- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04280250
Kan ett åtgärdsbaserat hjälpblad hjälpa människor att röra sig mer och sitta mindre.
Kan implementeringsavsikter hjälpa människor som får stöd av sekundär och tertiär vård för mentalvård att bli mindre stillasittande och mer fysiskt aktiva: en genomförbarhets- och acceptansstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Stillasittande beteende är riskfaktor för att utveckla många hälsotillstånd. Personer med psykiska svårigheter kan vara mer stillasittande och leva 10 år färre än andra befolkningsgrupper. Implementeringsintentioner stöder människor att omvandla avsikter till handling, och frivilliga hjälpblad är ett verktyg som hjälper människor att skapa implementeringsavsikter genom att identifiera kritiska situationer och koppla dessa till potentiella lösningar. Möjligheten och acceptansen av att använda ett frivilligt hjälpblad för att hjälpa personer som använder sekundär- och tertiärvårdstjänster för mentalvård att minska stillasittande beteende kommer att utvärderas. Om frivilliga hjälpblad är genomförbara och acceptabla att använda i denna population, kommer detta att motivera ytterligare forskning på detta område, eftersom förbättrad fysisk och psykisk hälsa kan öka den förväntade livslängden.
Design: Studien inkluderar två tidpunkter: baslinje och uppföljning (fyra veckor efter baslinjen). Deltagaregenskaper/demografi insamlade vid baslinjen. Både vid baslinjen och uppföljningen kommer alla deltagare att bli ombedda att genomföra mätningar av stillasittande beteende, fysisk aktivitet, välbefinnande, motivation och mental hälsa. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper. Deltagarna i grupp 1, kontrollgruppen, kommer att få det frivilliga hjälpbladet som ett psykoedukativt självhjälpsblad, men inte för att bilda implementeringsavsikter. Deltagare i grupp 2, det experimentella tillståndet, kommer att använda det frivilliga hjälpbladet för att skapa implementeringsavsikter. Deltagarna kommer sedan att genomföra en acceptans- och genomförbarhetsåtgärd. Vid uppföljning kommer deltagarna att upprepa baslinjeåtgärder.
Urvalsstorlek: Deltagarna kommer att vara nuvarande tjänsteanvändare, rekryterade från NHS-baserade sekundär- och tertiärvårdstjänster för mentalvård. Rekryteringen av minst 24 deltagare och högst 32 deltagare skulle anses vara en genomförbar tvåarmad studie.
Rekrytering: Vuxna: 18 år+, motiverade att minska stillasittande beteende (visas genom att välja att ta kontakt med forskaren för att indikera ett intresse av att delta i studien), har kapacitet att samtycka till studier, får för närvarande stöd från sekundär eller tertiär vård för psykisk hälsa service och engelskspråkighet tillräcklig för att kunna uppfylla studiens krav.
Tillvägagångssätt: Rekryteringsaffischer kommer att visas i kliniska områden som en del av rekryteringen. Vårdteam kan ge intresserade deltagare råd om hur de kan kontakta forskaren och stödja detta vid behov. Deltagarinformationsblad kommer att delas ut till intresserade parter. Om en tjänstanvändare har informerat forskaren om sitt intresse av att delta i studien kommer de att erbjudas ett detaljerat deltagarinformationsblad och samtycke till kontaktformulär som beskriver studien, de förväntade fördelarna och det åtagande som krävs samt formulär för informerat samtycke. Intresserade deltagare kommer att bedömas med avseende på förmåga att samtycka och behörighet och kommer att påbörja randomiseringsförfarandet vid bokning av grundutvärderingstiden. Alla medlemmar i forskargruppen har erfarenhet av att inhämta informerat samtycke i forsknings- och kliniska roller.
Deltagarna kommer att blockeras randomiseras (provtagning utan ersättning) i block om fyra och stratifieras enligt klinisk service med hjälp av ett onlineprogram, i antingen en kontrollgrupp (grupp 1) eller en experimentell arm (grupp 2). Deltagare i grupp 1 (kontrollarm) kommer att få ett frivilligt hjälpblad med en instruktion att kryssa för alla situationer där de frestas att inte vara aktiva, och kryssa för alla lösningar för att övervinna dessa. Deltagare i grupp 2 (experimentell arm) kommer att använda det frivilliga hjälpbladet för att skapa implementeringsintentioner genom att koppla situationer där de frestas att inte vara fysiskt aktiva, med lösningar för att övervinna dessa. Forskare kommer att vara oförblindade, men deltagarna och de utanför forskargruppen där de är inblandade kommer att förbli blinda för den tilldelade gruppen.
Resultat och analys: Studiens huvudhypotes är att det kommer att anses vara acceptabelt för deltagarna som är inblandade i studien att utforma implementeringsintentioner med hjälp av det frivilliga hjälpbladet, och att det kommer att anses möjligt att använda det frivilliga hjälpbladet att utforma implementeringsavsikter med hjälp av det frivilliga hjälpbladet. mångsidigt utbud av NHS-inställningar. En explorativ hypotes är också att aktivitetsökningen blir betydligt större i behandlingsgruppen än kontrollgruppen. Kvantitativ analys kommer att användas för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av att använda ett frivilligt hjälpblad för att hjälpa personer som använder sekundär- och tertiärvårdstjänster för mentalvård att utforma implementeringsavsikter, med syftet att minska stillasittande beteende.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18+ år gammal
- Motiverad att minska stillasittande beteende (visas genom att välja att ta kontakt med forskaren för att visa intresse för att delta i studien
- Har kapacitet att samtycka till studier
- Får för närvarande stöd från någon sekundär eller tertiär vård för mentalvård
- Engelska språkkunskaper tillräcklig för att kunna uppfylla studiens krav
Deltagarna kommer inte att rekryteras utifrån ett antagande om att de är stillasittande, och deltagarna måste visa en önskan att öka sitt stillasittande beteende, vilket indikeras genom att välja att ta kontakt med forskaren för att ange intresse för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge informerat samtycke
- Engelska språket inte tillräckligt för att kunna uppfylla studiens krav
- Uppfyller inte andra kriterier för inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 1
Aktiv kontrollarm: Frivilligt hjälpblad med instruktioner: Vi vill att du planerar att öka din fysiska aktivitetsnivå.
Forskning visar att om människor kan identifiera situationer där de sannolikt kommer att frestas att inte vara fysiskt aktiva och sätt att övervinna frestelser är det mycket mer sannolikt att de lyckas med sin avsikt att öka sin fysiska aktivitet.
På vänster sida av sidan finns en rad vanliga situationer där människor känner sig frestade att inte vara fysiskt aktiva; vänligen kryssa i alla de som gäller dig personligen.
Till höger på sidan finns en rad möjliga lösningar; vänligen kryssa i alla de som gäller dig personligen.
Kryssa i så många eller så få situationer och lösningar du vill.
