Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan et handlingsbaseret hjælpeark hjælpe folk til at bevæge sig mere og sidde mindre.

19. februar 2020 opdateret af: Stephanie Roebuck, University of Manchester

Kan implementeringsintentioner hjælpe mennesker, der støttes af sekundær og tertiær pleje af mentale sundhedstjenester, til at være mindre stillesiddende og mere fysisk aktive: En gennemførligheds- og acceptabel undersøgelse.

Implementeringsintentioner støtter folk til at omsætte intentioner til handling, og "Volitionelle hjælpeark" er et værktøj, som hjælper folk med at danne implementeringsintentioner. Undersøgelsen vil rekruttere deltagere fra sekundære og tertiære mentale sundhedstjenester. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper. Deltagerne i gruppe 1, kontrolgruppen, vil modtage det frivillige hjælpeark (psykoeducerende selvhjælpsark), men ikke danne implementeringsintentioner. Deltagerne i gruppe 2, den eksperimentelle tilstand, vil bruge det frivillige hjælpeark til at danne implementeringsintentioner. Deltagerne vil derefter gennemføre en acceptabilitets- og gennemførlighedsforanstaltning. Ved opfølgning vil deltagerne gentage baseline-foranstaltninger. Gennemførligheden og acceptablen af ​​at bruge et frivilligt hjælpeark til at danne implementeringsintentioner for at hjælpe folk, der bruger sekundær og tertiær pleje af mentale sundhedstjenester til at reducere stillesiddende adfærd, vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Stillesiddende adfærd er risikofaktor for udvikling af mange sundhedstilstande. Mennesker med psykiske problemer kan være mere stillesiddende og leve 10 år færre end andre befolkningsgrupper. Implementeringsintentioner støtter folk i at omsætte intentioner til handling, og frivillige hjælpeark er et værktøj, som hjælper folk med at danne implementeringsintentioner, ved at identificere kritiske situationer og knytte disse til potentielle løsninger. Gennemførligheden og acceptablen af ​​at bruge et frivilligt hjælpeark til at hjælpe folk, der bruger sekundær og tertiær pleje af mentale sundhedstjenester til at reducere stillesiddende adfærd, vil blive evalueret. Hvis frivillige hjælpeark er mulige og acceptable at bruge i denne population, vil dette retfærdiggøre yderligere forskning på dette område, da forbedring af fysisk og psykisk sundhed kan øge den forventede levetid.

Design: Undersøgelsen omfatter to tidspunkter: baseline og opfølgning (fire uger efter baseline). Deltagerkarakteristika/demografi indsamlet ved baseline. Ved både baseline og opfølgning vil alle deltagere blive bedt om at gennemføre målinger af stillesiddende adfærd, fysisk aktivitet, velvære, motivation og mental sundhed. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper. Deltagerne i gruppe 1, kontrolgruppen, vil modtage det frivillige hjælpeark som et psykoedukativt selvhjælpsark, men ikke danne implementeringsintentioner. Deltagerne i gruppe 2, den eksperimentelle tilstand, vil bruge det frivillige hjælpeark til at danne implementeringsintentioner. Deltagerne vil derefter gennemføre en acceptabilitets- og gennemførlighedsforanstaltning. Ved opfølgning vil deltagerne gentage baseline-foranstaltninger.

Prøvestørrelse: Deltagerne vil være nuværende servicebrugere, rekrutteret fra NHS-baserede sekundære og tertiære mentale sundhedstjenester. Rekruttering af minimum 24 deltagere og maksimalt 32 deltagere vil blive betragtet som en gennemførlig to-armet undersøgelse.

Rekruttering: Voksne: 18 år+, motiveret til at mindske stillesiddende adfærd (påvist ved at vælge at tage kontakt med forskeren for at indikere interesse for deltagelse i undersøgelsen), har kapacitet til at give samtykke til undersøgelse, modtager i øjeblikket støtte fra enhver sekundær eller tertiær sundhedspleje service og engelsk sprogkundskab tilstrækkelig til at kunne opfylde studiets krav.

Fremgangsmåde: Rekrutteringsplakater vil blive vist i kliniske områder som en del af rekrutteringen. Plejeteams kan rådgive interesserede deltagere om, hvordan de kan kontakte forskeren og støtte dette, hvis det er nødvendigt. Deltagerinformationsblade vil blive formidlet til interesserede parter. Hvor en tjenestebruger har informeret forskeren om deres interesse i at deltage i undersøgelsen, vil de blive tilbudt et detaljeret deltagerinformationsark og samtykke til kontaktformularer, der beskriver undersøgelsen, de forventede fordele og forpligtelse, og formularer til informeret samtykke. Interesserede deltagere vil blive vurderet for kapacitet til at give samtykke og berettigelse og vil påbegynde randomiseringsproceduren ved booking af baseline-vurderingsaftalen. Alle medlemmer af forskerteamet har erfaring med at indhente informeret samtykke i forsknings- og kliniske roller.

Deltagerne vil blive blokrandomiseret (prøveudtagning uden erstatning) i blokke af fire og stratificeret i henhold til klinisk service ved hjælp af et online-program, i enten en kontrolgruppe (gruppe 1) eller en eksperimentel arm (gruppe 2). Deltagere i gruppe 1 (kontrolarm) vil modtage et frivilligt hjælpeark med en instruktion om at sætte kryds i alle situationer, hvor de er fristet til ikke at være aktive, og afkrydse alle løsninger for at overvinde disse. Deltagere i gruppe 2 (eksperimentel arm) vil bruge det frivillige hjælpeark til at danne implementeringsintentioner ved at forbinde situationer, hvor de er fristet til ikke at være fysisk aktive, med løsninger til at overvinde disse. Forskere vil være ublindede, men deltagerne og de eksterne for forskerholdet, hvor de er involveret, vil forblive blinde over for den tildelte gruppe.

Resultater og analyse: Hovedundersøgelsens hypotese er, at det at danne implementeringsintentioner ved hjælp af det frivillige hjælpeark vil blive betragtet som acceptabelt for deltagerne, der er involveret i undersøgelsen, og at det at danne implementeringsintentioner ved hjælp af det frivillige hjælpeark vil blive betragtet som muligt at bruge inden for en en bred vifte af NHS-indstillinger. En eksplorativ hypotese er også, at stigningen i aktivitet vil være væsentligt større i behandlingsgruppen end kontrolgruppen. Kvantitativ analyse vil blive brugt til at evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​at bruge et frivilligt hjælpeark til at hjælpe mennesker, der bruger sekundær og tertiær pleje af psykiatriske tjenester til at danne implementeringsintentioner med det formål at reducere stillesiddende adfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18+ år gammel
  • Motiveret til at mindske stillesiddende adfærd (påvist ved at vælge at tage kontakt til forskeren for at indikere interesse for deltagelse i undersøgelsen
  • Har kapacitet til at give samtykke til at studere
  • Modtager i øjeblikket støtte fra enhver sekundær eller tertiær mental sundhedstjeneste
  • Engelsk sprogkundskab tilstrækkelig til at kunne opfylde studiets krav

Deltagerne vil ikke blive rekrutteret ud fra en antagelse om, at de er stillesiddende, og deltagerne skal demonstrere et ønske om at øge deres stillesiddende adfærd som angivet ved at vælge at tage kontakt til forskeren for at tilkendegive interesse for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Engelsk sprog ikke tilstrækkeligt til at kunne opfylde studiets krav
  • Opfylder ikke andre kriterier for inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Aktiv kontrolarm: Frivilligt hjælpeark med instruktion: Vi ønsker, at du planlægger at øge dit fysiske aktivitetsniveau. Forskning viser, at hvis folk kan identificere situationer, hvor de sandsynligvis vil blive fristet til ikke at være fysisk aktive, og måder at overvinde fristelsen på, er de meget mere tilbøjelige til at få succes med deres intention om at øge deres fysiske aktivitetsniveau. På venstre side af siden er en række almindelige situationer, hvor folk føler sig fristet til ikke at være fysisk aktive; sæt kryds ved alle dem, der gælder for dig personligt. På højre side af siden er en række mulige løsninger; sæt kryds ved alle dem, der gælder for dig personligt. Sæt kryds i så mange eller så få situationer og løsninger, som du vil.
Psykopædagogisk selvhjælpsark
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2

Eksperimentel arm: Frivilligt hjælpeark med instruktion:

Vi ønsker, at du planlægger at øge dit fysiske aktivitetsniveau. Forskning viser, at hvis folk forbinder det at blive fristet til ikke at være fysisk aktive med en måde at overvinde denne fristelse på, er der meget større sandsynlighed for, at de får succes med deres intention om at øge deres fysiske aktivitetsniveau. På venstre side af siden nedenfor er fristelsen til ikke at være fysisk aktiv; i højre side af siden er en række mulige løsninger. Tegn venligst linjer, der forbinder det at blive fristet til ikke at være fysisk aktiv (venstre side) til løsninger (højre side), som du tror kan virke for dig personligt. Lav så mange links til situationsløsning, som du vil.

Selvhjælpsark med henblik på at danne implementeringsintentioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM). (Weiner et al., 2017)
Tidsramme: Ændring fra tidspunkt 1 (baseline) og tidspunkt 2 (opfølgning, 4 uger efter baseline)
Selvrapporteret acceptabilitetsmål
Ændring fra tidspunkt 1 (baseline) og tidspunkt 2 (opfølgning, 4 uger efter baseline)
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM). (Weiner et al., 2017)
Tidsramme: Ændring fra tidspunkt 1 (baseline) og tidspunkt 2 (opfølgning, 4 uger efter baseline)
Selvrapporteret gennemførlighedsforanstaltning
Ændring fra tidspunkt 1 (baseline) og tidspunkt 2 (opfølgning, 4 uger efter baseline)
Intervention Appropriateness Measure (IAM). (Weiner et al., 2017)
Tidsramme: Ændring fra tidspunkt 1 (baseline) og tidspunkt 2 (opfølgning, 4 uger efter baseline)
Selvrapporteret passende mål
Ændring fra tidspunkt 1 (baseline) og tidspunkt 2 (opfølgning, 4 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort form for International Physical Activity Questionnaire (Booth, 2000)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (basislinje) og tidspunkt 2 (opfølgning, 4 uger efter baseline)
Selvrapporteret fysisk aktivitetsmål
Tidspunkt 1 (basislinje) og tidspunkt 2 (opfølgning, 4 uger efter baseline)
Stillesiddende adfærdsspørgeskema (Gardener et al, 2011)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (basislinje) og tidspunkt 2 (opfølgning, 4 uger efter baseline)
Selvrapporteret stillesiddende adfærdsmåling
Tidspunkt 1 (basislinje) og tidspunkt 2 (opfølgning, 4 uger efter baseline)
CORE-OM (Evans et al, 2000)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (basislinje) og tidspunkt 2 (opfølgning, 4 uger efter baseline)
Selvrapporteret symptommål
Tidspunkt 1 (basislinje) og tidspunkt 2 (opfølgning, 4 uger efter baseline)
Office for National Statistics' mål for subjektiv velvære (Dolan, Layard og Metcalfe, 2011).
Tidsramme: Tidspunkt 1 (basislinje) og tidspunkt 2 (opfølgning, 4 uger efter baseline)
Selvrapporteret trivselsmåling
Tidspunkt 1 (basislinje) og tidspunkt 2 (opfølgning, 4 uger efter baseline)
COM-B-mål (Keyworth, Epton, Goldthorpe, Calam og Armitage, 2019)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (basislinje) og tidspunkt 2 (opfølgning, 4 uger efter baseline)
Selvrapporteret motivationsmåling
Tidspunkt 1 (basislinje) og tidspunkt 2 (opfølgning, 4 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Roebuck, University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontroltilstand

3
Abonner