- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04280250
Может ли справочный лист, основанный на действиях, помочь людям больше двигаться и меньше сидеть.
Могут ли намерения по реализации помочь людям, получающим поддержку от служб охраны психического здоровья вторичного и третичного уровня, вести менее сидячий образ жизни и быть более физически активными: исследование осуществимости и приемлемости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. Малоподвижный образ жизни является фактором риска развития многих заболеваний. Люди с проблемами психического здоровья могут вести малоподвижный образ жизни и жить на 10 лет меньше, чем другие группы населения. Намерения реализации помогают людям претворять намерения в действия, а добровольные справочные листы — это инструмент, который помогает людям формировать намерения реализации, определяя критические ситуации и связывая их с потенциальными решениями. Будут оценены целесообразность и приемлемость использования Добровольного справочного листа, чтобы помочь людям, пользующимся услугами психиатрической помощи вторичного и третичного уровня, уменьшить малоподвижный образ жизни. Если Волевые листы помощи осуществимы и приемлемы для использования в этой группе населения, это оправдает дальнейшие исследования в этой области, поскольку улучшение физического и психологического здоровья может увеличить продолжительность жизни.
Дизайн: исследование включает две временные точки: исходный уровень и последующее наблюдение (четыре недели после исходного). Характеристики/демографические данные участников, собранные на исходном уровне. Как на исходном, так и на последующем этапе всем участникам будет предложено выполнить измерения малоподвижного поведения, физической активности, благополучия, мотивации и психического здоровья. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп. Участники группы 1, контрольной группы, получают Волевой лист-помощь в качестве психообразовательного листа самопомощи, но не формируют намерений реализации. Участники группы 2 (экспериментальное состояние) будут использовать Волевой лист-помощь для формирования намерений реализации. Затем участники завершат оценку приемлемости и осуществимости. При последующем наблюдении участники будут повторять базовые измерения.
Размер выборки: участники будут текущими пользователями услуг, набранными из служб вторичной и третичной помощи в области психического здоровья Национальной службы здравоохранения. Набор минимум 24 участников и максимум 32 участников будет считаться возможным исследованием с двумя группами.
Набор участников: Взрослые: 18 лет и старше, заинтересованы в том, чтобы уменьшить малоподвижный образ жизни (что продемонстрировано путем выбора контакта с исследователем, чтобы показать заинтересованность в участии в исследовании), имеют возможность дать согласие на исследование, в настоящее время получают поддержку от любой вторичной или третичной психиатрической помощи. обслуживание и знание английского языка, достаточные для выполнения требований исследования.
Процедура: Плакаты о наборе будут вывешены в клинических зонах в рамках набора. Команды по уходу могут посоветовать заинтересованным участникам, как связаться с исследователем, и при необходимости поддержать его. Информационные листы участников будут распространены среди заинтересованных сторон. Если пользователь услуги проинформировал исследователя о своей заинтересованности в участии в исследовании, ему будет предложен подробный информационный лист участника и формы согласия с контактными формами с описанием исследования, ожидаемыми преимуществами и необходимыми обязательствами, а также формы информированного согласия. Заинтересованные участники будут оцениваться на способность давать согласие и право на участие и начнут процедуру рандомизации после записи на прием к базовой оценке. Все члены исследовательской группы имеют опыт получения информированного согласия в исследовательских и клинических ролях.
Участники будут рандомизированы по блокам (выборка без замены) в блоках по четыре человека и стратифицированы в соответствии с клинической службой с использованием онлайн-программы либо на контрольную группу (группа 1), либо на экспериментальную группу (группа 2). Участники группы 1 (контрольная группа) получат Волевой справочный лист с указанием отметить все ситуации, в которых у них возникает соблазн не проявлять активности, и отметить все решения для их преодоления. Участники группы 2 (экспериментальная группа) будут использовать Волевую справку для формирования намерений реализации, связывая ситуации, в которых они испытывают искушение не быть физически активными, с решениями для их преодоления. Исследователи не будут ослеплены, однако участники и лица, не входящие в исследовательскую группу, останутся слепыми к выделенной группе.
Результаты и анализ. Основная гипотеза исследования заключается в том, что формирование намерений по реализации с помощью Памятки по волевой помощи будет считаться приемлемым для участников, вовлеченных в исследование, и что формирование намерений по реализации с помощью Памятки по волевой помощи будет сочтено целесообразным для использования в рамках широкий спектр настроек NHS. Исследовательская гипотеза также состоит в том, что увеличение активности будет значительно больше в группе лечения, чем в контрольной группе. Количественный анализ будет использоваться для оценки осуществимости и приемлемости использования добровольной справки, чтобы помочь людям, пользующимся услугами вторичной и третичной помощи в области психического здоровья, сформировать намерения по внедрению с целью сокращения малоподвижного образа жизни.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18+ лет
- Мотивирован к уменьшению малоподвижного образа жизни (демонстрируется тем, что он решил вступить в контакт с исследователем, чтобы показать заинтересованность в участии в исследовании).
- Имеет право давать согласие на обучение
- В настоящее время получает поддержку от любой вторичной или третичной службы охраны психического здоровья.
- Владение английским языком, достаточное для выполнения требований исследования
Участники не будут набираться на основании предположения, что они ведут малоподвижный образ жизни, и участники должны продемонстрировать желание увеличить свое малоподвижное поведение, как указано, выбрав контакт с исследователем, чтобы показать заинтересованность в участии в исследовании.
Критерий исключения:
- Не могу дать информированное согласие
- Английский язык недостаточен для выполнения требований исследования
- Не соответствует другим критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1
Группа активного контроля: Волевой лист с инструкцией: Мы хотим, чтобы вы планировали увеличить уровень своей физической активности.
Исследования показывают, что если люди могут определить ситуации, в которых у них может возникнуть искушение отказаться от физической активности, и способы преодоления искушения, они с гораздо большей вероятностью добьются успеха в своем намерении повысить уровень своей физической активности.
В левой части страницы приведен ряд распространенных ситуаций, в которых люди испытывают искушение не быть физически активными; пожалуйста, отметьте все те, которые относятся к вам лично.
В правой части страницы находится ряд возможных решений; пожалуйста, отметьте все те, которые относятся к вам лично.
Отметьте столько ситуаций и решений, сколько хотите.
|
Психообразовательный лист самопомощи
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
Опытная рука: Волевой лист с инструкцией: Мы хотим, чтобы вы планировали увеличить уровень физической активности. Исследования показывают, что если люди связывают искушение отказаться от физической активности со способом преодоления этого искушения, они с гораздо большей вероятностью преуспеют в своем намерении повысить уровень своей физической активности. В левой части страницы ниже находится искушение не быть физически активным; в правой части страницы находится ряд возможных решений. Пожалуйста, нарисуйте линии, связывающие искушение не быть физически активным (слева) с решениями (справа), которые, по вашему мнению, могут подойти лично вам. Пожалуйста, сделайте столько ссылок на ситуацию-решение, сколько хотите. |
Лист самопомощи для формирования намерений реализации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость меры вмешательства (AIM). (Вайнер и др., 2017 г.)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с моментом времени 1 (исходный уровень) и моментом времени 2 (последующее наблюдение, через 4 недели после исходного уровня)
|
Самооценка приемлемости
|
Изменение по сравнению с моментом времени 1 (исходный уровень) и моментом времени 2 (последующее наблюдение, через 4 недели после исходного уровня)
|
|
Осуществимость меры вмешательства (FIM). (Вайнер и др., 2017 г.)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с моментом времени 1 (исходный уровень) и моментом времени 2 (последующее наблюдение, через 4 недели после исходного уровня)
|
Самостоятельная технико-экономическая мера
|
Изменение по сравнению с моментом времени 1 (исходный уровень) и моментом времени 2 (последующее наблюдение, через 4 недели после исходного уровня)
|
|
Мера адекватности вмешательства (IAM). (Вайнер и др., 2017 г.)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с моментом времени 1 (исходный уровень) и моментом времени 2 (последующее наблюдение, через 4 недели после исходного уровня)
|
Самостоятельная мера уместности
|
Изменение по сравнению с моментом времени 1 (исходный уровень) и моментом времени 2 (последующее наблюдение, через 4 недели после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма Международного вопросника физической активности (Бут, 2000 г.)
Временное ограничение: Момент времени 1 (исходный уровень) и момент времени 2 (последующее наблюдение, 4 недели после исходного уровня)
|
Самооценка физической активности
|
Момент времени 1 (исходный уровень) и момент времени 2 (последующее наблюдение, 4 недели после исходного уровня)
|
|
Опросник малоподвижного поведения (Gardener et al, 2011)
Временное ограничение: Момент времени 1 (исходный уровень) и момент времени 2 (последующее наблюдение, 4 недели после исходного уровня)
|
Самооценка малоподвижного поведения
|
Момент времени 1 (исходный уровень) и момент времени 2 (последующее наблюдение, 4 недели после исходного уровня)
|
|
CORE-OM (Эванс и др., 2000 г.)
Временное ограничение: Момент времени 1 (исходный уровень) и момент времени 2 (последующее наблюдение, 4 недели после исходного уровня)
|
Самооценка симптома
|
Момент времени 1 (исходный уровень) и момент времени 2 (последующее наблюдение, 4 недели после исходного уровня)
|
|
Оценка субъективного благополучия Управления национальной статистики (Долан, Лейард и Меткалф, 2011 г.).
Временное ограничение: Момент времени 1 (исходный уровень) и момент времени 2 (последующее наблюдение, 4 недели после исходного уровня)
|
Измерение самочувствия
|
Момент времени 1 (исходный уровень) и момент времени 2 (последующее наблюдение, 4 недели после исходного уровня)
|
|
Показатели COM-B (Кейворт, Эптон, Голдторп, Калам и Армитаж, 2019 г.)
Временное ограничение: Момент времени 1 (исходный уровень) и момент времени 2 (последующее наблюдение, 4 недели после исходного уровня)
|
Самооценка мотивации
|
Момент времени 1 (исходный уровень) и момент времени 2 (последующее наблюдение, 4 недели после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Roebuck, University of Manchester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NHS00164
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .