脓毒症的分子生物标志物
2024年5月7日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
前瞻性研究发现新的生物标志物用于早期检测脓毒症和预测严重社区获得性肺炎 (sCAP) 患者脓毒症相关死亡率
这项针对重症监护病房 (ICU) 患者的多中心观察性病例对照研究旨在确定新的生物标志物，以便在早期识别严重的社区获得性肺炎 (sCAP) 相关败血症并预测败血症相关死亡率。
随着时间的推移，sCAP 患者（病例）将在脓毒症的发展方面得到深刻表征，并与对照患者进行比较。
将使用最现代的组学技术探索临床过程的机制和影响因素，从而进行详细表征。
这些数据将使用机器学习算法和多维数学模型进行分析。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- Clinical Bacteriology and Mycology, University Hospital Basel
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Basel、瑞士、4031
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
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Basel、瑞士、4031
- Intensive Care Unit; University Hospital Basel
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Bern、瑞士、3001
- Institute for Infectious Diseases, University of Bern
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Bern、瑞士、3010
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Bern
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Bern、瑞士、3010
- Intensive Care Unit, University Hospital Bern
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Geneva、瑞士、1205
- Clinical Bacteriology, University Hospital Geneva
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Geneva、瑞士、1205
- Intensive Care Unit, University Hospital Geneva
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Geneva,、瑞士、1205
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Geneva
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Lausanne、瑞士、1011
- Clinical Microbiology, University Hospital Lausanne
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Lausanne、瑞士、1011
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology , University Hospital Lausanne
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Lausanne、瑞士、1011
- Intensive Care Unit, University Hospital Lausanne
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Zürich、瑞士、8091
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Zurich
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Zürich、瑞士、8091
- Institute for Medical Microbiology, University Hospital Zurich
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Zürich、瑞士、8091
- Intensive Care Unit, University Hospital Zurich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
符合 WHO 定义的严重社区获得性肺炎（sCAP，病例）的成年患者和需要重症监护药物的具有炎症表型（对照）的患者。
描述
纳入标准：
- 进入其中一个参与中心的 ICU。
- 病例：重症社区获得性肺炎需入住ICU。
- 对照：非疑似脓毒症引起的炎症临床表型 此外，对照患者为发热 >38°C、CRP >100mg/L、预计在 ≥ 24 小时内无感染病灶的患者。
- 所有必需的样本类型很可能在前 24 小时访问内收集到。
- 预计 ICU 停留时间超过 24 小时。
排除标准：
- 前 14 天内入院。
- 精神病患者
- 医院获得性肺炎的证据。
- 下列呼吸系统疾病之一：慢性阻塞性肺疾病（COPD）或支气管扩张的急性加重、急性重症哮喘、吸入性肺炎、肺结核、临床疑似无细菌感染的病毒性肺炎、心源性肺水肿。
- 患有急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的患者。
- 可以作为门诊病人进行管理且不需要 ICU 的患者。
- 可能在接下来的 24 小时内传播到另一个机构的患者。
- 记录拒绝普遍同意或参与一般研究。
- 由于其他疾病（例如 进展的癌症）少于 28 天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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重症社区获得性肺炎患者（例）
案例：重症社区获得性肺炎患者，需要入住ICU。
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通过数据驱动算法（包括机器学习和多维建模）比较数据模式，以可靠地确定败血症
通过数据驱动算法（包括机器学习和多维建模）比较数据模式以预测败血症相关死亡率
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没有肺炎或败血症的患者（对照）
对照：炎症的临床表型不是由于疑似败血症；发热>38°C，C反应蛋白（CRP）>100mg/L，预计≥24h无感染灶的患者。
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通过数据驱动算法（包括机器学习和多维建模）比较数据模式，以可靠地确定败血症
通过数据驱动算法（包括机器学习和多维建模）比较数据模式以预测败血症相关死亡率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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败血症检测
大体时间：纳入研究后 7 天内
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基于新发现的数字生物标志物的脓毒症检测将与经典脓毒症 3 标准（序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分增加 2 分或更高分值）进行比较。
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纳入研究后 7 天内
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败血症相关死亡率
大体时间：纳入研究后 7 天内
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脓毒症相关死亡率的预测（在事件发生前至少 24 小时具有 >80% 的敏感性和特异性）
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纳入研究后 7 天内
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脓毒症检测时间（入住重症监护室 (ICU) 后的分钟数）
大体时间：纳入研究后 7 天内
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基于机器学习的脓毒症检测时间（入住 ICU 后的分钟数）
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纳入研究后 7 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Adrian Egli, PD Dr.、Clinical Microbiology, University Hospital Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月16日
初级完成 (实际的)
2022年7月31日
研究完成 (实际的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月19日
首次发布 (实际的)
2020年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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