Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan een actiegerichte helppagina mensen helpen om meer te bewegen en minder te zitten.

19 februari 2020 bijgewerkt door: Stephanie Roebuck, University of Manchester

Kunnen implementatie-intenties mensen die worden ondersteund door GGZ-diensten in de secundaire en tertiaire zorg helpen minder sedentair te zijn en meer fysiek actief te zijn: een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsonderzoek.

Implementatie-intenties ondersteunen mensen om intenties om te zetten in actie, en "Volitional Help-Sheets" zijn een hulpmiddel dat mensen helpt om implementatie-intenties te vormen. De studie zal deelnemers rekruteren uit secundaire en tertiaire geestelijke gezondheidszorg. De deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. Deelnemers in Groep 1, de controlegroep, krijgen wel de Volitional Help-Sheet (psycho-educatieve zelfhulpsheet) maar geen implementatie-intenties. Deelnemers in Groep 2, de experimentele conditie, zullen de Volitional Help-Sheet gebruiken om implementatie-intenties te vormen. Vervolgens vullen de deelnemers een aanvaardbaarheids- en haalbaarheidsmeting in. Bij de follow-up herhalen de deelnemers de basismetingen. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van een vrijwillig hulpblad om implementatie-intenties te formuleren om mensen die gebruikmaken van geestelijke gezondheidszorg in de tweede en derde lijn te helpen sedentair gedrag te verminderen, zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Sedentair gedrag is een risicofactor voor het ontwikkelen van veel gezondheidsproblemen. Mensen met psychische problemen kunnen meer sedentair zijn en 10 jaar korter leven dan andere bevolkingsgroepen. Implementatie-intenties ondersteunen mensen om intenties om te zetten in actie, en Volitional Help-Sheets zijn een hulpmiddel dat mensen helpt om implementatie-intenties te vormen, door kritieke situaties te identificeren en deze te koppelen aan mogelijke oplossingen. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van een vrijwillig hulpblad om mensen die gebruikmaken van geestelijke gezondheidszorg in de tweede en derde lijn te helpen sedentair gedrag te verminderen, zal worden geëvalueerd. Als Vrijwillige Help-bladen haalbaar en acceptabel zijn om te gebruiken in deze populatie, zal dit verder onderzoek op dit gebied rechtvaardigen, aangezien verbetering van de fysieke en psychologische gezondheid de levensverwachting zou kunnen verhogen.

Opzet: De studie omvat twee tijdpunten: baseline en follow-up (vier weken na baseline). Kenmerken/demografische gegevens van deelnemers verzameld bij baseline. Bij zowel de basislijn als de follow-up wordt aan alle deelnemers gevraagd om metingen van sedentair gedrag, fysieke activiteit, welzijn, motivatie en geestelijke gezondheid in te vullen. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. Deelnemers in Groep 1, de controlegroep, krijgen de Vrijwillige Help-Sheet als een psycho-educatieve zelfhulpsheet, maar geen implementatie-intenties. Deelnemers in Groep 2, de experimentele conditie, zullen de Volitional Help-Sheet gebruiken om implementatie-intenties te vormen. Vervolgens vullen de deelnemers een aanvaardbaarheids- en haalbaarheidsmeting in. Bij de follow-up herhalen de deelnemers de basismetingen.

Steekproefomvang: Deelnemers zijn huidige gebruikers van diensten, gerekruteerd uit op de NHS gebaseerde secundaire en tertiaire geestelijke gezondheidszorg. De werving van minimaal 24 deelnemers en maximaal 32 deelnemers zou als een haalbare tweearmige studie worden beschouwd.

Werving: Volwassenen: 18 jaar+, gemotiveerd om sedentair gedrag te verminderen (aangetoond door ervoor te kiezen contact te maken met de onderzoeker om interesse in deelname aan het onderzoek aan te geven), heeft het vermogen om toestemming te geven voor onderzoek, ontvangt momenteel steun van elke tweede of derde lijn geestelijke gezondheidszorg service en Engelse taalvaardigheid voldoende om aan de eisen van de studie te kunnen voldoen.

Procedure: Wervingsposters zullen worden opgehangen in klinische gebieden als onderdeel van de werving. Zorgteams kunnen geïnteresseerde deelnemers adviseren hoe ze contact kunnen opnemen met de onderzoeker en deze indien nodig ondersteunen. Informatiebladen voor deelnemers worden verspreid onder geïnteresseerden. Wanneer een servicegebruiker de onderzoeker heeft geïnformeerd over zijn interesse in deelname aan het onderzoek, krijgt hij een gedetailleerd deelnemersinformatieblad aangeboden en toestemming voor contactformulieren met een beschrijving van het onderzoek, de verwachte voordelen en vereiste inzet, en formulieren voor geïnformeerde toestemming. Geïnteresseerde deelnemers worden beoordeeld op instemmingsvermogen en geschiktheid en beginnen met de randomisatieprocedure na het boeken van de basisbeoordelingsafspraak. Alle leden van het onderzoeksteam hebben ervaring met het verkrijgen van geïnformeerde toestemming in onderzoeks- en klinische functies.

Deelnemers worden blokgerandomiseerd (bemonstering zonder vervanging) in blokken van vier en gestratificeerd volgens klinische service met behulp van een online programma, in een controlegroep (groep 1) of een experimentele arm (groep 2). Deelnemers in Groep 1 (controle-arm) krijgen een Volitional Help-Sheet met de instructie om alle situaties aan te vinken waarin ze in de verleiding komen om niet actief te zijn, en alle oplossingen aan te vinken om deze te verhelpen. Deelnemers in groep 2 (experimentele arm) zullen de wilsverklaring gebruiken om implementatie-intenties te formuleren door situaties waarin ze in de verleiding komen om niet fysiek actief te zijn, te koppelen aan oplossingen om deze te overwinnen. Onderzoekers worden ontblind, maar de deelnemers en degenen die buiten het onderzoeksteam betrokken zijn, blijven blind voor de toegewezen groep.

Uitkomsten en analyse: De hoofdhypothese van het onderzoek is dat het formuleren van implementatie-intenties met behulp van de Volitional Help-Sheet als acceptabel wordt beschouwd voor de deelnemers die betrokken zijn bij het onderzoek, en dat het vormen van implementatie-intenties met behulp van de Volitional Help-Sheet als haalbaar wordt beschouwd om te gebruiken binnen een breed scala aan NHS-instellingen. Een verkennende hypothese is ook dat de toename in activiteit significant groter zal zijn in de behandelgroep dan in de controlegroep. Kwantitatieve analyse zal worden gebruikt om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van het gebruik van een vrijwillig hulpblad om mensen die gebruikmaken van geestelijke gezondheidszorg in de tweede en derde lijn te helpen bij het vormen van implementatie-intenties, met als doel sedentair gedrag te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18+ jaar oud
  • Gemotiveerd om sedentair gedrag te verminderen (aangetoond door ervoor te kiezen contact op te nemen met de onderzoeker om interesse in deelname aan het onderzoek aan te geven
  • Heeft de capaciteit om toestemming te geven om te studeren
  • Ontvangt momenteel ondersteuning van een geestelijke gezondheidsdienst in de tweede of derde lijn
  • Engelse taalvaardigheid voldoende om aan de eisen van de studie te kunnen voldoen

Deelnemers worden niet gerekruteerd op basis van de veronderstelling dat ze sedentair zijn, en deelnemers moeten de wens tonen om hun sedentair gedrag te vergroten, zoals aangegeven door ervoor te kiezen contact op te nemen met de onderzoeker om aan te geven dat ze geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Engelse taal niet voldoende om aan de eisen van de studie te kunnen voldoen
  • Voldoet niet aan andere criteria voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1
Actieve controlearm: Vrijwillige helppagina met instructie: We willen dat u van plan bent uw niveau van fysieke activiteit te verhogen. Onderzoek toont aan dat als mensen situaties kunnen identificeren waarin ze waarschijnlijk in de verleiding komen om niet fysiek actief te zijn en manieren om verleiding te overwinnen, ze veel meer kans hebben om succesvol te zijn in hun voornemen om hun niveau van fysieke activiteit te verhogen. Aan de linkerkant van de pagina staat een reeks veelvoorkomende situaties waarin mensen in de verleiding komen om niet lichamelijk actief te zijn; vink alles aan wat op u persoonlijk van toepassing is. Aan de rechterkant van de pagina staan ​​een aantal mogelijke oplossingen; vink alles aan wat op u persoonlijk van toepassing is. Vink zo veel of zo weinig situaties en oplossingen aan als u wilt.
Psycho-educatief zelfhulpblad
EXPERIMENTEEL: Groep 2

Experimentele arm: Willekeurig hulpblad met instructie:

We willen dat u van plan bent om uw niveau van fysieke activiteit te verhogen. Onderzoek toont aan dat als mensen de verleiding om niet fysiek actief te zijn te koppelen aan een manier om die verleiding te overwinnen, ze veel meer kans hebben om succesvol te zijn in hun intentie om hun niveau van fysieke activiteit te verhogen. Aan de linkerkant van de onderstaande pagina is de verleiding om niet fysiek actief te zijn; aan de rechterkant van de pagina staan ​​een aantal mogelijke oplossingen. Trek a.u.b. lijnen die de verleiding om niet fysiek actief te zijn (linkerkant) te koppelen aan oplossingen (rechterkant) waarvan u denkt dat ze voor u persoonlijk kunnen werken. Maak zoveel koppelingen tussen situaties en oplossingen als u wilt.

Zelfhulpblad om implementatie-intenties te vormen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM). (Weiner et al, 2017)
Tijdsspanne: Verandering van Tijdpunt 1 (baseline) en Tijdpunt 2 (follow-up, 4 weken na baseline)
Zelfgerapporteerde aanvaardbaarheidsmaatstaf
Verandering van Tijdpunt 1 (baseline) en Tijdpunt 2 (follow-up, 4 weken na baseline)
Haalbaarheid Interventie Maatregel (FIM). (Weiner et al, 2017)
Tijdsspanne: Verandering van Tijdpunt 1 (baseline) en Tijdpunt 2 (follow-up, 4 weken na baseline)
Zelfgerapporteerde haalbaarheidsmaatregel
Verandering van Tijdpunt 1 (baseline) en Tijdpunt 2 (follow-up, 4 weken na baseline)
Intervention Appropriateness Measure (IAM). (Weiner et al, 2017)
Tijdsspanne: Verandering van Tijdpunt 1 (baseline) en Tijdpunt 2 (follow-up, 4 weken na baseline)
Zelfgerapporteerde geschiktheidsmeting
Verandering van Tijdpunt 1 (baseline) en Tijdpunt 2 (follow-up, 4 weken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte vorm van de internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (Booth, 2000)
Tijdsspanne: Tijdstip 1 (baseline) en Tijdstip 2 (follow-up, 4 weken na baseline)
Zelfgerapporteerde fysieke activiteitsmeting
Tijdstip 1 (baseline) en Tijdstip 2 (follow-up, 4 weken na baseline)
Vragenlijst sedentair gedrag (Gardener et al, 2011)
Tijdsspanne: Tijdstip 1 (baseline) en Tijdstip 2 (follow-up, 4 weken na baseline)
Zelfgerapporteerde sedentaire gedragsmaatregel
Tijdstip 1 (baseline) en Tijdstip 2 (follow-up, 4 weken na baseline)
KERN-OM (Evans et al, 2000)
Tijdsspanne: Tijdstip 1 (baseline) en Tijdstip 2 (follow-up, 4 weken na baseline)
Zelfgerapporteerde symptoommeting
Tijdstip 1 (baseline) en Tijdstip 2 (follow-up, 4 weken na baseline)
Office for National Statistics 'Meting van subjectief welzijn (Dolan, Layard en Metcalfe, 2011).
Tijdsspanne: Tijdstip 1 (baseline) en Tijdstip 2 (follow-up, 4 weken na baseline)
Zelfgerapporteerde welzijnsmeting
Tijdstip 1 (baseline) en Tijdstip 2 (follow-up, 4 weken na baseline)
COM-B-maatregelen (Keyworth, Epton, Goldthorpe, Calam en Armitage, 2019)
Tijdsspanne: Tijdstip 1 (baseline) en Tijdstip 2 (follow-up, 4 weken na baseline)
Zelfgerapporteerde motivatiemeting
Tijdstip 1 (baseline) en Tijdstip 2 (follow-up, 4 weken na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Roebuck, University of Manchester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conditie onder controle

3
Abonneren