- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04280250
Může nápověda založená na akcích pomoci lidem více se pohybovat a méně sedět?
Mohou záměry implementace pomoci lidem, kteří jsou podporováni službami duševního zdraví sekundární a terciární péče, aby byli méně sedaví a více fyzicky aktivní: Studie proveditelnosti a přijatelnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Sedavé chování je rizikovým faktorem pro rozvoj mnoha zdravotních stavů. Lidé s duševními potížemi mohou být více sedaví a žít o 10 let méně než ostatní populace. Implementační záměry podporují lidi, aby přeměnili záměry v činy, a Volional Help-Sheets jsou nástrojem, který pomáhá lidem tvořit implementační záměry tím, že identifikuje kritické situace a spojuje je s potenciálními řešeními. Bude hodnocena proveditelnost a přijatelnost použití dobrovolného pomocného listu k pomoci lidem využívajícím služby duševního zdraví sekundární a terciární péče ke snížení sedavého chování. Pokud jsou dobrovolné pomocné listy proveditelné a přijatelné pro použití v této populaci, bude to ospravedlnit další výzkum v této oblasti, protože zlepšení fyzického a psychického zdraví by mohlo prodloužit očekávanou délku života.
Design: Studie zahrnuje dva časové body: výchozí stav a sledování (čtyři týdny po výchozím stavu). Charakteristiky/demografické údaje účastníků shromážděné na začátku. Jak na začátku, tak i na další, budou všichni účastníci požádáni, aby provedli měření sedavého chování, fyzické aktivity, pohody, motivace a duševního zdraví. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Účastníci ve skupině 1, kontrolní skupině, obdrží dobrovolný nápovědní list jako psychoedukační svépomocný list, nikoli však formou implementačních záměrů. Účastníci ve skupině 2, experimentální podmínka, použijí dobrovolný nápovědný list k vytvoření implementačních záměrů. Účastníci poté dokončí opatření přijatelnosti a proveditelnosti. Při sledování účastníci zopakují základní měření.
Velikost vzorku: Účastníky budou současní uživatelé služeb, kteří se rekrutují ze služeb sekundární a terciární péče v oblasti duševního zdraví NHS. Nábor minimálně 24 účastníků a maximálně 32 účastníků by byl považován za proveditelnou dvouramennou studii.
Nábor: Dospělí: 18 let a více, motivováni ke snížení sedavého chování (prokázáno tím, že se rozhodli navázat kontakt s výzkumným pracovníkem, aby dali najevo zájem o účast ve studii), mají schopnost souhlasit se studiem, v současné době dostávají podporu z jakékoli sekundární nebo terciární péče o duševní zdraví služby a znalost anglického jazyka dostačující ke splnění požadavků studia.
Postup: Náborové plakáty budou vystaveny v klinických oblastech jako součást náboru. Pečovatelské týmy mohou zainteresovaným účastníkům poradit, jak kontaktovat výzkumníka, a v případě potřeby jej podpořit. Informační listy účastníků budou rozeslány zájemcům. Pokud uživatel služby informoval výzkumníka o svém zájmu o účast ve studii, bude mu nabídnut podrobný informační list účastníka a souhlas s kontaktními formuláři popisujícími studii, očekávané výhody a požadovaný závazek a formuláře informovaného souhlasu. Účastníci, kteří projeví zájem, budou posouzeni z hlediska schopnosti vyjádřit souhlas a způsobilosti a po rezervaci termínu základního hodnocení zahájí postup randomizace. Všichni členové výzkumného týmu mají zkušenosti se získáváním informovaného souhlasu ve výzkumných a klinických rolích.
Účastníci budou blokově randomizováni (vzorkování bez náhrady) v blocích po čtyřech a stratifikováni podle klinické služby pomocí online programu buď do kontrolní skupiny (skupina 1) nebo do experimentální větve (skupina 2). Účastníci ve skupině 1 (kontrolní rameno) obdrží dobrovolný nápovědní list s pokynem, aby zaškrtli všechny situace, ve kterých jsou v pokušení nebýt aktivní, a zaškrtli všechna řešení, jak je překonat. Účastníci skupiny 2 (experimentální část) použijí dobrovolný nápovědní list k vytvoření implementačních záměrů propojením situací, ve kterých jsou v pokušení nebýt fyzicky aktivní, s řešeními, jak je překonat. Výzkumní pracovníci nebudou zaslepeni, avšak účastníci a ti, kteří jsou mimo výzkumný tým, kde jsou zapojeni, zůstanou slepí vůči přidělené skupině.
Výsledky a analýza: Hlavní hypotézou studie je, že formování implementačních záměrů pomocí dobrovolného pomocného listu bude považováno za přijatelné pro účastníky zapojené do studie a že formování implementačních záměrů pomocí dobrovolného pomocného listu bude považováno za proveditelné pro použití v rámci různé možnosti nastavení NHS. Průzkumnou hypotézou je také to, že zvýšení aktivity bude významně větší v léčené skupině než v kontrolní skupině. Kvantitativní analýza bude použita k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti použití dobrovolného pomocného listu k pomoci lidem využívajícím služby duševního zdraví sekundární a terciární péče vytvořit implementační záměry s cílem snížit sedavé chování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18+ let
- Motivace ke snížení sedavého chování (prokázáno tím, že se rozhodl navázat kontakt s výzkumníkem, aby ukázal zájem o účast ve studii
- Má schopnost souhlasit se studiem
- V současné době dostává podporu od jakékoli sekundární nebo terciární péče o duševní zdraví
- Znalost anglického jazyka dostatečná ke splnění požadavků studia
Účastníci nebudou přijímáni na základě předpokladu, že jsou sedaví, a účastníci musí prokázat touhu zvýšit své sedavé chování, jak je uvedeno, tím, že se rozhodnou kontaktovat výzkumníka, aby dali najevo zájem o účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- Anglický jazyk nestačí ke splnění požadavků studia
- Nesplňuje další kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1
Aktivní ovládací rameno: Volitelný nápovědný list s pokyny: Chceme, abyste plánovali zvýšit úroveň své fyzické aktivity.
Výzkum ukazuje, že pokud lidé dokážou identifikovat situace, ve kterých budou pravděpodobně v pokušení nebýt fyzicky aktivní, a způsoby, jak pokušení překonat, je mnohem pravděpodobnější, že budou úspěšní ve svém záměru zvýšit úroveň své fyzické aktivity.
Na levé straně stránky je řada běžných situací, ve kterých se lidé cítí v pokušení nebýt fyzicky aktivní; zaškrtněte prosím všechny, které se vás osobně týkají.
Na pravé straně stránky je řada možných řešení; zaškrtněte prosím všechny, které se vás osobně týkají.
Zaškrtněte tolik nebo málo situací a řešení, kolik chcete.
|
Psychoedukační svépomocný list
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Experimentální část: Volitelný nápovědný list s instrukcemi: Chceme, abyste plánovali zvýšit úroveň své fyzické aktivity. Výzkum ukazuje, že pokud lidé spojí pokušení nebýt fyzicky aktivní se způsobem, jak toto pokušení překonat, je mnohem pravděpodobnější, že uspějí ve svém záměru zvýšit úroveň své fyzické aktivity. Na levé straně stránky níže je pokušení nebýt fyzicky aktivní; na pravé straně stránky je řada možných řešení. Nakreslete prosím čáry spojující pokušení nebýt fyzicky aktivní (levá strana) s řešeními (pravá strana), o kterých si myslíte, že by pro vás osobně mohla fungovat. Vytvořte prosím tolik odkazů na řešení situace, kolik chcete. |
Svépomocný list za účelem vytvoření realizačních záměrů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM). (Weiner et al, 2017)
Časové okno: Změna z časového bodu 1 (základní hodnota) a časového bodu 2 (následné, 4 týdny po výchozí hodnotě)
|
Samostatná míra přijatelnosti
|
Změna z časového bodu 1 (základní hodnota) a časového bodu 2 (následné, 4 týdny po výchozí hodnotě)
|
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM). (Weiner et al, 2017)
Časové okno: Změna z časového bodu 1 (základní hodnota) a časového bodu 2 (následné, 4 týdny po výchozí hodnotě)
|
Samostatně oznámené opatření proveditelnosti
|
Změna z časového bodu 1 (základní hodnota) a časového bodu 2 (následné, 4 týdny po výchozí hodnotě)
|
Opatření vhodnosti intervence (IAM). (Weiner et al, 2017)
Časové okno: Změna z časového bodu 1 (základní hodnota) a časového bodu 2 (následné, 4 týdny po výchozí hodnotě)
|
Vlastní měření vhodnosti
|
Změna z časového bodu 1 (základní hodnota) a časového bodu 2 (následné, 4 týdny po výchozí hodnotě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krátká forma mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (Booth, 2000)
Časové okno: Časový bod 1 (výchozí) a Časový bod 2 (následné, 4 týdny po výchozím stavu)
|
Vlastní měření fyzické aktivity
|
Časový bod 1 (výchozí) a Časový bod 2 (následné, 4 týdny po výchozím stavu)
|
Dotazník sedavého chování (Gardener et al, 2011)
Časové okno: Časový bod 1 (výchozí) a Časový bod 2 (následné, 4 týdny po výchozím stavu)
|
Vlastní měření sedavého chování
|
Časový bod 1 (výchozí) a Časový bod 2 (následné, 4 týdny po výchozím stavu)
|
CORE-OM (Evans a kol., 2000)
Časové okno: Časový bod 1 (výchozí) a Časový bod 2 (následné, 4 týdny po výchozím stavu)
|
Vlastní měření symptomů
|
Časový bod 1 (výchozí) a Časový bod 2 (následné, 4 týdny po výchozím stavu)
|
Úřad pro národní statistické měření subjektivní pohody (Dolan, Layard a Metcalfe, 2011).
Časové okno: Časový bod 1 (výchozí) a Časový bod 2 (následné, 4 týdny po výchozím stavu)
|
Vlastní měření blahobytu
|
Časový bod 1 (výchozí) a Časový bod 2 (následné, 4 týdny po výchozím stavu)
|
Opatření COM-B (Keyworth, Epton, Goldthorpe, Calam a Armitage, 2019)
Časové okno: Časový bod 1 (výchozí) a Časový bod 2 (následné, 4 týdny po výchozím stavu)
|
Vlastní motivační opatření
|
Časový bod 1 (výchozí) a Časový bod 2 (následné, 4 týdny po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Roebuck, University of Manchester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NHS00164
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sedavé chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Kontrolní stav
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH); William Marsh Rice UniversityNáborHraniční porucha osobnostiSpojené státy
-
Mclean HospitalCambridge Health Alliance; Lawrence UniversityNáborPřežvykováníSpojené státy
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemDokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...Nábor
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital MedicineNáborZápal plic | Astma | BronchiolitidaSpojené státy
-
University of RochesterUkončeno
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno