Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může nápověda založená na akcích pomoci lidem více se pohybovat a méně sedět?

19. února 2020 aktualizováno: Stephanie Roebuck, University of Manchester

Mohou záměry implementace pomoci lidem, kteří jsou podporováni službami duševního zdraví sekundární a terciární péče, aby byli méně sedaví a více fyzicky aktivní: Studie proveditelnosti a přijatelnosti.

Implementační záměry podporují lidi, aby přeměnili záměry v činy, a "Dobrovolné pomocné listy" jsou nástrojem, který pomáhá lidem tvořit implementační záměry. Studie získá účastníky ze sekundárních a terciárních služeb duševního zdraví. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Účastníci ve skupině 1, kontrolní skupině, obdrží Volitional Help-Sheet (psychoedukační svépomocný list), ale neformulují implementační záměry. Účastníci ve skupině 2, experimentální podmínka, použijí dobrovolný nápovědný list k vytvoření implementačních záměrů. Účastníci poté dokončí opatření přijatelnosti a proveditelnosti. Při sledování účastníci zopakují základní měření. Bude hodnocena proveditelnost a přijatelnost použití dobrovolného pomocného listu k vytvoření implementačních záměrů na pomoc lidem využívajícím sekundární a terciární služby duševního zdraví ke snížení sedavého chování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Úvod: Sedavé chování je rizikovým faktorem pro rozvoj mnoha zdravotních stavů. Lidé s duševními potížemi mohou být více sedaví a žít o 10 let méně než ostatní populace. Implementační záměry podporují lidi, aby přeměnili záměry v činy, a Volional Help-Sheets jsou nástrojem, který pomáhá lidem tvořit implementační záměry tím, že identifikuje kritické situace a spojuje je s potenciálními řešeními. Bude hodnocena proveditelnost a přijatelnost použití dobrovolného pomocného listu k pomoci lidem využívajícím služby duševního zdraví sekundární a terciární péče ke snížení sedavého chování. Pokud jsou dobrovolné pomocné listy proveditelné a přijatelné pro použití v této populaci, bude to ospravedlnit další výzkum v této oblasti, protože zlepšení fyzického a psychického zdraví by mohlo prodloužit očekávanou délku života.

Design: Studie zahrnuje dva časové body: výchozí stav a sledování (čtyři týdny po výchozím stavu). Charakteristiky/demografické údaje účastníků shromážděné na začátku. Jak na začátku, tak i na další, budou všichni účastníci požádáni, aby provedli měření sedavého chování, fyzické aktivity, pohody, motivace a duševního zdraví. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Účastníci ve skupině 1, kontrolní skupině, obdrží dobrovolný nápovědní list jako psychoedukační svépomocný list, nikoli však formou implementačních záměrů. Účastníci ve skupině 2, experimentální podmínka, použijí dobrovolný nápovědný list k vytvoření implementačních záměrů. Účastníci poté dokončí opatření přijatelnosti a proveditelnosti. Při sledování účastníci zopakují základní měření.

Velikost vzorku: Účastníky budou současní uživatelé služeb, kteří se rekrutují ze služeb sekundární a terciární péče v oblasti duševního zdraví NHS. Nábor minimálně 24 účastníků a maximálně 32 účastníků by byl považován za proveditelnou dvouramennou studii.

Nábor: Dospělí: 18 let a více, motivováni ke snížení sedavého chování (prokázáno tím, že se rozhodli navázat kontakt s výzkumným pracovníkem, aby dali najevo zájem o účast ve studii), mají schopnost souhlasit se studiem, v současné době dostávají podporu z jakékoli sekundární nebo terciární péče o duševní zdraví služby a znalost anglického jazyka dostačující ke splnění požadavků studia.

Postup: Náborové plakáty budou vystaveny v klinických oblastech jako součást náboru. Pečovatelské týmy mohou zainteresovaným účastníkům poradit, jak kontaktovat výzkumníka, a v případě potřeby jej podpořit. Informační listy účastníků budou rozeslány zájemcům. Pokud uživatel služby informoval výzkumníka o svém zájmu o účast ve studii, bude mu nabídnut podrobný informační list účastníka a souhlas s kontaktními formuláři popisujícími studii, očekávané výhody a požadovaný závazek a formuláře informovaného souhlasu. Účastníci, kteří projeví zájem, budou posouzeni z hlediska schopnosti vyjádřit souhlas a způsobilosti a po rezervaci termínu základního hodnocení zahájí postup randomizace. Všichni členové výzkumného týmu mají zkušenosti se získáváním informovaného souhlasu ve výzkumných a klinických rolích.

Účastníci budou blokově randomizováni (vzorkování bez náhrady) v blocích po čtyřech a stratifikováni podle klinické služby pomocí online programu buď do kontrolní skupiny (skupina 1) nebo do experimentální větve (skupina 2). Účastníci ve skupině 1 (kontrolní rameno) obdrží dobrovolný nápovědní list s pokynem, aby zaškrtli všechny situace, ve kterých jsou v pokušení nebýt aktivní, a zaškrtli všechna řešení, jak je překonat. Účastníci skupiny 2 (experimentální část) použijí dobrovolný nápovědní list k vytvoření implementačních záměrů propojením situací, ve kterých jsou v pokušení nebýt fyzicky aktivní, s řešeními, jak je překonat. Výzkumní pracovníci nebudou zaslepeni, avšak účastníci a ti, kteří jsou mimo výzkumný tým, kde jsou zapojeni, zůstanou slepí vůči přidělené skupině.

Výsledky a analýza: Hlavní hypotézou studie je, že formování implementačních záměrů pomocí dobrovolného pomocného listu bude považováno za přijatelné pro účastníky zapojené do studie a že formování implementačních záměrů pomocí dobrovolného pomocného listu bude považováno za proveditelné pro použití v rámci různé možnosti nastavení NHS. Průzkumnou hypotézou je také to, že zvýšení aktivity bude významně větší v léčené skupině než v kontrolní skupině. Kvantitativní analýza bude použita k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti použití dobrovolného pomocného listu k pomoci lidem využívajícím služby duševního zdraví sekundární a terciární péče vytvořit implementační záměry s cílem snížit sedavé chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18+ let
  • Motivace ke snížení sedavého chování (prokázáno tím, že se rozhodl navázat kontakt s výzkumníkem, aby ukázal zájem o účast ve studii
  • Má schopnost souhlasit se studiem
  • V současné době dostává podporu od jakékoli sekundární nebo terciární péče o duševní zdraví
  • Znalost anglického jazyka dostatečná ke splnění požadavků studia

Účastníci nebudou přijímáni na základě předpokladu, že jsou sedaví, a účastníci musí prokázat touhu zvýšit své sedavé chování, jak je uvedeno, tím, že se rozhodnou kontaktovat výzkumníka, aby dali najevo zájem o účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Anglický jazyk nestačí ke splnění požadavků studia
  • Nesplňuje další kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1
Aktivní ovládací rameno: Volitelný nápovědný list s pokyny: Chceme, abyste plánovali zvýšit úroveň své fyzické aktivity. Výzkum ukazuje, že pokud lidé dokážou identifikovat situace, ve kterých budou pravděpodobně v pokušení nebýt fyzicky aktivní, a způsoby, jak pokušení překonat, je mnohem pravděpodobnější, že budou úspěšní ve svém záměru zvýšit úroveň své fyzické aktivity. Na levé straně stránky je řada běžných situací, ve kterých se lidé cítí v pokušení nebýt fyzicky aktivní; zaškrtněte prosím všechny, které se vás osobně týkají. Na pravé straně stránky je řada možných řešení; zaškrtněte prosím všechny, které se vás osobně týkají. Zaškrtněte tolik nebo málo situací a řešení, kolik chcete.
Psychoedukační svépomocný list
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2

Experimentální část: Volitelný nápovědný list s instrukcemi:

Chceme, abyste plánovali zvýšit úroveň své fyzické aktivity. Výzkum ukazuje, že pokud lidé spojí pokušení nebýt fyzicky aktivní se způsobem, jak toto pokušení překonat, je mnohem pravděpodobnější, že uspějí ve svém záměru zvýšit úroveň své fyzické aktivity. Na levé straně stránky níže je pokušení nebýt fyzicky aktivní; na pravé straně stránky je řada možných řešení. Nakreslete prosím čáry spojující pokušení nebýt fyzicky aktivní (levá strana) s řešeními (pravá strana), o kterých si myslíte, že by pro vás osobně mohla fungovat. Vytvořte prosím tolik odkazů na řešení situace, kolik chcete.

Svépomocný list za účelem vytvoření realizačních záměrů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM). (Weiner et al, 2017)
Časové okno: Změna z časového bodu 1 (základní hodnota) a časového bodu 2 (následné, 4 týdny po výchozí hodnotě)
Samostatná míra přijatelnosti
Změna z časového bodu 1 (základní hodnota) a časového bodu 2 (následné, 4 týdny po výchozí hodnotě)
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM). (Weiner et al, 2017)
Časové okno: Změna z časového bodu 1 (základní hodnota) a časového bodu 2 (následné, 4 týdny po výchozí hodnotě)
Samostatně oznámené opatření proveditelnosti
Změna z časového bodu 1 (základní hodnota) a časového bodu 2 (následné, 4 týdny po výchozí hodnotě)
Opatření vhodnosti intervence (IAM). (Weiner et al, 2017)
Časové okno: Změna z časového bodu 1 (základní hodnota) a časového bodu 2 (následné, 4 týdny po výchozí hodnotě)
Vlastní měření vhodnosti
Změna z časového bodu 1 (základní hodnota) a časového bodu 2 (následné, 4 týdny po výchozí hodnotě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (Booth, 2000)
Časové okno: Časový bod 1 (výchozí) a Časový bod 2 (následné, 4 týdny po výchozím stavu)
Vlastní měření fyzické aktivity
Časový bod 1 (výchozí) a Časový bod 2 (následné, 4 týdny po výchozím stavu)
Dotazník sedavého chování (Gardener et al, 2011)
Časové okno: Časový bod 1 (výchozí) a Časový bod 2 (následné, 4 týdny po výchozím stavu)
Vlastní měření sedavého chování
Časový bod 1 (výchozí) a Časový bod 2 (následné, 4 týdny po výchozím stavu)
CORE-OM (Evans a kol., 2000)
Časové okno: Časový bod 1 (výchozí) a Časový bod 2 (následné, 4 týdny po výchozím stavu)
Vlastní měření symptomů
Časový bod 1 (výchozí) a Časový bod 2 (následné, 4 týdny po výchozím stavu)
Úřad pro národní statistické měření subjektivní pohody (Dolan, Layard a Metcalfe, 2011).
Časové okno: Časový bod 1 (výchozí) a Časový bod 2 (následné, 4 týdny po výchozím stavu)
Vlastní měření blahobytu
Časový bod 1 (výchozí) a Časový bod 2 (následné, 4 týdny po výchozím stavu)
Opatření COM-B (Keyworth, Epton, Goldthorpe, Calam a Armitage, 2019)
Časové okno: Časový bod 1 (výchozí) a Časový bod 2 (následné, 4 týdny po výchozím stavu)
Vlastní motivační opatření
Časový bod 1 (výchozí) a Časový bod 2 (následné, 4 týdny po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Roebuck, University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sedavé chování

Klinické studie na Kontrolní stav

3
Předplatit