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Un foglio di aiuto basato sull'azione può aiutare le persone a muoversi di più e sedersi di meno?

19 febbraio 2020 aggiornato da: Stephanie Roebuck, University of Manchester

Le intenzioni di attuazione possono aiutare le persone che sono supportate dai servizi di salute mentale di assistenza secondaria e terziaria a essere meno sedentarie e più fisicamente attive: uno studio di fattibilità e accettabilità.

Le intenzioni di implementazione supportano le persone a trasformare le intenzioni in azioni e i "Fogli di aiuto volitivi" sono uno strumento che aiuta le persone a formare intenzioni di implementazione. Lo studio recluterà partecipanti dai servizi di salute mentale secondari e terziari. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. I partecipanti al Gruppo 1, il gruppo di controllo, riceveranno il Volitional Help-Sheet (foglio di auto-aiuto psicoeducativo) ma non formeranno le intenzioni di implementazione. I partecipanti al Gruppo 2, la condizione sperimentale, utilizzeranno il Volitional Help-Sheet per formare intenzioni di implementazione. I partecipanti completeranno quindi una misura di accettabilità e fattibilità. Al follow-up, i partecipanti ripeteranno le misure di base. Verrà valutata la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di un foglio di aiuto volontario per formare intenzioni di implementazione per aiutare le persone che utilizzano servizi di salute mentale di assistenza secondaria e terziaria per ridurre il comportamento sedentario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: il comportamento sedentario è un fattore di rischio per lo sviluppo di molte condizioni di salute. Le persone con problemi di salute mentale possono essere più sedentarie e vivere 10 anni in meno rispetto ad altre popolazioni. Le intenzioni di implementazione supportano le persone a trasformare le intenzioni in azioni, e Volitional Help-Sheets è uno strumento che aiuta le persone a formare intenzioni di implementazione, identificando situazioni critiche e collegandole a potenziali soluzioni. Verrà valutata la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di un foglio di aiuto volontario per aiutare le persone che utilizzano servizi di salute mentale di assistenza secondaria e terziaria a ridurre il comportamento sedentario. Se i Volitional Help-Sheets sono fattibili e accettabili da utilizzare in questa popolazione, ciò giustificherà ulteriori ricerche in questo settore, poiché il miglioramento della salute fisica e psicologica potrebbe aumentare l'aspettativa di vita.

Disegno: lo studio include due punti temporali: basale e follow-up (quattro settimane dopo il basale). Caratteristiche/dati demografici dei partecipanti raccolti al basale. Sia al basale che al follow-up, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare misure di comportamento sedentario, attività fisica, benessere, motivazione e salute mentale. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. I partecipanti al Gruppo 1, il gruppo di controllo, riceveranno il Volitional Help-Sheet come foglio di auto-aiuto psicoeducativo, ma non formeranno intenzioni di implementazione. I partecipanti al Gruppo 2, la condizione sperimentale, utilizzeranno il Volitional Help-Sheet per formare intenzioni di implementazione. I partecipanti completeranno quindi una misura di accettabilità e fattibilità. Al follow-up, i partecipanti ripeteranno le misure di base.

Dimensione del campione: i partecipanti saranno utenti attuali del servizio, reclutati dai servizi di salute mentale di assistenza secondaria e terziaria del NHS. Il reclutamento di un minimo di 24 partecipanti e un massimo di 32 partecipanti sarebbe considerato uno studio fattibile a due bracci.

Reclutamento: Adulti: 18+ anni, motivati ​​a ridurre il comportamento sedentario (dimostrato dalla scelta di prendere contatto con il ricercatore per indicare un interesse a partecipare allo studio), ha la capacità di acconsentire allo studio, attualmente riceve supporto da qualsiasi assistenza secondaria o terziaria di salute mentale servizio e conoscenza della lingua inglese sufficienti per poter soddisfare i requisiti dello studio.

Procedura: i poster di reclutamento saranno esposti nelle aree cliniche come parte del reclutamento. I team di assistenza possono consigliare i partecipanti interessati su come contattare il ricercatore e supportarlo se necessario. Le schede informative dei partecipanti saranno diffuse agli interessati. Laddove un utente del servizio abbia informato il ricercatore del proprio interesse a partecipare allo studio, gli verrà offerto un foglio informativo dettagliato sui partecipanti e moduli di consenso ai contatti che descrivono lo studio, i benefici attesi e l'impegno richiesto e i moduli di consenso informato. I partecipanti interessati saranno valutati per capacità di consenso e ammissibilità e inizieranno la procedura di randomizzazione al momento della prenotazione dell'appuntamento per la valutazione di base. Tutti i membri del gruppo di ricerca hanno esperienza nell'ottenere il consenso informato nella ricerca e nei ruoli clinici.

I partecipanti verranno randomizzati in blocco (campionamento senza sostituzione) in blocchi di quattro e stratificati in base al servizio clinico utilizzando un programma online, in un gruppo di controllo (gruppo 1) o in un braccio sperimentale (gruppo 2). I partecipanti al gruppo 1 (braccio di controllo) riceveranno un foglio di aiuto volontario con le istruzioni per contrassegnare tutte le situazioni in cui sono tentati di non essere attivi e contrassegnare tutte le soluzioni per superarle. I partecipanti al Gruppo 2 (braccio sperimentale) utilizzeranno il Volitional Help-Sheet per formare intenzioni di implementazione collegando situazioni in cui sono tentati di non essere fisicamente attivi, con soluzioni per superarle. I ricercatori non saranno ciechi, tuttavia i partecipanti e quelli esterni al gruppo di ricerca, se coinvolti, rimarranno ciechi rispetto al gruppo assegnato.

Risultati e analisi: l'ipotesi principale dello studio è che la formazione di intenzioni di implementazione utilizzando il Volitional Help-Sheet sarà considerata accettabile per i partecipanti coinvolti nello studio e che la formazione di intenzioni di implementazione utilizzando il Volitional Help-Sheet sarà considerata fattibile da utilizzare all'interno di un vasta gamma di impostazioni NHS. Un'ipotesi esplorativa è anche che l'aumento dell'attività sarà significativamente maggiore nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo. L'analisi quantitativa sarà utilizzata per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di un foglio di aiuto volontario per aiutare le persone che utilizzano servizi di salute mentale di assistenza secondaria e terziaria a formare intenzioni di implementazione, con l'obiettivo di una riduzione del comportamento sedentario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18+ anni
  • Motivato a diminuire il comportamento sedentario (dimostrato scegliendo di prendere contatto con il ricercatore per indicare un interesse alla partecipazione allo studio
  • Ha la capacità di acconsentire allo studio
  • Attualmente riceve supporto da qualsiasi servizio di salute mentale di assistenza secondaria o terziaria
  • Conoscenza della lingua inglese sufficiente per poter soddisfare i requisiti dello studio

I partecipanti non saranno reclutati sulla base del presupposto che siano sedentari e i partecipanti devono dimostrare il desiderio di aumentare il loro comportamento sedentario come indicato scegliendo di prendere contatto con il ricercatore per indicare un interesse a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Non può dare il consenso informato
  • Lingua inglese non sufficiente per poter soddisfare i requisiti dello studio
  • Non soddisfa altri criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1
Braccio di controllo attivo: Foglio di aiuto volontario con istruzioni: Vogliamo che tu pianifichi di aumentare il tuo livello di attività fisica. La ricerca mostra che se le persone possono identificare situazioni in cui è probabile che siano tentate di non essere fisicamente attive e modi per superare la tentazione, è molto più probabile che abbiano successo nella loro intenzione di aumentare il loro livello di attività fisica. Sul lato sinistro della pagina ci sono una serie di situazioni comuni in cui le persone si sentono tentate di non essere fisicamente attive; si prega di spuntare tutti quelli che si applicano a te personalmente. Sul lato destro della pagina sono presenti una serie di possibili soluzioni; si prega di spuntare tutti quelli che si applicano a te personalmente. Spunta tutte le situazioni e le soluzioni che desideri.
Foglio di autoaiuto psicoeducativo
SPERIMENTALE: Gruppo 2

Braccio sperimentale: foglio di aiuto volontario con istruzioni:

Vogliamo che tu pianifichi di aumentare il tuo livello di attività fisica. La ricerca mostra che se le persone collegano la tentazione di non essere fisicamente attivi con un modo per superare quella tentazione, è molto più probabile che abbiano successo nella loro intenzione di aumentare il loro livello di attività fisica. Sul lato sinistro della pagina in basso c'è la tentazione di non essere fisicamente attivi; sul lato destro della pagina sono presenti una serie di possibili soluzioni. Si prega di tracciare linee che colleghino la tentazione di non essere fisicamente attivi (lato sinistro) a soluzioni (lato destro) che pensi possano funzionare per te personalmente. Si prega di creare tutti i collegamenti situazione-soluzione che si desidera.

Foglio di auto-aiuto per formare intenzioni di implementazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della misura di intervento (AIM). (Weiner et al, 2017)
Lasso di tempo: Variazione dal punto temporale 1 (basale) e dal punto temporale 2 (follow-up, 4 settimane dopo il basale)
Misura di accettabilità autodichiarata
Variazione dal punto temporale 1 (basale) e dal punto temporale 2 (follow-up, 4 settimane dopo il basale)
Fattibilità Misura Intervento (FIM). (Weiner et al, 2017)
Lasso di tempo: Variazione dal punto temporale 1 (basale) e dal punto temporale 2 (follow-up, 4 settimane dopo il basale)
Misura di fattibilità autodichiarata
Variazione dal punto temporale 1 (basale) e dal punto temporale 2 (follow-up, 4 settimane dopo il basale)
Misura di Opportunità dell'Intervento (IAM). (Weiner et al, 2017)
Lasso di tempo: Variazione dal punto temporale 1 (basale) e dal punto temporale 2 (follow-up, 4 settimane dopo il basale)
Misura di adeguatezza autodichiarata
Variazione dal punto temporale 1 (basale) e dal punto temporale 2 (follow-up, 4 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario internazionale sull'attività fisica in forma abbreviata (Booth, 2000)
Lasso di tempo: Punto temporale 1 (basale) e Punto temporale 2 (follow-up, 4 settimane dopo il basale)
Misurazione dell'attività fisica autodichiarata
Punto temporale 1 (basale) e Punto temporale 2 (follow-up, 4 settimane dopo il basale)
Questionario sul comportamento sedentario (Gardener et al, 2011)
Lasso di tempo: Punto temporale 1 (basale) e Punto temporale 2 (follow-up, 4 settimane dopo il basale)
Misura del comportamento sedentario auto-segnalato
Punto temporale 1 (basale) e Punto temporale 2 (follow-up, 4 settimane dopo il basale)
CORE-OM (Evans et al, 2000)
Lasso di tempo: Punto temporale 1 (basale) e Punto temporale 2 (follow-up, 4 settimane dopo il basale)
Misura dei sintomi auto-riportati
Punto temporale 1 (basale) e Punto temporale 2 (follow-up, 4 settimane dopo il basale)
Misura del benessere soggettivo dell'Office for National Statistics (Dolan, Layard e Metcalfe, 2011).
Lasso di tempo: Punto temporale 1 (basale) e Punto temporale 2 (follow-up, 4 settimane dopo il basale)
Misurazione del benessere autodichiarata
Punto temporale 1 (basale) e Punto temporale 2 (follow-up, 4 settimane dopo il basale)
Misure COM-B (Keyworth, Epton, Goldthorpe, Calam e Armitage, 2019)
Lasso di tempo: Punto temporale 1 (basale) e Punto temporale 2 (follow-up, 4 settimane dopo il basale)
Misura della motivazione autodichiarata
Punto temporale 1 (basale) e Punto temporale 2 (follow-up, 4 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Roebuck, University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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