- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04280250
Kan et handlingsbaseret hjælpeark hjælpe folk til at bevæge sig mere og sidde mindre.
Kan implementeringsintentioner hjælpe mennesker, der støttes af sekundær og tertiær pleje af mentale sundhedstjenester, til at være mindre stillesiddende og mere fysisk aktive: En gennemførligheds- og acceptabel undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Stillesiddende adfærd er risikofaktor for udvikling af mange sundhedstilstande. Mennesker med psykiske problemer kan være mere stillesiddende og leve 10 år færre end andre befolkningsgrupper. Implementeringsintentioner støtter folk i at omsætte intentioner til handling, og frivillige hjælpeark er et værktøj, som hjælper folk med at danne implementeringsintentioner, ved at identificere kritiske situationer og knytte disse til potentielle løsninger. Gennemførligheden og acceptablen af at bruge et frivilligt hjælpeark til at hjælpe folk, der bruger sekundær og tertiær pleje af mentale sundhedstjenester til at reducere stillesiddende adfærd, vil blive evalueret. Hvis frivillige hjælpeark er mulige og acceptable at bruge i denne population, vil dette retfærdiggøre yderligere forskning på dette område, da forbedring af fysisk og psykisk sundhed kan øge den forventede levetid.
Design: Undersøgelsen omfatter to tidspunkter: baseline og opfølgning (fire uger efter baseline). Deltagerkarakteristika/demografi indsamlet ved baseline. Ved både baseline og opfølgning vil alle deltagere blive bedt om at gennemføre målinger af stillesiddende adfærd, fysisk aktivitet, velvære, motivation og mental sundhed. Deltagerne vil blive randomiseret til en af to grupper. Deltagerne i gruppe 1, kontrolgruppen, vil modtage det frivillige hjælpeark som et psykoedukativt selvhjælpsark, men ikke danne implementeringsintentioner. Deltagerne i gruppe 2, den eksperimentelle tilstand, vil bruge det frivillige hjælpeark til at danne implementeringsintentioner. Deltagerne vil derefter gennemføre en acceptabilitets- og gennemførlighedsforanstaltning. Ved opfølgning vil deltagerne gentage baseline-foranstaltninger.
Prøvestørrelse: Deltagerne vil være nuværende servicebrugere, rekrutteret fra NHS-baserede sekundære og tertiære mentale sundhedstjenester. Rekruttering af minimum 24 deltagere og maksimalt 32 deltagere vil blive betragtet som en gennemførlig to-armet undersøgelse.
Rekruttering: Voksne: 18 år+, motiveret til at mindske stillesiddende adfærd (påvist ved at vælge at tage kontakt med forskeren for at indikere interesse for deltagelse i undersøgelsen), har kapacitet til at give samtykke til undersøgelse, modtager i øjeblikket støtte fra enhver sekundær eller tertiær sundhedspleje service og engelsk sprogkundskab tilstrækkelig til at kunne opfylde studiets krav.
Fremgangsmåde: Rekrutteringsplakater vil blive vist i kliniske områder som en del af rekrutteringen. Plejeteams kan rådgive interesserede deltagere om, hvordan de kan kontakte forskeren og støtte dette, hvis det er nødvendigt. Deltagerinformationsblade vil blive formidlet til interesserede parter. Hvor en tjenestebruger har informeret forskeren om deres interesse i at deltage i undersøgelsen, vil de blive tilbudt et detaljeret deltagerinformationsark og samtykke til kontaktformularer, der beskriver undersøgelsen, de forventede fordele og forpligtelse, og formularer til informeret samtykke. Interesserede deltagere vil blive vurderet for kapacitet til at give samtykke og berettigelse og vil påbegynde randomiseringsproceduren ved booking af baseline-vurderingsaftalen. Alle medlemmer af forskerteamet har erfaring med at indhente informeret samtykke i forsknings- og kliniske roller.
Deltagerne vil blive blokrandomiseret (prøveudtagning uden erstatning) i blokke af fire og stratificeret i henhold til klinisk service ved hjælp af et online-program, i enten en kontrolgruppe (gruppe 1) eller en eksperimentel arm (gruppe 2). Deltagere i gruppe 1 (kontrolarm) vil modtage et frivilligt hjælpeark med en instruktion om at sætte kryds i alle situationer, hvor de er fristet til ikke at være aktive, og afkrydse alle løsninger for at overvinde disse. Deltagere i gruppe 2 (eksperimentel arm) vil bruge det frivillige hjælpeark til at danne implementeringsintentioner ved at forbinde situationer, hvor de er fristet til ikke at være fysisk aktive, med løsninger til at overvinde disse. Forskere vil være ublindede, men deltagerne og de eksterne for forskerholdet, hvor de er involveret, vil forblive blinde over for den tildelte gruppe.
Resultater og analyse: Hovedundersøgelsens hypotese er, at det at danne implementeringsintentioner ved hjælp af det frivillige hjælpeark vil blive betragtet som acceptabelt for deltagerne, der er involveret i undersøgelsen, og at det at danne implementeringsintentioner ved hjælp af det frivillige hjælpeark vil blive betragtet som muligt at bruge inden for en en bred vifte af NHS-indstillinger. En eksplorativ hypotese er også, at stigningen i aktivitet vil være væsentligt større i behandlingsgruppen end kontrolgruppen. Kvantitativ analyse vil blive brugt til at evaluere gennemførligheden og acceptablen af at bruge et frivilligt hjælpeark til at hjælpe mennesker, der bruger sekundær og tertiær pleje af psykiatriske tjenester til at danne implementeringsintentioner med det formål at reducere stillesiddende adfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18+ år gammel
- Motiveret til at mindske stillesiddende adfærd (påvist ved at vælge at tage kontakt til forskeren for at indikere interesse for deltagelse i undersøgelsen
- Har kapacitet til at give samtykke til at studere
- Modtager i øjeblikket støtte fra enhver sekundær eller tertiær mental sundhedstjeneste
- Engelsk sprogkundskab tilstrækkelig til at kunne opfylde studiets krav
Deltagerne vil ikke blive rekrutteret ud fra en antagelse om, at de er stillesiddende, og deltagerne skal demonstrere et ønske om at øge deres stillesiddende adfærd som angivet ved at vælge at tage kontakt til forskeren for at tilkendegive interesse for deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Engelsk sprog ikke tilstrækkeligt til at kunne opfylde studiets krav
- Opfylder ikke andre kriterier for inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Aktiv kontrolarm: Frivilligt hjælpeark med instruktion: Vi ønsker, at du planlægger at øge dit fysiske aktivitetsniveau.
Forskning viser, at hvis folk kan identificere situationer, hvor de sandsynligvis vil blive fristet til ikke at være fysisk aktive, og måder at overvinde fristelsen på, er de meget mere tilbøjelige til at få succes med deres intention om at øge deres fysiske aktivitetsniveau.
På venstre side af siden er en række almindelige situationer, hvor folk føler sig fristet til ikke at være fysisk aktive; sæt kryds ved alle dem, der gælder for dig personligt.
På højre side af siden er en række mulige løsninger; sæt kryds ved alle dem, der gælder for dig personligt.
Sæt kryds i så mange eller så få situationer og løsninger, som du vil.
|
Psykopædagogisk selvhjælpsark
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Eksperimentel arm: Frivilligt hjælpeark med instruktion: Vi ønsker, at du planlægger at øge dit fysiske aktivitetsniveau. Forskning viser, at hvis folk forbinder det at blive fristet til ikke at være fysisk aktive med en måde at overvinde denne fristelse på, er der meget større sandsynlighed for, at de får succes med deres intention om at øge deres fysiske aktivitetsniveau. På venstre side af siden nedenfor er fristelsen til ikke at være fysisk aktiv; i højre side af siden er en række mulige løsninger. Tegn venligst linjer, der forbinder det at blive fristet til ikke at være fysisk aktiv (venstre side) til løsninger (højre side), som du tror kan virke for dig personligt. Lav så mange links til situationsløsning, som du vil. |
Selvhjælpsark med henblik på at danne implementeringsintentioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM). (Weiner et al., 2017)
Tidsramme: Ændring fra tidspunkt 1 (baseline) og tidspunkt 2 (opfølgning, 4 uger efter baseline)
|
Selvrapporteret acceptabilitetsmål
|
Ændring fra tidspunkt 1 (baseline) og tidspunkt 2 (opfølgning, 4 uger efter baseline)
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM). (Weiner et al., 2017)
Tidsramme: Ændring fra tidspunkt 1 (baseline) og tidspunkt 2 (opfølgning, 4 uger efter baseline)
|
Selvrapporteret gennemførlighedsforanstaltning
|
Ændring fra tidspunkt 1 (baseline) og tidspunkt 2 (opfølgning, 4 uger efter baseline)
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM). (Weiner et al., 2017)
Tidsramme: Ændring fra tidspunkt 1 (baseline) og tidspunkt 2 (opfølgning, 4 uger efter baseline)
|
Selvrapporteret passende mål
|
Ændring fra tidspunkt 1 (baseline) og tidspunkt 2 (opfølgning, 4 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort form for International Physical Activity Questionnaire (Booth, 2000)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (basislinje) og tidspunkt 2 (opfølgning, 4 uger efter baseline)
|
Selvrapporteret fysisk aktivitetsmål
|
Tidspunkt 1 (basislinje) og tidspunkt 2 (opfølgning, 4 uger efter baseline)
|
Stillesiddende adfærdsspørgeskema (Gardener et al, 2011)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (basislinje) og tidspunkt 2 (opfølgning, 4 uger efter baseline)
|
Selvrapporteret stillesiddende adfærdsmåling
|
Tidspunkt 1 (basislinje) og tidspunkt 2 (opfølgning, 4 uger efter baseline)
|
CORE-OM (Evans et al, 2000)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (basislinje) og tidspunkt 2 (opfølgning, 4 uger efter baseline)
|
Selvrapporteret symptommål
|
Tidspunkt 1 (basislinje) og tidspunkt 2 (opfølgning, 4 uger efter baseline)
|
Office for National Statistics' mål for subjektiv velvære (Dolan, Layard og Metcalfe, 2011).
Tidsramme: Tidspunkt 1 (basislinje) og tidspunkt 2 (opfølgning, 4 uger efter baseline)
|
Selvrapporteret trivselsmåling
|
Tidspunkt 1 (basislinje) og tidspunkt 2 (opfølgning, 4 uger efter baseline)
|
COM-B-mål (Keyworth, Epton, Goldthorpe, Calam og Armitage, 2019)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (basislinje) og tidspunkt 2 (opfølgning, 4 uger efter baseline)
|
Selvrapporteret motivationsmåling
|
Tidspunkt 1 (basislinje) og tidspunkt 2 (opfølgning, 4 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Roebuck, University of Manchester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NHS00164
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontroltilstand
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræft | Træthed | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)AfsluttetDepressive symptomer | StofbrugForenede Stater
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetHIV | Hæmmet kørsel | Kognition - AndetForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusAfsluttet
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
University of MalayaAfsluttet