Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy arkusz pomocy oparty na działaniu może pomóc ludziom więcej się ruszać i mniej siedzieć.

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Stephanie Roebuck, University of Manchester

Intencje wdrożeniowe mogą pomóc osobom wspieranym przez usługi w zakresie zdrowia psychicznego na poziomie średnim i wyższym, aby były mniej siedzące i bardziej aktywne fizycznie: studium wykonalności i akceptacji.

Intencje wdrożeniowe wspierają ludzi w przekształcaniu intencji w działania, a „Wolne arkusze pomocy” są narzędziem, które pomaga ludziom w formułowaniu intencji wdrożeniowych. Do badania zostaną zrekrutowani uczestnicy ze średnich i wyższych ośrodków zdrowia psychicznego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Uczestnicy z grupy 1, grupy kontrolnej, otrzymają Volitional Help-Sheet (arkusz samopomocy psychoedukacyjnej), ale nie otrzymają formularzy intencji wdrożeniowych. Uczestnicy w Grupie 2, warunek eksperymentalny, użyją Dowolnego arkusza pomocy do sformułowania intencji wdrożeniowych. Następnie uczestnicy wypełnią pomiar akceptowalności i wykonalności. Podczas obserwacji uczestnicy powtórzą podstawowe pomiary. Oceniona zostanie wykonalność i akceptowalność wykorzystania dobrowolnego arkusza pomocy do sformułowania intencji wdrożeniowych, aby pomóc osobom korzystającym ze świadczeń opieki psychiatrycznej średniego i wyższego stopnia w celu ograniczenia siedzącego trybu życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Siedzący tryb życia jest czynnikiem ryzyka rozwoju wielu schorzeń. Osoby z problemami ze zdrowiem psychicznym mogą prowadzić bardziej siedzący tryb życia i żyć 10 lat krócej niż inne populacje. Intencje wdrożeniowe wspierają ludzi w przekształcaniu intencji w działania, a Dowolne Arkusze Pomocy są narzędziem, które pomaga ludziom w formułowaniu intencji wdrożeniowych poprzez identyfikację sytuacji krytycznych i powiązanie ich z potencjalnymi rozwiązaniami. Oceniona zostanie wykonalność i akceptowalność wykorzystania dobrowolnego arkusza pomocy, aby pomóc osobom korzystającym z usług w zakresie zdrowia psychicznego drugiego i trzeciego stopnia w ograniczeniu siedzącego trybu życia. Jeśli dobrowolne arkusze pomocy są wykonalne i akceptowalne w tej populacji, uzasadni to dalsze badania w tej dziedzinie, ponieważ poprawa zdrowia fizycznego i psychicznego może wydłużyć oczekiwaną długość życia.

Schemat: Badanie obejmuje dwa punkty czasowe: punkt wyjściowy i okres kontrolny (cztery tygodnie po punkcie wyjściowym). Charakterystyka/dane demograficzne uczestników zebrane na początku badania. Zarówno na początku, jak i po zakończeniu wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie pomiarów siedzącego trybu życia, aktywności fizycznej, dobrego samopoczucia, motywacji i zdrowia psychicznego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Uczestnicy z Grupy 1, grupy kontrolnej, otrzymają Arkusz Pomocy Wolontariatu jako psychoedukacyjny arkusz samopomocy, ale nie formularz intencji wdrożeniowych. Uczestnicy w Grupie 2, warunek eksperymentalny, użyją Dowolnego arkusza pomocy do sformułowania intencji wdrożeniowych. Następnie uczestnicy wypełnią pomiar akceptowalności i wykonalności. Podczas obserwacji uczestnicy powtórzą podstawowe pomiary.

Wielkość próby: Uczestnikami będą obecni użytkownicy usług, rekrutowani z usług opieki psychiatrycznej średniej i wyższej w NHS. Rekrutacja minimum 24 uczestników i maksymalnie 32 uczestników byłaby uznana za wykonalne badanie dwuramienne.

Rekrutacja: Osoby dorosłe: 18 lat+, zmotywowane do ograniczenia siedzącego trybu życia (wykazane poprzez wybór nawiązania kontaktu z badaczem w celu wyrażenia zainteresowania udziałem w badaniu), posiadające zdolność do wyrażania zgody na udział w badaniu, aktualnie otrzymujące wsparcie ze strony dowolnego ośrodka zdrowia psychicznego średniego lub wyższego stopnia obsługa i znajomość języka angielskiego wystarczająca do spełnienia wymagań badania.

Procedura: Plakaty rekrutacyjne zostaną wywieszone w pomieszczeniach klinicznych w ramach rekrutacji. Zespoły opiekuńcze mogą doradzać zainteresowanym uczestnikom, jak skontaktować się z badaczem i wspierać go w razie potrzeby. Arkusze informacyjne dla uczestników zostaną rozesłane zainteresowanym stronom. Jeśli usługobiorca poinformuje badacza o swoim zainteresowaniu udziałem w badaniu, otrzyma szczegółową kartę informacyjną uczestnika i formularze zgody na kontakt opisujący badanie, oczekiwane korzyści i wymagane zaangażowanie oraz formularze świadomej zgody. Zainteresowani uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem zdolności do wyrażenia zgody i kwalifikowalności oraz rozpoczną procedurę randomizacji po zarezerwowaniu wizyty w celu oceny stanu wyjściowego. Wszyscy członkowie zespołu badawczego mają doświadczenie w uzyskiwaniu świadomej zgody w rolach badawczych i klinicznych.

Uczestnicy zostaną podzieleni losowo na bloki (pobieranie próbek bez wymiany) w blokach po cztery osoby i podzieleni na straty zgodnie z usługą kliniczną przy użyciu programu online, do grupy kontrolnej (grupa 1) lub ramienia eksperymentalnego (grupa 2). Uczestnicy z grupy 1 (grupa kontrolna) otrzymają Arkusz Pomocy Wolontariatu z instrukcją, aby zaznaczyć wszystkie sytuacje, w których odczuwają pokusę, aby nie być aktywnymi, i zaznaczyć wszystkie rozwiązania, aby je przezwyciężyć. Uczestnicy w grupie 2 (ramię eksperymentalne) wykorzystają Arkusz Pomocy Wolontariatu, aby sformułować intencje wdrożeniowe, łącząc sytuacje, w których odczuwają pokusę, by nie być aktywnymi fizycznie, z rozwiązaniami, które pozwolą im przezwyciężyć. Badacze zostaną odblokowani, jednak uczestnicy i osoby spoza zespołu badawczego, jeśli są zaangażowani, pozostaną ślepi na przydzieloną grupę.

Wyniki i analiza: Główna hipoteza badania jest taka, że ​​sformułowanie intencji wdrożeniowych za pomocą Dobrowolnego arkusza informacyjnego zostanie uznane za akceptowalne dla uczestników biorących udział w badaniu, a sformułowanie zamierzeń wdrożeniowych za pomocą Dobrowolnego arkusza informacyjnego będzie uznane za możliwe do wykorzystania w ciągu zróżnicowany zakres ustawień NHS. Hipotezą eksploracyjną jest również to, że wzrost aktywności będzie znacznie większy w grupie leczonej niż w grupie kontrolnej. Analiza ilościowa zostanie wykorzystana do oceny wykonalności i akceptowalności wykorzystania dobrowolnego arkusza pomocy, aby pomóc osobom korzystającym z usług opieki psychiatrycznej średniego i wyższego stopnia w formułowaniu intencji wdrożeniowych w celu ograniczenia siedzącego trybu życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18+ lat
  • Zmotywowany do ograniczenia siedzącego trybu życia (pokazuje chęć nawiązania kontaktu z badaczem w celu wyrażenia zainteresowania udziałem w badaniu
  • Posiada zdolność do wyrażenia zgody na studia
  • Obecnie otrzymuje wsparcie od jakiejkolwiek służby zdrowia psychicznego średniego lub wyższego stopnia
  • Znajomość języka angielskiego wystarczająca do spełnienia wymagań studiów

Uczestnicy nie będą rekrutowani na podstawie założenia, że ​​prowadzą siedzący tryb życia, a uczestnicy muszą wykazać chęć zwiększenia swojego siedzącego trybu życia, na co wskazuje wybór kontaktu z badaczem w celu wyrażenia zainteresowania udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Język angielski niewystarczający, aby móc sprostać wymaganiom studiów
  • Nie spełnia innych kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1
Aktywne ramię kontrolne: Dowolny arkusz pomocy z instrukcją: Chcemy, abyś zaplanował zwiększenie poziomu aktywności fizycznej. Badania pokazują, że jeśli ludzie potrafią zidentyfikować sytuacje, w których mogą odczuwać pokusę, by nie być aktywnymi fizycznie, oraz sposoby przezwyciężenia pokusy, znacznie bardziej prawdopodobne jest, że odniosą sukces w zamiarze zwiększenia poziomu aktywności fizycznej. Po lewej stronie znajduje się seria typowych sytuacji, w których ludzie odczuwają pokusę, by nie być aktywnymi fizycznie; proszę zaznaczyć wszystkie, które dotyczą Pana/i osobiście. Po prawej stronie strony znajduje się seria możliwych rozwiązań; proszę zaznaczyć wszystkie, które dotyczą Pana/i osobiście. Zaznacz tyle lub tyle sytuacji i rozwiązań, ile chcesz.
Arkusz samopomocy psychoedukacyjnej
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2

Część eksperymentalna: Dowolny arkusz pomocy z instrukcją:

Chcemy, abyś zaplanował zwiększenie poziomu aktywności fizycznej. Badania pokazują, że jeśli ludzie łączą pokusę, by nie być aktywnym fizycznie, ze sposobem na przezwyciężenie tej pokusy, znacznie bardziej prawdopodobne jest, że odniosą sukces w zamiarze zwiększenia poziomu aktywności fizycznej. Po lewej stronie poniżej znajduje się pokusa, by nie być aktywnym fizycznie; po prawej stronie strony znajduje się seria możliwych rozwiązań. Proszę narysować linie łączące pokusę, by nie być aktywnym fizycznie (po lewej stronie) z rozwiązaniami (po prawej stronie), które Twoim zdaniem mogą być dla Ciebie osobiście skuteczne. Utwórz tyle linków do rozwiązania sytuacji, ile chcesz.

Arkusz samopomocy w celu uformowania zamierzeń wdrożeniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM). (Weiner i in., 2017)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu czasowego 1 (linia bazowa) i punktu czasowego 2 (kontynuacja, 4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Samozgłoszona miara akceptowalności
Zmiana z punktu czasowego 1 (linia bazowa) i punktu czasowego 2 (kontynuacja, 4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM). (Weiner i in., 2017)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu czasowego 1 (linia bazowa) i punktu czasowego 2 (kontynuacja, 4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Samodzielna miara wykonalności
Zmiana z punktu czasowego 1 (linia bazowa) i punktu czasowego 2 (kontynuacja, 4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Miara adekwatności interwencji (IAM). (Weiner i in., 2017)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu czasowego 1 (linia bazowa) i punktu czasowego 2 (kontynuacja, 4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Samozgłoszona miara adekwatności
Zmiana z punktu czasowego 1 (linia bazowa) i punktu czasowego 2 (kontynuacja, 4 tygodnie po punkcie wyjściowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (Booth, 2000)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (linia bazowa) i Punkt czasowy 2 (kontynuacja, 4 tygodnie po linii bazowej)
Samozgłoszona miara aktywności fizycznej
Punkt czasowy 1 (linia bazowa) i Punkt czasowy 2 (kontynuacja, 4 tygodnie po linii bazowej)
Kwestionariusz dotyczący siedzącego trybu życia (Gardener i in., 2011)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (linia bazowa) i Punkt czasowy 2 (kontynuacja, 4 tygodnie po linii bazowej)
Samozgłoszona miara siedzącego trybu życia
Punkt czasowy 1 (linia bazowa) i Punkt czasowy 2 (kontynuacja, 4 tygodnie po linii bazowej)
CORE-OM (Evans i in., 2000)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (linia bazowa) i Punkt czasowy 2 (kontynuacja, 4 tygodnie po linii bazowej)
Samodzielna miara objawów
Punkt czasowy 1 (linia bazowa) i Punkt czasowy 2 (kontynuacja, 4 tygodnie po linii bazowej)
Wskaźnik subiektywnego dobrostanu Urzędu Statystyk Narodowych (Dolan, Layard i Metcalfe, 2011).
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (linia bazowa) i Punkt czasowy 2 (kontynuacja, 4 tygodnie po linii bazowej)
Samozgłoszona miara dobrostanu
Punkt czasowy 1 (linia bazowa) i Punkt czasowy 2 (kontynuacja, 4 tygodnie po linii bazowej)
Środki COM-B (Keyworth, Epton, Goldthorpe, Calam i Armitage, 2019)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (linia bazowa) i Punkt czasowy 2 (kontynuacja, 4 tygodnie po linii bazowej)
Samodzielna miara motywacji
Punkt czasowy 1 (linia bazowa) i Punkt czasowy 2 (kontynuacja, 4 tygodnie po linii bazowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Roebuck, University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan kontrolny

Subskrybuj