- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04280250
Kan et handlingsbasert hjelpeark hjelpe folk til å bevege seg mer og sitte mindre.
Kan implementeringsintensjoner hjelpe mennesker som støttes av sekundær og tertiær omsorg for psykisk helsevern til å bli mindre stillesittende og mer fysisk aktive: En gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Stillesittende atferd er risikofaktor for utvikling av mange helsetilstander. Personer med psykiske vansker kan være mer stillesittende og leve 10 år mindre enn andre populasjoner. Implementeringsintensjoner støtter folk til å omsette intensjoner til handling, og frivillige hjelpeark er et verktøy som hjelper folk til å danne implementeringsintensjoner, ved å identifisere kritiske situasjoner og knytte disse til potensielle løsninger. Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke et frivillig hjelpeark for å hjelpe personer som bruker sekundær og tertiær omsorg for psykisk helse for å redusere stillesittende atferd, vil bli evaluert. Hvis frivillige hjelpeark er gjennomførbare og akseptable å bruke i denne populasjonen, vil dette rettferdiggjøre videre forskning på dette området, ettersom forbedring av fysisk og psykisk helse kan øke forventet levealder.
Design: Studien inkluderer to tidspunkter: baseline og oppfølging (fire uker etter baseline). Deltakerkarakteristikker/demografi samlet ved baseline. Både ved baseline og oppfølging vil alle deltakere bli bedt om å gjennomføre mål på stillesittende atferd, fysisk aktivitet, velvære, motivasjon og psykisk helse. Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper. Deltakere i gruppe 1, kontrollgruppen, vil motta frivillig hjelpeark som et psykoedukativt selvhjelpsark, men ikke danne implementeringsintensjoner. Deltakere i gruppe 2, den eksperimentelle tilstanden, vil bruke det frivillige hjelpearket for å danne implementeringsintensjoner. Deltakerne vil deretter gjennomføre et akseptabilitets- og gjennomførbarhetstiltak. Ved oppfølging vil deltakerne gjenta baseline-tiltak.
Utvalgsstørrelse: Deltakerne vil være nåværende tjenestebrukere, rekruttert fra NHS-baserte sekundære og tertiære psykiske helsetjenester. Rekrutteringen av minimum 24 deltakere og maksimalt 32 deltakere vil bli ansett som en gjennomførbar to-armet studie.
Rekruttering: Voksne: 18 år+, motivert til å redusere stillesittende atferd (demonstrert ved å velge å ta kontakt med forskeren for å indikere interesse for å delta i studien), har kapasitet til å samtykke til å studere, mottar for tiden støtte fra sekundær eller tertiær omsorg for psykisk helse service og engelskspråklige evner tilstrekkelig til å kunne oppfylle kravene til studiet.
Fremgangsmåte: Rekrutteringsplakater vil bli vist i kliniske områder som en del av rekrutteringen. Omsorgsteam kan gi råd til interesserte deltakere om hvordan de kan kontakte forskeren og støtte dette ved behov. Deltakerinformasjonsark vil bli formidlet til interesserte. Der en tjenestebruker har informert forskeren om deres interesse for å delta i studien, vil de bli tilbudt et detaljert deltakerinformasjonsark og samtykke til kontaktskjemaer som beskriver studien, de forventede fordelene og forpliktelsene som kreves, og skjemaer for informert samtykke. Interesserte deltakere vil bli vurdert for kapasitet til å samtykke og kvalifisering og vil begynne randomiseringsprosedyren ved bestilling av baseline vurderingsavtale. Alle medlemmer av forskerteamet har erfaring med å innhente informert samtykke i forsknings- og kliniske roller.
Deltakerne vil blokkeres randomisert (prøvetaking uten erstatning) i blokker på fire og stratifisert i henhold til klinisk tjeneste ved bruk av et nettbasert program, enten i en kontrollgruppe (gruppe 1) eller en eksperimentell arm (gruppe 2). Deltakere i gruppe 1 (kontrollarm) vil motta et frivillig hjelpeark med instruks om å krysse av for alle situasjoner der de er fristet til å ikke være aktive, og krysse av for alle løsninger for å overvinne disse. Deltakere i gruppe 2 (eksperimentell arm) vil bruke frivillig hjelpeark til å danne implementeringsintensjoner ved å koble situasjoner der de blir fristet til å ikke være fysisk aktive, med løsninger for å overvinne disse. Forskere vil bli ublindet, men deltakerne og de som er utenfor forskningsteamet der de er involvert, vil forbli blinde for gruppen som tildeles.
Utfall og analyse: Hovedhypotesen for studien er at utforming av implementeringsintensjoner ved å bruke det frivillige hjelpearket vil anses som akseptabelt for deltakerne som er involvert i studien, og at det å danne implementeringsintensjoner ved å bruke det frivillige hjelpearket vil bli ansett som mulig å bruke innenfor en mangfoldig utvalg av NHS-innstillinger. En eksplorativ hypotese er også at økningen i aktivitet vil være betydelig større i behandlingsgruppen enn kontrollgruppen. Kvantitativ analyse vil bli brukt for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke et frivillig hjelpeark for å hjelpe personer som bruker sekundær og tertiær omsorg for psykisk helsevern til å danne implementeringsintensjoner, med sikte på å redusere stillesittende atferd.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ år gammel
- Motivert til å redusere stillesittende atferd (demonstrert ved å velge å ta kontakt med forskeren for å indikere interesse for å delta i studien
- Har kapasitet til å samtykke til å studere
- Mottar for tiden støtte fra sekundær eller tertiær psykisk helsetjeneste
- Engelskspråklige evner tilstrekkelig til å kunne oppfylle kravene til studiet
Deltakerne vil ikke rekrutteres ut fra en antakelse om at de er stillesittende, og deltakerne må vise et ønske om å øke sin stillesittende atferd som indikert ved å velge å ta kontakt med forskeren for å indikere interesse for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Engelsk språk ikke tilstrekkelig for å kunne oppfylle kravene til studiet
- Oppfyller ikke andre kriterier for inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Aktiv kontrollarm: Frivillig hjelpeark med instruksjoner: Vi ønsker at du planlegger å øke ditt fysiske aktivitetsnivå.
Forskning viser at hvis folk kan identifisere situasjoner der de sannsynligvis vil bli fristet til å ikke være fysisk aktive og måter å overvinne fristelser på, er det mye mer sannsynlig at de lykkes i intensjon om å øke nivået av fysisk aktivitet.
På venstre side av siden er en rekke vanlige situasjoner der folk føler seg fristet til å ikke være fysisk aktive; Vennligst kryss av for alle de som gjelder deg personlig.
På høyre side av siden er en rekke mulige løsninger; Vennligst kryss av for alle de som gjelder deg personlig.
Kryss av så mange eller så få situasjoner og løsninger du vil.
|
Psykoedukativt selvhjelpsark
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
Eksperimentell arm: Frivillig hjelpeark med instruksjoner: Vi ønsker at du planlegger å øke ditt fysiske aktivitetsnivå. Forskning viser at hvis folk kobler det å være fristet til å ikke være fysisk aktive med en måte å overvinne den fristelsen på, er det mye større sannsynlighet for at de lykkes med intensjon om å øke nivået av fysisk aktivitet. På venstre side av siden nedenfor er fristelsen til å ikke være fysisk aktiv; på høyre side av siden er en rekke mulige løsninger. Tegn linjer som kobler det å være fristet til å ikke være fysisk aktiv (venstre side) til løsninger (høyre side) som du tror kan fungere for deg personlig. Lag så mange situasjonsløsningslenker du vil. |
Selvhjelpsark for å danne implementeringsintensjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM). (Weiner et al, 2017)
Tidsramme: Endring fra tidspunkt 1 (grunnlinje) og tidspunkt 2 (oppfølging, 4 uker etter grunnlinje)
|
Selvrapportert akseptabilitetsmål
|
Endring fra tidspunkt 1 (grunnlinje) og tidspunkt 2 (oppfølging, 4 uker etter grunnlinje)
|
Feasibility of Intervention Action (FIM). (Weiner et al, 2017)
Tidsramme: Endring fra tidspunkt 1 (grunnlinje) og tidspunkt 2 (oppfølging, 4 uker etter grunnlinje)
|
Selvrapportert gjennomførbarhetstiltak
|
Endring fra tidspunkt 1 (grunnlinje) og tidspunkt 2 (oppfølging, 4 uker etter grunnlinje)
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM). (Weiner et al, 2017)
Tidsramme: Endring fra tidspunkt 1 (grunnlinje) og tidspunkt 2 (oppfølging, 4 uker etter grunnlinje)
|
Selvrapportert hensiktsmessighetsmål
|
Endring fra tidspunkt 1 (grunnlinje) og tidspunkt 2 (oppfølging, 4 uker etter grunnlinje)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
International Physical Activity Questionnaire kort form (Booth, 2000)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (grunnlinje) og tidspunkt 2 (oppfølging, 4 uker etter grunnlinje)
|
Selvrapportert fysisk aktivitetsmål
|
Tidspunkt 1 (grunnlinje) og tidspunkt 2 (oppfølging, 4 uker etter grunnlinje)
|
Stillesittende atferdsspørreskjema (Gardener et al, 2011)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (grunnlinje) og tidspunkt 2 (oppfølging, 4 uker etter grunnlinje)
|
Selvrapportert stillesittende atferdsmål
|
Tidspunkt 1 (grunnlinje) og tidspunkt 2 (oppfølging, 4 uker etter grunnlinje)
|
CORE-OM (Evans et al, 2000)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (grunnlinje) og tidspunkt 2 (oppfølging, 4 uker etter grunnlinje)
|
Selvrapportert symptommål
|
Tidspunkt 1 (grunnlinje) og tidspunkt 2 (oppfølging, 4 uker etter grunnlinje)
|
Office for National Statistics' Mål for subjektiv velvære (Dolan, Layard og Metcalfe, 2011).
Tidsramme: Tidspunkt 1 (grunnlinje) og tidspunkt 2 (oppfølging, 4 uker etter grunnlinje)
|
Selvrapportert trivselsmål
|
Tidspunkt 1 (grunnlinje) og tidspunkt 2 (oppfølging, 4 uker etter grunnlinje)
|
COM-B-mål (Keyworth, Epton, Goldthorpe, Calam og Armitage, 2019)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (grunnlinje) og tidspunkt 2 (oppfølging, 4 uker etter grunnlinje)
|
Selvrapportert motivasjonstiltak
|
Tidspunkt 1 (grunnlinje) og tidspunkt 2 (oppfølging, 4 uker etter grunnlinje)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Roebuck, University of Manchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NHS00164
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stillesittende atferd
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
Kliniske studier på Kontrolltilstand
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)FullførtKreft | Utmattelse | SøvnforstyrrelserForente stater
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
San Diego State UniversityFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
San Diego State UniversityFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
DePaul UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ruhr University of BochumUtrecht University; University of OsnabrueckRekruttering
-
Boston University Charles River CampusAvsluttet
-
University of WinchesterUniversity College DublinFullførtSlag | Fysisk aktivitet | Gangart, hemiplegiskStorbritannia
-
University of MalayaFullført