|
Psykopedagogiskt självhjälpsblad
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2
Experimentell arm: Frivilligt hjälpblad med instruktioner: Vi vill att du planerar att öka din fysiska aktivitet. Forskning visar att om människor kopplar det att frestas att inte vara fysiskt aktiva med ett sätt att övervinna den frestelsen, är det mycket mer sannolikt att de lyckas med sin avsikt att öka sin fysiska aktivitet. På vänster sida av sidan nedan finns frestelsen att inte vara fysiskt aktiv; till höger på sidan finns en rad möjliga lösningar. Rita linjer som länkar det att frestas att inte vara fysiskt aktiv (vänster sida) till lösningar (höger sida) som du tror kan fungera för dig personligen. Gör så många länkar till situationslösning som du vill. |
Självhjälpsblad för att forma implementeringsintentioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans av interventionsåtgärd (AIM). (Weiner et al, 2017)
Tidsram: Ändring från tidpunkt 1 (baslinje) och tidpunkt 2 (uppföljning, 4 veckor efter baslinje)
|
Självrapporterat acceptansmått
|
Ändring från tidpunkt 1 (baslinje) och tidpunkt 2 (uppföljning, 4 veckor efter baslinje)
|
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM). (Weiner et al, 2017)
Tidsram: Ändring från tidpunkt 1 (baslinje) och tidpunkt 2 (uppföljning, 4 veckor efter baslinje)
|
Självrapporterad genomförbarhetsåtgärd
|
Ändring från tidpunkt 1 (baslinje) och tidpunkt 2 (uppföljning, 4 veckor efter baslinje)
|
Intervention Apropriateness Measure (IAM). (Weiner et al, 2017)
Tidsram: Ändring från tidpunkt 1 (baslinje) och tidpunkt 2 (uppföljning, 4 veckor efter baslinje)
|
Självrapporterad lämplighetsmått
|
Ändring från tidpunkt 1 (baslinje) och tidpunkt 2 (uppföljning, 4 veckor efter baslinje)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
International Physical Activity Questionnaire kort form (Booth, 2000)
Tidsram: Tidpunkt 1 (baslinje) och Tidpunkt 2 (uppföljning, 4 veckor efter baslinje)
|
Självrapporterat fysisk aktivitetsmått
|
Tidpunkt 1 (baslinje) och Tidpunkt 2 (uppföljning, 4 veckor efter baslinje)
|
Enkät om stillasittande beteende (Gardener et al, 2011)
Tidsram: Tidpunkt 1 (baslinje) och Tidpunkt 2 (uppföljning, 4 veckor efter baslinje)
|
Självrapporterad mätning för stillasittande beteende
|
Tidpunkt 1 (baslinje) och Tidpunkt 2 (uppföljning, 4 veckor efter baslinje)
|
CORE-OM (Evans et al, 2000)
Tidsram: Tidpunkt 1 (baslinje) och Tidpunkt 2 (uppföljning, 4 veckor efter baslinje)
|
Självrapporterad symtomåtgärd
|
Tidpunkt 1 (baslinje) och Tidpunkt 2 (uppföljning, 4 veckor efter baslinje)
|
Kontoret för nationell statistiks mått på subjektivt välbefinnande (Dolan, Layard och Metcalfe, 2011).
Tidsram: Tidpunkt 1 (baslinje) och Tidpunkt 2 (uppföljning, 4 veckor efter baslinje)
|
Självrapporterat välmåendemått
|
Tidpunkt 1 (baslinje) och Tidpunkt 2 (uppföljning, 4 veckor efter baslinje)
|
COM-B-mått (Keyworth, Epton, Goldthorpe, Calam och Armitage, 2019)
Tidsram: Tidpunkt 1 (baslinje) och Tidpunkt 2 (uppföljning, 4 veckor efter baslinje)
|
Självrapporterat motivationsmått
|
Tidpunkt 1 (baslinje) och Tidpunkt 2 (uppföljning, 4 veckor efter baslinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Roebuck, University of Manchester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NHS00164
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontrolltillstånd
-
University of PennsylvaniaAvslutadNeurokognitiva störningar | Sömnstörning | Sömnlöshet | Kognitiv försämring | Demens | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Frontotemporal demens | Vaskulär demens | Kognitiv försämring | Minnesskada | Dygnsrytmstörningar | Hypersomni | Circadian Rhythm SömnstörningFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadIntegrering av egenvård för hiv och depression för att förbättra följsamheten hos perinatala kvinnorDepression | HIV-infektionerIndien
-
Emory UniversityCenter for Creative Initiatives in Health and PopulationAvslutad
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AvslutadCancer | Trötthet | SömnstörningarFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoAktiv, inte rekryterande
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
San Diego State UniversityAvslutadStresssyndrom, posttraumatiskFörenta staterna
-
San Diego State UniversityAvslutadStresssyndrom, PosttraumatiskFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)AvslutadDepressiva symtom | SubstansanvändningFörenta staterna
-
Yair Bar-HaimSheba Medical Center; Schneider Children's Hospital; United States - Israel...Okänd