¿Puede una hoja de ayuda basada en acciones ayudar a las personas a moverse más y sentarse menos?
¿Pueden las intenciones de implementación ayudar a las personas que reciben apoyo de los servicios de salud mental de atención secundaria y terciaria a ser menos sedentarias y más físicamente activas: un estudio de viabilidad y aceptabilidad?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El sedentarismo es factor de riesgo para el desarrollo de muchas condiciones de salud. Las personas con problemas de salud mental pueden ser más sedentarias y vivir 10 años menos que otras poblaciones. Las intenciones de implementación ayudan a las personas a convertir las intenciones en acción, y las Hojas de ayuda volitivas son una herramienta que ayuda a las personas a formar intenciones de implementación, identificando situaciones críticas y vinculándolas con soluciones potenciales. Se evaluará la viabilidad y aceptabilidad del uso de una Hoja de ayuda voluntaria para ayudar a las personas que utilizan los servicios de salud mental de atención secundaria y terciaria a reducir el comportamiento sedentario. Si las Hojas de Ayuda Volitivas son factibles y aceptables para usar en esta población, esto justificará una mayor investigación en esta área, ya que mejorar la salud física y psicológica podría aumentar la esperanza de vida.
Diseño: el estudio incluye dos puntos de tiempo: línea base y seguimiento (cuatro semanas después de la línea base). Características/datos demográficos de los participantes recopilados al inicio del estudio. Tanto al inicio como al seguimiento, se pedirá a todos los participantes que completen medidas de comportamiento sedentario, actividad física, bienestar, motivación y salud mental. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Los participantes del Grupo 1, el grupo de control, recibirán la Hoja de Ayuda Volitiva como una hoja de autoayuda psicoeducativa, pero no formarán intenciones de implementación. Los participantes en el Grupo 2, la condición experimental, usarán la Hoja de Ayuda Volitiva para formar intenciones de implementación. Luego, los participantes completarán una medida de aceptabilidad y factibilidad. En el seguimiento, los participantes repetirán las medidas iniciales.
Tamaño de la muestra: los participantes serán usuarios actuales del servicio, reclutados de los servicios de salud mental de atención secundaria y terciaria del NHS. El reclutamiento de un mínimo de 24 participantes y un máximo de 32 participantes se consideraría un estudio factible de dos brazos.
Reclutamiento: Adultos: mayores de 18 años, motivados para disminuir el comportamiento sedentario (demostrado al elegir ponerse en contacto con el investigador para indicar su interés en participar en el estudio), tiene capacidad para dar su consentimiento para estudiar, actualmente recibe apoyo de cualquier salud mental de atención secundaria o terciaria servicio y habilidad en el idioma inglés suficiente para poder cumplir con los requisitos del estudio.
Procedimiento: Se exhibirán carteles de reclutamiento en las áreas clínicas como parte del reclutamiento. Los equipos de atención pueden asesorar a los participantes interesados sobre cómo ponerse en contacto con el investigador y apoyarlo si es necesario. Las hojas de información de los participantes se distribuirán a las partes interesadas. Cuando un usuario del servicio haya informado al investigador de su interés en participar en el estudio, se le ofrecerá una hoja de información detallada del participante y formularios de consentimiento para contactar que describen el estudio, los beneficios esperados y el compromiso requerido, y formularios de consentimiento informado. Se evaluará la capacidad de consentimiento y la elegibilidad de los participantes interesados, y comenzará el procedimiento de aleatorización al reservar la cita de evaluación inicial. Todos los miembros del equipo de investigación tienen experiencia en la obtención de consentimiento informado en funciones clínicas y de investigación.
Los participantes serán aleatorizados en bloques (muestreo sin reemplazo) en bloques de cuatro y estratificados según el servicio clínico utilizando un programa en línea, ya sea en un grupo de control (grupo 1) o en un brazo experimental (grupo 2). Los participantes del Grupo 1 (brazo de control) recibirán una Hoja de ayuda voluntaria con instrucciones para marcar todas las situaciones en las que se sientan tentados a no estar activos y marcar todas las soluciones para superarlas. Los participantes en el Grupo 2 (brazo experimental) utilizarán la Hoja de Ayuda Volitiva para formar intenciones de implementación vinculando situaciones en las que se sienten tentados a no estar físicamente activos, con soluciones para superarlas. Los investigadores no estarán cegados, sin embargo, los participantes y aquellos externos al equipo de investigación involucrados permanecerán ciegos al grupo asignado.
Resultados y análisis: La hipótesis principal del estudio es que la formación de intenciones de implementación usando la Hoja de Ayuda Volitiva se considerará aceptable para los participantes involucrados en el estudio, y que la formación de intenciones de implementación usando la Hoja de Ayuda Volitiva se considerará factible de usar dentro de un amplia gama de entornos del NHS. Una hipótesis exploratoria es también que el aumento de la actividad será significativamente mayor en el grupo de tratamiento que en el grupo de control. Se utilizará un análisis cuantitativo para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del uso de una Hoja de ayuda voluntaria para ayudar a las personas que utilizan los servicios de salud mental de atención secundaria y terciaria a formar intenciones de implementación, con el objetivo de reducir el comportamiento sedentario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18+ años
- Motivado a disminuir el comportamiento sedentario (demostrado al optar por ponerse en contacto con el investigador para indicar su interés en participar en el estudio)
- Tiene capacidad para dar su consentimiento para estudiar.
- Actualmente recibe apoyo de cualquier servicio de salud mental de atención secundaria o terciaria.
- Dominio del idioma inglés suficiente para poder cumplir con los requisitos del estudio.
Los participantes no serán reclutados sobre la base de la suposición de que son sedentarios, y los participantes deben demostrar un deseo de aumentar su comportamiento sedentario como se indica al elegir ponerse en contacto con el investigador para indicar su interés en participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- No puede dar consentimiento informado
- El idioma inglés no es suficiente para poder cumplir con los requisitos del estudio.
- No cumple con otros criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1
Brazo de control activo: Hoja de ayuda voluntaria con instrucciones: Queremos que planee aumentar su nivel de actividad física.
Las investigaciones muestran que si las personas pueden identificar situaciones en las que es probable que sientan la tentación de no ser físicamente activas y formas de superar la tentación, es mucho más probable que tengan éxito en su intención de aumentar su nivel de actividad física.
En el lado izquierdo de la página hay una serie de situaciones comunes en las que las personas se sienten tentadas a no realizar actividad física; por favor marque todos los que se aplican a usted personalmente.
En el lado derecho de la página hay una serie de posibles soluciones; por favor marque todos los que se aplican a usted personalmente.
Marque tantas o tan pocas situaciones y soluciones como desee.
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Hoja de autoayuda psicoeducativa
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
Brazo experimental: hoja de ayuda voluntaria con instrucciones: Queremos que planee aumentar su nivel de actividad física. Las investigaciones muestran que si las personas vinculan la tentación de no ser físicamente activas con una forma de superar esa tentación, es mucho más probable que tengan éxito en su intención de aumentar su nivel de actividad física. En el lado izquierdo de la página siguiente está la tentación de no estar físicamente activo; en el lado derecho de la página hay una serie de posibles soluciones. Dibuje líneas que vinculen la tentación de no estar físicamente activo (lado izquierdo) con las soluciones (lado derecho) que cree que podrían funcionar para usted personalmente. Por favor haga tantos enlaces situación-solución como desee. |
Hoja de autoayuda para formar intenciones de implementación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM). (Weiner et al., 2017)
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de tiempo 1 (línea de base) y el punto de tiempo 2 (seguimiento, 4 semanas después de la línea de base)
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Medida de aceptabilidad autoinformada
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Cambio desde el punto de tiempo 1 (línea de base) y el punto de tiempo 2 (seguimiento, 4 semanas después de la línea de base)
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Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM). (Weiner et al., 2017)
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de tiempo 1 (línea de base) y el punto de tiempo 2 (seguimiento, 4 semanas después de la línea de base)
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Medida de viabilidad autoinformada
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Cambio desde el punto de tiempo 1 (línea de base) y el punto de tiempo 2 (seguimiento, 4 semanas después de la línea de base)
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Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM). (Weiner et al., 2017)
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de tiempo 1 (línea de base) y el punto de tiempo 2 (seguimiento, 4 semanas después de la línea de base)
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Medida de adecuación autoinformada
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Cambio desde el punto de tiempo 1 (línea de base) y el punto de tiempo 2 (seguimiento, 4 semanas después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario internacional de actividad física en forma abreviada (Booth, 2000)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 1 (línea de base) y punto de tiempo 2 (seguimiento, 4 semanas después de la línea de base)
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Medida de actividad física autoinformada
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Punto de tiempo 1 (línea de base) y punto de tiempo 2 (seguimiento, 4 semanas después de la línea de base)
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Cuestionario de comportamiento sedentario (Gardener et al, 2011)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 1 (línea de base) y punto de tiempo 2 (seguimiento, 4 semanas después de la línea de base)
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Medida de comportamiento sedentario autoinformado
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Punto de tiempo 1 (línea de base) y punto de tiempo 2 (seguimiento, 4 semanas después de la línea de base)
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NÚCLEO-OM (Evans et al, 2000)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 1 (línea de base) y punto de tiempo 2 (seguimiento, 4 semanas después de la línea de base)
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Medida de síntomas autoinformados
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Punto de tiempo 1 (línea de base) y punto de tiempo 2 (seguimiento, 4 semanas después de la línea de base)
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Medida del Bienestar Subjetivo de la Oficina de Estadísticas Nacionales (Dolan, Layard y Metcalfe, 2011).
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 1 (línea de base) y punto de tiempo 2 (seguimiento, 4 semanas después de la línea de base)
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Medida de bienestar autoinformada
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Punto de tiempo 1 (línea de base) y punto de tiempo 2 (seguimiento, 4 semanas después de la línea de base)
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Medidas COM-B (Keyworth, Epton, Goldthorpe, Calam y Armitage, 2019)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 1 (línea de base) y punto de tiempo 2 (seguimiento, 4 semanas después de la línea de base)
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Medida de motivación autoinformada
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Punto de tiempo 1 (línea de base) y punto de tiempo 2 (seguimiento, 4 semanas después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Roebuck, University of Manchester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NHS00164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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