Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan ett åtgärdsbaserat hjälpblad hjälpa människor att röra sig mer och sitta mindre.

19 februari 2020 uppdaterad av: Stephanie Roebuck, University of Manchester

Kan implementeringsavsikter hjälpa människor som får stöd av sekundär och tertiär vård för mentalvård att bli mindre stillasittande och mer fysiskt aktiva: en genomförbarhets- och acceptansstudie.

Implementeringsintentioner stöder människor att omvandla avsikter till handling, och "Volitionella hjälpblad" är ett verktyg som hjälper människor att skapa implementeringsintentioner. Studien kommer att rekrytera deltagare från sekundär och tertiär mentalvård. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper. Deltagarna i grupp 1, kontrollgruppen, kommer att få det frivilliga hjälpbladet (psykoeducativt självhjälpsblad) men inte bilda implementeringsavsikter. Deltagare i grupp 2, det experimentella tillståndet, kommer att använda det frivilliga hjälpbladet för att skapa implementeringsavsikter. Deltagarna kommer sedan att genomföra en acceptans- och genomförbarhetsåtgärd. Vid uppföljning kommer deltagarna att upprepa baslinjeåtgärder. Möjligheten och acceptansen av att använda ett frivilligt hjälpblad för att skapa implementeringsavsikter för att hjälpa personer som använder sekundär- och tertiärvårdstjänster för mentalvård att minska stillasittande beteende kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inledning: Stillasittande beteende är riskfaktor för att utveckla många hälsotillstånd. Personer med psykiska svårigheter kan vara mer stillasittande och leva 10 år färre än andra befolkningsgrupper. Implementeringsintentioner stöder människor att omvandla avsikter till handling, och frivilliga hjälpblad är ett verktyg som hjälper människor att skapa implementeringsavsikter genom att identifiera kritiska situationer och koppla dessa till potentiella lösningar. Möjligheten och acceptansen av att använda ett frivilligt hjälpblad för att hjälpa personer som använder sekundär- och tertiärvårdstjänster för mentalvård att minska stillasittande beteende kommer att utvärderas. Om frivilliga hjälpblad är genomförbara och acceptabla att använda i denna population, kommer detta att motivera ytterligare forskning på detta område, eftersom förbättrad fysisk och psykisk hälsa kan öka den förväntade livslängden.

Design: Studien inkluderar två tidpunkter: baslinje och uppföljning (fyra veckor efter baslinjen). Deltagaregenskaper/demografi insamlade vid baslinjen. Både vid baslinjen och uppföljningen kommer alla deltagare att bli ombedda att genomföra mätningar av stillasittande beteende, fysisk aktivitet, välbefinnande, motivation och mental hälsa. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper. Deltagarna i grupp 1, kontrollgruppen, kommer att få det frivilliga hjälpbladet som ett psykoedukativt självhjälpsblad, men inte för att bilda implementeringsavsikter. Deltagare i grupp 2, det experimentella tillståndet, kommer att använda det frivilliga hjälpbladet för att skapa implementeringsavsikter. Deltagarna kommer sedan att genomföra en acceptans- och genomförbarhetsåtgärd. Vid uppföljning kommer deltagarna att upprepa baslinjeåtgärder.

Urvalsstorlek: Deltagarna kommer att vara nuvarande tjänsteanvändare, rekryterade från NHS-baserade sekundär- och tertiärvårdstjänster för mentalvård. Rekryteringen av minst 24 deltagare och högst 32 deltagare skulle anses vara en genomförbar tvåarmad studie.

Rekrytering: Vuxna: 18 år+, motiverade att minska stillasittande beteende (visas genom att välja att ta kontakt med forskaren för att indikera ett intresse av att delta i studien), har kapacitet att samtycka till studier, får för närvarande stöd från sekundär eller tertiär vård för psykisk hälsa service och engelskspråkighet tillräcklig för att kunna uppfylla studiens krav.

Tillvägagångssätt: Rekryteringsaffischer kommer att visas i kliniska områden som en del av rekryteringen. Vårdteam kan ge intresserade deltagare råd om hur de kan kontakta forskaren och stödja detta vid behov. Deltagarinformationsblad kommer att delas ut till intresserade parter. Om en tjänstanvändare har informerat forskaren om sitt intresse av att delta i studien kommer de att erbjudas ett detaljerat deltagarinformationsblad och samtycke till kontaktformulär som beskriver studien, de förväntade fördelarna och det åtagande som krävs samt formulär för informerat samtycke. Intresserade deltagare kommer att bedömas med avseende på förmåga att samtycka och behörighet och kommer att påbörja randomiseringsförfarandet vid bokning av grundutvärderingstiden. Alla medlemmar i forskargruppen har erfarenhet av att inhämta informerat samtycke i forsknings- och kliniska roller.

Deltagarna kommer att blockeras randomiseras (provtagning utan ersättning) i block om fyra och stratifieras enligt klinisk service med hjälp av ett onlineprogram, i antingen en kontrollgrupp (grupp 1) eller en experimentell arm (grupp 2). Deltagare i grupp 1 (kontrollarm) kommer att få ett frivilligt hjälpblad med en instruktion att kryssa för alla situationer där de frestas att inte vara aktiva, och kryssa för alla lösningar för att övervinna dessa. Deltagare i grupp 2 (experimentell arm) kommer att använda det frivilliga hjälpbladet för att skapa implementeringsintentioner genom att koppla situationer där de frestas att inte vara fysiskt aktiva, med lösningar för att övervinna dessa. Forskare kommer att vara oförblindade, men deltagarna och de utanför forskargruppen där de är inblandade kommer att förbli blinda för den tilldelade gruppen.

Resultat och analys: Studiens huvudhypotes är att det kommer att anses vara acceptabelt för deltagarna som är inblandade i studien att utforma implementeringsintentioner med hjälp av det frivilliga hjälpbladet, och att det kommer att anses möjligt att använda det frivilliga hjälpbladet att utforma implementeringsavsikter med hjälp av det frivilliga hjälpbladet. mångsidigt utbud av NHS-inställningar. En explorativ hypotes är också att aktivitetsökningen blir betydligt större i behandlingsgruppen än kontrollgruppen. Kvantitativ analys kommer att användas för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av att använda ett frivilligt hjälpblad för att hjälpa personer som använder sekundär- och tertiärvårdstjänster för mentalvård att utforma implementeringsavsikter, med syftet att minska stillasittande beteende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18+ år gammal
  • Motiverad att minska stillasittande beteende (visas genom att välja att ta kontakt med forskaren för att visa intresse för att delta i studien
  • Har kapacitet att samtycka till studier
  • Får för närvarande stöd från någon sekundär eller tertiär vård för mentalvård
  • Engelska språkkunskaper tillräcklig för att kunna uppfylla studiens krav

Deltagarna kommer inte att rekryteras utifrån ett antagande om att de är stillasittande, och deltagarna måste visa en önskan att öka sitt stillasittande beteende, vilket indikeras genom att välja att ta kontakt med forskaren för att ange intresse för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge informerat samtycke
  • Engelska språket inte tillräckligt för att kunna uppfylla studiens krav
  • Uppfyller inte andra kriterier för inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 1
Aktiv kontrollarm: Frivilligt hjälpblad med instruktioner: Vi vill att du planerar att öka din fysiska aktivitetsnivå. Forskning visar att om människor kan identifiera situationer där de sannolikt kommer att frestas att inte vara fysiskt aktiva och sätt att övervinna frestelser är det mycket mer sannolikt att de lyckas med sin avsikt att öka sin fysiska aktivitet. På vänster sida av sidan finns en rad vanliga situationer där människor känner sig frestade att inte vara fysiskt aktiva; vänligen kryssa i alla de som gäller dig personligen. Till höger på sidan finns en rad möjliga lösningar; vänligen kryssa i alla de som gäller dig personligen. Kryssa i så många eller så få situationer och lösningar du vill.
Psykopedagogiskt självhjälpsblad
EXPERIMENTELL: Grupp 2

Experimentell arm: Frivilligt hjälpblad med instruktioner:

Vi vill att du planerar att öka din fysiska aktivitet. Forskning visar att om människor kopplar det att frestas att inte vara fysiskt aktiva med ett sätt att övervinna den frestelsen, är det mycket mer sannolikt att de lyckas med sin avsikt att öka sin fysiska aktivitet. På vänster sida av sidan nedan finns frestelsen att inte vara fysiskt aktiv; till höger på sidan finns en rad möjliga lösningar. Rita linjer som länkar det att frestas att inte vara fysiskt aktiv (vänster sida) till lösningar (höger sida) som du tror kan fungera för dig personligen. Gör så många länkar till situationslösning som du vill.

Självhjälpsblad för att forma implementeringsintentioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av interventionsåtgärd (AIM). (Weiner et al, 2017)
Tidsram: Ändring från tidpunkt 1 (baslinje) och tidpunkt 2 (uppföljning, 4 veckor efter baslinje)
Självrapporterat acceptansmått
Ändring från tidpunkt 1 (baslinje) och tidpunkt 2 (uppföljning, 4 veckor efter baslinje)
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM). (Weiner et al, 2017)
Tidsram: Ändring från tidpunkt 1 (baslinje) och tidpunkt 2 (uppföljning, 4 veckor efter baslinje)
Självrapporterad genomförbarhetsåtgärd
Ändring från tidpunkt 1 (baslinje) och tidpunkt 2 (uppföljning, 4 veckor efter baslinje)
Intervention Apropriateness Measure (IAM). (Weiner et al, 2017)
Tidsram: Ändring från tidpunkt 1 (baslinje) och tidpunkt 2 (uppföljning, 4 veckor efter baslinje)
Självrapporterad lämplighetsmått
Ändring från tidpunkt 1 (baslinje) och tidpunkt 2 (uppföljning, 4 veckor efter baslinje)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Physical Activity Questionnaire kort form (Booth, 2000)
Tidsram: Tidpunkt 1 (baslinje) och Tidpunkt 2 (uppföljning, 4 veckor efter baslinje)
Självrapporterat fysisk aktivitetsmått
Tidpunkt 1 (baslinje) och Tidpunkt 2 (uppföljning, 4 veckor efter baslinje)
Enkät om stillasittande beteende (Gardener et al, 2011)
Tidsram: Tidpunkt 1 (baslinje) och Tidpunkt 2 (uppföljning, 4 veckor efter baslinje)
Självrapporterad mätning för stillasittande beteende
Tidpunkt 1 (baslinje) och Tidpunkt 2 (uppföljning, 4 veckor efter baslinje)
CORE-OM (Evans et al, 2000)
Tidsram: Tidpunkt 1 (baslinje) och Tidpunkt 2 (uppföljning, 4 veckor efter baslinje)
Självrapporterad symtomåtgärd
Tidpunkt 1 (baslinje) och Tidpunkt 2 (uppföljning, 4 veckor efter baslinje)
Kontoret för nationell statistiks mått på subjektivt välbefinnande (Dolan, Layard och Metcalfe, 2011).
Tidsram: Tidpunkt 1 (baslinje) och Tidpunkt 2 (uppföljning, 4 veckor efter baslinje)
Självrapporterat välmåendemått
Tidpunkt 1 (baslinje) och Tidpunkt 2 (uppföljning, 4 veckor efter baslinje)
COM-B-mått (Keyworth, Epton, Goldthorpe, Calam och Armitage, 2019)
Tidsram: Tidpunkt 1 (baslinje) och Tidpunkt 2 (uppföljning, 4 veckor efter baslinje)
Självrapporterat motivationsmått
Tidpunkt 1 (baslinje) och Tidpunkt 2 (uppföljning, 4 veckor efter baslinje)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Roebuck, University of Manchester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

21 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontrolltillstånd

3
Prenumerera