvre à l'aide de la feuille d'aide volontaire sera considérée comme réalisable dans un gamme variée de paramètres du NHS. Une hypothèse exploratoire est également que l'augmentation de l'activité sera significativement plus importante dans le groupe de traitement que dans le groupe témoin. Une analyse quantitative sera utilisée pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation d'une feuille d'aide volontaire pour aider les personnes utilisant des services de santé mentale de soins secondaires et tertiaires à former des intentions de mise en œuvre, dans le but de réduire les comportements sédentaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Motivé à diminuer le comportement sédentaire (démontré en choisissant de prendre contact avec le chercheur pour indiquer un intérêt à participer à l'étude
- A la capacité de consentir à étudier
- Reçoit actuellement du soutien de tout service de santé mentale de soins secondaires ou tertiaires
- Capacité en anglais suffisante pour pouvoir répondre aux exigences de l'étude
Les participants ne seront pas recrutés sur la base d'une hypothèse qu'ils sont sédentaires, et les participants doivent démontrer un désir d'augmenter leur comportement sédentaire comme indiqué en choisissant de prendre contact avec le chercheur pour indiquer un intérêt à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas donner son consentement éclairé
- La langue anglaise n'est pas suffisante pour pouvoir répondre aux exigences de l'étude
- Ne répond pas aux autres critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1
Bras de contrôle actif : Feuille d'aide volontaire avec instruction : Nous voulons que vous prévoyiez d'augmenter votre niveau d'activité physique.
La recherche montre que si les gens peuvent identifier les situations dans lesquelles ils sont susceptibles d'être tentés de ne pas être physiquement actifs et les moyens de surmonter la tentation, ils sont beaucoup plus susceptibles de réussir dans leur intention d'augmenter leur niveau d'activité physique.
Sur le côté gauche de la page se trouvent une série de situations courantes dans lesquelles les gens sont tentés de ne pas être physiquement actifs ; veuillez cocher toutes celles qui s'appliquent à vous personnellement.
Sur le côté droit de la page se trouvent une série de solutions possibles ; veuillez cocher toutes celles qui s'appliquent à vous personnellement.
Cochez autant de situations et de solutions que vous le souhaitez.
|
Fiche d'auto-assistance psychoéducative
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
Bras expérimental : feuille d'aide volontaire avec instruction : Nous voulons que vous prévoyiez d'augmenter votre niveau d'activité physique. La recherche montre que si les gens associent la tentation de ne pas être physiquement actif à un moyen de surmonter cette tentation, ils sont beaucoup plus susceptibles de réussir dans leur intention d'augmenter leur niveau d'activité physique. Sur le côté gauche de la page ci-dessous se trouve la tentation de ne pas être physiquement actif ; sur le côté droit de la page se trouvent une série de solutions possibles. Veuillez tracer des lignes reliant la tentation de ne pas être physiquement actif (côté gauche) aux solutions (côté droit) qui, selon vous, pourraient fonctionner pour vous personnellement. Veuillez créer autant de liens situation-solution que vous le souhaitez. |
Feuille d'auto-assistance pour former des intentions de mise en œuvre
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM). (Weiner et al, 2017)
Délai: Changement entre le point temporel 1 (ligne de base) et le point temporel 2 (suivi, 4 semaines après la ligne de base)
|
Mesure d'acceptabilité autodéclarée
|
Changement entre le point temporel 1 (ligne de base) et le point temporel 2 (suivi, 4 semaines après la ligne de base)
|
Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM). (Weiner et al, 2017)
Délai: Changement entre le point temporel 1 (ligne de base) et le point temporel 2 (suivi, 4 semaines après la ligne de base)
|
Mesure de faisabilité autodéclarée
|
Changement entre le point temporel 1 (ligne de base) et le point temporel 2 (suivi, 4 semaines après la ligne de base)
|
Mesure d'adéquation de l'intervention (IAM). (Weiner et al, 2017)
Délai: Changement entre le point temporel 1 (ligne de base) et le point temporel 2 (suivi, 4 semaines après la ligne de base)
|
Mesure de pertinence autodéclarée
|
Changement entre le point temporel 1 (ligne de base) et le point temporel 2 (suivi, 4 semaines après la ligne de base)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Formulaire abrégé du questionnaire international sur l'activité physique (Booth, 2000)
Délai: Moment 1 (ligne de base) et Moment 2 (suivi, 4 semaines après la ligne de base)
|
Mesure de l'activité physique autodéclarée
|
Moment 1 (ligne de base) et Moment 2 (suivi, 4 semaines après la ligne de base)
|
Questionnaire sur le comportement sédentaire (Gardener et al, 2011)
Délai: Moment 1 (ligne de base) et Moment 2 (suivi, 4 semaines après la ligne de base)
|
Mesure du comportement sédentaire autodéclaré
|
Moment 1 (ligne de base) et Moment 2 (suivi, 4 semaines après la ligne de base)
|
CORE-OM (Evans et al, 2000)
Délai: Moment 1 (ligne de base) et Moment 2 (suivi, 4 semaines après la ligne de base)
|
Mesure des symptômes autodéclarée
|
Moment 1 (ligne de base) et Moment 2 (suivi, 4 semaines après la ligne de base)
|
Mesure du bien-être subjectif de l'Office des statistiques nationales (Dolan, Layard et Metcalfe, 2011).
Délai: Moment 1 (ligne de base) et Moment 2 (suivi, 4 semaines après la ligne de base)
|
Mesure de bien-être autodéclarée
|
Moment 1 (ligne de base) et Moment 2 (suivi, 4 semaines après la ligne de base)
|
Mesures COM-B (Keyworth, Epton, Goldthorpe, Calam et Armitage, 2019)
Délai: Moment 1 (ligne de base) et Moment 2 (suivi, 4 semaines après la ligne de base)
|
Mesure de motivation autodéclarée
|
Moment 1 (ligne de base) et Moment 2 (suivi, 4 semaines après la ligne de base)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Roebuck, University of Manchester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NHS00164
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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