- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04280250
Kan een actiegerichte helppagina mensen helpen om meer te bewegen en minder te zitten.
Kunnen implementatie-intenties mensen die worden ondersteund door GGZ-diensten in de secundaire en tertiaire zorg helpen minder sedentair te zijn en meer fysiek actief te zijn: een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Sedentair gedrag is een risicofactor voor het ontwikkelen van veel gezondheidsproblemen. Mensen met psychische problemen kunnen meer sedentair zijn en 10 jaar korter leven dan andere bevolkingsgroepen. Implementatie-intenties ondersteunen mensen om intenties om te zetten in actie, en Volitional Help-Sheets zijn een hulpmiddel dat mensen helpt om implementatie-intenties te vormen, door kritieke situaties te identificeren en deze te koppelen aan mogelijke oplossingen. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van een vrijwillig hulpblad om mensen die gebruikmaken van geestelijke gezondheidszorg in de tweede en derde lijn te helpen sedentair gedrag te verminderen, zal worden geëvalueerd. Als Vrijwillige Help-bladen haalbaar en acceptabel zijn om te gebruiken in deze populatie, zal dit verder onderzoek op dit gebied rechtvaardigen, aangezien verbetering van de fysieke en psychologische gezondheid de levensverwachting zou kunnen verhogen.
Opzet: De studie omvat twee tijdpunten: baseline en follow-up (vier weken na baseline). Kenmerken/demografische gegevens van deelnemers verzameld bij baseline. Bij zowel de basislijn als de follow-up wordt aan alle deelnemers gevraagd om metingen van sedentair gedrag, fysieke activiteit, welzijn, motivatie en geestelijke gezondheid in te vullen. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. Deelnemers in Groep 1, de controlegroep, krijgen de Vrijwillige Help-Sheet als een psycho-educatieve zelfhulpsheet, maar geen implementatie-intenties. Deelnemers in Groep 2, de experimentele conditie, zullen de Volitional Help-Sheet gebruiken om implementatie-intenties te vormen. Vervolgens vullen de deelnemers een aanvaardbaarheids- en haalbaarheidsmeting in. Bij de follow-up herhalen de deelnemers de basismetingen.
Steekproefomvang: Deelnemers zijn huidige gebruikers van diensten, gerekruteerd uit op de NHS gebaseerde secundaire en tertiaire geestelijke gezondheidszorg. De werving van minimaal 24 deelnemers en maximaal 32 deelnemers zou als een haalbare tweearmige studie worden beschouwd.
Werving: Volwassenen: 18 jaar+, gemotiveerd om sedentair gedrag te verminderen (aangetoond door ervoor te kiezen contact te maken met de onderzoeker om interesse in deelname aan het onderzoek aan te geven), heeft het vermogen om toestemming te geven voor onderzoek, ontvangt momenteel steun van elke tweede of derde lijn geestelijke gezondheidszorg service en Engelse taalvaardigheid voldoende om aan de eisen van de studie te kunnen voldoen.
Procedure: Wervingsposters zullen worden opgehangen in klinische gebieden als onderdeel van de werving. Zorgteams kunnen geïnteresseerde deelnemers adviseren hoe ze contact kunnen opnemen met de onderzoeker en deze indien nodig ondersteunen. Informatiebladen voor deelnemers worden verspreid onder geïnteresseerden. Wanneer een servicegebruiker de onderzoeker heeft geïnformeerd over zijn interesse in deelname aan het onderzoek, krijgt hij een gedetailleerd deelnemersinformatieblad aangeboden en toestemming voor contactformulieren met een beschrijving van het onderzoek, de verwachte voordelen en vereiste inzet, en formulieren voor geïnformeerde toestemming. Geïnteresseerde deelnemers worden beoordeeld op instemmingsvermogen en geschiktheid en beginnen met de randomisatieprocedure na het boeken van de basisbeoordelingsafspraak. Alle leden van het onderzoeksteam hebben ervaring met het verkrijgen van geïnformeerde toestemming in onderzoeks- en klinische functies.
Deelnemers worden blokgerandomiseerd (bemonstering zonder vervanging) in blokken van vier en gestratificeerd volgens klinische service met behulp van een online programma, in een controlegroep (groep 1) of een experimentele arm (groep 2). Deelnemers in Groep 1 (controle-arm) krijgen een Volitional Help-Sheet met de instructie om alle situaties aan te vinken waarin ze in de verleiding komen om niet actief te zijn, en alle oplossingen aan te vinken om deze te verhelpen. Deelnemers in groep 2 (experimentele arm) zullen de wilsverklaring gebruiken om implementatie-intenties te formuleren door situaties waarin ze in de verleiding komen om niet fysiek actief te zijn, te koppelen aan oplossingen om deze te overwinnen. Onderzoekers worden ontblind, maar de deelnemers en degenen die buiten het onderzoeksteam betrokken zijn, blijven blind voor de toegewezen groep.
Uitkomsten en analyse: De hoofdhypothese van het onderzoek is dat het formuleren van implementatie-intenties met behulp van de Volitional Help-Sheet als acceptabel wordt beschouwd voor de deelnemers die betrokken zijn bij het onderzoek, en dat het vormen van implementatie-intenties met behulp van de Volitional Help-Sheet als haalbaar wordt beschouwd om te gebruiken binnen een breed scala aan NHS-instellingen. Een verkennende hypothese is ook dat de toename in activiteit significant groter zal zijn in de behandelgroep dan in de controlegroep. Kwantitatieve analyse zal worden gebruikt om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van het gebruik van een vrijwillig hulpblad om mensen die gebruikmaken van geestelijke gezondheidszorg in de tweede en derde lijn te helpen bij het vormen van implementatie-intenties, met als doel sedentair gedrag te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18+ jaar oud
- Gemotiveerd om sedentair gedrag te verminderen (aangetoond door ervoor te kiezen contact op te nemen met de onderzoeker om interesse in deelname aan het onderzoek aan te geven
- Heeft de capaciteit om toestemming te geven om te studeren
- Ontvangt momenteel ondersteuning van een geestelijke gezondheidsdienst in de tweede of derde lijn
- Engelse taalvaardigheid voldoende om aan de eisen van de studie te kunnen voldoen
Deelnemers worden niet gerekruteerd op basis van de veronderstelling dat ze sedentair zijn, en deelnemers moeten de wens tonen om hun sedentair gedrag te vergroten, zoals aangegeven door ervoor te kiezen contact op te nemen met de onderzoeker om aan te geven dat ze geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Engelse taal niet voldoende om aan de eisen van de studie te kunnen voldoen
- Voldoet niet aan andere criteria voor opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1
Actieve controlearm: Vrijwillige helppagina met instructie: We willen dat u van plan bent uw niveau van fysieke activiteit te verhogen.
Onderzoek toont aan dat als mensen situaties kunnen identificeren waarin ze waarschijnlijk in de verleiding komen om niet fysiek actief te zijn en manieren om verleiding te overwinnen, ze veel meer kans hebben om succesvol te zijn in hun voornemen om hun niveau van fysieke activiteit te verhogen.
Aan de linkerkant van de pagina staat een reeks veelvoorkomende situaties waarin mensen in de verleiding komen om niet lichamelijk actief te zijn; vink alles aan wat op u persoonlijk van toepassing is.
Aan de rechterkant van de pagina staan een aantal mogelijke oplossingen; vink alles aan wat op u persoonlijk van toepassing is.
Vink zo veel of zo weinig situaties en oplossingen aan als u wilt.
|
Psycho-educatief zelfhulpblad
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2
Experimentele arm: Willekeurig hulpblad met instructie: We willen dat u van plan bent om uw niveau van fysieke activiteit te verhogen. Onderzoek toont aan dat als mensen de verleiding om niet fysiek actief te zijn te koppelen aan een manier om die verleiding te overwinnen, ze veel meer kans hebben om succesvol te zijn in hun intentie om hun niveau van fysieke activiteit te verhogen. Aan de linkerkant van de onderstaande pagina is de verleiding om niet fysiek actief te zijn; aan de rechterkant van de pagina staan een aantal mogelijke oplossingen. Trek a.u.b. lijnen die de verleiding om niet fysiek actief te zijn (linkerkant) te koppelen aan oplossingen (rechterkant) waarvan u denkt dat ze voor u persoonlijk kunnen werken. Maak zoveel koppelingen tussen situaties en oplossingen als u wilt. |
Zelfhulpblad om implementatie-intenties te vormen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM). (Weiner et al, 2017)
Tijdsspanne: Verandering van Tijdpunt 1 (baseline) en Tijdpunt 2 (follow-up, 4 weken na baseline)
|
Zelfgerapporteerde aanvaardbaarheidsmaatstaf
|
Verandering van Tijdpunt 1 (baseline) en Tijdpunt 2 (follow-up, 4 weken na baseline)
|
Haalbaarheid Interventie Maatregel (FIM). (Weiner et al, 2017)
Tijdsspanne: Verandering van Tijdpunt 1 (baseline) en Tijdpunt 2 (follow-up, 4 weken na baseline)
|
Zelfgerapporteerde haalbaarheidsmaatregel
|
Verandering van Tijdpunt 1 (baseline) en Tijdpunt 2 (follow-up, 4 weken na baseline)
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM). (Weiner et al, 2017)
Tijdsspanne: Verandering van Tijdpunt 1 (baseline) en Tijdpunt 2 (follow-up, 4 weken na baseline)
|
Zelfgerapporteerde geschiktheidsmeting
|
Verandering van Tijdpunt 1 (baseline) en Tijdpunt 2 (follow-up, 4 weken na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Korte vorm van de internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (Booth, 2000)
Tijdsspanne: Tijdstip 1 (baseline) en Tijdstip 2 (follow-up, 4 weken na baseline)
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteitsmeting
|
Tijdstip 1 (baseline) en Tijdstip 2 (follow-up, 4 weken na baseline)
|
Vragenlijst sedentair gedrag (Gardener et al, 2011)
Tijdsspanne: Tijdstip 1 (baseline) en Tijdstip 2 (follow-up, 4 weken na baseline)
|
Zelfgerapporteerde sedentaire gedragsmaatregel
|
Tijdstip 1 (baseline) en Tijdstip 2 (follow-up, 4 weken na baseline)
|
KERN-OM (Evans et al, 2000)
Tijdsspanne: Tijdstip 1 (baseline) en Tijdstip 2 (follow-up, 4 weken na baseline)
|
Zelfgerapporteerde symptoommeting
|
Tijdstip 1 (baseline) en Tijdstip 2 (follow-up, 4 weken na baseline)
|
Office for National Statistics 'Meting van subjectief welzijn (Dolan, Layard en Metcalfe, 2011).
Tijdsspanne: Tijdstip 1 (baseline) en Tijdstip 2 (follow-up, 4 weken na baseline)
|
Zelfgerapporteerde welzijnsmeting
|
Tijdstip 1 (baseline) en Tijdstip 2 (follow-up, 4 weken na baseline)
|
COM-B-maatregelen (Keyworth, Epton, Goldthorpe, Calam en Armitage, 2019)
Tijdsspanne: Tijdstip 1 (baseline) en Tijdstip 2 (follow-up, 4 weken na baseline)
|
Zelfgerapporteerde motivatiemeting
|
Tijdstip 1 (baseline) en Tijdstip 2 (follow-up, 4 weken na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Roebuck, University of Manchester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NHS00164
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Conditie onder controle
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziektenSingapore
-
Gulf Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...WervingAnastomotische complicatie | Naadlekkage dunne darm | Naadlekkage dikke darmSpanje
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid