Molekylær biomarkører for sepsis
7. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Prospektiv studie for å oppdage nye biomarkører for tidlig påvisning av sepsis og prediksjon av sepsis-relatert dødelighet hos pasienter med alvorlig samfunnservervet lungebetennelse (sCAP)
Denne multisenter observasjons-case-control-studien hos pasienter med intensivavdeling (ICU) skal identifisere nye biomarkører som gjør det mulig å gjenkjenne alvorlig samfunnservervet pneumoni (sCAP)-assosiert sepsis på et tidligere stadium og forutsi sepsisrelatert dødelighet.
Pasienter med sCAP (cases) vil bli dypt karakterisert over tid med hensyn til utvikling av sepsis og sammenlignet med kontrollpasienter.
Mekanismene og påvirkningsfaktorene på det kliniske kurset vil bli utforsket med de fleste moderne omics-teknologier som tillater en detaljert karakterisering.
Disse dataene vil bli analysert ved hjelp av maskinlæringsalgoritmer og flerdimensjonale matematiske modeller.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Clinical Bacteriology and Mycology, University Hospital Basel
-
Basel, Sveits, 4031
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
-
Basel, Sveits, 4031
- Intensive Care Unit; University Hospital Basel
-
Bern, Sveits, 3001
- Institute for Infectious Diseases, University of Bern
-
Bern, Sveits, 3010
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Bern
-
Bern, Sveits, 3010
- Intensive Care Unit, University Hospital Bern
-
Geneva, Sveits, 1205
- Clinical Bacteriology, University Hospital Geneva
-
Geneva, Sveits, 1205
- Intensive Care Unit, University Hospital Geneva
-
Geneva,, Sveits, 1205
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Geneva
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Clinical Microbiology, University Hospital Lausanne
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology , University Hospital Lausanne
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Intensive Care Unit, University Hospital Lausanne
-
Zürich, Sveits, 8091
- Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Zurich
-
Zürich, Sveits, 8091
- Institute for Medical Microbiology, University Hospital Zurich
-
Zürich, Sveits, 8091
- Intensive Care Unit, University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som oppfyller WHO-definisjonen av en alvorlig samfunnservervet lungebetennelse (sCAP, tilfeller) og pasienter med en inflammatorisk fenotype (kontroller) som trenger intensivmedisin.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse til intensivavdelingen ved et av de deltakende sentrene.
- Tilfeller: alvorlig samfunnservervet lungebetennelse med krav om innleggelse på intensivavdeling.
- Kontroller: Klinisk fenotype av betennelse som ikke skyldes mistanke om sepsis I tillegg vil kontrollpasienter være pasienter med feber >38°C, CRP >100mg/L, ingen infeksjonsfokus forventet innen ≥ 24 timer.
- Alle nødvendige prøvetyper kan mest sannsynlig samles inn i løpet av de første 24-timersbesøkene.
- Forventet ICU-opphold på mer enn 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Innleggelse på sykehus innen de siste 14 dagene.
- Pasienter med psykose
- Bevis på et sykehus ervervet lungebetennelse.
- En av følgende luftveistilstander: Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller bronkiektasi, akutt alvorlig astma, aspirasjonspneumoni, tuberkulose, klinisk mistenkt viral pneumoni uten bakteriell infeksjon, kardiogent lungeødem.
- Pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).
- Pasient som kan behandles som poliklinisk og ikke krever intensivavdeling.
- Pasient hvor en overføring til en annen institusjon er sannsynlig innen de neste 24 timer.
- Dokumentert avvisning av det generelle samtykket eller deltakelsen i forskning generelt.
- Pasienter med en palliativ situasjon og forventet levealder på grunn av andre sykdommer (f. utviklet kreft) mindre enn 28 dager.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med alvorlig samfunnservervet lungebetennelse (tilfeller)
Tilfeller: Pasienter med alvorlig samfunnservervet lungebetennelse med nødvendig innleggelse på intensivavdelingen.
|
sammenligne datamønstre ved hjelp av datadrevne algoritmer, inkludert maskinlæring og flerdimensjonal modellering for pålitelig å bestemme sepsis
sammenligne datamønstre ved hjelp av datadrevne algoritmer, inkludert maskinlæring og multidimensjonal modellering med å forutsi sepsis-relatert dødelighet
|
|
pasienter uten lungebetennelse eller sepsis (kontroller)
Kontroller: Klinisk fenotype av betennelse som ikke skyldes mistanke om sepsis; pasienter med feber >38°C, C reaktivt protein (CRP) >100mg/L, ingen infeksjonsfokus forventet innen ≥ 24 timer.
|
sammenligne datamønstre ved hjelp av datadrevne algoritmer, inkludert maskinlæring og flerdimensjonal modellering for pålitelig å bestemme sepsis
sammenligne datamønstre ved hjelp av datadrevne algoritmer, inkludert maskinlæring og multidimensjonal modellering med å forutsi sepsis-relatert dødelighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av sepsis
Tidsramme: innen 7 dager etter studieinkludering
|
Sepsisdeteksjon basert på nye oppdagede digitale biomarkører vil bli sammenlignet med klassiske sepsis-3 kriterier (med en økning av sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score på 2 eller større skårepoeng).
|
innen 7 dager etter studieinkludering
|
|
Sepsisrelatert dødelighet
Tidsramme: innen 7 dager etter studieinkludering
|
Prediksjon av sepsisrelatert dødelighet (med >80 % sensitivitet og spesifisitet minst 24 timer før hendelsen)
|
innen 7 dager etter studieinkludering
|
|
Tid til sepsisdeteksjon (minutter etter innleggelse på intensivavdelingen)
Tidsramme: innen 7 dager etter studieinkludering
|
Tid til sepsisdeteksjon (minutter etter innleggelse på intensivavdelingen) basert på maskinlæring
|
innen 7 dager etter studieinkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian Egli, PD Dr., Clinical Microbiology, University Hospital Basel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-00297;qu18Egli3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .