- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04280250
Czy arkusz pomocy oparty na działaniu może pomóc ludziom więcej się ruszać i mniej siedzieć.
Intencje wdrożeniowe mogą pomóc osobom wspieranym przez usługi w zakresie zdrowia psychicznego na poziomie średnim i wyższym, aby były mniej siedzące i bardziej aktywne fizycznie: studium wykonalności i akceptacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Siedzący tryb życia jest czynnikiem ryzyka rozwoju wielu schorzeń. Osoby z problemami ze zdrowiem psychicznym mogą prowadzić bardziej siedzący tryb życia i żyć 10 lat krócej niż inne populacje. Intencje wdrożeniowe wspierają ludzi w przekształcaniu intencji w działania, a Dowolne Arkusze Pomocy są narzędziem, które pomaga ludziom w formułowaniu intencji wdrożeniowych poprzez identyfikację sytuacji krytycznych i powiązanie ich z potencjalnymi rozwiązaniami. Oceniona zostanie wykonalność i akceptowalność wykorzystania dobrowolnego arkusza pomocy, aby pomóc osobom korzystającym z usług w zakresie zdrowia psychicznego drugiego i trzeciego stopnia w ograniczeniu siedzącego trybu życia. Jeśli dobrowolne arkusze pomocy są wykonalne i akceptowalne w tej populacji, uzasadni to dalsze badania w tej dziedzinie, ponieważ poprawa zdrowia fizycznego i psychicznego może wydłużyć oczekiwaną długość życia.
Schemat: Badanie obejmuje dwa punkty czasowe: punkt wyjściowy i okres kontrolny (cztery tygodnie po punkcie wyjściowym). Charakterystyka/dane demograficzne uczestników zebrane na początku badania. Zarówno na początku, jak i po zakończeniu wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie pomiarów siedzącego trybu życia, aktywności fizycznej, dobrego samopoczucia, motywacji i zdrowia psychicznego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Uczestnicy z Grupy 1, grupy kontrolnej, otrzymają Arkusz Pomocy Wolontariatu jako psychoedukacyjny arkusz samopomocy, ale nie formularz intencji wdrożeniowych. Uczestnicy w Grupie 2, warunek eksperymentalny, użyją Dowolnego arkusza pomocy do sformułowania intencji wdrożeniowych. Następnie uczestnicy wypełnią pomiar akceptowalności i wykonalności. Podczas obserwacji uczestnicy powtórzą podstawowe pomiary.
Wielkość próby: Uczestnikami będą obecni użytkownicy usług, rekrutowani z usług opieki psychiatrycznej średniej i wyższej w NHS. Rekrutacja minimum 24 uczestników i maksymalnie 32 uczestników byłaby uznana za wykonalne badanie dwuramienne.
Rekrutacja: Osoby dorosłe: 18 lat+, zmotywowane do ograniczenia siedzącego trybu życia (wykazane poprzez wybór nawiązania kontaktu z badaczem w celu wyrażenia zainteresowania udziałem w badaniu), posiadające zdolność do wyrażania zgody na udział w badaniu, aktualnie otrzymujące wsparcie ze strony dowolnego ośrodka zdrowia psychicznego średniego lub wyższego stopnia obsługa i znajomość języka angielskiego wystarczająca do spełnienia wymagań badania.
Procedura: Plakaty rekrutacyjne zostaną wywieszone w pomieszczeniach klinicznych w ramach rekrutacji. Zespoły opiekuńcze mogą doradzać zainteresowanym uczestnikom, jak skontaktować się z badaczem i wspierać go w razie potrzeby. Arkusze informacyjne dla uczestników zostaną rozesłane zainteresowanym stronom. Jeśli usługobiorca poinformuje badacza o swoim zainteresowaniu udziałem w badaniu, otrzyma szczegółową kartę informacyjną uczestnika i formularze zgody na kontakt opisujący badanie, oczekiwane korzyści i wymagane zaangażowanie oraz formularze świadomej zgody. Zainteresowani uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem zdolności do wyrażenia zgody i kwalifikowalności oraz rozpoczną procedurę randomizacji po zarezerwowaniu wizyty w celu oceny stanu wyjściowego. Wszyscy członkowie zespołu badawczego mają doświadczenie w uzyskiwaniu świadomej zgody w rolach badawczych i klinicznych.
Uczestnicy zostaną podzieleni losowo na bloki (pobieranie próbek bez wymiany) w blokach po cztery osoby i podzieleni na straty zgodnie z usługą kliniczną przy użyciu programu online, do grupy kontrolnej (grupa 1) lub ramienia eksperymentalnego (grupa 2). Uczestnicy z grupy 1 (grupa kontrolna) otrzymają Arkusz Pomocy Wolontariatu z instrukcją, aby zaznaczyć wszystkie sytuacje, w których odczuwają pokusę, aby nie być aktywnymi, i zaznaczyć wszystkie rozwiązania, aby je przezwyciężyć. Uczestnicy w grupie 2 (ramię eksperymentalne) wykorzystają Arkusz Pomocy Wolontariatu, aby sformułować intencje wdrożeniowe, łącząc sytuacje, w których odczuwają pokusę, by nie być aktywnymi fizycznie, z rozwiązaniami, które pozwolą im przezwyciężyć. Badacze zostaną odblokowani, jednak uczestnicy i osoby spoza zespołu badawczego, jeśli są zaangażowani, pozostaną ślepi na przydzieloną grupę.
Wyniki i analiza: Główna hipoteza badania jest taka, że sformułowanie intencji wdrożeniowych za pomocą Dobrowolnego arkusza informacyjnego zostanie uznane za akceptowalne dla uczestników biorących udział w badaniu, a sformułowanie zamierzeń wdrożeniowych za pomocą Dobrowolnego arkusza informacyjnego będzie uznane za możliwe do wykorzystania w ciągu zróżnicowany zakres ustawień NHS. Hipotezą eksploracyjną jest również to, że wzrost aktywności będzie znacznie większy w grupie leczonej niż w grupie kontrolnej. Analiza ilościowa zostanie wykorzystana do oceny wykonalności i akceptowalności wykorzystania dobrowolnego arkusza pomocy, aby pomóc osobom korzystającym z usług opieki psychiatrycznej średniego i wyższego stopnia w formułowaniu intencji wdrożeniowych w celu ograniczenia siedzącego trybu życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18+ lat
- Zmotywowany do ograniczenia siedzącego trybu życia (pokazuje chęć nawiązania kontaktu z badaczem w celu wyrażenia zainteresowania udziałem w badaniu
- Posiada zdolność do wyrażenia zgody na studia
- Obecnie otrzymuje wsparcie od jakiejkolwiek służby zdrowia psychicznego średniego lub wyższego stopnia
- Znajomość języka angielskiego wystarczająca do spełnienia wymagań studiów
Uczestnicy nie będą rekrutowani na podstawie założenia, że prowadzą siedzący tryb życia, a uczestnicy muszą wykazać chęć zwiększenia swojego siedzącego trybu życia, na co wskazuje wybór kontaktu z badaczem w celu wyrażenia zainteresowania udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Język angielski niewystarczający, aby móc sprostać wymaganiom studiów
- Nie spełnia innych kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1
Aktywne ramię kontrolne: Dowolny arkusz pomocy z instrukcją: Chcemy, abyś zaplanował zwiększenie poziomu aktywności fizycznej.
Badania pokazują, że jeśli ludzie potrafią zidentyfikować sytuacje, w których mogą odczuwać pokusę, by nie być aktywnymi fizycznie, oraz sposoby przezwyciężenia pokusy, znacznie bardziej prawdopodobne jest, że odniosą sukces w zamiarze zwiększenia poziomu aktywności fizycznej.
Po lewej stronie znajduje się seria typowych sytuacji, w których ludzie odczuwają pokusę, by nie być aktywnymi fizycznie; proszę zaznaczyć wszystkie, które dotyczą Pana/i osobiście.
Po prawej stronie strony znajduje się seria możliwych rozwiązań; proszę zaznaczyć wszystkie, które dotyczą Pana/i osobiście.
Zaznacz tyle lub tyle sytuacji i rozwiązań, ile chcesz.
|
Arkusz samopomocy psychoedukacyjnej
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Część eksperymentalna: Dowolny arkusz pomocy z instrukcją: Chcemy, abyś zaplanował zwiększenie poziomu aktywności fizycznej. Badania pokazują, że jeśli ludzie łączą pokusę, by nie być aktywnym fizycznie, ze sposobem na przezwyciężenie tej pokusy, znacznie bardziej prawdopodobne jest, że odniosą sukces w zamiarze zwiększenia poziomu aktywności fizycznej. Po lewej stronie poniżej znajduje się pokusa, by nie być aktywnym fizycznie; po prawej stronie strony znajduje się seria możliwych rozwiązań. Proszę narysować linie łączące pokusę, by nie być aktywnym fizycznie (po lewej stronie) z rozwiązaniami (po prawej stronie), które Twoim zdaniem mogą być dla Ciebie osobiście skuteczne. Utwórz tyle linków do rozwiązania sytuacji, ile chcesz. |
Arkusz samopomocy w celu uformowania zamierzeń wdrożeniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM). (Weiner i in., 2017)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu czasowego 1 (linia bazowa) i punktu czasowego 2 (kontynuacja, 4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
|
Samozgłoszona miara akceptowalności
|
Zmiana z punktu czasowego 1 (linia bazowa) i punktu czasowego 2 (kontynuacja, 4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
|
|
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM). (Weiner i in., 2017)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu czasowego 1 (linia bazowa) i punktu czasowego 2 (kontynuacja, 4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
|
Samodzielna miara wykonalności
|
Zmiana z punktu czasowego 1 (linia bazowa) i punktu czasowego 2 (kontynuacja, 4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
|
|
Miara adekwatności interwencji (IAM). (Weiner i in., 2017)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu czasowego 1 (linia bazowa) i punktu czasowego 2 (kontynuacja, 4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
|
Samozgłoszona miara adekwatności
|
Zmiana z punktu czasowego 1 (linia bazowa) i punktu czasowego 2 (kontynuacja, 4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (Booth, 2000)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (linia bazowa) i Punkt czasowy 2 (kontynuacja, 4 tygodnie po linii bazowej)
|
Samozgłoszona miara aktywności fizycznej
|
Punkt czasowy 1 (linia bazowa) i Punkt czasowy 2 (kontynuacja, 4 tygodnie po linii bazowej)
|
|
Kwestionariusz dotyczący siedzącego trybu życia (Gardener i in., 2011)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (linia bazowa) i Punkt czasowy 2 (kontynuacja, 4 tygodnie po linii bazowej)
|
Samozgłoszona miara siedzącego trybu życia
|
Punkt czasowy 1 (linia bazowa) i Punkt czasowy 2 (kontynuacja, 4 tygodnie po linii bazowej)
|
|
CORE-OM (Evans i in., 2000)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (linia bazowa) i Punkt czasowy 2 (kontynuacja, 4 tygodnie po linii bazowej)
|
Samodzielna miara objawów
|
Punkt czasowy 1 (linia bazowa) i Punkt czasowy 2 (kontynuacja, 4 tygodnie po linii bazowej)
|
|
Wskaźnik subiektywnego dobrostanu Urzędu Statystyk Narodowych (Dolan, Layard i Metcalfe, 2011).
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (linia bazowa) i Punkt czasowy 2 (kontynuacja, 4 tygodnie po linii bazowej)
|
Samozgłoszona miara dobrostanu
|
Punkt czasowy 1 (linia bazowa) i Punkt czasowy 2 (kontynuacja, 4 tygodnie po linii bazowej)
|
|
Środki COM-B (Keyworth, Epton, Goldthorpe, Calam i Armitage, 2019)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (linia bazowa) i Punkt czasowy 2 (kontynuacja, 4 tygodnie po linii bazowej)
|
Samodzielna miara motywacji
|
Punkt czasowy 1 (linia bazowa) i Punkt czasowy 2 (kontynuacja, 4 tygodnie po linii bazowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Roebuck, University of Manchester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHS00164
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan kontrolny
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Rekrutacyjny
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandZakończonyZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAzienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di CatanzaroAktywny, nie rekrutującyOpiekunowie | Wypalenie opiekunówWłochy
-
Rethink Medical SLZawieszonyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
ARDEC AcademyZakończonyWyrywanie zęba | Złamanie zęba | Choroba przyzębia, stopień AVDC 4 | Beznadziejny ząb | Zakażenia okołowieczneKuba
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone