敗血症の分子バイオマーカー
2024年5月7日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
重度の市中肺炎（sCAP）患者における敗血症の早期発見および敗血症関連死亡率の予測のための新しいバイオマーカーを発見するための前向き研究
集中治療室 (ICU) 患者におけるこの多施設観察症例対照研究は、重度の市中肺炎 (sCAP) 関連の敗血症を早期に認識し、敗血症関連の死亡率を予測することを可能にする新しいバイオマーカーを特定することです。
sCAP の患者 (ケース) は、敗血症の発症に関して時間をかけて深く特徴付けられ、対照患者と比較されます。
臨床経過のメカニズムと影響因子は、詳細な特性評価を可能にする最新のオミクス技術を使用して調査されます。
これらのデータは、機械学習アルゴリズムと多次元数学モデルを使用して分析されます。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Clinical Bacteriology and Mycology, University Hospital Basel
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Basel、スイス、4031
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
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Basel、スイス、4031
- Intensive Care Unit; University Hospital Basel
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Bern、スイス、3001
- Institute for Infectious Diseases, University of Bern
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Bern、スイス、3010
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Bern
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Bern、スイス、3010
- Intensive Care Unit, University Hospital Bern
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Geneva、スイス、1205
- Clinical Bacteriology, University Hospital Geneva
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Geneva、スイス、1205
- Intensive Care Unit, University Hospital Geneva
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Geneva,、スイス、1205
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Geneva
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Lausanne、スイス、1011
- Clinical Microbiology, University Hospital Lausanne
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Lausanne、スイス、1011
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology , University Hospital Lausanne
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Lausanne、スイス、1011
- Intensive Care Unit, University Hospital Lausanne
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Zürich、スイス、8091
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Zurich
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Zürich、スイス、8091
- Institute for Medical Microbiology, University Hospital Zurich
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Zürich、スイス、8091
- Intensive Care Unit, University Hospital Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
重度の市中肺炎のWHO定義を満たす成人患者（sCAP、症例）、および集中治療薬を必要とする炎症性表現型の患者（対照）。
説明
包含基準:
- 参加センターの1つのICUへの入場。
- 症例：ICUへの入院が必要な重症の市中肺炎。
- コントロール：敗血症の疑いによるものではない炎症の臨床的表現型 さらに、コントロール患者は、38℃を超える発熱、CRPが100mg/Lを超え、24時間以上感染の病巣がないと予想される患者になります。
- 必要なすべてのサンプル タイプは、最初の 24 時間以内に収集できる可能性が高くなります。
- -24時間以上のICU滞在が予想されます。
除外基準:
- -過去14日以内の入院。
- 精神病患者
- 院内感染肺炎の証拠。
- 次の呼吸器疾患のいずれか：慢性閉塞性肺疾患（COPD）または気管支拡張症の急性増悪、急性重症喘息、誤嚥性肺炎、結核、細菌感染を伴わない臨床的に疑われるウイルス性肺炎、心原性肺水腫。
- 急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者。
- 外来患者として管理でき、ICUを必要としない患者。
- 次の24時間以内に別の施設への感染が発生する可能性がある患者。
- 一般的な研究への一般的な同意または参加の拒否を文書化したもの。
- 緩和的な状況にあり、他の病気による平均余命がある患者（例： 進行がん）28日未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重症市中肺炎患者（症例）
症例: ICU への入院が必要な重度の市中肺炎患者。
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機械学習や多次元モデリングなどのデータ駆動型アルゴリズムによってデータ パターンを比較し、確実に敗血症を判定します
機械学習や多次元モデリングなどのデータ駆動型アルゴリズムによってデータ パターンを比較し、敗血症関連の死亡率を予測します
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肺炎または敗血症のない患者 (コントロール)
コントロール：敗血症の疑いによるものではない炎症の臨床的表現型。発熱が 38°C を超え、C 反応性タンパク (CRP) が 100mg/L を超え、24 時間以上感染の病巣が予想されない患者。
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機械学習や多次元モデリングなどのデータ駆動型アルゴリズムによってデータ パターンを比較し、確実に敗血症を判定します
機械学習や多次元モデリングなどのデータ駆動型アルゴリズムによってデータ パターンを比較し、敗血症関連の死亡率を予測します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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敗血症の検出
時間枠：研究を含めてから7日以内
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新たに発見されたデジタル バイオマーカーに基づく敗血症の検出は、古典的な敗血症 3 基準と比較されます (逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアが 2 以上のスコア ポイントで増加)。
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研究を含めてから7日以内
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敗血症関連死亡率
時間枠：研究を含めてから7日以内
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敗血症関連の死亡率の予測 (イベントの少なくとも 24 時間前の感度と特異度が 80% を超える)
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研究を含めてから7日以内
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敗血症検出までの時間 (集中治療室 (ICU) 入院後数分)
時間枠：研究を含めてから7日以内
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機械学習に基づく敗血症検出までの時間 (ICU 入院後数分)
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研究を含めてから7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Adrian Egli, PD Dr.、Clinical Microbiology, University Hospital Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月16日
一次修了 (実際)
2022年7月31日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月19日
最初の投稿 (実際)
2020年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-00297;qu18Egli3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。