Uma folha de ajuda baseada em ação pode ajudar as pessoas a se moverem mais e se sentarem menos?
As intenções de implementação podem ajudar as pessoas que são apoiadas por serviços de saúde mental de atenção secundária e terciária a serem menos sedentárias e mais fisicamente ativas: um estudo de viabilidade e aceitabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O comportamento sedentário é fator de risco para o desenvolvimento de diversas condições de saúde. Pessoas com problemas de saúde mental podem ser mais sedentárias e viver 10 anos a menos do que outras populações. As intenções de implementação ajudam as pessoas a transformar intenções em ação, e as Planilhas de Ajuda Volitivas são uma ferramenta que ajuda as pessoas a formar intenções de implementação, identificando situações críticas e vinculando-as a possíveis soluções. A viabilidade e aceitabilidade do uso de uma Folha de Ajuda Volitiva para ajudar as pessoas que usam serviços de saúde mental secundários e terciários a reduzir o comportamento sedentário serão avaliadas. Se o Volitional Help-Sheets for viável e aceitável para uso nessa população, isso justificará mais pesquisas nessa área, pois melhorar a saúde física e psicológica pode aumentar a expectativa de vida.
Desenho: O estudo inclui dois pontos de tempo: linha de base e acompanhamento (quatro semanas após a linha de base). Características/informações demográficas dos participantes coletadas na linha de base. Tanto na linha de base quanto no acompanhamento, todos os participantes serão solicitados a preencher medidas de comportamento sedentário, atividade física, bem-estar, motivação e saúde mental. Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos. Os participantes do Grupo 1, o grupo de controle, receberão o Volitional Help-Sheet como uma folha de autoajuda psicoeducativa, mas não formarão intenções de implementação. Os participantes do Grupo 2, a condição experimental, usarão a Folha de Ajuda Volitiva para formar intenções de implementação. Os participantes irão, então, completar uma medida de aceitabilidade e viabilidade. No acompanhamento, os participantes repetirão as medidas de linha de base.
Tamanho da amostra: Os participantes serão usuários atuais do serviço, recrutados nos serviços de saúde mental de cuidados secundários e terciários do NHS. O recrutamento de um mínimo de 24 participantes e um máximo de 32 participantes seria considerado um estudo viável de dois braços.
Recrutamento: Adultos: 18 anos+, motivados a diminuir o comportamento sedentário (demonstrado pela escolha de fazer contato com o pesquisador para indicar interesse em participar do estudo), tem capacidade para consentir em estudar, atualmente recebendo apoio de qualquer serviço de saúde mental secundário ou terciário serviço e habilidade no idioma inglês suficientes para atender aos requisitos do estudo.
Procedimento: Os pôsteres de recrutamento serão exibidos nas áreas clínicas como parte do recrutamento. As equipes de atendimento podem aconselhar os participantes interessados sobre como entrar em contato com o pesquisador e apoiá-lo, se necessário. As fichas de informação dos participantes serão divulgadas aos interessados. Quando um usuário do serviço tiver informado ao pesquisador sobre seu interesse em participar do estudo, ele receberá uma folha de informações detalhadas do participante e formulários de consentimento para contato descrevendo o estudo, os benefícios esperados e o compromisso necessário e os formulários de consentimento informado. Os participantes interessados serão avaliados quanto à capacidade de consentimento e elegibilidade e iniciarão o procedimento de randomização após o agendamento da consulta de avaliação inicial. Todos os membros da equipe de pesquisa têm experiência na obtenção de consentimento informado em pesquisas e funções clínicas.
Os participantes serão randomizados em bloco (amostragem sem reposição) em blocos de quatro e estratificados de acordo com o serviço clínico usando um programa online, em um grupo de controle (grupo 1) ou um braço experimental (grupo 2). Os participantes do Grupo 1 (braço de controle) receberão uma Folha de Ajuda Volitiva com instruções para marcar todas as situações em que são tentados a não ser ativos e marcar todas as soluções para superá-las. Os participantes do Grupo 2 (braço experimental) usarão a Folha de Ajuda Volitiva para formar intenções de implementação, relacionando situações em que são tentados a não serem fisicamente ativos, com soluções para superá-las. Os pesquisadores serão revelados, no entanto, os participantes e aqueles externos à equipe de pesquisa onde envolvidos permanecerão cegos para o grupo alocado.
Resultados e análise: A principal hipótese do estudo é que formar intenções de implementação usando o Volitional Help-Sheet será considerado aceitável para os participantes envolvidos no estudo, e que formar intenções de implementação usando o Volitional Help-Sheet será considerado viável para uso em um gama diversificada de configurações do NHS. Uma hipótese exploratória também é que o aumento na atividade será significativamente maior no grupo de tratamento do que no grupo de controle. A análise quantitativa será usada para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do uso de uma Folha de Ajuda Volitiva para ajudar as pessoas que usam serviços de saúde mental de cuidados secundários e terciários a formar intenções de implementação, com o objetivo de reduzir o comportamento sedentário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18+ anos
- Motivado a diminuir o comportamento sedentário (demonstrado ao optar por fazer contato com o pesquisador para indicar interesse em participar do estudo
- Tem capacidade para consentir em estudar
- Atualmente recebendo apoio de qualquer serviço de saúde mental de atenção secundária ou terciária
- Habilidade no idioma inglês suficiente para atender aos requisitos do estudo
Os participantes não serão recrutados com base na suposição de que são sedentários, e os participantes devem demonstrar o desejo de aumentar seu comportamento sedentário conforme indicado ao optar por entrar em contato com o pesquisador para indicar interesse em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Não pode dar consentimento informado
- O idioma inglês não é suficiente para atender aos requisitos do estudo
- Não atende a outros critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1
Braço de controle ativo: Folha de ajuda voluntária com instruções: Queremos que você planeje aumentar seu nível de atividade física.
A pesquisa mostra que, se as pessoas puderem identificar situações em que provavelmente serão tentadas a não serem fisicamente ativas e maneiras de superar a tentação, terão muito mais chances de serem bem-sucedidas em sua intenção de aumentar seu nível de atividade física.
No lado esquerdo da página há uma série de situações comuns nas quais as pessoas se sentem tentadas a não praticar atividade física; por favor marque todos aqueles que se aplicam a você pessoalmente.
No lado direito da página há uma série de soluções possíveis; por favor marque todos aqueles que se aplicam a você pessoalmente.
Marque quantas situações e soluções quiser.
|
Folha de autoajuda psicoeducativa
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Braço experimental: Folha de ajuda voluntária com instruções: Queremos que você planeje aumentar seu nível de atividade física. A pesquisa mostra que, se as pessoas vincularem a tentação de não serem fisicamente ativas a uma forma de superar essa tentação, é muito mais provável que sejam bem-sucedidas em sua intenção de aumentar o nível de atividade física. No lado esquerdo da página abaixo está a tentação de não ser fisicamente ativo; no lado direito da página há uma série de soluções possíveis. Por favor, desenhe linhas ligando a tentação de não ser fisicamente ativo (lado esquerdo) a soluções (lado direito) que você acha que podem funcionar para você pessoalmente. Faça quantos links de solução de situação desejar. |
Folha de autoajuda para formar intenções de implementação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM). (Weiner e outros, 2017)
Prazo: Mudança do ponto de tempo 1 (linha de base) e ponto de tempo 2 (acompanhamento, 4 semanas após a linha de base)
|
Medida de aceitabilidade autorreferida
|
Mudança do ponto de tempo 1 (linha de base) e ponto de tempo 2 (acompanhamento, 4 semanas após a linha de base)
|
|
Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM). (Weiner e outros, 2017)
Prazo: Mudança do ponto de tempo 1 (linha de base) e ponto de tempo 2 (acompanhamento, 4 semanas após a linha de base)
|
Medida de viabilidade autorrelatada
|
Mudança do ponto de tempo 1 (linha de base) e ponto de tempo 2 (acompanhamento, 4 semanas após a linha de base)
|
|
Medida de Adequação da Intervenção (IAM). (Weiner e outros, 2017)
Prazo: Mudança do ponto de tempo 1 (linha de base) e ponto de tempo 2 (acompanhamento, 4 semanas após a linha de base)
|
Medida de adequação autorreferida
|
Mudança do ponto de tempo 1 (linha de base) e ponto de tempo 2 (acompanhamento, 4 semanas após a linha de base)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Formulário curto do Questionário Internacional de Atividade Física (Booth, 2000)
Prazo: Ponto de tempo 1 (linha de base) e ponto de tempo 2 (acompanhamento, 4 semanas após a linha de base)
|
Medida de atividade física autorreferida
|
Ponto de tempo 1 (linha de base) e ponto de tempo 2 (acompanhamento, 4 semanas após a linha de base)
|
|
Questionário de Comportamento Sedentário (Gardener et al, 2011)
Prazo: Ponto de tempo 1 (linha de base) e ponto de tempo 2 (acompanhamento, 4 semanas após a linha de base)
|
Medida de comportamento sedentário autorrelatado
|
Ponto de tempo 1 (linha de base) e ponto de tempo 2 (acompanhamento, 4 semanas após a linha de base)
|
|
CORE-OM (Evans et al, 2000)
Prazo: Ponto de tempo 1 (linha de base) e ponto de tempo 2 (acompanhamento, 4 semanas após a linha de base)
|
Medida de sintomas autorrelatados
|
Ponto de tempo 1 (linha de base) e ponto de tempo 2 (acompanhamento, 4 semanas após a linha de base)
|
|
Medida de bem-estar subjetivo do Escritório de Estatísticas Nacionais (Dolan, Layard e Metcalfe, 2011).
Prazo: Ponto de tempo 1 (linha de base) e ponto de tempo 2 (acompanhamento, 4 semanas após a linha de base)
|
Medida de bem-estar autorreferida
|
Ponto de tempo 1 (linha de base) e ponto de tempo 2 (acompanhamento, 4 semanas após a linha de base)
|
|
Medidas COM-B (Keyworth, Epton, Goldthorpe, Calam e Armitage, 2019)
Prazo: Ponto de tempo 1 (linha de base) e ponto de tempo 2 (acompanhamento, 4 semanas após a linha de base)
|
Medida de motivação autorreferida
|
Ponto de tempo 1 (linha de base) e ponto de tempo 2 (acompanhamento, 4 semanas após a linha de base)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Roebuck, University of Manchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NHS00164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .