- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04280250
Un foglio di aiuto basato sull'azione può aiutare le persone a muoversi di più e sedersi di meno?
Le intenzioni di attuazione possono aiutare le persone che sono supportate dai servizi di salute mentale di assistenza secondaria e terziaria a essere meno sedentarie e più fisicamente attive: uno studio di fattibilità e accettabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: il comportamento sedentario è un fattore di rischio per lo sviluppo di molte condizioni di salute. Le persone con problemi di salute mentale possono essere più sedentarie e vivere 10 anni in meno rispetto ad altre popolazioni. Le intenzioni di implementazione supportano le persone a trasformare le intenzioni in azioni, e Volitional Help-Sheets è uno strumento che aiuta le persone a formare intenzioni di implementazione, identificando situazioni critiche e collegandole a potenziali soluzioni. Verrà valutata la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di un foglio di aiuto volontario per aiutare le persone che utilizzano servizi di salute mentale di assistenza secondaria e terziaria a ridurre il comportamento sedentario. Se i Volitional Help-Sheets sono fattibili e accettabili da utilizzare in questa popolazione, ciò giustificherà ulteriori ricerche in questo settore, poiché il miglioramento della salute fisica e psicologica potrebbe aumentare l'aspettativa di vita.
Disegno: lo studio include due punti temporali: basale e follow-up (quattro settimane dopo il basale). Caratteristiche/dati demografici dei partecipanti raccolti al basale. Sia al basale che al follow-up, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare misure di comportamento sedentario, attività fisica, benessere, motivazione e salute mentale. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. I partecipanti al Gruppo 1, il gruppo di controllo, riceveranno il Volitional Help-Sheet come foglio di auto-aiuto psicoeducativo, ma non formeranno intenzioni di implementazione. I partecipanti al Gruppo 2, la condizione sperimentale, utilizzeranno il Volitional Help-Sheet per formare intenzioni di implementazione. I partecipanti completeranno quindi una misura di accettabilità e fattibilità. Al follow-up, i partecipanti ripeteranno le misure di base.
Dimensione del campione: i partecipanti saranno utenti attuali del servizio, reclutati dai servizi di salute mentale di assistenza secondaria e terziaria del NHS. Il reclutamento di un minimo di 24 partecipanti e un massimo di 32 partecipanti sarebbe considerato uno studio fattibile a due bracci.
Reclutamento: Adulti: 18+ anni, motivati a ridurre il comportamento sedentario (dimostrato dalla scelta di prendere contatto con il ricercatore per indicare un interesse a partecipare allo studio), ha la capacità di acconsentire allo studio, attualmente riceve supporto da qualsiasi assistenza secondaria o terziaria di salute mentale servizio e conoscenza della lingua inglese sufficienti per poter soddisfare i requisiti dello studio.
Procedura: i poster di reclutamento saranno esposti nelle aree cliniche come parte del reclutamento. I team di assistenza possono consigliare i partecipanti interessati su come contattare il ricercatore e supportarlo se necessario. Le schede informative dei partecipanti saranno diffuse agli interessati. Laddove un utente del servizio abbia informato il ricercatore del proprio interesse a partecipare allo studio, gli verrà offerto un foglio informativo dettagliato sui partecipanti e moduli di consenso ai contatti che descrivono lo studio, i benefici attesi e l'impegno richiesto e i moduli di consenso informato. I partecipanti interessati saranno valutati per capacità di consenso e ammissibilità e inizieranno la procedura di randomizzazione al momento della prenotazione dell'appuntamento per la valutazione di base. Tutti i membri del gruppo di ricerca hanno esperienza nell'ottenere il consenso informato nella ricerca e nei ruoli clinici.
I partecipanti verranno randomizzati in blocco (campionamento senza sostituzione) in blocchi di quattro e stratificati in base al servizio clinico utilizzando un programma online, in un gruppo di controllo (gruppo 1) o in un braccio sperimentale (gruppo 2). I partecipanti al gruppo 1 (braccio di controllo) riceveranno un foglio di aiuto volontario con le istruzioni per contrassegnare tutte le situazioni in cui sono tentati di non essere attivi e contrassegnare tutte le soluzioni per superarle. I partecipanti al Gruppo 2 (braccio sperimentale) utilizzeranno il Volitional Help-Sheet per formare intenzioni di implementazione collegando situazioni in cui sono tentati di non essere fisicamente attivi, con soluzioni per superarle. I ricercatori non saranno ciechi, tuttavia i partecipanti e quelli esterni al gruppo di ricerca, se coinvolti, rimarranno ciechi rispetto al gruppo assegnato.
Risultati e analisi: l'ipotesi principale dello studio è che la formazione di intenzioni di implementazione utilizzando il Volitional Help-Sheet sarà considerata accettabile per i partecipanti coinvolti nello studio e che la formazione di intenzioni di implementazione utilizzando il Volitional Help-Sheet sarà considerata fattibile da utilizzare all'interno di un vasta gamma di impostazioni NHS. Un'ipotesi esplorativa è anche che l'aumento dell'attività sarà significativamente maggiore nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo. L'analisi quantitativa sarà utilizzata per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di un foglio di aiuto volontario per aiutare le persone che utilizzano servizi di salute mentale di assistenza secondaria e terziaria a formare intenzioni di implementazione, con l'obiettivo di una riduzione del comportamento sedentario.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18+ anni
- Motivato a diminuire il comportamento sedentario (dimostrato scegliendo di prendere contatto con il ricercatore per indicare un interesse alla partecipazione allo studio
- Ha la capacità di acconsentire allo studio
- Attualmente riceve supporto da qualsiasi servizio di salute mentale di assistenza secondaria o terziaria
- Conoscenza della lingua inglese sufficiente per poter soddisfare i requisiti dello studio
I partecipanti non saranno reclutati sulla base del presupposto che siano sedentari e i partecipanti devono dimostrare il desiderio di aumentare il loro comportamento sedentario come indicato scegliendo di prendere contatto con il ricercatore per indicare un interesse a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Non può dare il consenso informato
- Lingua inglese non sufficiente per poter soddisfare i requisiti dello studio
- Non soddisfa altri criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1
Braccio di controllo attivo: Foglio di aiuto volontario con istruzioni: Vogliamo che tu pianifichi di aumentare il tuo livello di attività fisica.
La ricerca mostra che se le persone possono identificare situazioni in cui è probabile che siano tentate di non essere fisicamente attive e modi per superare la tentazione, è molto più probabile che abbiano successo nella loro intenzione di aumentare il loro livello di attività fisica.
Sul lato sinistro della pagina ci sono una serie di situazioni comuni in cui le persone si sentono tentate di non essere fisicamente attive; si prega di spuntare tutti quelli che si applicano a te personalmente.
Sul lato destro della pagina sono presenti una serie di possibili soluzioni; si prega di spuntare tutti quelli che si applicano a te personalmente.
Spunta tutte le situazioni e le soluzioni che desideri.
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Foglio di autoaiuto psicoeducativo
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SPERIMENTALE: Gruppo 2
Braccio sperimentale: foglio di aiuto volontario con istruzioni: Vogliamo che tu pianifichi di aumentare il tuo livello di attività fisica. La ricerca mostra che se le persone collegano la tentazione di non essere fisicamente attivi con un modo per superare quella tentazione, è molto più probabile che abbiano successo nella loro intenzione di aumentare il loro livello di attività fisica. Sul lato sinistro della pagina in basso c'è la tentazione di non essere fisicamente attivi; sul lato destro della pagina sono presenti una serie di possibili soluzioni. Si prega di tracciare linee che colleghino la tentazione di non essere fisicamente attivi (lato sinistro) a soluzioni (lato destro) che pensi possano funzionare per te personalmente. Si prega di creare tutti i collegamenti situazione-soluzione che si desidera. |
Foglio di auto-aiuto per formare intenzioni di implementazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità della misura di intervento (AIM). (Weiner et al, 2017)
Lasso di tempo: Variazione dal punto temporale 1 (basale) e dal punto temporale 2 (follow-up, 4 settimane dopo il basale)
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Misura di accettabilità autodichiarata
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Variazione dal punto temporale 1 (basale) e dal punto temporale 2 (follow-up, 4 settimane dopo il basale)
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|
Fattibilità Misura Intervento (FIM). (Weiner et al, 2017)
Lasso di tempo: Variazione dal punto temporale 1 (basale) e dal punto temporale 2 (follow-up, 4 settimane dopo il basale)
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Misura di fattibilità autodichiarata
|
Variazione dal punto temporale 1 (basale) e dal punto temporale 2 (follow-up, 4 settimane dopo il basale)
|
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Misura di Opportunità dell'Intervento (IAM). (Weiner et al, 2017)
Lasso di tempo: Variazione dal punto temporale 1 (basale) e dal punto temporale 2 (follow-up, 4 settimane dopo il basale)
|
Misura di adeguatezza autodichiarata
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Variazione dal punto temporale 1 (basale) e dal punto temporale 2 (follow-up, 4 settimane dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario internazionale sull'attività fisica in forma abbreviata (Booth, 2000)
Lasso di tempo: Punto temporale 1 (basale) e Punto temporale 2 (follow-up, 4 settimane dopo il basale)
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Misurazione dell'attività fisica autodichiarata
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Punto temporale 1 (basale) e Punto temporale 2 (follow-up, 4 settimane dopo il basale)
|
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Questionario sul comportamento sedentario (Gardener et al, 2011)
Lasso di tempo: Punto temporale 1 (basale) e Punto temporale 2 (follow-up, 4 settimane dopo il basale)
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Misura del comportamento sedentario auto-segnalato
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Punto temporale 1 (basale) e Punto temporale 2 (follow-up, 4 settimane dopo il basale)
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CORE-OM (Evans et al, 2000)
Lasso di tempo: Punto temporale 1 (basale) e Punto temporale 2 (follow-up, 4 settimane dopo il basale)
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Misura dei sintomi auto-riportati
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Punto temporale 1 (basale) e Punto temporale 2 (follow-up, 4 settimane dopo il basale)
|
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Misura del benessere soggettivo dell'Office for National Statistics (Dolan, Layard e Metcalfe, 2011).
Lasso di tempo: Punto temporale 1 (basale) e Punto temporale 2 (follow-up, 4 settimane dopo il basale)
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Misurazione del benessere autodichiarata
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Punto temporale 1 (basale) e Punto temporale 2 (follow-up, 4 settimane dopo il basale)
|
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Misure COM-B (Keyworth, Epton, Goldthorpe, Calam e Armitage, 2019)
Lasso di tempo: Punto temporale 1 (basale) e Punto temporale 2 (follow-up, 4 settimane dopo il basale)
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Misura della motivazione autodichiarata
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Punto temporale 1 (basale) e Punto temporale 2 (follow-up, 4 settimane dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Roebuck, University of Manchester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHS00164
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Condizione di controllo
-
University of California, Los AngelesCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)CompletatoDemenza | Malattia di AlzheimerStati Uniti
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Little Room Innovations, LLCUniversity of MichiganCompletato
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAzienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di CatanzaroAttivo, non reclutanteBadante | Burnout dei caregiverItalia
-
Essilor InternationalAttivo, non reclutante
-
Johns Hopkins UniversityCompletato
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October 6 UniversityAttivo, non reclutanteLombalgia cronica non specificaGiordania
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Nephera Ltd.SconosciutoInsufficienza renale | Insufficienza cardiaca, congestizia | Scompenso cardiacoIsraele
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Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridNon ancora reclutamentoFascite plantare | Fascite | Fascite plantare cronica
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University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsRitiratoDiabete di tipo 2 | Sintomi gastrointestinaliStati Uniti