Biomarqueurs moléculaires du sepsis
7 mai 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Étude prospective pour découvrir de nouveaux biomarqueurs pour la détection précoce du sepsis et la prédiction de la mortalité liée au sepsis chez les patients atteints de pneumonie communautaire sévère (sCAP)
Cette étude cas-témoins observationnelle multicentrique chez des patients en unité de soins intensifs (USI) vise à identifier de nouveaux biomarqueurs permettant de reconnaître plus tôt le sepsis associé à la pneumonie communautaire sévère (sCAP) et de prédire la mortalité liée au sepsis.
Les patients atteints de sCAP (cas) seront profondément caractérisés au fil du temps en ce qui concerne le développement de la septicémie et comparés aux patients témoins.
Les mécanismes et les facteurs influençant l'évolution clinique seront explorés avec la plupart des technologies -omiques modernes permettant une caractérisation détaillée.
Ces données seront analysées à l'aide d'algorithmes d'apprentissage automatique et de modèles mathématiques multidimensionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Clinical Bacteriology and Mycology, University Hospital Basel
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Basel, Suisse, 4031
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
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Basel, Suisse, 4031
- Intensive Care Unit; University Hospital Basel
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Bern, Suisse, 3001
- Institute for Infectious Diseases, University of Bern
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Bern, Suisse, 3010
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Bern
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Bern, Suisse, 3010
- Intensive Care Unit, University Hospital Bern
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Geneva, Suisse, 1205
- Clinical Bacteriology, University Hospital Geneva
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Geneva, Suisse, 1205
- Intensive Care Unit, University Hospital Geneva
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Geneva,, Suisse, 1205
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Geneva
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Lausanne, Suisse, 1011
- Clinical Microbiology, University Hospital Lausanne
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Lausanne, Suisse, 1011
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology , University Hospital Lausanne
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Lausanne, Suisse, 1011
- Intensive Care Unit, University Hospital Lausanne
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Zürich, Suisse, 8091
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Zurich
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Zürich, Suisse, 8091
- Institute for Medical Microbiology, University Hospital Zurich
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Zürich, Suisse, 8091
- Intensive Care Unit, University Hospital Zurich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes répondant à la définition de l'OMS d'une pneumonie communautaire sévère (sCAP, cas) et patients avec un phénotype inflammatoire (témoins) nécessitant des soins intensifs.
La description
Critère d'intégration:
- Admission à l'unité de soins intensifs de l'un des centres participants.
- Cas : pneumonie communautaire grave nécessitant une admission en soins intensifs.
- Témoins : phénotype clinique de l'inflammation non due à une suspicion de septicémie
- Tous les types d'échantillons requis peuvent très probablement être collectés au cours des premières visites de 24 heures.
- Séjour prévu en USI de plus de 24h.
Critère d'exclusion:
- Admission à l'hôpital dans les 14 jours précédents.
- Patients atteints de psychose
- Preuve d'une pneumonie acquise à l'hôpital.
- Une des affections respiratoires suivantes : exacerbation aiguë d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou d'une bronchectasie, asthme aigu sévère, pneumonie par aspiration, tuberculose, suspicion clinique de pneumonie virale sans infection bactérienne, œdème pulmonaire cardiogénique.
- Patients atteints d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
- Patient pouvant être pris en charge en ambulatoire et ne nécessitant pas de soins intensifs.
- Patient chez qui une transmission vers un autre établissement est probable dans les prochaines 24h.
- Refus documenté du consentement général ou de la participation à la recherche en général.
- Les patients en situation palliative et dont l'espérance de vie est due à d'autres maladies (par ex. cancer évolué) depuis moins de 28 jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients atteints de pneumonie communautaire grave (cas)
Cas : Patients atteints de pneumonie communautaire grave nécessitant une admission en USI.
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comparer les modèles de données par des algorithmes basés sur les données, y compris l'apprentissage automatique et la modélisation multidimensionnelle pour déterminer de manière fiable la septicémie
comparer les modèles de données par des algorithmes basés sur les données, y compris l'apprentissage automatique et la modélisation multidimensionnelle, pour prédire la mortalité liée à la septicémie
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patients sans pneumonie ni septicémie (témoins)
Contrôles : phénotype clinique de l'inflammation non due à une septicémie suspectée ; patients avec fièvre > 38 °C, protéine C réactive (CRP) > 100 mg/L, aucun foyer d'infection prévu dans ≥ 24 h.
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comparer les modèles de données par des algorithmes basés sur les données, y compris l'apprentissage automatique et la modélisation multidimensionnelle pour déterminer de manière fiable la septicémie
comparer les modèles de données par des algorithmes basés sur les données, y compris l'apprentissage automatique et la modélisation multidimensionnelle, pour prédire la mortalité liée à la septicémie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de septicémie
Délai: dans les 7 jours suivant l'inclusion dans l'étude
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La détection de la septicémie basée sur de nouveaux biomarqueurs numériques découverts sera comparée aux critères classiques de la septicémie-3 (avec une augmentation du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) de 2 points ou plus).
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dans les 7 jours suivant l'inclusion dans l'étude
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Mortalité liée à la septicémie
Délai: dans les 7 jours suivant l'inclusion dans l'étude
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Prédiction de la mortalité liée au sepsis (avec une sensibilité et une spécificité > 80 % au moins 24 h avant l'événement)
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dans les 7 jours suivant l'inclusion dans l'étude
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Délai de détection de la septicémie (minutes après l'admission en unité de soins intensifs (USI))
Délai: dans les 7 jours suivant l'inclusion dans l'étude
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Délai de détection de la septicémie (minutes après l'admission aux soins intensifs) basé sur l'apprentissage automatique
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dans les 7 jours suivant l'inclusion dans l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian Egli, PD Dr., Clinical Microbiology, University Hospital Basel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Première publication (Réel)
21 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-00297;qu18Egli3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .